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Eine klinische Phase-3-Studie mit CCX168 (Avacopan) bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis (ADVOCATE)

4. März 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX168 (Avacopan) bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis, die gleichzeitig mit Rituximab oder Cyclophosphamid/Azathioprin behandelt werden

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von CCX168 (Avacopan) zur Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission bei Patienten mit aktiver zytoplasmatischer Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis (AAV) bei Anwendung in Kombination mit Cyclophosphamid, gefolgt von Azathioprin, oder in Kombination mit Rituximab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Komplement 5a und sein Rezeptor C5aR (CD88) sind an der Pathogenese der mit anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA) assoziierten Vaskulitis beteiligt.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des oral verabreichten, selektiven C5aR-Inhibitors CCX168 (Avacopan) bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission bei Patienten mit anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA). -assoziierte Vaskulitis (AAV), die gleichzeitig mit Rituximab oder Cyclophosphamid/Azathioprin behandelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Auchenflower, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Brisbane, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Nambour, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Nedlands, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Randwick, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Saint Albans, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Australien
        • Clinical Trial Site
      • St Leonards, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Woolloongabba, Australien
        • Clinical Trial Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Belgien
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Belgien
        • Clinical Trial Site
      • Liège, Belgien
        • Clinical Trial Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Bad Bramstedt, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Cologne, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Fulda, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Jena, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Kirchheim unter Teck, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Lübeck, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Munich, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Tuebingen, Deutschland
        • Clinical Trial Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Clinical Trial Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Clinical Trial Site
      • Aarhus, Dänemark
        • Clinical Trial Site
      • Copenhagen, Dänemark
        • Clinical Trial Site
      • Odense, Dänemark
        • Clinical Trial Site
      • Roskilde, Dänemark
        • Clinical Trial Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Brest, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Bron, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Caen, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Colmar, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Grenoble, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Marseille, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Metz, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Nîmes, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Valenciennes, Frankreich
        • Clinical Trial Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Irland
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Firenze, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Monza, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Parma, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Udine, Italien
        • Clinical Trial Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Akita, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Chiba, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Hokkaido, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Ishikawa, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Kagawa, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Kanagawa, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Kobe, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Miyazaki, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Okayama, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Saitama, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Shimane, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Shizuoka, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Toyama, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Yokohama, Japan
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield Park, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Clinical Trial Site
      • Dunedin, Neuseeland
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Neuseeland
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Neuseeland
        • Clinical Trial Site
      • Takapuna, Neuseeland
        • Clinical Trial Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Niederlande
        • Clinical Trial Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Clinical Trial Site
  • Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen
        • Clinical Trial Site
      • Oslo, Norwegen
        • Clinical Trial Site
      • Tromsø, Norwegen
        • Clinical Trial Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Clinical Trial Site
      • Lund, Schweden
        • Clinical Trial Site
      • Stockholm, Schweden
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Schweden
        • Clinical Trial Site
      • Örebro, Schweden
        • Clinical Trial Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Clinical Trial Site
      • Bern, Schweiz
        • Clinical Trial Site
      • Fribourg, Schweiz
        • Clinical Trial Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Clinical Trial Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Clinical Trial Site
      • Zürich, Schweiz
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spanien
        • Clinical Trial Site
      • Burela, Spanien
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Spanien
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien
        • Clinical Trial Site
      • San Sebastián, Spanien
        • Clinical Trial Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Clinical Trial Site
      • Praha, Tschechien
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Clinical Trial Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15225
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • Clinical Trial Site
      • Graz, Österreich
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Österreich
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener's) oder mikroskopischer Polyangiitis
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit neu diagnostizierter oder rezidivierender assoziierter Vaskulitis (AAV), bei denen eine Behandlung mit Cyclophosphamid oder Rituximab erforderlich ist; Sofern von den Aufsichtsbehörden genehmigt, können Jugendliche (12-17 Jahre) angemeldet werden
  • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung
  • Positiver Test auf Anti-Proteinase 3 (PR3) oder Anti-Myeloperoxidase (MPO)
  • Mindestens 1 Hauptelement oder mindestens 3 nicht-Hauptelemente oder mindestens die 2 renalen Elemente Proteinurie und Hämaturie im Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥15 ml/Minute/1,73 m^2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Alveoläre Blutung, die beim Screening eine Unterstützung der Lungenbeatmung erfordert
  • Jede andere bekannte Multisystem-Autoimmunerkrankung
  • Erforderliche Dialyse oder Plasmaaustausch innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Habe eine Nierentransplantation
  • Cyclophosphamid innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening erhalten; Wenn Sie zum Zeitpunkt des Screenings Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder Methotrexat einnehmen, müssen diese Medikamente abgesetzt werden, bevor Sie an Tag 1 die Cyclophosphamid- oder Rituximab-Dosis erhalten
  • Erhaltene intravenöse Glukokortikoide, > 3000 mg Methylprednisolon-Äquivalent, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Vor dem Screening über mehr als 6 Wochen ununterbrochen eine orale Tagesdosis eines Glukokortikoids von mehr als 10 mg Prednison-Äquivalent eingenommen haben
  • Rituximab oder andere B-Zell-Antikörper innerhalb von 52 Wochen nach dem Screening oder 26 Wochen erhalten, vorausgesetzt, dass eine B-Zell-Rekonstitution stattgefunden hat (d. h. CD19-Zahl > 0,01 x 10 ^ 9 / l); erhielten innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Behandlung, Abatacept, Alemtuzumab, intravenöses Immunglobulin (IVIg), Belimumab, Tocilizumab oder Eculizumab
  • Für Patienten, die für eine Behandlung mit Cyclophosphamid, Harnabflussobstruktion, aktiver Infektion (insbesondere Varicella-Zoster-Infektion) oder Blutplättchenzahl vorgesehen sind
  • Zuvor an einer CCX168-Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednison-Gruppe
Avacopan-passendes Placebo plus Cyclophosphamid/Azathioprin oder Rituximab plus eine volle Anfangsdosis Prednison.
Arzneimittel: Prednison

Avacopan-passendes Placebo zweimal täglich oral für 52 Wochen (364 Tage):

- Drei zu Avacopan passende Placebo-Kapseln morgens, vorzugsweise mit einer Mahlzeit, und drei abends, vorzugsweise mit einer Mahlzeit, etwa 12 Stunden nach der Morgendosis.

Ausschleichendes Regime mit oralem Prednison über 20 Wochen (140 Tage):

  • Prednison 60 mg pro Tag, wenn das Körpergewicht des Probanden ≥ 55 kg war, oder 45 mg pro Tag, wenn das Körpergewicht des Probanden war
  • Jugendliche, die ≤ 37 kg wogen, begannen mit einer Prednison-Dosis von 30 mg pro Tag.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Oral oder intravenös verabreicht
Biologisch: Rituximab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Azathioprin
Oral verabreicht
Experimental: Avacopan-Gruppe
Avacopan plus Cyclophosphamid/Azathioprin oder Rituximab plus Prednison-passendes Placebo.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Oral oder intravenös verabreicht
Biologisch: Rituximab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Azathioprin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Avacopan

Avacopan 30 mg zweimal täglich oral für 52 Wochen (364 Tage):

- Drei 10-mg-Kapseln Avacopan morgens, vorzugsweise mit einer Mahlzeit, und drei Kapseln abends, vorzugsweise mit einer Mahlzeit, etwa 12 Stunden nach der Morgendosis.

Ausschleichendes Regime mit oralem Prednison-Matching-Placebo über 20 Wochen (140 Tage):

  • Prednison-passende Placebo-Kapseln entsprechend 60 mg pro Tag, wenn das Körpergewicht des Probanden ≥ 55 kg war, oder 45 mg pro Tag, wenn das Körpergewicht des Probanden war
  • Jugendliche, die ≤ 37 kg wogen, begannen mit einer Prednison-entsprechenden Placebo-Dosis von 30 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • CCX168

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 eine Krankheitsremission erreichten
Zeitfenster: Woche 26

Krankheitsremission in Woche 26 war definiert als:

  • Erreichen eines BVAS von 0, wie vom Bewertungsausschuss festgelegt;
  • Keine Gabe von Glucocorticoiden bei ANCA-assoziierter Vaskulitis innerhalb von 4 Wochen vor Woche 26;
  • Kein BVAS > 0 während der 4 Wochen vor Woche 26 (falls für eine außerplanmäßige Untersuchung erhoben).
Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 eine anhaltende Krankheitsremission erreichten
Zeitfenster: Woche 52

Anhaltende Remission in Woche 52 wurde definiert als:

  • Remission der Krankheit in Woche 26 wie oben definiert;
  • Krankheitsremission in Woche 52, definiert als ein BVAS von 0 in Woche 52, wie vom Beurteilungsausschuss festgelegt, und keine Verabreichung von Glukokortikoiden zur Behandlung von ANCA-assoziierter Vaskulitis innerhalb von 4 Wochen vor Woche 52;
  • Kein Krankheitsrückfall zwischen Woche 26 und Woche 52, wie vom Beurteilungsausschuss festgestellt.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Inzidenz von behandlungsbedingten SUEs, UEs und Entzugserscheinungen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Ab Tag 1 während des gesamten Studienzeitraums (Tag 421/Woche 60)

UE = Nebenwirkungen

SAE = Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

TEAE=Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Ab Tag 1 während des gesamten Studienzeitraums (Tag 421/Woche 60)
Glucocorticoid-induzierte Toxizität, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die ersten 26 Wochen im GTI
Zeitfenster: Baseline, Woche 13 und 26

GTI-CWS = Glukokortikoid-Toxizitätsindex kumulativer Verschlechterungs-Score;

GTI-AIS = Glukokortikoid-Toxizitätsindex Gesamtverbesserungspunktzahl;

Der Glukokortikoid-Toxizitätsindex (GTI) wurde entwickelt, um die Toxizität von Glukokortikoiden zu bewerten. Der GTI umfasst: den Cumulative Worsening Score (CWS), der die kumulative Toxizität, sowohl dauerhaft als auch vorübergehend, im Laufe der Zeit erfasst (dient als kumulative Aufzeichnung der Toxizität); und der Aggregate Improvement Score, der sowohl die Verbesserung als auch die Verschlechterung der Toxizität im Laufe der Zeit erfasst (dient als Aufzeichnung sowohl der Verbesserung als auch der Verschlechterung der Toxizität). Beide Werte reichen von 0 (beste Gesundheit) bis 100 (schlechteste Gesundheit).
Baseline, Woche 13 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit BVAS von 0 in Woche 4, unabhängig davon, ob die Probanden während dieses Zeitraums Glukokortikoide erhielten und basierend auf der Bewertung durch das verblindete AC
Zeitfenster: Woche 4

AC=Bewertungsausschuss; BVAS=Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score;

Das BVAS-Formular ist in 9 organbasierte Systeme unterteilt, wobei jeder Abschnitt Symptome/Anzeichen enthält, die typisch für die jeweilige Organbeteiligung bei systemischer Vaskulitis sind. Der Kliniker bewertet nur Merkmale, von denen angenommen wird, dass sie auf eine aktive Vaskulitis zurückzuführen sind. Das Ausfüllen des Formulars liefert eine numerische Punktzahl, die von 0 (beste Gesundheit) bis 63 (schlechteste Gesundheit) reicht.
Woche 4
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen, gemessen anhand der Domänen- und Komponentenwerte von SF-36v2 und EQ-5D-5L VAS und Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52

SF-36v2: Maß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Medical Outcomes Survey Short Form-36 Version 2)

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels

Die SF-36v2-Komponentenwerte und der EQ-5D-5L-VAS-Wert reichen von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand). Der EQ-5D-5L-Indexwert reicht von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 1 (beste Gesundheit).
Baseline, Woche 26 und 52
Prozentsatz der Probanden und Zeit bis zum Erleben eines Rückfalls, nachdem zuvor in Woche 26 in der Studie eine Remission erreicht wurde
Zeitfenster: Woche 52

Die mittlere Zeit bis zum Rückfall war aufgrund der geringen Anzahl von Patienten mit Rückfällen nicht abschätzbar.

Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten von mindestens einem schwerwiegenden Element im BVAS oder drei oder mehr geringfügigen Elementen im BVAS oder einem oder zwei geringfügigen Elementen im BVAS, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen aufgezeichnet wurden, nach:

  1. Remission in Woche 26 (BVAS = 0 und keine Glukokortikoide für ANCA-assoziierte Vaskulitis innerhalb von 4 Wochen) oder
  2. BVAS = 0 zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums erreicht haben

ANCA = anti-neutrophiler zytoplasmatischer Autoantikörper; BVAS=Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score; Das BVAS-Formular ist in 9 organbasierte Systeme unterteilt, wobei jeder Abschnitt Symptome/Anzeichen enthält, die typisch für die jeweilige Organbeteiligung bei systemischer Vaskulitis sind. Der Kliniker bewertet nur Merkmale, von denen angenommen wird, dass sie auf eine aktive Vaskulitis zurückzuführen sind. Das Ausfüllen des Formulars liefert eine numerische Punktzahl, die von 0 (beste Gesundheit) bis 63 (schlechteste Gesundheit) reicht.
Woche 52
Prozentsatz der Probanden und Zeit bis zum Auftreten eines Rückfalls nach vorherigem Erreichen von BVAS = 0 zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52

Die mittlere Zeit bis zum Rückfall war aufgrund der geringen Anzahl von Patienten mit Rückfällen nicht abschätzbar.

Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten von mindestens einem schwerwiegenden Element im BVAS oder drei oder mehr geringfügigen Elementen im BVAS oder einem oder zwei geringfügigen Elementen im BVAS, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen aufgezeichnet wurden, nach:

  1. Remission in Woche 26 (BVAS = 0 und keine Glukokortikoide für ANCA-assoziierte Vaskulitis innerhalb von 4 Wochen) oder
  2. BVAS = 0 zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums erreicht haben

Das Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)-Formular ist in 9 organbasierte Systeme unterteilt, wobei jeder Abschnitt Symptome/Anzeichen enthält, die typisch für die jeweilige Organbeteiligung bei systemischer Vaskulitis sind. Der Kliniker bewertet nur Merkmale, von denen angenommen wird, dass sie auf eine aktive Vaskulitis zurückzuführen sind. Das Ausfüllen des Formulars liefert eine numerische Punktzahl, die von 0 (beste Gesundheit) bis 63 (schlechteste Gesundheit) reicht.
Woche 52
Bei Studienteilnehmern mit Nierenerkrankung zu Studienbeginn (basierend auf der BVAS-Nierenkomponente) die Veränderung der eGFR gegenüber dem Studienbeginn über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52

Die Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der eGFR (basierend auf der MDRD-Gleichung), wurde bei Patienten mit Nierenerkrankung basierend auf der BVAS-Nierenkomponente gemessen.

eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate

BVAS=Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score

MDRD=Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen
Baseline, Woche 26 und 52
Bei Studienteilnehmern mit Nierenerkrankung und Albuminurie zu Studienbeginn (basierend auf der BVAS-Nierenkomponente) die prozentuale Veränderung der UACR gegenüber dem Studienbeginn über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 26 und 52

BVAS=Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score

UACR = Urinalbumin:Kreatinin-Verhältnis
Baseline, Woche 4, 26 und 52
Bei Probanden mit Nierenerkrankung zu Studienbeginn (basierend auf der BVAS-Nierenkomponente) die prozentuale Veränderung des MCP-1:Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52

BVAS=Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score

MCP-1 = Monozyten-Chemolockstoff-Protein-1
Baseline, Woche 26 und 52
Veränderung des VDI gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen, einschließlich der Zeitpunkte in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52
VDI = Vasculitis Damage Index; Der VDI umfasst 64 Schadenspositionen, gruppiert in 11 organbezogene Systeme bzw. Kategorisierungen. Schädigung ist definiert als das Vorhandensein von nicht heilenden Narben und gibt keinen Hinweis auf die aktuelle Krankheitsaktivität. Als Schaden wird auch definiert, dass er seit mindestens 3 Monaten vorhanden ist oder vorhanden ist. Das Ausfüllen des Formulars liefert eine numerische Punktzahl, die von 0 (beste Gesundheit) bis 64 (schlechteste Gesundheit) reicht.
Baseline, Woche 26 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Verschiebungen gegenüber dem Ausgangswert bei allen Sicherheitslaborparametern – Hämatologie (1/5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52
Baseline, Woche 26 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Verschiebungen gegenüber dem Ausgangswert bei allen Sicherheitslaborparametern – Hämatologie (2/5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52
Baseline, Woche 26 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Verschiebungen gegenüber dem Ausgangswert bei allen Sicherheitslaborparametern – Hämatologie (3/5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52
Baseline, Woche 26 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Verschiebungen gegenüber dem Ausgangswert bei allen Sicherheitslaborparametern – Hämatologie (4/5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52
Baseline, Woche 26 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Verschiebungen gegenüber dem Ausgangswert bei allen Sicherheitslaborparametern – Hämatologie (5/5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52
Baseline, Woche 26 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Verschiebungen gegenüber dem Ausgangswert bei allen Sicherheitslaborparametern – Serumchemie (1/2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52
Baseline, Woche 26 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Verschiebungen gegenüber dem Ausgangswert bei allen Sicherheitslaborparametern – Serumchemie (2/2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52
Baseline, Woche 26 und 52
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (1/5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52
Baseline, Woche 26 und 52
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (2/5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52
Baseline, Woche 26 und 52
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (3/5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52
Baseline, Woche 26 und 52
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (4/5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52
Baseline, Woche 26 und 52
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (5/5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52
BMI = Body-Mass-Index
Baseline, Woche 26 und 52
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten EKG-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab Tag 1 während des gesamten Studienzeitraums (Tag 421/Woche 60)

Die klinische Signifikanz wurde durch die individuelle Ablesung der EKGs beurteilt

EKG = Elektrokardiogramm
Ab Tag 1 während des gesamten Studienzeitraums (Tag 421/Woche 60)
Anzahl der Probanden, bei denen vom Prüfarzt ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Avacopan/Placebo, der Anwendung von Glukokortikoiden, Cyclophosphamid, Rituximab und der Anwendung von Azathioprin oder Mycophenolat mit einem UE festgestellt wurde
Zeitfenster: Ab Tag 1 während des gesamten Studienzeitraums (Tag 421/Woche 60)
AE = Nebenwirkung
Ab Tag 1 während des gesamten Studienzeitraums (Tag 421/Woche 60)
Bestimmte Sicherheitsendpunkte von Interesse: Infektionen, Anomalien des Lebersystems, Abnahme der Leukozytenzahl und Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Ab Tag 1 während des gesamten Studienzeitraums (Tag 421/Woche 60)

WBC = Weiße Blutkörperchen

TEAE=Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Ab Tag 1 während des gesamten Studienzeitraums (Tag 421/Woche 60)
Anzahl der Probanden, die einen Rückfall erleiden, nachdem sie zuvor während der Studie BVAS = 0 erreicht hatten
Zeitfenster: Ab Tag 1 während des gesamten Studienzeitraums (Tag 421/Woche 60)

BVAS=Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score;

Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten von mindestens einem schwerwiegenden Element im BVAS oder drei oder mehr geringfügigen Elementen im BVAS oder einem oder zwei geringfügigen Elementen im BVAS, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen aufgezeichnet wurden, nach:

  1. Remission in Woche 26 (BVAS = 0 und keine Glukokortikoide für ANCA-assoziierte Vaskulitis innerhalb von 4 Wochen) oder
  2. BVAS = 0 zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums erreicht haben

Das BVAS-Formular ist in 9 organbasierte Systeme unterteilt, wobei jeder Abschnitt Symptome/Anzeichen enthält, die typisch für die jeweilige Organbeteiligung bei systemischer Vaskulitis sind. Der Kliniker bewertet nur Merkmale, von denen angenommen wird, dass sie auf eine aktive Vaskulitis zurückzuführen sind. Das Ausfüllen des Formulars liefert eine numerische Punktzahl, die von 0 (beste Gesundheit) bis 63 (schlechteste Gesundheit) reicht.
Ab Tag 1 während des gesamten Studienzeitraums (Tag 421/Woche 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL010_168
  • ADVOCATE (Andere Kennung: ChemoCentryx)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt und entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) wurden sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten oder 2) die klinische Entwicklung dafür Das Produkt und/oder die Indikation wird eingestellt und die Daten werden nicht an die Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die Datenfreigabe weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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