Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCX168:n (Avacopan) faasin 3 kliininen tutkimus potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti (ADVOCATE)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: ChemoCentryx

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus CCX168:n (Avacopan) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti, jota hoidetaan samanaikaisesti rituksimabilla tai syklofosfamidilla/atsatiopriinilla

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CCX168:n (avakopaani) tehoa remission indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi potilailla, joilla on aktiivinen neutrofiilien sytoplasmiseen vasta-aineeseen (ANCA) liittyvä vaskuliitti (AAV), kun sitä käytetään yhdessä syklofosfamidin ja sen jälkeen atsatiopriinin kanssa tai yhdistelmänä rituksimabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplementti 5a ja sen reseptori C5aR (CD88) osallistuvat neutrofiilien vastaiseen sytoplasmiseen vasta-aineeseen (ANCA) liittyvän vaskuliitin patogeneesiin.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavan selektiivisen C5aR-estäjän CCX168 (avakopaani) turvallisuutta ja tehoa remission indusoinnissa ja ylläpitämisessä potilailla, joilla on neutrofiilien vastainen sytoplasminen vasta-aine (ANCA). - liittyvä vaskuliitti (AAV), jota hoidetaan samanaikaisesti rituksimabilla tai syklofosfamidilla/atsatiopriinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Alankomaat
        • Clinical Trial Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Clinical Trial Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Auchenflower, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Brisbane, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Nambour, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Nedlands, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Randwick, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Saint Albans, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Australia
        • Clinical Trial Site
      • St Leonards, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Clinical Trial Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Belgia
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Belgia
        • Clinical Trial Site
      • Liège, Belgia
        • Clinical Trial Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Espanja
        • Clinical Trial Site
      • Burela, Espanja
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Espanja
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espanja
        • Clinical Trial Site
      • San Sebastián, Espanja
        • Clinical Trial Site
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Irlanti
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Firenze, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Monza, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Parma, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Udine, Italia
        • Clinical Trial Site
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta
        • Clinical Trial Site
      • Graz, Itävalta
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Itävalta
        • Clinical Trial Site
  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Akita, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Chiba, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Hokkaido, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Ishikawa, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Kagawa, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Kanagawa, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Kobe, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Miyazaki, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Okayama, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Saitama, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Shimane, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Shizuoka, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Toyama, Japani
        • Clinical Trial Site
      • Yokohama, Japani
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield Park, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Norja
      • Nordbyhagen, Norja
        • Clinical Trial Site
      • Oslo, Norja
        • Clinical Trial Site
      • Tromsø, Norja
        • Clinical Trial Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • Bordeaux, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • Brest, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • Bron, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • Caen, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • Colmar, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • Grenoble, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • Marseille, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • Metz, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • Nîmes, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • Valenciennes, Ranska
        • Clinical Trial Site
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • Clinical Trial Site
      • Lund, Ruotsi
        • Clinical Trial Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Clinical Trial Site
      • Örebro, Ruotsi
        • Clinical Trial Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Bad Bramstedt, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Cologne, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Fulda, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Jena, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Kirchheim unter Teck, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Leipzig, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Lübeck, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Mannheim, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Munich, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Tuebingen, Saksa
        • Clinical Trial Site
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Clinical Trial Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Clinical Trial Site
      • Bern, Sveitsi
        • Clinical Trial Site
      • Fribourg, Sveitsi
        • Clinical Trial Site
      • Lausanne, Sveitsi
        • Clinical Trial Site
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Clinical Trial Site
      • Zürich, Sveitsi
        • Clinical Trial Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Clinical Trial Site
      • Aarhus, Tanska
        • Clinical Trial Site
      • Copenhagen, Tanska
        • Clinical Trial Site
      • Odense, Tanska
        • Clinical Trial Site
      • Roskilde, Tanska
        • Clinical Trial Site
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
        • Clinical Trial Site
      • Praha, Tšekki
        • Clinical Trial Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen, Unkari
        • Clinical Trial Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Clinical Trial Site
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Uusi Seelanti
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Clinical Trial Site
      • Takapuna, Uusi Seelanti
        • Clinical Trial Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Carshalton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Clinical Trial Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15225
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Granulomatoosin kliininen diagnoosi polyangiitin (Wegenerin) tai mikroskooppisen polyangiitin kanssa
  • Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut vaskuliitti (AAV), joka vaatii hoitoa syklofosfamidilla tai rituksimabilla; jos sääntelyvirastot ovat hyväksyneet, nuoria (12–17-vuotiaita) voidaan ottaa mukaan
  • Riittävän ehkäisyn käyttö
  • Positiivinen testi anti-proteinaasi 3:lle (PR3) tai anti-myeloperoksidaasille (MPO)
  • Vähintään 1 pääasia tai vähintään 3 ei-tärkeää kohdetta tai vähintään 2 munuaisten proteinuriaa ja hematuriaa Birminghamin vaskuliittiaktiivisuuspisteessä (BVAS)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥15 ml/minuutti/1,73 m^2 näytöksessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Alveolaarinen verenvuoto, joka vaatii keuhkojen ventilaatiotukea seulonnassa
  • Mikä tahansa muu tunnettu monisysteeminen autoimmuunisairaus
  • Vaadittava dialyysi tai plasmanvaihto 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Tee munuaissiirto
  • Sai syklofosfamidia 12 viikon sisällä ennen seulontaa; jos atsatiopriinia, mykofenolaattimofetiilia tai metotreksaattia käytetään seulonnan aikana, nämä lääkkeet on poistettava ennen syklofosfamidi- tai rituksimabiannoksen saamista päivänä 1
  • Sai suonensisäisiä glukokortikoideja, >3000 mg metyyliprednisolonia ekvivalenttia, 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • olet ottanut suun kautta vuorokaudessa yli 10 mg prednisonia vastaavaa glukokortikoidia yli 6 viikon ajan yhtäjaksoisesti ennen seulontaa
  • Saatu rituksimabia tai muuta B-soluvasta-ainetta 52 viikon sisällä seulonnasta tai 26 viikon kuluessa edellyttäen, että B-solut ovat palautuneet (eli CD19-määrä > 0,01 x 10^9/l); saanut antituumorinekroositekijähoitoa (TNF), abataseptia, alemtutsumabia, suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg), belimumabia, tosilitsumabia tai ekulitsumabia 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Potilaille, joille on määrä saada syklofosfamidihoitoa, virtsan ulosvirtauksen tukkeuma, aktiivinen infektio (erityisesti varicella zoster -infektio) tai verihiutaleiden määrä
  • Osallistunut aiemmin CCX168-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prednisoniryhmä
Avacopania vastaava lumelääke plus syklofosfamidi/atsatiopriini tai rituksimabi sekä täysi aloitusannos prednisonia.
Lääke: Prednisoni

Avacopania vastaava lumelääke kahdesti päivässä suun kautta 52 viikon ajan (364 päivää):

- Kolme avakopaania vastaavaa lumekapselia aamulla, mieluiten ruoan kanssa, ja kolme illalla, mieluiten ruoan kanssa, noin 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.

Oraalinen prednisonin kapeneva hoito 20 viikon ajan (140 päivää):

  • Prednisonia 60 mg vuorokaudessa, jos potilaan paino oli ≥55 kg, tai 45 mg vuorokaudessa, jos potilaan paino oli
  • Nuoret, jotka painoivat ≤37 kg, aloittivat prednisoniannoksella 30 mg päivässä.
Lääke: Syklofosfamidi
Suun kautta tai suonensisäisesti
Biologinen: Rituksimabi
Suonensisäisesti annettuna
Lääke: Atsatiopriini
Suun kautta annettuna
Kokeellinen: Avacopan ryhmä
Avacopan plus syklofosfamidi/atsatiopriini tai rituksimabi sekä prednisonia vastaava lumelääke.
Lääke: Syklofosfamidi
Suun kautta tai suonensisäisesti
Biologinen: Rituksimabi
Suonensisäisesti annettuna
Lääke: Atsatiopriini
Suun kautta annettuna
Lääke: Avacopan

Avacopan 30 mg kahdesti päivässä suun kautta 52 viikon ajan (364 päivää):

- Kolme 10 mg:n avacopan-kapselia aamulla, mieluiten ruoan kanssa, ja kolme illalla, mieluiten ruoan kanssa, noin 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.

Suun kautta otettava prednisonia vastaava lumelääkehoito 20 viikon ajan (140 päivää):

  • Prednisonia vastaavat lumekapselit, jotka vastaavat 60 mg päivässä, jos potilaan ruumiinpaino oli ≥ 55 kg, tai 45 mg päivässä, jos potilaan paino oli
  • Nuoret, jotka painoivat ≤ 37 kg, aloittivat prednisonia vastaavalla lumelääkkeellä 30 mg päivässä.
Muut nimet:
  • CCX168

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat taudin helpotuksen viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26

Taudin remissio viikolla 26 määriteltiin seuraavasti:

  • BVAS-arvon 0 saavuttaminen lautakunnan määrittämänä;
  • Glukokortikoideja ei annettu ANCA:han liittyvään vaskuliittiin 4 viikkoa ennen viikkoa 26;
  • Ei BVAS > 0 viikkoa 26 edeltäneiden 4 viikon aikana (jos kerätään suunnittelematonta arviointia varten).
Viikko 26
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat pitkäaikaisen taudin helpotuksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Jatkuva remissio viikolla 52 määriteltiin seuraavasti:

  • Taudin remissio viikolla 26, kuten edellä on määritelty;
  • Taudin remissio viikolla 52 määritelty BVAS-arvoksi 0 viikolla 52, kuten arviointikomitea on määrittänyt, eikä glukokortikoidien antoa ANCA:han liittyvän vaskuliitin hoitoon 4 viikon aikana ennen viikkoa 52;
  • Ei taudin uusiutumista viikkojen 26 ja 52 välillä tuomarikomitean määrittämänä.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihe: Hoidon aikana ilmenneiden SAE-, AE- ja AE-tapauksista johtuvat vetäytymiset
Aikaikkuna: Päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan (päivä 421/viikko 60)

AEs = Haitalliset tapahtumat

SAE = Vakavat haittatapahtumat

TEAE = Hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan (päivä 421/viikko 60)
Glukokortikoidien aiheuttama toksisuus mitattuna muutoksella lähtötasosta ensimmäisen 26 viikon aikana GTI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 ja 26

GTI-CWS = Glukokortikoidin toksisuusindeksin kumulatiivinen huononemispiste;

GTI-AIS = Glukokortikoidin toksisuusindeksin kokonaisparannuspiste;

Glukokortikoidimyrkyllisyysindeksi (GTI) kehitettiin glukokortikoidimyrkyllisyyden mittaamiseksi. GTI sisältää: kumulatiivisen pahenemispisteen (CWS), joka kaappaa kumulatiivisen myrkyllisyyden, sekä pysyvän että ohimenevän, ajan mittaan (toimii kumulatiivisena myrkyllisyyden tietueena); ja Aggregate Improvement Score, joka kuvaa sekä myrkyllisyyden paranemisen että pahenemisen ajan myötä (toimii ennätysnä sekä myrkyllisyyden paranemisesta että pahenemisesta). Molemmat pisteet vaihtelevat 0:sta (paras terveys) 100:aan (huonoin terveys).
Lähtötilanne, viikko 13 ja 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BVAS oli 0 viikolla 4, riippumatta siitä, saivatko koehenkilöt glukokortikoideja tämän ajanjakson aikana ja sokean AC:n arvion perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4

AC = Adjudication Committee; BVAS = Birmingham Vasculitis Activity Score;

BVAS-muoto on jaettu 9 elinpohjaiseen järjestelmään, joista jokainen sisältää oireet/merkit, jotka ovat tyypillisiä kyseiselle elimelle systeemiseen vaskuliittiin. Kliinikko arvioi vain ominaisuuksia, joiden uskotaan johtuvan aktiivisesta vaskuliitista. Lomakkeen täyttäminen antaa numeerisen pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (paras terveys) 63:een (huonoin terveys).
Viikko 4
Muutos perustasosta yli 52 viikon terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna SF-36v2- ja EQ-5D-5L VAS:n ja indeksin toimialue- ja komponenttipisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52

SF-36v2: Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaus (Medical Outcomes Survey Short Form-36, versio 2)

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels

SF-36v2-komponentin pisteet ja EQ-5D-5L VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys). EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys) 1:een (paras terveys).
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Koehenkilöiden prosenttiosuus ja aika, jonka kuluttua uusiutuminen on saavutettu aiemmin remissiossa tutkimuksen viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 52

Mediaaniaika uusiutumiseen ei ollut arvioitavissa, koska uusiutuneita koehenkilöitä oli vähän.

Relapsi määriteltiin vähintään yhden suuren kohteen esiintymiseksi BVAS:ssa tai kolmen tai useamman pienemmän kohteen esiintyminen BVAS:ssa tai yksi tai kaksi pientä kohtaa BVAS:ssa, joka on tallennettu kahdella peräkkäisellä käynnillä, sen jälkeen, kun:

  1. on saavuttanut remission viikolla 26 (BVAS = 0 eikä glukokortikoideja ANCA:han liittyvään vaskuliittiin 4 viikon sisällä) tai
  2. saavuttanut BVAS=0 milloin tahansa hoitojakson aikana

ANCA = neutrofiilien vastainen sytoplasminen autovasta-aine; BVAS = Birmingham Vasculitis Activity Score; BVAS-muoto on jaettu 9 elinpohjaiseen järjestelmään, joista jokainen sisältää oireet/merkit, jotka ovat tyypillisiä kyseiselle elimelle systeemiseen vaskuliittiin. Kliinikko arvioi vain ominaisuuksia, joiden uskotaan johtuvan aktiivisesta vaskuliitista. Lomakkeen täyttäminen antaa numeerisen pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (paras terveys) 63:een (huonoin terveys).
Viikko 52
Tutkittavien prosenttiosuus ja aika, jonka jälkeen uusiutuminen on saavutettu aiemmin saavutetun BVAS=0:n jälkeen milloin tahansa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52

Mediaaniaika uusiutumiseen ei ollut arvioitavissa, koska uusiutuneita koehenkilöitä oli vähän.

Relapsi määriteltiin vähintään yhden suuren kohteen esiintymiseksi BVAS:ssa tai kolmen tai useamman pienemmän kohteen esiintyminen BVAS:ssa tai yksi tai kaksi pientä kohtaa BVAS:ssa, joka on tallennettu kahdella peräkkäisellä käynnillä, sen jälkeen, kun:

  1. on saavuttanut remission viikolla 26 (BVAS = 0 eikä glukokortikoideja ANCA:han liittyvään vaskuliittiin 4 viikon sisällä) tai
  2. saavuttanut BVAS=0 milloin tahansa hoitojakson aikana

Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -lomake on jaettu 9 elinpohjaiseen järjestelmään, joista jokainen sisältää oireet/merkit, jotka ovat tyypillisiä kyseiselle elimelle systeemiseen vaskuliittiin. Kliinikko arvioi vain ominaisuuksia, joiden uskotaan johtuvan aktiivisesta vaskuliitista. Lomakkeen täyttäminen antaa numeerisen pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (paras terveys) 63:een (huonoin terveys).
Viikko 52
Koehenkilöillä, joilla on munuaissairaus lähtötilanteessa (perustuu BVAS-munuaiskomponenttiin), eGFR:n muutos lähtötasosta 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52

Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta mitattuna eGFR:llä (MDRD-yhtälön perusteella) mitattiin potilailla, joilla oli munuaissairaus BVAS-munuaiskomponentin perusteella.

eGFR = arvioitu glomerulussuodatusnopeus

BVAS = Birminghamin vaskuliitin aktiivisuuspisteet

MDRD = ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Potilailla, joilla on munuaissairaus ja albuminuria lähtötilanteessa (perustuu BVAS-munuaiskomponenttiin), UACR:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 26 ja 52

BVAS = Birminghamin vaskuliitin aktiivisuuspisteet

UACR = Virtsan albumiini:kreatiniini-suhde
Lähtötilanne, viikko 4, 26 ja 52
Potilailla, joilla on munuaissairaus lähtötilanteessa (perustuen BVAS-munuaiskomponenttiin), virtsan MCP-1:kreatiniini-suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta yli 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52

BVAS = Birminghamin vaskuliitin aktiivisuuspisteet

MCP-1 = monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
VDI:n muutos lähtötasosta 52 viikon aikana, mukaan lukien viikon 26 ja 52 aikapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
VDI = vaskuliittivaurioindeksi; VDI koostuu 64 vauriosta, jotka on ryhmitelty 11 elinpohjaiseen järjestelmään tai luokitteluun. Vahinko määritellään ei-paraantuvien arpien läsnäoloksi, eikä se anna mitään viitteitä sairauden nykyisestä aktiivisuudesta. Vahinko määritellään myös sellaiseksi, että se on ollut olemassa tai on tällä hetkellä olemassa vähintään 3 kuukautta. Lomakkeen täyttäminen antaa numeerisen pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (paras terveys) 64:ään (huonoin terveys).
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Muutos lähtötasosta ja siirtymät lähtötasosta kaikissa turvallisuuslaboratorioparametreissa – Hematologia (1/5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Muutos lähtötasosta ja siirtymät lähtötasosta kaikissa turvallisuuslaboratorioparametreissa – Hematologia (2/5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Muutos lähtötasosta ja siirtymät lähtötasosta kaikissa turvallisuuslaboratorioparametreissa – Hematologia (3/5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Muutos lähtötasosta ja siirtymät lähtötasosta kaikissa turvallisuuslaboratorioparametreissa – Hematologia (4/5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Muutos lähtötasosta ja siirtymät lähtötasosta kaikissa turvallisuuslaboratorioparametreissa – Hematologia (5/5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Muutos lähtötasosta ja siirtymät lähtötasosta kaikissa turvallisuuslaboratorioparametreissa – seerumikemia (1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Muutos lähtötasosta ja siirtymät lähtötasosta kaikissa turvallisuuslaboratorioparametreissa – seerumikemia (2/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta (1/5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta (2/5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Muutos perustasosta elintoiminnoissa (3/5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta (4/5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta (5/5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
BMI = kehon massaindeksi
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-muutoksia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan (päivä 421/viikko 60)

Kliininen merkitys arvioitiin EKG:iden yksilöllisen lukeman perusteella

EKG = elektrokardiogrammi
Päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan (päivä 421/viikko 60)
Koehenkilöiden lukumäärä, joissa tutkija määritti avacopanin/plasebon, glukokortikoidien käytön, syklofosfamidin, rituksimabin ja atsatiopriinin tai mykofenolaatin käytön välisen suhteen AE:hen
Aikaikkuna: Päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan (päivä 421/viikko 60)
AE = Haitallinen tapahtuma
Päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan (päivä 421/viikko 60)
Tietyt turvallisuuden kiinnostavat päätepisteet: infektiot, maksajärjestelmän poikkeavuudet, valkosolujen määrän väheneminen ja yliherkkyys
Aikaikkuna: Päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan (päivä 421/viikko 60)

WBC = Valkosolut

TEAE = Hoito-Emergent Adverse Event
Päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan (päivä 421/viikko 60)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat uusiutumisen sen jälkeen, kun he olivat saavuttaneet BVAS:n = 0 tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan (päivä 421/viikko 60)

BVAS = Birmingham Vasculitis Activity Score;

Relapsi määriteltiin vähintään yhden suuren kohteen esiintymiseksi BVAS:ssa tai kolmen tai useamman pienemmän kohteen esiintyminen BVAS:ssa tai yksi tai kaksi pientä kohtaa BVAS:ssa, joka on tallennettu kahdella peräkkäisellä käynnillä, sen jälkeen, kun:

  1. on saavuttanut remission viikolla 26 (BVAS = 0 eikä glukokortikoideja ANCA:han liittyvään vaskuliittiin 4 viikon sisällä) tai
  2. saavuttanut BVAS=0 milloin tahansa hoitojakson aikana

BVAS-muoto on jaettu 9 elinpohjaiseen järjestelmään, joista jokainen sisältää oireet/merkit, jotka ovat tyypillisiä kyseiselle elimelle systeemiseen vaskuliittiin. Kliinikko arvioi vain ominaisuuksia, joiden uskotaan johtuvan aktiivisesta vaskuliitista. Lomakkeen täyttäminen antaa numeerisen pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (paras terveys) 63:een (huonoin terveys).
Päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan (päivä 421/viikko 60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ChemoCentryx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL010_168
  • ADVOCATE (Muu tunniste: ChemoCentryx)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimukset laajuudessa, tilastollisen analyysisuunnitelman päätepisteet/tulokset, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ANCA:han liittyvä vaskuliitti

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa