Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 klinisk forsøg med CCX168 (Avacopan) hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis (ADVOCATE)

4. marts 2025 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX168 (Avacopan) hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis behandlet samtidig med rituximab eller cyclophosphamid/azathioprin

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​CCX168 (avacopan) til at inducere og opretholde remission hos patienter med aktivt anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis (AAV), når det anvendes i kombination med cyclophosphamid efterfulgt af azathioprin, eller i kombination med rituximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplement 5a og dets receptor C5aR (CD88) er involveret i patogenesen af ​​anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret fase 3-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den oralt administrerede, selektive C5aR-hæmmer CCX168 (avacopan) til at inducere og opretholde remission hos patienter med anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA) -associeret vaskulitis (AAV) behandlet samtidig med Rituximab eller Cyclophosphamid/Azathioprin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Auchenflower, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Brisbane, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Nambour, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Nedlands, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Randwick, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Saint Albans, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Australien
        • Clinical Trial Site
      • St Leonards, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Woolloongabba, Australien
        • Clinical Trial Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Belgien
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Belgien
        • Clinical Trial Site
      • Liège, Belgien
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield Park, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Montréal, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Clinical Trial Site
      • Aarhus, Danmark
        • Clinical Trial Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Clinical Trial Site
      • Odense, Danmark
        • Clinical Trial Site
      • Roskilde, Danmark
        • Clinical Trial Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Carshalton, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Westcliff-on-Sea, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Clinical Trial Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15225
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Clinical Trial Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Brest, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Bron, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Caen, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Colmar, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Grenoble, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Marseille, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Metz, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Nîmes, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Valenciennes, Frankrig
        • Clinical Trial Site
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Holland
        • Clinical Trial Site
      • Rotterdam, Holland
        • Clinical Trial Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Irland
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Firenze, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Monza, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Parma, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Udine, Italien
        • Clinical Trial Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Akita, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Chiba, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Hokkaido, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Ishikawa, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Kagawa, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Kanagawa, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Kobe, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Miyazaki, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Okayama, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Saitama, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Shimane, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Shizuoka, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Toyama, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Yokohama, Japan
        • Clinical Trial Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Clinical Trial Site
      • Dunedin, New Zealand
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, New Zealand
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, New Zealand
        • Clinical Trial Site
      • Takapuna, New Zealand
        • Clinical Trial Site
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge
        • Clinical Trial Site
      • Oslo, Norge
        • Clinical Trial Site
      • Tromsø, Norge
        • Clinical Trial Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Clinical Trial Site
      • Bern, Schweiz
        • Clinical Trial Site
      • Fribourg, Schweiz
        • Clinical Trial Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Clinical Trial Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Clinical Trial Site
      • Zürich, Schweiz
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spanien
        • Clinical Trial Site
      • Burela, Spanien
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Spanien
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien
        • Clinical Trial Site
      • San Sebastián, Spanien
        • Clinical Trial Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Clinical Trial Site
      • Lund, Sverige
        • Clinical Trial Site
      • Stockholm, Sverige
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Sverige
        • Clinical Trial Site
      • Örebro, Sverige
        • Clinical Trial Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Clinical Trial Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Bad Bramstedt, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Cologne, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Fulda, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Jena, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Munich, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Clinical Trial Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig
        • Clinical Trial Site
      • Graz, Østrig
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Østrig
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af granulomatose med polyangiitis (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitis
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, i alderen mindst 18 år, med nyligt diagnosticeret eller recidiverende associeret vaskulitis (AAV), hvor behandling med cyclophosphamid eller rituximab er nødvendig; hvor det er godkendt af tilsynsmyndigheder, kan unge (12-17 år) blive tilmeldt
  • Brug af passende prævention
  • Positiv test for anti-proteinase 3 (PR3) eller anti-myeloperoxidase (MPO)
  • Mindst 1 hovedelement, eller mindst 3 ikke-større emner, eller mindst de 2 nyreelementer af proteinuri og hæmaturi på Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥15 ml/minut/1,73 m^2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Alveolær blødning, der kræver pulmonal ventilationsstøtte ved screening
  • Enhver anden kendt multi-system autoimmun sygdom
  • Kræv dialyse eller plasmaudskiftning inden for 12 uger før screening
  • Få en nyretransplantation
  • Modtog cyclophosphamid inden for 12 uger før screening; hvis du får azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat på screeningstidspunktet, skal disse lægemidler seponeres før du får cyclophosphamid- eller rituximab-dosis på dag 1
  • Modtog intravenøse glukokortikoider, >3000 mg methylprednisolonækvivalent, inden for 4 uger før screening
  • Har taget en oral daglig dosis af et glukokortikoid på mere end 10 mg prednison-ækvivalent i mere end 6 uger uafbrudt før screening
  • Modtog rituximab eller andet B-celle-antistof inden for 52 uger efter screening eller 26 uger, forudsat at B-celle-rekonstitution er fundet sted (dvs. CD19-tal > 0,01x10^9/L); modtog anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling, abatacept, alemtuzumab, intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), belimumab, tocilizumab eller eculizumab inden for 12 uger før screening
  • For patienter, der er planlagt til at modtage behandling med cyclophosphamid, obstruktion af urinudstrømning, aktiv infektion (især varicella zoster-infektion) eller blodpladetal
  • Deltog tidligere i en CCX168 undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednison gruppe
Avacopan-matchende placebo plus cyclophosphamid/azathioprin eller rituximab plus en fuld startdosis af prednison.
Medicin: Prednison

Avacopan-matchende placebo to gange dagligt oralt i 52 uger (364 dage):

- Tre avacopan-matchende placebokapsler om morgenen, helst med mad, og tre om aftenen, helst med mad, cirka 12 timer efter morgendosis.

Oral nedtrapning af prednison over 20 uger (140 dage):

  • Prednison 60 mg dagligt, hvis forsøgspersonens kropsvægt var ≥55 kg, eller 45 mg pr. dag, hvis forsøgspersonens kropsvægt var
  • Unge, der vejede ≤37 kg, startede med en prednisondosis på 30 mg pr. dag.
Medicin: Cyclofosfamid
Oralt eller intravenøst ​​administreret
Biologisk: Rituximab
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Azathioprin
Oralt administreret
Eksperimentel: Avacopan gruppe
Avacopan plus cyclophosphamid/azathioprin eller rituximab plus prednison-matchende placebo.
Medicin: Cyclofosfamid
Oralt eller intravenøst ​​administreret
Biologisk: Rituximab
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Azathioprin
Oralt administreret
Medicin: Avacopan

Avacopan 30 mg to gange dagligt oralt i 52 uger (364 dage):

- Tre 10 mg avacopan-kapsler om morgenen, helst med mad, og tre om aftenen, helst med mad, cirka 12 timer efter morgendosis.

Oral prednison-matchende placebo-nedtrapningsregime over 20 uger (140 dage):

  • Prednison-matchende placebokapsler svarende til 60 mg pr. dag, hvis forsøgspersonens kropsvægt var ≥55 kg, eller 45 mg pr. dag, hvis forsøgspersonens kropsvægt var
  • Unge, der vejede ≤37 kg, startede med en prednison-matchende placebo-dosis på 30 mg pr. dag.
Andre navne:
  • CCX168

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår sygdomsremission i uge 26
Tidsramme: Uge 26

Sygdomsremission i uge 26 blev defineret som:

  • Opnåelse af en BVAS på 0 som bestemt af bedømmelseskomitéen;
  • Ingen administration af glukokortikoider givet til ANCA-associeret vaskulitis inden for 4 uger før uge 26;
  • Ingen BVAS >0 i løbet af de 4 uger før uge 26 (hvis indsamlet til en ikke-planlagt vurdering).
Uge 26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår vedvarende sygdomsremission i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Vedvarende remission i uge 52 blev defineret som:

  • Sygdomsremission ved uge 26 som defineret ovenfor;
  • Sygdomsremission i uge 52 defineret som en BVAS på 0 i uge 52 som bestemt af bedømmelseskomitéen og ingen administration af glukokortikoider til behandling af ANCA-associeret vaskulitis inden for 4 uger før uge 52;
  • Ingen sygdomstilbagefald mellem uge 26 og uge 52 som fastsat af bedømmelsesudvalget.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte SAE'er, AE'er og abstinenser på grund af AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 i hele studieperioden (dag 421/uge 60)

AEs=Uønskede hændelser

SAEs=Alvorlige bivirkninger

TEAE=Behandlingsudløst bivirkning
Fra dag 1 i hele studieperioden (dag 421/uge 60)
Glukokortikoid-induceret toksicitet målt ved ændring fra baseline over de første 26 uger i GTI
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26

GTI-CWS=Glukokortikoid toksicitetsindeks Kumulativ forværringsscore;

GTI-AIS=Glukokortikoid toksicitetsindeks aggregeret forbedringsscore;

Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) blev udviklet til at score glukokortikoid toksicitet. GTI'en inkluderer: den kumulative forværringsscore (CWS), der fanger kumulativ toksicitet, både permanent og forbigående, over tid (tjener som en kumulativ registrering af toksicitet); og den aggregerede forbedringsscore, der fanger både forbedring og forværring af toksicitet over tid (tjener som en registrering af både forbedring og forværring af toksicitet). Begge score spænder fra 0 (bedste helbred) til 100 (dårligste helbred).
Baseline, uge ​​13 og 26
Procentdel af deltagere med BVAS på 0 i uge 4, uanset om forsøgspersonerne modtog glukokortikoider i løbet af denne tidsperiode og baseret på vurdering fra den blindede AC
Tidsramme: Uge 4

AC=Bedømmelsesudvalg; BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score;

BVAS-formen er opdelt i 9 organbaserede systemer, hvor hvert afsnit inkluderer symptomer/tegn, der er typiske for det pågældende organ involveret i systemisk vaskulitis. Klinikeren scorer kun træk, der menes at skyldes aktiv vaskulitis. Udfyldelse af skemaet giver en numerisk score, som spænder fra 0 (bedste helbred) til 63 (dårligst helbred).
Uge 4
Ændring fra baseline over 52 uger i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved domæner og komponentscore af SF-36v2 og EQ-5D-5L VAS og indeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52

SF-36v2: Mål for sundhedsrelateret livskvalitet (Medical Outcomes Survey Short Form-36 version 2)

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels

SF-36v2-komponentscorerne og EQ-5D-5L VAS-scorerne går fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred). EQ-5D-5L Index Score går fra 0 (dårligst helbred) til 1 (bedste helbred).
Baseline, uge ​​26 og 52
Procentdel af forsøgspersoner og tid til at opleve et tilbagefald efter tidligere opnåelse af remission i uge 26 i undersøgelsen
Tidsramme: Uge 52

Mediantiden til tilbagefald kunne ikke estimeres på grund af et lille antal tilbagefaldende forsøgspersoner.

Et tilbagefald blev defineret som forekomst af mindst ét ​​større emne i BVAS eller tre eller flere mindre genstande i BVAS eller et eller to mindre emner i BVAS registreret ved to på hinanden følgende besøg efter:

  1. have opnået remission i uge 26 (BVAS=0 og ingen glukokortikoider for ANCA-associeret vaskulitis inden for 4 uger) eller
  2. at have opnået BVAS=0 på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden

ANCA = anti-neutrofilt cytoplasmatisk autoantistof; BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score; BVAS-formen er opdelt i 9 organbaserede systemer, hvor hvert afsnit inkluderer symptomer/tegn, der er typiske for det pågældende organ involveret i systemisk vaskulitis. Klinikeren scorer kun træk, der menes at skyldes aktiv vaskulitis. Udfyldelse af skemaet giver en numerisk score, som spænder fra 0 (bedste helbred) til 63 (dårligst helbred).
Uge 52
Procentdel af forsøgspersoner og tid til at opleve et tilbagefald efter tidligere opnåelse af BVAS=0 på ethvert tidspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 52

Mediantiden til tilbagefald kunne ikke estimeres på grund af et lille antal tilbagefaldende forsøgspersoner.

Et tilbagefald blev defineret som forekomst af mindst ét ​​større emne i BVAS eller tre eller flere mindre genstande i BVAS eller et eller to mindre emner i BVAS registreret ved to på hinanden følgende besøg efter:

  1. have opnået remission i uge 26 (BVAS=0 og ingen glukokortikoider for ANCA-associeret vaskulitis inden for 4 uger) eller
  2. at have opnået BVAS=0 på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden

Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)-formularen er opdelt i 9 organbaserede systemer, hvor hvert afsnit inkluderer symptomer/tegn, der er typiske for den pågældende organinvolvering i systemisk vaskulitis. Klinikeren scorer kun træk, der menes at skyldes aktiv vaskulitis. Udfyldelse af skemaet giver en numerisk score, som spænder fra 0 (bedste helbred) til 63 (dårligst helbred).
Uge 52
Hos forsøgspersoner med nyresygdom ved baseline (baseret i BVAS renal komponent), ændringen i eGFR fra baseline over 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52

Ændring fra baseline i nyrefunktion, som målt ved eGFR (baseret på MDRD-ligningen), blev målt hos personer med nyresygdom baseret på BVAS-nyrekomponenten.

eGFR=estimeret glomerulær filtrationshastighed

BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score

MDRD = Modifikation af diæt ved nyresygdom
Baseline, uge ​​26 og 52
Hos forsøgspersoner med nyresygdom og albuminuri ved baseline (baseret i BVAS-nyrekomponenten), den procentvise ændring i UACR fra baseline over 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 26 og 52

BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score

UACR=Urin albumin:kreatinin ratio
Baseline, uge ​​4, 26 og 52
Hos forsøgspersoner med nyresygdom ved baseline (baseret på BVAS-nyrekomponenten), den procentvise ændring i urin MCP-1:kreatinin-forholdet fra baseline over 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52

BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score

MCP-1=monocyt kemoattraktant protein-1
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring i VDI fra baseline over 52 uger, inklusive uge 26 og uge 52 tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
VDI=Vasculitis Damage Index; VDI består af 64 skader, grupperet i 11 organbaserede systemer eller kategoriseringer. Skader er defineret som tilstedeværelsen af ​​ikke-helende ar og giver ingen indikation af den aktuelle sygdomsaktivitet. Skader er også defineret som at have været til stede eller aktuelt i mindst 3 måneder. Udfyldelse af formularen giver en numerisk score, som spænder fra 0 (bedste helbred) til 64 (dårligst helbred).
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring fra baseline og skift fra baseline i alle sikkerhedslaboratorieparametre - hæmatologi (1/5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring fra baseline og skift fra baseline i alle sikkerhedslaboratorieparametre - hæmatologi (2/5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring fra baseline og skift fra baseline i alle sikkerhedslaboratorieparametre - hæmatologi (3/5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring fra baseline og skift fra baseline i alle sikkerhedslaboratorieparametre - hæmatologi (4/5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring fra baseline og skift fra baseline i alle sikkerhedslaboratorieparametre - hæmatologi (5/5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring fra baseline og skift fra baseline i alle sikkerhedslaboratorieparametre - Serumkemi (1/2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring fra baseline og skift fra baseline i alle sikkerhedslaboratorieparametre - Serumkemi (2/2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring fra baseline i vitale tegn (1/5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring fra baseline i vitale tegn (2/5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring fra baseline i vitale tegn (3/5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring fra baseline i vitale tegn (4/5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring fra baseline i vitale tegn (5/5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
BMI = Body Mass Index
Baseline, uge ​​26 og 52
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante EKG-ændringer fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 i hele studieperioden (dag 421/uge 60)

Klinisk signifikans blev vurderet ved den individuelle aflæsning af EKG'erne

EKG=Elektrokardiogram
Fra dag 1 i hele studieperioden (dag 421/uge 60)
Antal forsøgspersoner, hvor et forhold mellem Avacopan/Placebo, glukokortikoidbrug, cyclophosphamid, rituximab og azathioprin eller mycophenolatbrug til en AE blev bestemt af investigator
Tidsramme: Fra dag 1 i hele studieperioden (dag 421/uge 60)
AE=Uønsket hændelse
Fra dag 1 i hele studieperioden (dag 421/uge 60)
Visse sikkerhedsendepunkter af interesse: Infektioner, leversystemabnormiteter, fald i antallet af hvide blodlegemer og overfølsomhed
Tidsramme: Fra dag 1 i hele studieperioden (dag 421/uge 60)

WBC = hvide blodlegemer

TEAE=Treatment-Emergent Adverse Event
Fra dag 1 i hele studieperioden (dag 421/uge 60)
Antal forsøgspersoner, der oplever et tilbagefald efter tidligere at have opnået BVAS=0 under undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 i hele studieperioden (dag 421/uge 60)

BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score;

Et tilbagefald blev defineret som forekomst af mindst ét ​​større emne i BVAS eller tre eller flere mindre genstande i BVAS eller et eller to mindre emner i BVAS registreret ved to på hinanden følgende besøg efter:

  1. have opnået remission i uge 26 (BVAS=0 og ingen glukokortikoider for ANCA-associeret vaskulitis inden for 4 uger) eller
  2. at have opnået BVAS=0 på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden

BVAS-formen er opdelt i 9 organbaserede systemer, hvor hvert afsnit inkluderer symptomer/tegn, der er typiske for det pågældende organ involveret i systemisk vaskulitis. Klinikeren scorer kun træk, der menes at skyldes aktiv vaskulitis. Udfyldelse af skemaet giver en numerisk score, som spænder fra 0 (bedste helbred) til 63 (dårligst helbred).
Fra dag 1 i hele studieperioden (dag 421/uge 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Anslået)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL010_168
  • ADVOCATE (Anden identifikator: ChemoCentryx)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse for statistisk analyse, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner