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Un ensayo clínico de fase 3 de CCX168 (Avacopan) en pacientes con vasculitis asociada a ANCA (ADVOCATE)

4 de marzo de 2025 actualizado por: Amgen

Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad y eficacia de CCX168 (Avacopan) en pacientes con vasculitis asociada a ANCA tratados de forma concomitante con rituximab o ciclofosfamida/azatioprina

El objetivo principal es evaluar la eficacia de CCX168 (avacopan) para inducir y mantener la remisión en pacientes con vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) activos (AAV), cuando se usa en combinación con ciclofosfamida seguida de azatioprina, o en combinación con rituximab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El complemento 5a y su receptor C5aR (CD88) están implicados en la patogenia de la vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA).

Este es un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia del inhibidor selectivo de C5aR CCX168 (avacopan), administrado por vía oral, para inducir y mantener la remisión en pacientes con anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA). - vasculitis asociada (VAA) tratada concomitantemente con Rituximab o Ciclofosfamida/Azatioprina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Bad Bramstedt, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Cologne, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Fulda, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Jena, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Kirchheim unter Teck, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Leipzig, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Lübeck, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Mannheim, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Munich, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Tuebingen, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
        • Clinical Trial Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Auchenflower, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Brisbane, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Nambour, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Nedlands, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Randwick, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Saint Albans, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Australia
        • Clinical Trial Site
      • St Leonards, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Clinical Trial Site
      • Graz, Austria
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Austria
        • Clinical Trial Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Bélgica
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Bélgica
        • Clinical Trial Site
      • Liège, Bélgica
        • Clinical Trial Site
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield Park, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Montréal, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Canadá
        • Clinical Trial Site
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Clinical Trial Site
      • Praha, Chequia
        • Clinical Trial Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Clinical Trial Site
      • Aarhus, Dinamarca
        • Clinical Trial Site
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Clinical Trial Site
      • Odense, Dinamarca
        • Clinical Trial Site
      • Roskilde, Dinamarca
        • Clinical Trial Site
  • España
      • Badalona, España
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, España
        • Clinical Trial Site
      • Burela, España
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, España
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, España
        • Clinical Trial Site
      • San Sebastián, España
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Clinical Trial Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15225
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Clinical Trial Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Bordeaux, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Brest, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Bron, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Caen, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Colmar, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Grenoble, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Marseille, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Metz, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Nîmes, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Valenciennes, Francia
        • Clinical Trial Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen, Hungría
        • Clinical Trial Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Irlanda
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Firenze, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Monza, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Parma, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Udine, Italia
        • Clinical Trial Site
  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Akita, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Chiba, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Hokkaido, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Ishikawa, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Kagawa, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Kanagawa, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Kobe, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Miyazaki, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Okayama, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Saitama, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Shimane, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Shizuoka, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Toyama, Japón
        • Clinical Trial Site
      • Yokohama, Japón
        • Clinical Trial Site
  • Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega
        • Clinical Trial Site
      • Oslo, Noruega
        • Clinical Trial Site
      • Tromsø, Noruega
        • Clinical Trial Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Clinical Trial Site
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nueva Zelanda
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Clinical Trial Site
      • Takapuna, Nueva Zelanda
        • Clinical Trial Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Países Bajos
        • Clinical Trial Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Basildon, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Canterbury, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Carshalton, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Dorchester, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Dudley, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Exeter, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • London, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Reading, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Salford, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
  • Suecia
      • Linköping, Suecia
        • Clinical Trial Site
      • Lund, Suecia
        • Clinical Trial Site
      • Stockholm, Suecia
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Suecia
        • Clinical Trial Site
      • Örebro, Suecia
        • Clinical Trial Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Clinical Trial Site
      • Bern, Suiza
        • Clinical Trial Site
      • Fribourg, Suiza
        • Clinical Trial Site
      • Lausanne, Suiza
        • Clinical Trial Site
      • St. Gallen, Suiza
        • Clinical Trial Site
      • Zürich, Suiza
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o poliangeítis microscópica
  • Sujetos masculinos y femeninos, de al menos 18 años de edad, con vasculitis asociada (VAA) recién diagnosticada o en recaída que requieran tratamiento con ciclofosfamida o rituximab; donde lo aprueben las agencias reguladoras, los adolescentes (de 12 a 17 años) pueden inscribirse
  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados
  • Prueba positiva para anti-proteinasa 3 (PR3) o anti-mieloperoxidasa (MPO)
  • Al menos 1 elemento importante, o al menos 3 elementos no importantes, o al menos los 2 elementos renales de proteinuria y hematuria en la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS)
  • Tasa de filtración glomerular estimada ≥15 ml/minuto/1,73 m ^ 2 en la proyección

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Hemorragia alveolar que requiere soporte de ventilación pulmonar en la selección
  • Cualquier otra enfermedad autoinmune multisistémica conocida
  • Diálisis requerida o intercambio de plasma dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
  • Tener un trasplante de riñón
  • Recibió ciclofosfamida dentro de las 12 semanas anteriores a la selección; si toma azatioprina, micofenolato mofetilo o metotrexato en el momento de la selección, estos medicamentos deben retirarse antes de recibir la dosis de ciclofosfamida o rituximab el día 1
  • Recibió glucocorticoides intravenosos, >3000 mg de equivalente de metilprednisolona, ​​dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Ha estado tomando una dosis oral diaria de un glucocorticoide de más de 10 mg equivalentes a prednisona durante más de 6 semanas seguidas antes de la selección.
  • Recibió rituximab u otro anticuerpo de células B dentro de las 52 semanas posteriores a la selección o 26 semanas siempre que se haya producido la reconstitución de células B (es decir, recuento de CD19> 0.01x10^9/L); recibieron tratamiento con factor de necrosis antitumoral (TNF), abatacept, alemtuzumab, inmunoglobulina intravenosa (IVIg), belimumab, tocilizumab o eculizumab en las 12 semanas anteriores a la selección
  • Para pacientes programados para recibir tratamiento con ciclofosfamida, obstrucción del flujo urinario, infección activa (especialmente infección por varicela zóster) o recuento de plaquetas
  • Participó anteriormente en un estudio CCX168

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de prednisona
Placebo equivalente a avacopan más ciclofosfamida/azatioprina o rituximab más una dosis inicial completa de prednisona.
Droga: Prednisona

Placebo equivalente a Avacopan dos veces al día por vía oral durante 52 semanas (364 días):

- Tres cápsulas de placebo equivalentes a avacopan por la mañana, preferiblemente con alimentos, y tres por la noche, preferiblemente con alimentos, aproximadamente 12 horas después de la dosis de la mañana.

Régimen de reducción gradual de la prednisona oral durante 20 semanas (140 días):

  • Prednisona 60 mg por día si el peso corporal del sujeto era ≥55 kg, o 45 mg por día si el peso corporal del sujeto era
  • Los adolescentes que pesaban ≤37 kg comenzaron con una dosis de prednisona de 30 mg por día.
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía oral o intravenosa
Biológico: Rituximab
Administrado por vía intravenosa
Droga: Azatioprina
Administrado por vía oral
Experimental: Grupo Avacopan
Avacopan más ciclofosfamida/azatioprina o rituximab más placebo equivalente a prednisona.
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía oral o intravenosa
Biológico: Rituximab
Administrado por vía intravenosa
Droga: Azatioprina
Administrado por vía oral
Droga: Avacopan

Avacopan 30 mg dos veces al día por vía oral durante 52 semanas (364 días):

- Tres cápsulas de avacopan de 10 mg por la mañana, preferiblemente con alimentos, y tres por la noche, preferiblemente con alimentos, aproximadamente 12 horas después de la dosis de la mañana.

Régimen de reducción gradual de placebo equivalente a prednisona oral durante 20 semanas (140 días):

  • Cápsulas de placebo equivalentes a prednisona equivalentes a 60 mg por día si el peso corporal del sujeto era ≥55 kg, o 45 mg por día si el peso corporal del sujeto era
  • Los adolescentes que pesaban ≤37 kg comenzaron con una dosis de placebo equivalente a la prednisona de 30 mg por día.
Otros nombres:
  • CCX168

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron la remisión de la enfermedad en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26

La remisión de la enfermedad en la semana 26 se definió como:

  • Lograr un BVAS de 0 según lo determine el Comité de Adjudicación;
  • No se administraron glucocorticoides para vasculitis asociada a ANCA en las 4 semanas anteriores a la semana 26;
  • Sin BVAS >0 durante las 4 semanas anteriores a la semana 26 (si se obtuvo para una evaluación no programada).
Semana 26
Porcentaje de sujetos que lograron una remisión sostenida de la enfermedad en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

La remisión sostenida en la semana 52 se definió como:

  • remisión de la enfermedad en la semana 26 como se definió anteriormente;
  • remisión de la enfermedad en la Semana 52 definida como un BVAS de 0 en la Semana 52 según lo determinado por el Comité de Adjudicación y sin administración de glucocorticoides para el tratamiento de vasculitis asociada a ANCA dentro de las 4 semanas anteriores a la Semana 52;
  • Ninguna recaída de la enfermedad entre la semana 26 y la semana 52 según lo determinado por el Comité de Adjudicación.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujeto Incidencia de SAE y EA emergentes del tratamiento y retiros debido a EA
Periodo de tiempo: Desde el día 1 durante todo el período de estudio (día 421/semana 60)

AE=Eventos adversos

SAEs=Eventos adversos graves

TEAE=Evento adverso emergente del tratamiento
Desde el día 1 durante todo el período de estudio (día 421/semana 60)
Toxicidad inducida por glucocorticoides medida por el cambio desde el inicio durante las primeras 26 semanas en el GTI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13 y 26

GTI-CWS=puntuación de empeoramiento acumulado del índice de toxicidad de glucocorticoides;

GTI-AIS=Puntuación de mejora agregada del índice de toxicidad de glucocorticoides;

El índice de toxicidad por glucocorticoides (GTI) se desarrolló para calificar la toxicidad por glucocorticoides. El GTI incluye: el puntaje de empeoramiento acumulativo (CWS) que captura la toxicidad acumulativa, tanto permanente como transitoria, a lo largo del tiempo (sirve como un registro acumulativo de toxicidad); y la puntuación de mejora agregada que capta tanto la mejora como el empeoramiento de la toxicidad a lo largo del tiempo (sirve como registro de la mejora y el empeoramiento de la toxicidad). Ambos puntajes van de 0 (mejor salud) a 100 (peor salud).
Línea de base, semana 13 y 26
Porcentaje de participantes con BVAS de 0 en la semana 4, independientemente de si los sujetos recibieron glucocorticoides durante este período de tiempo y según la evaluación realizada por el AC cegado
Periodo de tiempo: Semana 4

AC=Comité de Adjudicación; BVAS = puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham;

El formulario BVAS se divide en 9 sistemas basados ​​en órganos, y cada sección incluye síntomas/signos que son típicos de la participación de ese órgano en particular en la vasculitis sistémica. El médico solo califica las características que se cree que se deben a una vasculitis activa. Completar el formulario proporciona una puntuación numérica, que va de 0 (mejor estado de salud) a 63 (peor estado de salud).
Semana 4
Cambio desde el inicio durante 52 semanas en la calidad de vida relacionada con la salud medida por los dominios y las puntuaciones de los componentes de SF-36v2 y EQ-5D-5L VAS y el índice
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52

SF-36v2: Medida de la calidad de vida relacionada con la salud (Medical Outcomes Survey Short Form-36 versión 2)

EQ-5D-5L: EuroCalidad de Vida-5 Dominios-5 Niveles

Los puntajes del componente SF-36v2 y el puntaje EQ-5D-5L VAS varían de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). La puntuación del índice EQ-5D-5L varía de 0 (peor estado de salud) a 1 (mejor estado de salud).
Línea de base, semana 26 y 52
Porcentaje de sujetos y tiempo para experimentar una recaída después de lograr previamente la remisión en la semana 26 del estudio
Periodo de tiempo: Semana 52

La mediana del tiempo hasta la recaída no fue estimable debido al pequeño número de sujetos con recaída.

Una recaída se definió como la ocurrencia de al menos un elemento mayor en el BVAS, o tres o más elementos menores en el BVAS, o uno o dos elementos menores en el BVAS registrados en dos visitas consecutivas, después de:

  1. haber logrado la remisión en la semana 26 (BVAS = 0 y sin glucocorticoides para la vasculitis asociada a ANCA dentro de las 4 semanas) o
  2. haber alcanzado BVAS=0 en cualquier momento durante el período de tratamiento

ANCA = autoanticuerpo anticitoplasma de neutrófilos; BVAS = puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham; El formulario BVAS se divide en 9 sistemas basados ​​en órganos, y cada sección incluye síntomas/signos que son típicos de la participación de ese órgano en particular en la vasculitis sistémica. El médico solo califica las características que se cree que se deben a una vasculitis activa. Completar el formulario proporciona una puntuación numérica, que va de 0 (mejor estado de salud) a 63 (peor estado de salud).
Semana 52
Porcentaje de sujetos y tiempo para experimentar una recaída después de lograr BVAS = 0 previamente en cualquier momento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52

La mediana del tiempo hasta la recaída no fue estimable debido al pequeño número de sujetos con recaída.

Una recaída se definió como la ocurrencia de al menos un elemento mayor en el BVAS, o tres o más elementos menores en el BVAS, o uno o dos elementos menores en el BVAS registrados en dos visitas consecutivas, después de:

  1. haber logrado la remisión en la semana 26 (BVAS = 0 y sin glucocorticoides para la vasculitis asociada a ANCA dentro de las 4 semanas) o
  2. haber alcanzado BVAS=0 en cualquier momento durante el período de tratamiento

El formulario Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) se divide en 9 sistemas basados ​​en órganos, y cada sección incluye síntomas/signos que son típicos de la participación de ese órgano en particular en la vasculitis sistémica. El médico solo califica las características que se cree que se deben a una vasculitis activa. Completar el formulario proporciona una puntuación numérica, que va de 0 (mejor estado de salud) a 63 (peor estado de salud).
Semana 52
En sujetos con enfermedad renal al inicio (basado en el componente renal BVAS), el cambio en la eGFR desde el inicio durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52

El cambio desde el inicio en la función renal, medido por eGFR (basado en la ecuación MDRD), se midió en sujetos con enfermedad renal en base al componente renal BVAS.

eGFR=tasa de filtración glomerular estimada

BVAS = Puntaje de actividad de vasculitis de Birmingham

MDRD=Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal
Línea de base, semana 26 y 52
En sujetos con enfermedad renal y albuminuria al inicio (basado en el componente renal BVAS), el cambio porcentual en UACR desde el inicio durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 26 y 52

BVAS = Puntaje de actividad de vasculitis de Birmingham

UACR=proporción albúmina:creatinina urinaria
Línea de base, semana 4, 26 y 52
En sujetos con enfermedad renal al inicio (basado en el componente renal BVAS), el cambio porcentual en la relación MCP-1:creatinina urinaria desde el inicio durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52

BVAS = Puntaje de actividad de vasculitis de Birmingham

MCP-1 = proteína quimioatrayente de monocitos-1
Línea de base, semana 26 y 52
Cambio en el VDI desde el inicio durante 52 semanas, incluidos los puntos de tiempo de la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52
VDI=Índice de Daño por Vasculitis; El VDI se compone de 64 elementos de daño, agrupados en 11 sistemas o categorizaciones basadas en órganos. El daño se define como la presencia de cicatrices que no cicatrizan y no da ninguna indicación de la actividad actual de la enfermedad. El daño también se define como haber estado presente o actualmente presente durante al menos 3 meses. Completar el formulario proporciona una puntuación numérica, que va de 0 (mejor estado de salud) a 64 (peor estado de salud).
Línea de base, semana 26 y 52
Cambio desde el inicio y cambios desde el inicio en todos los parámetros de laboratorio de seguridad - Hematología (1/5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52
Línea de base, semana 26 y 52
Cambio desde el valor inicial y cambios desde el valor inicial en todos los parámetros de laboratorio de seguridad - Hematología (2/5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52
Línea de base, semana 26 y 52
Cambio desde el inicio y cambios desde el inicio en todos los parámetros de laboratorio de seguridad - Hematología (3/5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52
Línea de base, semana 26 y 52
Cambio desde el inicio y cambios desde el inicio en todos los parámetros de laboratorio de seguridad - Hematología (4/5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52
Línea de base, semana 26 y 52
Cambio desde el inicio y cambios desde el inicio en todos los parámetros de laboratorio de seguridad - Hematología (5/5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52
Línea de base, semana 26 y 52
Cambio desde el valor inicial y cambios desde el valor inicial en todos los parámetros de laboratorio de seguridad - Química sérica (1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52
Línea de base, semana 26 y 52
Cambio desde el valor inicial y cambios desde el valor inicial en todos los parámetros de laboratorio de seguridad - Química del suero (2/2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52
Línea de base, semana 26 y 52
Cambio desde el inicio en signos vitales (1/5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52
Línea de base, semana 26 y 52
Cambio desde el inicio en los signos vitales (2/5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52
Línea de base, semana 26 y 52
Cambio desde el inicio en signos vitales (3/5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52
Línea de base, semana 26 y 52
Cambio desde el inicio en los signos vitales (4/5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52
Línea de base, semana 26 y 52
Cambio desde el inicio en los signos vitales (5/5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52
IMC=Índice de Masa Corporal
Línea de base, semana 26 y 52
Número de sujetos con cambios en el ECG clínicamente significativos desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 durante todo el período de estudio (día 421/semana 60)

La importancia clínica se evaluó mediante la lectura individual de los ECG.

ECG=Electrocardiograma
Desde el día 1 durante todo el período de estudio (día 421/semana 60)
Número de sujetos en los que el investigador determinó una relación entre avacopan/placebo, uso de glucocorticoides, ciclofosfamida, rituximab y uso de azatioprina o micofenolato con un EA
Periodo de tiempo: Desde el día 1 durante todo el período de estudio (día 421/semana 60)
AE=Evento Adverso
Desde el día 1 durante todo el período de estudio (día 421/semana 60)
Determinados criterios de valoración de seguridad de interés: infecciones, anomalías del sistema hepático, disminución del recuento de glóbulos blancos e hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 durante todo el período de estudio (día 421/semana 60)

WBC = glóbulos blancos

TEAE=Evento adverso emergente del tratamiento
Desde el día 1 durante todo el período de estudio (día 421/semana 60)
Número de sujetos que experimentan una recaída después de haber alcanzado previamente BVAS=0 durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 durante todo el período de estudio (día 421/semana 60)

BVAS = puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham;

Una recaída se definió como la ocurrencia de al menos un elemento mayor en el BVAS, o tres o más elementos menores en el BVAS, o uno o dos elementos menores en el BVAS registrados en dos visitas consecutivas, después de:

  1. haber logrado la remisión en la semana 26 (BVAS = 0 y sin glucocorticoides para la vasculitis asociada a ANCA dentro de las 4 semanas) o
  2. haber alcanzado BVAS=0 en cualquier momento durante el período de tratamiento

El formulario BVAS se divide en 9 sistemas basados ​​en órganos, y cada sección incluye síntomas/signos que son típicos de la participación de ese órgano en particular en la vasculitis sistémica. El médico solo califica las características que se cree que se deben a una vasculitis activa. Completar el formulario proporciona una puntuación numérica, que va de 0 (mejor estado de salud) a 63 (peor estado de salud).
Desde el día 1 durante todo el período de estudio (día 421/semana 60)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL010_168
  • ADVOCATE (Otro identificador: ChemoCentryx)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación (u otro uso nuevo) tanto en EE. UU. como en Europa o 2) desarrollo clínico para el el producto y/o la indicación se suspenden y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anónimos de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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