Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 3 CCX168 (Avacopan) u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (ADVOCATE)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CCX168 (Avacopan) u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA leczonych jednocześnie rytuksymabem lub cyklofosfamidem/azatiopryną

Głównym celem jest ocena skuteczności CCX168 (awakopan) w indukowaniu i podtrzymywaniu remisji u pacjentów z zapaleniem naczyń (AAV) związanym z aktywnym przeciwciałem przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA), gdy jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem, po którym następuje azatiopryna, lub w skojarzeniu z rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dopełniacz 5a i jego receptor C5aR (CD88) biorą udział w patogenezie zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA).

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawanego doustnie, selektywnego inhibitora C5aR CCX168 (awakopan) w indukowaniu i podtrzymywaniu remisji u pacjentów z przeciwciałami przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA). -powiązane zapalenie naczyń (AAV) leczone jednocześnie z rytuksymabem lub cyklofosfamidem/azatiopryną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Auchenflower, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Brisbane, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Nambour, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Nedlands, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Randwick, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Saint Albans, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Australia
        • Clinical Trial Site
      • St Leonards, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Clinical Trial Site
      • Graz, Austria
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Austria
        • Clinical Trial Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Belgia
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Belgia
        • Clinical Trial Site
      • Liège, Belgia
        • Clinical Trial Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Clinical Trial Site
      • Praha, Czechy
        • Clinical Trial Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Clinical Trial Site
      • Aarhus, Dania
        • Clinical Trial Site
      • Copenhagen, Dania
        • Clinical Trial Site
      • Odense, Dania
        • Clinical Trial Site
      • Roskilde, Dania
        • Clinical Trial Site
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Bordeaux, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Boulogne-sur-Mer, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Brest, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Bron, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Caen, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Colmar, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Grenoble, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Marseille, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Metz, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Nîmes, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Valenciennes, Francja
        • Clinical Trial Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Clinical Trial Site
      • Burela, Hiszpania
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Hiszpania
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinical Trial Site
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Clinical Trial Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Holandia
        • Clinical Trial Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Clinical Trial Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Irlandia
        • Clinical Trial Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Akita, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Chiba, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Ishikawa, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Kagawa, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Kobe, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Miyazaki, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Okayama, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Saitama, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Shimane, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Toyama, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Yokohama, Japonia
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield Park, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Bad Bramstedt, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Cologne, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Fulda, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Jena, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Kirchheim unter Teck, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Lübeck, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Munich, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Tuebingen, Niemcy
        • Clinical Trial Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Clinical Trial Site
  • Norwegia
      • Nordbyhagen, Norwegia
        • Clinical Trial Site
      • Oslo, Norwegia
        • Clinical Trial Site
      • Tromsø, Norwegia
        • Clinical Trial Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Clinical Trial Site
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nowa Zelandia
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Clinical Trial Site
      • Takapuna, Nowa Zelandia
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Clinical Trial Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15225
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Clinical Trial Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Clinical Trial Site
      • Bern, Szwajcaria
        • Clinical Trial Site
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Clinical Trial Site
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Clinical Trial Site
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Clinical Trial Site
      • Zürich, Szwajcaria
        • Clinical Trial Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Clinical Trial Site
      • Lund, Szwecja
        • Clinical Trial Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Clinical Trial Site
      • Örebro, Szwecja
        • Clinical Trial Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen, Węgry
        • Clinical Trial Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Clinical Trial Site
      • Firenze, Włochy
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Włochy
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Włochy
        • Clinical Trial Site
      • Monza, Włochy
        • Clinical Trial Site
      • Parma, Włochy
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Włochy
        • Clinical Trial Site
      • Udine, Włochy
        • Clinical Trial Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Carshalton, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z nowo rozpoznanym lub nawrotowym zapaleniem naczyń (AAV), wymagającym leczenia cyklofosfamidem lub rytuksymabem; jeśli zostało to zatwierdzone przez agencje regulacyjne, młodzież (w wieku 12-17 lat) może zostać zarejestrowana
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Pozytywny wynik testu na anty-proteinazę 3 (PR3) lub anty-mieloperoksydazę (MPO)
  • Co najmniej 1 pozycja główna lub co najmniej 3 pozycje inne niż główne lub co najmniej 2 pozycje nerkowe białkomoczu i krwiomoczu w skali Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥15 ml/min/1,73 m^2 podczas przesiewania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Krwotok pęcherzykowy wymagający wspomagania wentylacji płuc podczas badania przesiewowego
  • Każda inna znana wieloukładowa choroba autoimmunologiczna
  • Wymagana dializa lub wymiana osocza w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Przeszczep nerki
  • Otrzymał cyklofosfamid w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; jeśli w czasie badania przesiewowego przyjmuje się azatioprynę, mykofenolan mofetylu lub metotreksat, leki te należy odstawić przed otrzymaniem dawki cyklofosfamidu lub rytuksymabu w dniu 1.
  • Otrzymał dożylnie glukokortykoidy, >3000 mg ekwiwalentu metyloprednizolonu, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Przyjmować doustną dzienną dawkę glukokortykoidu większą niż 10 mg równoważnika prednizonu przez ponad 6 tygodni nieprzerwanie przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał rytuksymab lub inne przeciwciało przeciwko komórkom B w ciągu 52 tygodni od badania przesiewowego lub 26 tygodni pod warunkiem, że nastąpiła rekonstytucja komórek B (tj. liczba CD19 > 0,01x10^9/L); otrzymywali leczenie przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (TNF), abataceptem, alemtuzumabem, dożylną immunoglobuliną (IVIg), belimumabem, tocilizumabem lub ekulizumabem w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku pacjentów planowanych do leczenia cyklofosfamidem, niedrożności odpływu moczu, czynnej infekcji (zwłaszcza zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca) lub liczby płytek krwi
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu CCX168

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa prednizonowa
Dopasowane placebo placebo plus cyklofosfamid/azatiopryna lub rytuksymab plus pełna dawka początkowa prednizonu.
Lek: Prednizon

Dopasowane placebo placebo dwa razy dziennie doustnie przez 52 tygodnie (364 dni):

- Trzy kapsułki placebo odpowiadające awakopanowi rano, najlepiej z jedzeniem, i trzy wieczorem, najlepiej z jedzeniem, około 12 godzin po porannej dawce.

Schemat zmniejszania dawki doustnego prednizonu przez 20 tygodni (140 dni):

  • Prednizon 60 mg na dobę, jeśli masa ciała pacjenta wynosiła ≥55 kg, lub 45 mg na dobę, jeśli masa ciała pacjenta była
  • Młodzież o masie ciała ≤37 kg rozpoczynała leczenie od dawki prednizonu wynoszącej 30 mg na dobę.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany doustnie lub dożylnie
Biologiczny: Rytuksymab
Podawany dożylnie
Lek: Azatiopryna
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Grupa Avacopan
Avacopan plus cyklofosfamid/azatiopryna lub rytuksymab plus placebo pasujące do prednizonu.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany doustnie lub dożylnie
Biologiczny: Rytuksymab
Podawany dożylnie
Lek: Azatiopryna
Podawany doustnie
Lek: Awakopan

Avacopan 30 mg dwa razy na dobę doustnie przez 52 tygodnie (364 dni):

- Trzy kapsułki avacopanu 10 mg rano, najlepiej z jedzeniem i trzy wieczorem, najlepiej z jedzeniem, około 12 godzin po przyjęciu dawki porannej.

Schemat stopniowego zmniejszania dawki doustnego prednizonu dopasowany do placebo przez 20 tygodni (140 dni):

  • Dopasowane do prednizonu kapsułki placebo odpowiadające 60 mg na dobę, jeśli masa ciała pacjenta wynosiła ≥55 kg, lub 45 mg na dobę, jeśli masa ciała pacjenta wynosiła
  • Młodzież o masie ciała ≤37 kg rozpoczęła leczenie od odpowiadającej prednizonowi dawki placebo wynoszącej 30 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • CCX168

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję choroby w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26

Remisję choroby w 26. tygodniu zdefiniowano jako:

  • Osiągnięcie BVAS równego 0 zgodnie z ustaleniami Komisji Orzekającej;
  • Brak podawania glikokortykosteroidów w zapaleniu naczyń związanym z ANCA w ciągu 4 tygodni przed tygodniem 26;
  • Brak BVAS > 0 w ciągu 4 tygodni poprzedzających tydzień 26 (jeśli pobrano do nieplanowanej oceny).
Tydzień 26
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą remisję choroby w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Trwałą remisję w 52. tygodniu zdefiniowano jako:

  • Remisja choroby w 26. tygodniu, jak zdefiniowano powyżej;
  • Remisja choroby w 52. tygodniu zdefiniowana jako BVAS równy 0 w 52. tygodniu zgodnie z ustaleniami komisji orzekającej i brak podawania glikokortykosteroidów w leczeniu zapalenia naczyń związanego z ANCA w ciągu 4 tygodni przed 52. tygodniem;
  • Brak nawrotu choroby między tygodniem 26 a tygodniem 52, zgodnie z ustaleniami komisji orzekającej.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedmiot Częstość występowania SAE, AE i odstawienia związanych z leczeniem z powodu AE
Ramy czasowe: Od dnia 1 przez cały okres badania (dzień 421/tydzień 60)

AEs=zdarzenia niepożądane

SAEs=poważne zdarzenia niepożądane

TEAE=Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Od dnia 1 przez cały okres badania (dzień 421/tydzień 60)
Toksyczność wywołana glikokortykosteroidami mierzona jako zmiana od wartości początkowej w ciągu pierwszych 26 tygodni w GTI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13 i 26

GTI-CWS = wskaźnik skumulowanej toksyczności glukokortykoidów;

GTI-AIS = łączny wynik poprawy wskaźnika toksyczności glukokortykoidów;

Indeks toksyczności glukokortykoidów (GTI) został opracowany w celu oceny toksyczności glukokortykoidów. GTI zawiera: Cumulative Worsening Score (CWS), który obejmuje skumulowaną toksyczność, zarówno stałą, jak i przejściową, w czasie (służy jako skumulowany zapis toksyczności); oraz łączny wynik poprawy, który obejmuje zarówno poprawę, jak i pogorszenie toksyczności w czasie (służy jako zapis zarówno poprawy, jak i pogorszenia toksyczności). Oba wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 13 i 26
Odsetek uczestników z BVAS równym 0 w tygodniu 4, niezależnie od tego, czy badani otrzymywali glukokortykoidy w tym okresie czasu i na podstawie oceny dokonanej przez zaślepionych AC
Ramy czasowe: Tydzień 4

AC=Komitet orzekający; BVAS = wskaźnik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham;

Formularz BVAS jest podzielony na 9 układów narządowych, z których każda zawiera objawy/oznaki typowe dla zajęcia danego narządu w układowym zapaleniu naczyń. Klinicysta ocenia tylko te cechy, które uważa się za spowodowane aktywnym zapaleniem naczyń. Wypełnienie formularza zapewnia punktację liczbową, która waha się od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 63 (najgorszy stan zdrowia).
Tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 52 tygodni w jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzonej na podstawie domen i wyników składowych skali VAS i indeksu SF-36v2 i EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52

SF-36v2: Miara jakości życia związanej ze zdrowiem (krótki formularz badania wyników medycznych – 36 wersja 2)

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels

Wyniki komponentu SF-36v2 i wynik VAS EQ-5D-5L wahają się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Wynik wskaźnika EQ-5D-5L waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Odsetek pacjentów i czas do wystąpienia nawrotu po wcześniejszym uzyskaniu remisji w 26. tygodniu badania
Ramy czasowe: Tydzień 52

Mediana czasu do nawrotu nie była możliwa do oszacowania ze względu na małą liczbę pacjentów z nawrotem.

Nawrót zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednej dużej pozycji w BVAS lub trzech lub więcej mniejszych pozycji w BVAS lub jednej lub dwóch mniejszych pozycji w BVAS zarejestrowanych podczas dwóch kolejnych wizyt, po:

  1. po osiągnięciu remisji w 26. tygodniu (BVAS=0 i brak glikokortykosteroidów w zapaleniu naczyń związanym z ANCA w ciągu 4 tygodni) lub
  2. osiągnęli BVAS=0 w dowolnym momencie w okresie leczenia

ANCA=autoprzeciwciało cytoplazmatyczne przeciw neutrofilom; BVAS = wskaźnik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham; Formularz BVAS jest podzielony na 9 układów narządowych, z których każda zawiera objawy/oznaki typowe dla zajęcia danego narządu w układowym zapaleniu naczyń. Klinicysta ocenia tylko te cechy, które uważa się za spowodowane aktywnym zapaleniem naczyń. Wypełnienie formularza zapewnia punktację liczbową, która waha się od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 63 (najgorszy stan zdrowia).
Tydzień 52
Odsetek pacjentów i czas do wystąpienia nawrotu po wcześniejszym osiągnięciu BVAS=0 w dowolnym momencie okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52

Mediana czasu do nawrotu nie była możliwa do oszacowania ze względu na małą liczbę pacjentów z nawrotem.

Nawrót zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednej dużej pozycji w BVAS lub trzech lub więcej mniejszych pozycji w BVAS lub jednej lub dwóch mniejszych pozycji w BVAS zarejestrowanych podczas dwóch kolejnych wizyt, po:

  1. po osiągnięciu remisji w 26. tygodniu (BVAS=0 i brak glikokortykosteroidów w zapaleniu naczyń związanym z ANCA w ciągu 4 tygodni) lub
  2. osiągnęli BVAS=0 w dowolnym momencie w okresie leczenia

Formularz Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) jest podzielony na 9 systemów opartych na narządach, z których każda zawiera objawy typowe dla zajęcia danego narządu w układowym zapaleniu naczyń. Klinicysta ocenia tylko te cechy, które uważa się za spowodowane aktywnym zapaleniem naczyń. Wypełnienie formularza zapewnia punktację liczbową, która waha się od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 63 (najgorszy stan zdrowia).
Tydzień 52
U pacjentów z wyjściową chorobą nerek (na podstawie składnika nerkowego BVAS) zmiana wartości eGFR od wartości początkowej w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52

Zmianę czynności nerek w stosunku do wartości wyjściowych, mierzoną za pomocą eGFR (na podstawie równania MDRD), mierzono u pacjentów z chorobą nerek na podstawie składnika nerkowego BVAS.

eGFR=szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego

BVAS = wskaźnik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham

MDRD=Modyfikacja diety w chorobie nerek
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
U pacjentów z chorobą nerek i albuminurią na początku badania (na podstawie składnika nerkowego BVAS) procentowa zmiana UACR od wartości początkowej w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 26 i 52

BVAS = wskaźnik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham

UACR = stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 26 i 52
U pacjentów z wyjściową chorobą nerek (na podstawie składnika nerkowego BVAS) procentowa zmiana stosunku MCP-1 do kreatyniny w moczu od wartości początkowej w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52

BVAS = wskaźnik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham

MCP-1=białko chemotaktyczne monocytów-1
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Zmiana wskaźnika VDI od punktu początkowego w ciągu 52 tygodni, w tym punktów czasowych w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
VDI=wskaźnik uszkodzenia naczyń; VDI składa się z 64 elementów uszkodzeń, pogrupowanych w 11 systemów lub kategorii opartych na narządach. Uszkodzenie jest definiowane jako obecność niegojących się blizn i nie wskazuje na obecną aktywność choroby. Uszkodzenie definiuje się również jako istniejące lub występujące obecnie przez co najmniej 3 miesiące. Wypełnienie formularza zapewnia punktację liczbową, która waha się od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 64 (najgorszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i przesunięcia względem wartości wyjściowej we wszystkich parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa — hematologia (1/5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej i przesunięcia względem wartości wyjściowej we wszystkich parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa — Hematologia (2/5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej i przesunięcia względem wartości wyjściowej we wszystkich parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa — hematologia (3/5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i przesunięcia względem wartości wyjściowej we wszystkich laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa — Hematologia (4/5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej i przesunięcia względem wartości wyjściowej we wszystkich parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa — Hematologia (5/5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej i przesunięcia względem wartości wyjściowej we wszystkich parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa — biochemia surowicy (1/2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i przesunięcia względem wartości wyjściowej we wszystkich parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa — biochemia surowicy (2/2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji życiowych (1/5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie oznak życia (2/5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (3/5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych (4/5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (5/5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
BMI=wskaźnik masy ciała
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 przez cały okres badania (dzień 421/tydzień 60)

Znaczenie kliniczne oceniano na podstawie indywidualnego odczytu EKG

EKG=Elektrokardiogram
Od dnia 1 przez cały okres badania (dzień 421/tydzień 60)
Liczba pacjentów, u których badacz określił związek między stosowaniem awakopanu/placebo, stosowania glikokortykosteroidów, cyklofosfamidu, rytuksymabu i azatiopryny lub mykofenolanu a działaniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od dnia 1 przez cały okres badania (dzień 421/tydzień 60)
AE=zdarzenie niepożądane
Od dnia 1 przez cały okres badania (dzień 421/tydzień 60)
Niektóre interesujące punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: infekcje, nieprawidłowości w układzie wątroby, spadek liczby białych krwinek i nadwrażliwość
Ramy czasowe: Od dnia 1 przez cały okres badania (dzień 421/tydzień 60)

WBC=białe krwinki

TEAE=Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Od dnia 1 przez cały okres badania (dzień 421/tydzień 60)
Liczba osób doświadczających nawrotu po wcześniejszym osiągnięciu BVAS=0 podczas badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 przez cały okres badania (dzień 421/tydzień 60)

BVAS = wskaźnik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham;

Nawrót zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednej dużej pozycji w BVAS lub trzech lub więcej mniejszych pozycji w BVAS lub jednej lub dwóch mniejszych pozycji w BVAS zarejestrowanych podczas dwóch kolejnych wizyt, po:

  1. po osiągnięciu remisji w 26. tygodniu (BVAS=0 i brak glikokortykosteroidów w zapaleniu naczyń związanym z ANCA w ciągu 4 tygodni) lub
  2. osiągnęli BVAS=0 w dowolnym momencie w okresie leczenia

Formularz BVAS jest podzielony na 9 układów narządowych, z których każda zawiera objawy/oznaki typowe dla zajęcia danego narządu w układowym zapaleniu naczyń. Klinicysta ocenia tylko te cechy, które uważa się za spowodowane aktywnym zapaleniem naczyń. Wypełnienie formularza zapewnia punktację liczbową, która waha się od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 63 (najgorszy stan zdrowia).
Od dnia 1 przez cały okres badania (dzień 421/tydzień 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL010_168
  • ADVOCATE (Inny identyfikator: ChemoCentryx)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) trwają prace kliniczne nad lekiem wycofanie produktu i/lub wskazania, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza (badaczy). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet składający się z wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny panel ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj