Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CCX168 (Avacopan) 3. fázisú klinikai vizsgálata ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegeken (ADVOCATE)

2024. január 25. frissítette: ChemoCentryx

Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a CCX168 (Avacopan) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére ANCA-val összefüggő vasculitisben szenvedő betegeknél, akiket rituximabbal vagy ciklofoszfamiddal/azatioprinnel egyidejűleg kezeltek

Az elsődleges cél a CCX168 (avacopan) hatékonyságának értékelése a remisszió kiváltásában és fenntartásában aktív anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) asszociált vasculitisben (AAV) szenvedő betegeknél, ha ciklofoszfamiddal, majd azatioprinnel vagy kombinációban alkalmazzák. rituximabbal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 5a komplement és receptora C5aR (CD88) részt vesz az anti-neutrofil citoplazmatikus antitest (ANCA) okozta vasculitis patogenezisében.

Ez egy randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat az orálisan alkalmazott, szelektív C5aR-gátló CCX168 (avacopan) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a remisszió kiváltásában és fenntartásában anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) szenvedő betegeknél. -asszociált vasculitis (AAV) rituximabbal vagy ciklofoszfamiddal/azatioprinnal egyidejűleg kezelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

331

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria
        • Clinical Trial Site
      • Graz, Ausztria
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Ausztria
        • Clinical Trial Site
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Clinical Trial Site
      • Auchenflower, Ausztrália
        • Clinical Trial Site
      • Brisbane, Ausztrália
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Ausztrália
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Ausztrália
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Ausztrália
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Ausztrália
        • Clinical Trial Site
      • Nambour, Ausztrália
        • Clinical Trial Site
      • Nedlands, Ausztrália
        • Clinical Trial Site
      • Randwick, Ausztrália
        • Clinical Trial Site
      • Saint Albans, Ausztrália
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Ausztrália
        • Clinical Trial Site
      • St Leonards, Ausztrália
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, Ausztrália
        • Clinical Trial Site
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Clinical Trial Site
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Belgium
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Belgium
        • Clinical Trial Site
      • Liège, Belgium
        • Clinical Trial Site
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország
        • Clinical Trial Site
      • Praha, Csehország
        • Clinical Trial Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Clinical Trial Site
      • Aarhus, Dánia
        • Clinical Trial Site
      • Copenhagen, Dánia
        • Clinical Trial Site
      • Odense, Dánia
        • Clinical Trial Site
      • Roskilde, Dánia
        • Clinical Trial Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Basildon, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Canterbury, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Carshalton, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Dorchester, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Dudley, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Kirkcaldy, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Reading, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Salford, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
      • Westcliff-on-Sea, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Clinical Trial Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15225
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Clinical Trial Site
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • Bordeaux, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • Boulogne-sur-Mer, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • Brest, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • Bron, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • Caen, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • Colmar, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • Grenoble, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • Marseille, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • Metz, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • Nîmes, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • Valenciennes, Franciaország
        • Clinical Trial Site
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Hollandia
        • Clinical Trial Site
      • Rotterdam, Hollandia
        • Clinical Trial Site
  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Akita, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Chiba, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Hokkaido, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Ishikawa, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Kagawa, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Kanagawa, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Kobe, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Miyazaki, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Okayama, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Saitama, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Shimane, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Shizuoka, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Toyama, Japán
        • Clinical Trial Site
      • Yokohama, Japán
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield Park, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen, Magyarország
        • Clinical Trial Site
  • Norvégia
      • Nordbyhagen, Norvégia
        • Clinical Trial Site
      • Oslo, Norvégia
        • Clinical Trial Site
      • Tromsø, Norvégia
        • Clinical Trial Site
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Bad Bramstedt, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Cologne, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Fulda, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Jena, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Kirchheim unter Teck, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Leipzig, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Ludwigshafen, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Lübeck, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Mannheim, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Munich, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Tuebingen, Németország
        • Clinical Trial Site
      • Villingen-Schwenningen, Németország
        • Clinical Trial Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Clinical Trial Site
      • Firenze, Olaszország
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Olaszország
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Olaszország
        • Clinical Trial Site
      • Monza, Olaszország
        • Clinical Trial Site
      • Parma, Olaszország
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Olaszország
        • Clinical Trial Site
      • Udine, Olaszország
        • Clinical Trial Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • Clinical Trial Site
      • Burela, Spanyolország
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Spanyolország
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Clinical Trial Site
      • San Sebastián, Spanyolország
        • Clinical Trial Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Clinical Trial Site
      • Bern, Svájc
        • Clinical Trial Site
      • Fribourg, Svájc
        • Clinical Trial Site
      • Lausanne, Svájc
        • Clinical Trial Site
      • St. Gallen, Svájc
        • Clinical Trial Site
      • Zürich, Svájc
        • Clinical Trial Site
  • Svédország
      • Linköping, Svédország
        • Clinical Trial Site
      • Lund, Svédország
        • Clinical Trial Site
      • Stockholm, Svédország
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Svédország
        • Clinical Trial Site
      • Örebro, Svédország
        • Clinical Trial Site
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Írország
        • Clinical Trial Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
        • Clinical Trial Site
      • Dunedin, Új Zéland
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Új Zéland
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Új Zéland
        • Clinical Trial Site
      • Takapuna, Új Zéland
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A granulomatosis klinikai diagnózisa polyangiitissel (Wegener-féle) vagy mikroszkopikus polyangiitissel
  • Újonnan diagnosztizált vagy kiújult társult vasculitisben (AAV) szenvedő, legalább 18 éves férfi és női alanyok, akiknél ciklofoszfamid vagy rituximab kezelésre van szükség; ahol a szabályozó ügynökségek jóváhagyják, serdülők (12-17 évesek) beiratkozhatnak
  • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása
  • Pozitív anti-proteináz 3 (PR3) vagy anti-myeloperoxidase (MPO) teszt
  • Legalább 1 fő elem, vagy legalább 3 nem jelentős tétel, vagy legalább a proteinuria és a hematuria 2 veseeleme a Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) alapján
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥15 ml/perc/1,73 m^2 a vetítésen

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Szűréskor tüdőlélegeztetés támogatást igénylő alveoláris vérzés
  • Bármilyen más ismert többrendszerű autoimmun betegség
  • A szűrést megelőző 12 héten belül dialízis vagy plazmacsere szükséges
  • Végezzen veseátültetést
  • Ciklofoszfamidot kapott a szűrés előtt 12 héten belül; ha azatioprint, mikofenolát-mofetilt vagy metotrexátot kapnak a szűrés idején, ezeket a gyógyszereket ki kell vonni a ciklofoszfamid vagy rituximab adag beadása előtt az 1. napon.
  • Intravénás glükokortikoidokat kapott, >3000 mg metilprednizolon ekvivalens, a szűrést megelőző 4 héten belül
  • a szűrés előtt több mint 6 hétig folyamatosan, napi 10 mg-nál nagyobb prednizon-egyenértékű glükokortikoid adagot szedett.
  • Rituximabot vagy más B-sejtes antitestet kapott a szűrést követő 52 héten belül, vagy 26 héten belül, feltéve, hogy a B-sejt helyreállítása megtörtént (azaz CD19-szám > 0,01x10^9/l); a szűrést megelőző 12 héten belül tumor nekrózis faktor (TNF) kezelésben részesült, abatacept, alemtuzumab, intravénás immunglobulin (IVIg), belimumab, tocilizumab vagy ekulizumab
  • Ciklofoszfamid-kezelésben részesülő betegek, vizeletkiáramlási elzáródás, aktív fertőzés (különösen varicella zoster fertőzés) vagy vérlemezkeszám
  • Részt vett korábban egy CCX168 vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prednizon csoport
Avacopannak megfelelő placebo plusz ciklofoszfamid/azatioprin vagy rituximab plusz egy teljes kezdő adag prednizon.
Drog: Prednizon

Avacopan-hoz illő placebo naponta kétszer, szájon át 52 héten keresztül (364 napon keresztül):

- Három avacopannak megfelelő placebo kapszula reggel, lehetőleg étkezés közben, és három este, lehetőleg étkezés közben, körülbelül 12 órával a reggeli adag után.

Orális prednizon fokozatos kezelés 20 héten keresztül (140 nap):

  • 60 mg prednizon naponta, ha az alany testtömege ≥55 kg volt, vagy 45 mg naponta, ha az alany testtömege
  • A ≤37 kg testtömegű serdülők napi 30 mg prednizon adaggal kezdték.
Drog: Ciklofoszfamid
Orálisan vagy intravénásan beadva
Biológiai: Rituximab
Intravénásan beadva
Drog: Azatioprin
Orálisan beadva
Kísérleti: Avacopan csoport
Avacopan plusz ciklofoszfamid/azatioprin vagy rituximab plusz prednizonnak megfelelő placebo.
Drog: Ciklofoszfamid
Orálisan vagy intravénásan beadva
Biológiai: Rituximab
Intravénásan beadva
Drog: Azatioprin
Orálisan beadva
Drog: Avacopan

Avacopan 30 mg naponta kétszer szájon át 52 héten keresztül (364 nap):

- Három 10 mg-os avacopan kapszula reggel, lehetőleg étkezés közben, és három este, lehetőleg étkezés közben, körülbelül 12 órával a reggeli adag után.

Per os, prednizonhoz illő placebo fokozatos adagolás 20 héten keresztül (140 nap):

  • A prednizonhoz illő placebo kapszulák napi 60 mg-nak felelnek meg, ha az alany testtömege ≥55 kg, vagy 45 mg naponta, ha az alany testtömege
  • A ≤37 kg testtömegű serdülők a prednizonnak megfelelő, napi 30 mg-os placebo adaggal kezdték.
Más nevek:
  • CCX168

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 26. héten elérték a betegség remisszióját
Időkeret: 26. hét

A betegség remisszióját a 26. héten a következőképpen határozták meg:

  • A Bíráló Bizottság által meghatározott 0 BVAS elérése;
  • A 26. hetet megelőző 4 héten belül nem adtak glükokortikoidokat ANCA-val összefüggő vasculitis miatt;
  • Nincs BVAS > 0 a 26. hetet megelőző 4 hét során (ha előre nem tervezett értékeléshez gyűjtik).
26. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik tartós remissziót értek el az 52. héten
Időkeret: 52. hét

A tartós remissziót az 52. héten a következőképpen határozták meg:

  • A betegség remissziója a 26. héten a fent meghatározottak szerint;
  • A betegség remissziója az 52. héten a BVAS értéke 0 az 52. héten az ítélőbizottság meghatározása szerint, és az 52. hetet megelőző 4 héten belül nem kapott glükokortikoidokat az ANCA-val összefüggő vasculitis kezelésére;
  • A Bíráló Bizottság meghatározása szerint a 26. és az 52. hét között nincs betegség kiújulása.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő SAE-k, AE-k és az AE-k miatti megvonások alany előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati időszak alatt (421. nap/60. hét)

AEs = Nemkívánatos események

SAE = Súlyos nemkívánatos események

TEAE = Kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény
Az 1. naptól a vizsgálati időszak alatt (421. nap/60. hét)
Glükokortikoidok által kiváltott toxicitás a kiindulási értékhez képest az első 26 hét során bekövetkezett változás alapján mérve a GTI-ben
Időkeret: Alapállapot, 13. és 26. hét

GTI-CWS = glükokortikoid toxicitási index kumulatív rosszabbodási pontszáma;

GTI-AIS = glükokortikoid toxicitási index összesített javulási pontszáma;

A glükokortikoid toxicitási indexet (GTI) a glükokortikoid toxicitás pontozására fejlesztették ki. A GTI a következőket tartalmazza: a kumulatív rosszabbodási pontszám (CWS), amely rögzíti a halmozott, állandó és átmeneti toxicitást az idő múlásával (a toxicitás kumulatív rekordjaként szolgál); és az Aggregate Improvement Score, amely a toxicitás javulását és romlását is rögzíti az idő múlásával (a toxicitás javulásának és romlásának rekordja). Mindkét pontszám 0-tól (legjobb egészségi állapot) 100-ig (legrosszabb egészségi állapot) terjed.
Alapállapot, 13. és 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a BVAS a 4. héten 0 volt, függetlenül attól, hogy az alanyok kaptak-e glükokortikoidokat ebben az időszakban, és a vak AC értékelése alapján
Időkeret: 4. hét

AC = Döntőbizottság; BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score;

A BVAS forma 9 szervalapú rendszerre oszlik, amelyek mindegyike tartalmazza azokat a tüneteket/jeleket, amelyek az adott szervnek a szisztémás vasculitisben való érintettségére jellemzőek. A klinikus csak azokat a jellemzőket értékeli, amelyekről feltételezik, hogy az aktív vasculitisnek tulajdoníthatók. Az űrlap kitöltése numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (legjobb állapot) 63-ig (legrosszabb állapot) terjed.
4. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest 52 hét alatt az egészséggel kapcsolatos életminőségben az SF-36v2 és EQ-5D-5L VAS és index tartományai és komponens pontszámai alapján
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét

SF-36v2: Az egészséggel kapcsolatos életminőség mérése (Orvosi Eredmények Felmérés Rövid Forma-36 2. verzió)

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels

Az SF-36v2 komponens pontszámai és az EQ-5D-5L VAS pontszám 0 (legrosszabb állapot) és 100 (legjobb állapot) között mozog. Az EQ-5D-5L indexpontszám 0 (legrosszabb állapot) és 1 (legjobb állapot) között mozog.
Alapállapot, 26. és 52. hét
Az alanyok százalékos aránya és a visszaesésig eltelt idő a korábbi remisszió elérése után a vizsgálat 26. hetében
Időkeret: 52. hét

A relapszusig eltelt medián idő nem volt megbecsülhető a visszaeső alanyok kis száma miatt.

Relapszusnak minősül a BVAS legalább egy fő elemének, vagy a BVAS-ban három vagy több kisebb tételnek, vagy a BVAS egy vagy két kisebb tételének előfordulása, amelyet két egymást követő látogatás során rögzítettek, miután:

  1. a 26. héten remissziót értek el (BVAS=0 és 4 héten belül nincs glükokortikoid az ANCA-asszociált vasculitis miatt), vagy
  2. a kezelési időszak során bármikor elérte a BVAS=0 értéket

ANCA = anti-neutrofil citoplazmatikus autoantitest; BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score; A BVAS forma 9 szervalapú rendszerre oszlik, amelyek mindegyike tartalmazza azokat a tüneteket/jeleket, amelyek az adott szervnek a szisztémás vasculitisben való érintettségére jellemzőek. A klinikus csak azokat a jellemzőket értékeli, amelyekről feltételezik, hogy az aktív vasculitisnek tulajdoníthatók. Az űrlap kitöltése numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (legjobb állapot) 63-ig (legrosszabb állapot) terjed.
52. hét
Az alanyok százalékos aránya és a visszaesésig eltelt idő a korábbi BVAS=0 elérése után a kezelési időszak során bármikor
Időkeret: 52. hét

A relapszusig eltelt medián idő nem volt megbecsülhető a visszaeső alanyok kis száma miatt.

Relapszusnak minősül a BVAS legalább egy fő elemének, vagy a BVAS-ban három vagy több kisebb tételnek, vagy a BVAS egy vagy két kisebb tételének előfordulása, amelyet két egymást követő látogatás során rögzítettek, miután:

  1. a 26. héten remissziót értek el (BVAS=0 és 4 héten belül nincs glükokortikoid az ANCA-asszociált vasculitis miatt), vagy
  2. a kezelési időszak során bármikor elérte a BVAS=0 értéket

A Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) űrlap 9 szervalapú rendszerre oszlik, amelyek mindegyike tartalmazza azokat a tüneteket/jeleket, amelyek az adott szervnek a szisztémás vasculitisben való érintettségére jellemzőek. A klinikus csak azokat a jellemzőket értékeli, amelyekről feltételezik, hogy az aktív vasculitisnek tulajdoníthatók. Az űrlap kitöltése numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (legjobb állapot) 63-ig (legrosszabb állapot) terjed.
52. hét
Azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási állapot vesebetegsége van (a BVAS vesekomponens alapján), az eGFR változása a kiindulási állapothoz képest 52 hét alatt
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét

A vesefunkció kiindulási értékhez viszonyított változását, az eGFR-rel (MDRD-egyenlet alapján) mérve, vesebetegségben szenvedő betegeknél mérték a BVAS vesekomponens alapján.

eGFR = becsült glomeruláris filtrációs ráta

BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score

MDRD = Az étrend módosítása vesebetegségben
Alapállapot, 26. és 52. hét
Vesebetegségben és albuminuriában szenvedő alanyoknál (a BVAS vesekomponens alapján) az UACR százalékos változása a kiindulási állapothoz képest 52 hét alatt
Időkeret: Alapállapot, 4., 26. és 52. hét

BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score

UACR = húgyúti albumin:kreatinin arány
Alapállapot, 4., 26. és 52. hét
Azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási állapot vesebetegségben szenved (a BVAS vesekomponens alapján), a vizelet MCP-1:kreatinin arányának százalékos változása a kiindulási állapothoz képest 52 hét alatt
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét

BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score

MCP-1 = monocita kemoattraktáns fehérje-1
Alapállapot, 26. és 52. hét
A VDI változása az alapvonalhoz képest 52 hét alatt, beleértve a 26. és az 52. heti időpontokat is
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
VDI = Vasculitis Damage Index; A VDI 64 károsodási elemből áll, amelyek 11 szervalapú rendszerbe vagy kategóriákba sorolhatók. A károsodás a nem gyógyuló hegek jelenléte, és nem utal a betegség aktuális aktivitására. Kárnak minősül az is, ha legalább 3 hónapja fennáll vagy jelenleg van. Az űrlap kitöltése numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (legjobb állapot) 64-ig (legrosszabb állapot) terjed.
Alapállapot, 26. és 52. hét
Változás az alapvonaltól és eltolás az alapvonaltól az összes biztonsági laboratóriumi paraméterben – Hematológia (1/5)
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
Alapállapot, 26. és 52. hét
Változás az alapvonaltól és eltolás az alapvonaltól az összes biztonsági laboratóriumi paraméterben – Hematológia (2/5)
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
Alapállapot, 26. és 52. hét
Változás az alapvonaltól és eltolás az alapvonaltól az összes biztonsági laboratóriumi paraméterben – Hematológia (3/5)
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
Alapállapot, 26. és 52. hét
Változás az alapvonaltól és eltolás az alapvonaltól az összes biztonsági laboratóriumi paraméterben – Hematológia (4/5)
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
Alapállapot, 26. és 52. hét
Változás az alapvonaltól és eltolás az alapvonaltól az összes biztonsági laboratóriumi paraméterben – Hematológia (5/5)
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
Alapállapot, 26. és 52. hét
Változás az alapvonaltól és eltolás az alapvonaltól az összes biztonsági laboratóriumi paraméterben – szérumkémia (1/2)
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
Alapállapot, 26. és 52. hét
Változás az alapvonaltól és eltolás az alapvonaltól az összes biztonsági laboratóriumi paraméterben – szérumkémia (2/2)
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
Alapállapot, 26. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (1/5)
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
Alapállapot, 26. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (2/5)
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
Alapállapot, 26. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (3/5)
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
Alapállapot, 26. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (4/5)
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
Alapállapot, 26. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (5/5)
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
BMI = Testtömeg-index
Alapállapot, 26. és 52. hét
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős EKG-változások mutatkoztak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati időszak alatt (421. nap/60. hét)

A klinikai jelentőségét az EKG-k egyéni leolvasásával értékelték

EKG = elektrokardiogram
Az 1. naptól a vizsgálati időszak alatt (421. nap/60. hét)
Azon alanyok száma, ahol a vizsgáló az Avacopan/Placebo, a glükokortikoid-használat, a ciklofoszfamid, a rituximab és az azatioprin vagy a mikofenolát használata között összefüggést állapított meg egy AE-vel
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati időszak alatt (421. nap/60. hét)
AE = Káros esemény
Az 1. naptól a vizsgálati időszak alatt (421. nap/60. hét)
Bizonyos érdekes biztonsági végpontok: fertőzések, májrendszeri rendellenességek, fehérvérsejtek számának csökkenése és túlérzékenység
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati időszak alatt (421. nap/60. hét)

WBC = fehérvérsejt

TEAE = Kezelés-Emergent Adverse Event
Az 1. naptól a vizsgálati időszak alatt (421. nap/60. hét)
Azon alanyok száma, akiknél visszaesést tapasztaltak, miután a vizsgálat során korábban elérték a BVAS=0
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati időszak alatt (421. nap/60. hét)

BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score;

Relapszusnak minősül a BVAS legalább egy fő elemének, vagy a BVAS-ban három vagy több kisebb tételnek, vagy a BVAS egy vagy két kisebb tételének előfordulása, amelyet két egymást követő látogatás során rögzítettek, miután:

  1. a 26. héten remissziót értek el (BVAS=0 és 4 héten belül nincs glükokortikoid az ANCA-asszociált vasculitis miatt), vagy
  2. a kezelési időszak során bármikor elérte a BVAS=0 értéket

A BVAS forma 9 szervalapú rendszerre oszlik, amelyek mindegyike tartalmazza azokat a tüneteket/jeleket, amelyek az adott szervnek a szisztémás vasculitisben való érintettségére jellemzőek. A klinikus csak azokat a jellemzőket értékeli, amelyekről feltételezik, hogy az aktív vasculitisnek tulajdoníthatók. Az űrlap kitöltése numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (legjobb állapot) 63-ig (legrosszabb állapot) terjed.
Az 1. naptól a vizsgálati időszak alatt (421. nap/60. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ChemoCentryx

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL010_168
  • ADVOCATE (Egyéb azonosító: ChemoCentryx)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy javallat megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, a végpontokat/érdekes statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ANCA-asszociált vasculitis

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel