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Um ensaio clínico de fase 3 do CCX168 (Avacopan) em pacientes com vasculite associada ao ANCA (ADVOCATE)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: ChemoCentryx

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de CCX168 (Avacopan) em pacientes com vasculite associada a ANCA tratados concomitantemente com rituximabe ou ciclofosfamida/azatioprina

O objetivo principal é avaliar a eficácia do CCX168 (avacopan) para induzir e manter a remissão em pacientes com vasculite (AAV) associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA) ativo, quando usado em combinação com ciclofosfamida seguida de azatioprina, ou em combinação com rituximabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O complemento 5a e seu receptor C5aR (CD88) estão envolvidos na patogênese da vasculite associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA).

Este é um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por ativo para avaliar a segurança e a eficácia do inibidor seletivo de C5aR CCX168 (avacopan) administrado por via oral na indução e manutenção da remissão em pacientes com anticorpo citoplasmático anti-neutrófilo (ANCA). - vasculite associada (VAA) tratada concomitantemente com Rituximabe ou Ciclofosfamida/Azatioprina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

331

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Bad Bramstedt, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Cologne, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Fulda, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Jena, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Kirchheim unter Teck, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Lübeck, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Mannheim, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Munich, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Tuebingen, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Clinical Trial Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Clinical Trial Site
      • Auchenflower, Austrália
        • Clinical Trial Site
      • Brisbane, Austrália
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Austrália
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Austrália
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Austrália
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Austrália
        • Clinical Trial Site
      • Nambour, Austrália
        • Clinical Trial Site
      • Nedlands, Austrália
        • Clinical Trial Site
      • Randwick, Austrália
        • Clinical Trial Site
      • Saint Albans, Austrália
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Austrália
        • Clinical Trial Site
      • St Leonards, Austrália
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, Austrália
        • Clinical Trial Site
      • Woolloongabba, Austrália
        • Clinical Trial Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Bélgica
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Bélgica
        • Clinical Trial Site
      • Liège, Bélgica
        • Clinical Trial Site
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield Park, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Montréal, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Canadá
        • Clinical Trial Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Clinical Trial Site
      • Aarhus, Dinamarca
        • Clinical Trial Site
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Clinical Trial Site
      • Odense, Dinamarca
        • Clinical Trial Site
      • Roskilde, Dinamarca
        • Clinical Trial Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Espanha
        • Clinical Trial Site
      • Burela, Espanha
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Espanha
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espanha
        • Clinical Trial Site
      • San Sebastián, Espanha
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Clinical Trial Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15225
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Clinical Trial Site
  • França
      • Angers, França
        • Clinical Trial Site
      • Bordeaux, França
        • Clinical Trial Site
      • Boulogne-sur-Mer, França
        • Clinical Trial Site
      • Brest, França
        • Clinical Trial Site
      • Bron, França
        • Clinical Trial Site
      • Caen, França
        • Clinical Trial Site
      • Colmar, França
        • Clinical Trial Site
      • Grenoble, França
        • Clinical Trial Site
      • Marseille, França
        • Clinical Trial Site
      • Metz, França
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, França
        • Clinical Trial Site
      • Nîmes, França
        • Clinical Trial Site
      • Paris, França
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, França
        • Clinical Trial Site
      • Valenciennes, França
        • Clinical Trial Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Holanda
        • Clinical Trial Site
      • Rotterdam, Holanda
        • Clinical Trial Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen, Hungria
        • Clinical Trial Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Irlanda
        • Clinical Trial Site
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Clinical Trial Site
      • Firenze, Itália
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Itália
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Itália
        • Clinical Trial Site
      • Monza, Itália
        • Clinical Trial Site
      • Parma, Itália
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Itália
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Itália
        • Clinical Trial Site
      • Udine, Itália
        • Clinical Trial Site
  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Akita, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Chiba, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Hokkaido, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Ishikawa, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Kagawa, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Kanagawa, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Kobe, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Miyazaki, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Okayama, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Saitama, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Shimane, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Shizuoka, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Toyama, Japão
        • Clinical Trial Site
      • Yokohama, Japão
        • Clinical Trial Site
  • Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega
        • Clinical Trial Site
      • Oslo, Noruega
        • Clinical Trial Site
      • Tromsø, Noruega
        • Clinical Trial Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Clinical Trial Site
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nova Zelândia
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Clinical Trial Site
      • Takapuna, Nova Zelândia
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Basildon, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Canterbury, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Carshalton, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Dorchester, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Dudley, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Exeter, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • London, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Reading, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Salford, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • Clinical Trial Site
      • Lund, Suécia
        • Clinical Trial Site
      • Stockholm, Suécia
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Suécia
        • Clinical Trial Site
      • Örebro, Suécia
        • Clinical Trial Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Clinical Trial Site
      • Bern, Suíça
        • Clinical Trial Site
      • Fribourg, Suíça
        • Clinical Trial Site
      • Lausanne, Suíça
        • Clinical Trial Site
      • St. Gallen, Suíça
        • Clinical Trial Site
      • Zürich, Suíça
        • Clinical Trial Site
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
        • Clinical Trial Site
      • Praha, Tcheca
        • Clinical Trial Site
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria
        • Clinical Trial Site
      • Graz, Áustria
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Áustria
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de granulomatose com poliangiite (Wegener) ou poliangiite microscópica
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino, com pelo menos 18 anos de idade, com vasculite associada (VAA) recém-diagnosticada ou recidivante, onde o tratamento com ciclofosfamida ou rituximabe é necessário; mediante aprovação dos Órgãos Reguladores, podem ser matriculados adolescentes (12 a 17 anos)
  • Uso de anticoncepcional adequado
  • Teste positivo para anti-proteinase 3 (PR3) ou anti-mieloperoxidase (MPO)
  • Pelo menos 1 item principal, ou pelo menos 3 itens não principais, ou pelo menos 2 itens renais de proteinúria e hematúria no Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
  • Taxa de filtração glomerular estimada ≥15 mL/minuto/1,73 m^2 na triagem

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Hemorragia alveolar requerendo suporte ventilatório pulmonar na triagem
  • Qualquer outra doença autoimune multissistêmica conhecida
  • Diálise necessária ou troca de plasma dentro de 12 semanas antes da triagem
  • Faça um transplante de rim
  • Recebeu ciclofosfamida dentro de 12 semanas antes da triagem; se estiver em uso de azatioprina, micofenolato de mofetil ou metotrexato no momento da triagem, esses medicamentos devem ser retirados antes de receber a dose de ciclofosfamida ou rituximabe no Dia 1
  • Recebeu glicocorticóides intravenosos, > 3.000 mg equivalente a metilprednisolona, ​​dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Estiver tomando uma dose oral diária de um glicocorticóide de mais de 10 mg equivalente a prednisona por mais de 6 semanas continuamente antes da triagem
  • Recebeu rituximabe ou outro anticorpo de célula B dentro de 52 semanas após a triagem ou 26 semanas, desde que tenha ocorrido reconstituição de células B (isto é, contagem de CD19 > 0,01x10^9/L); recebeu tratamento anti-fator de necrose tumoral (TNF), abatacept, alemtuzumab, imunoglobulina intravenosa (IVIg), belimumab, tocilizumab ou eculizumab dentro de 12 semanas antes da triagem
  • Para pacientes programados para receber tratamento com ciclofosfamida, obstrução do fluxo urinário, infecção ativa (especialmente infecção por varicela zoster) ou contagem de plaquetas
  • Participou anteriormente em um estudo CCX168

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo prednisona
Placebo compatível com Avacopan mais ciclofosfamida/azatioprina ou rituximabe mais uma dose inicial completa de prednisona.
Medicamento: Prednisona

Placebo correspondente a Avacopan duas vezes ao dia por via oral durante 52 semanas (364 dias):

- Três cápsulas de placebo de avacopan de manhã, de preferência com alimentos, e três à noite, de preferência com alimentos, aproximadamente 12 horas após a dose da manhã.

Esquema de redução gradual da prednisona oral ao longo de 20 semanas (140 dias):

  • Prednisona 60 mg por dia se o peso corporal do indivíduo for ≥55 kg ou 45 mg por dia se o peso corporal do indivíduo for
  • Adolescentes com peso ≤37 kg iniciaram a dose de prednisona de 30 mg por dia.
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via oral ou intravenosa
Biológico: Rituximabe
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Azatioprina
Administrado por via oral
Experimental: Grupo avacopan
Avacopan mais ciclofosfamida/azatioprina ou rituximabe mais placebo compatível com prednisona.
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via oral ou intravenosa
Biológico: Rituximabe
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Azatioprina
Administrado por via oral
Medicamento: Avacopan

Avacopan 30 mg duas vezes ao dia por via oral durante 52 semanas (364 dias):

- Três cápsulas de avacopan de 10 mg de manhã, de preferência com alimentos, e três à noite, de preferência com alimentos, aproximadamente 12 horas após a dose da manhã.

Esquema de redução gradual de placebo de prednisona oral correspondente ao longo de 20 semanas (140 dias):

  • Cápsulas de placebo equivalentes a prednisona equivalentes a 60 mg por dia se o peso corporal do indivíduo for ≥55 kg ou 45 mg por dia se o peso corporal do indivíduo for
  • Adolescentes que pesavam ≤37 kg começaram com uma dose de placebo correspondente à prednisona de 30 mg por dia.
Outros nomes:
  • CCX168

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que alcançaram a remissão da doença na semana 26
Prazo: Semana 26

A remissão da doença na Semana 26 foi definida como:

  • Alcançar um BVAS de 0 conforme determinado pelo Comitê de Adjudicação;
  • Nenhuma administração de glicocorticoides administrados para vasculite associada a ANCA dentro de 4 semanas antes da Semana 26;
  • Sem BVAS >0 durante as 4 semanas anteriores à semana 26 (se coletado para uma avaliação não agendada).
Semana 26
Porcentagem de indivíduos que alcançaram remissão sustentada da doença na semana 52
Prazo: Semana 52

A remissão sustentada na Semana 52 foi definida como:

  • Remissão da doença na Semana 26 conforme definido acima;
  • Remissão da doença na Semana 52 definida como um BVAS de 0 na Semana 52 conforme determinado pelo Comitê de Adjudicação e nenhuma administração de glicocorticóides para tratamento de vasculite associada a ANCA dentro de 4 semanas antes da Semana 52;
  • Nenhuma recidiva da doença entre a Semana 26 e a Semana 52, conforme determinado pelo Comitê de Adjudicação.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de SAEs, EAs e Abstinências devido a EAs emergentes do tratamento
Prazo: Desde o dia 1 durante todo o período de estudo (dia 421/semana 60)

EAs=Eventos adversos

SAEs=Eventos adversos graves

TEAE=Evento adverso emergente do tratamento
Desde o dia 1 durante todo o período de estudo (dia 421/semana 60)
Toxicidade induzida por glicocorticóides medida pela alteração da linha de base nas primeiras 26 semanas no GTI
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26

GTI-CWS=Pontuação cumulativa de agravamento do índice de toxicidade de glicocorticóides;

GTI-AIS=Pontuação de Melhoria Agregada do Índice de Toxicidade de Glucocorticóides;

O Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) foi desenvolvido para avaliar a toxicidade dos glicocorticóides. O GTI inclui: o Cumulative Worsening Score (CWS) que captura a toxicidade cumulativa, permanente e transitória, ao longo do tempo (serve como um registro cumulativo de toxicidade); e a Pontuação Agregada de Melhoria que captura tanto a melhora quanto a piora da toxicidade ao longo do tempo (serve como um registro tanto da melhora quanto da piora da toxicidade). Ambas as pontuações variam de 0 (melhor saúde) a 100 (pior saúde).
Linha de base, semanas 13 e 26
Porcentagem de participantes com BVAS de 0 na semana 4, independentemente de os indivíduos terem recebido glicocorticóides durante este período de tempo e com base na avaliação do AC cego
Prazo: Semana 4

AC=Comissão Julgadora; BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score;

O formulário BVAS é dividido em 9 sistemas baseados em órgãos, com cada seção incluindo sintomas/sinais típicos do envolvimento desse órgão específico na vasculite sistêmica. O clínico pontua apenas as características que se acredita serem devidas a vasculite ativa. O preenchimento do formulário fornece uma pontuação numérica, que varia de 0 (melhor estado de saúde) a 63 (pior estado de saúde).
Semana 4
Mudança da linha de base ao longo de 52 semanas na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelos domínios e pontuações de componentes do SF-36v2 e EQ-5D-5L VAS e índice
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52

SF-36v2: Medida da qualidade de vida relacionada à saúde (Medical Outcomes Survey Short Form-36 versão 2)

EQ-5D-5L: EuroQualidade de Vida-5 Domínios-5 Níveis

As pontuações do componente SF-36v2 e a pontuação EQ-5D-5L VAS variam de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). A pontuação do índice EQ-5D-5L varia de 0 (pior saúde) a 1 (melhor saúde).
Linha de base, semanas 26 e 52
Porcentagem de indivíduos e tempo para experimentar uma recaída após alcançar a remissão anteriormente na semana 26 do estudo
Prazo: Semana 52

O tempo médio de recaída não foi estimável devido ao pequeno número de indivíduos recaídos.

Uma recaída foi definida como ocorrência de pelo menos um item maior na BVAS, ou três ou mais itens menores na BVAS, ou um ou dois itens menores na BVAS registrados em duas visitas consecutivas, após:

  1. tendo alcançado remissão na semana 26 (BVAS = 0 e sem glicocorticoides para vasculite associada a ANCA em 4 semanas) ou
  2. tendo atingido BVAS = 0 a qualquer momento durante o período de tratamento

ANCA=autoanticorpo citoplasmático antineutrófilo; BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score; O formulário BVAS é dividido em 9 sistemas baseados em órgãos, com cada seção incluindo sintomas/sinais típicos do envolvimento desse órgão específico na vasculite sistêmica. O clínico pontua apenas as características que se acredita serem devidas a vasculite ativa. O preenchimento do formulário fornece uma pontuação numérica, que varia de 0 (melhor estado de saúde) a 63 (pior estado de saúde).
Semana 52
Porcentagem de indivíduos e tempo para experimentar uma recaída após atingir anteriormente BVAS = 0 a qualquer momento durante o período de tratamento
Prazo: Semana 52

O tempo médio de recaída não foi estimável devido ao pequeno número de indivíduos recaídos.

Uma recaída foi definida como ocorrência de pelo menos um item maior na BVAS, ou três ou mais itens menores na BVAS, ou um ou dois itens menores na BVAS registrados em duas visitas consecutivas, após:

  1. tendo alcançado remissão na semana 26 (BVAS = 0 e sem glicocorticoides para vasculite associada a ANCA em 4 semanas) ou
  2. tendo atingido BVAS = 0 a qualquer momento durante o período de tratamento

O formulário Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) é dividido em 9 sistemas baseados em órgãos, com cada seção incluindo sintomas/sinais que são típicos do envolvimento desse órgão específico na vasculite sistêmica. O clínico pontua apenas as características que se acredita serem devidas a vasculite ativa. O preenchimento do formulário fornece uma pontuação numérica, que varia de 0 (melhor estado de saúde) a 63 (pior estado de saúde).
Semana 52
Em indivíduos com doença renal na linha de base (com base no componente renal BVAS), a alteração na eGFR da linha de base ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52

A alteração da linha de base na função renal, medida por eGFR (com base na equação MDRD), foi medida em indivíduos com doença renal com base no componente renal BVAS.

eGFR = taxa de filtração glomerular estimada

BVAS = Pontuação de atividade de vasculite de Birmingham

MDRD=Modificação da Dieta na Doença Renal
Linha de base, semanas 26 e 52
Em indivíduos com doença renal e albuminúria na linha de base (com base no componente renal BVAS), a variação percentual no UACR da linha de base ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 26 e 52

BVAS = Pontuação de atividade de vasculite de Birmingham

UACR = relação albumina urinária:creatinina
Linha de base, semanas 4, 26 e 52
Em indivíduos com doença renal na linha de base (com base no componente renal BVAS), a alteração percentual na relação urinária de MCP-1:Creatinina desde a linha de base ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52

BVAS = Pontuação de atividade de vasculite de Birmingham

MCP-1 = proteína quimioatraente de monócitos-1
Linha de base, semanas 26 e 52
Mudança no VDI da linha de base ao longo de 52 semanas, incluindo os pontos de tempo da semana 26 e da semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
VDI=Índice de dano de vasculite; O VDI é composto por 64 itens de dano, agrupados em 11 sistemas ou categorizações baseados em órgãos. O dano é definido como a presença de cicatrizes que não cicatrizam e não dá nenhuma indicação da atividade atual da doença. O dano também é definido como estando presente ou atualmente presente por pelo menos 3 meses. O preenchimento do formulário fornece uma pontuação numérica, que varia de 0 (melhor estado de saúde) a 64 (pior estado de saúde).
Linha de base, semanas 26 e 52
Alteração da linha de base e mudanças da linha de base em todos os parâmetros laboratoriais de segurança - Hematologia (1/5)
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
Linha de base, semanas 26 e 52
Alteração da linha de base e mudanças da linha de base em todos os parâmetros laboratoriais de segurança - Hematologia (2/5)
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
Linha de base, semanas 26 e 52
Alteração da linha de base e mudanças da linha de base em todos os parâmetros laboratoriais de segurança - Hematologia (3/5)
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
Linha de base, semanas 26 e 52
Alteração da linha de base e mudanças da linha de base em todos os parâmetros laboratoriais de segurança - Hematologia (4/5)
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
Linha de base, semanas 26 e 52
Alteração da linha de base e mudanças da linha de base em todos os parâmetros laboratoriais de segurança - Hematologia (5/5)
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
Linha de base, semanas 26 e 52
Mudança da linha de base e mudanças da linha de base em todos os parâmetros de laboratório de segurança - Química do soro (1/2)
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
Linha de base, semanas 26 e 52
Mudança da linha de base e mudanças da linha de base em todos os parâmetros de laboratório de segurança - Química do soro (2/2)
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
Linha de base, semanas 26 e 52
Mudança da linha de base em sinais vitais (1/5)
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
Linha de base, semanas 26 e 52
Alteração da linha de base nos sinais vitais (2/5)
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
Linha de base, semanas 26 e 52
Alteração da linha de base nos sinais vitais (3/5)
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
Linha de base, semanas 26 e 52
Alteração da linha de base nos sinais vitais (4/5)
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
Linha de base, semanas 26 e 52
Mudança da linha de base em sinais vitais (5/5)
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
IMC=Índice de Massa Corporal
Linha de base, semanas 26 e 52
Número de indivíduos com alterações de ECG clinicamente significativas desde a linha de base
Prazo: Desde o dia 1 durante todo o período de estudo (dia 421/semana 60)

A significância clínica foi avaliada pela leitura individual dos ECGs

ECG=Eletrocardiograma
Desde o dia 1 durante todo o período de estudo (dia 421/semana 60)
Número de indivíduos em que uma relação entre Avacopan/Placebo, uso de glicocorticoides, ciclofosfamida, rituximabe e uso de azatioprina ou micofenolato com um EA foi determinada pelo investigador
Prazo: Desde o dia 1 durante todo o período de estudo (dia 421/semana 60)
EA=Evento Adverso
Desde o dia 1 durante todo o período de estudo (dia 421/semana 60)
Certos pontos finais de segurança de interesse: infecções, anormalidades do sistema hepático, diminuição da contagem de glóbulos brancos e hipersensibilidade
Prazo: Desde o dia 1 durante todo o período de estudo (dia 421/semana 60)

WBC = glóbulos brancos

TEAE=Evento adverso emergente do tratamento
Desde o dia 1 durante todo o período de estudo (dia 421/semana 60)
Número de indivíduos experimentando uma recaída após atingir BVAS = 0 anteriormente durante o estudo
Prazo: Desde o dia 1 durante todo o período de estudo (dia 421/semana 60)

BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score;

Uma recaída foi definida como ocorrência de pelo menos um item maior na BVAS, ou três ou mais itens menores na BVAS, ou um ou dois itens menores na BVAS registrados em duas visitas consecutivas, após:

  1. tendo alcançado remissão na semana 26 (BVAS = 0 e sem glicocorticoides para vasculite associada a ANCA em 4 semanas) ou
  2. tendo atingido BVAS = 0 a qualquer momento durante o período de tratamento

O formulário BVAS é dividido em 9 sistemas baseados em órgãos, com cada seção incluindo sintomas/sinais típicos do envolvimento desse órgão específico na vasculite sistêmica. O clínico pontua apenas as características que se acredita serem devidas a vasculite ativa. O preenchimento do formulário fornece uma pontuação numérica, que varia de 0 (melhor estado de saúde) a 63 (pior estado de saúde).
Desde o dia 1 durante todo o período de estudo (dia 421/semana 60)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ChemoCentryx

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

16 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL010_168
  • ADVOCATE (Outro identificador: ChemoCentryx)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação são descontinuados e os dados não serão submetidos às autoridades regulatórias. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen no escopo, o plano de análise estatística dos parâmetros/resultados de interesse, os requisitos de dados, o plano de publicação e as qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, poderão ser arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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