Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico di fase 3 su CCX168 (Avacopan) in pazienti con vasculite associata ad ANCA (ADVOCATE)

4 marzo 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX168 (Avacopan) in pazienti con vasculite associata ad ANCA trattati in concomitanza con rituximab o ciclofosfamide/azatioprina

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di CCX168 (avacopan) per indurre e sostenere la remissione in pazienti con vasculite attiva associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA), se usato in combinazione con ciclofosfamide seguita da azatioprina o in combinazione con rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il complemento 5a e il suo recettore C5aR (CD88) sono coinvolti nella patogenesi della vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA).

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore C5aR selettivo somministrato per via orale CCX168 (avacopan) nell'indurre e sostenere la remissione in pazienti con anticorpo citoplasmatico anti-neutrofilo (ANCA) vasculite associata (AAV) trattata in concomitanza con Rituximab o Ciclofosfamide/Azatioprina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Auchenflower, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Brisbane, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Nambour, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Nedlands, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Randwick, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Saint Albans, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Australia
        • Clinical Trial Site
      • St Leonards, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Clinical Trial Site
      • Graz, Austria
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Austria
        • Clinical Trial Site
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Belgio
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Belgio
        • Clinical Trial Site
      • Liège, Belgio
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield Park, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Montréal, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Clinical Trial Site
      • Praha, Cechia
        • Clinical Trial Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Clinical Trial Site
      • Aarhus, Danimarca
        • Clinical Trial Site
      • Copenhagen, Danimarca
        • Clinical Trial Site
      • Odense, Danimarca
        • Clinical Trial Site
      • Roskilde, Danimarca
        • Clinical Trial Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Bordeaux, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Brest, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Bron, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Caen, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Colmar, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Grenoble, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Marseille, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Metz, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Nîmes, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Valenciennes, Francia
        • Clinical Trial Site
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Bad Bramstedt, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Cologne, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Fulda, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Jena, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Kirchheim unter Teck, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Leipzig, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Ludwigshafen, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Lübeck, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Mannheim, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Munich, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Tuebingen, Germania
        • Clinical Trial Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Clinical Trial Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Akita, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Chiba, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Ishikawa, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Kagawa, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Kobe, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Miyazaki, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Okayama, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Saitama, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Shimane, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Toyama, Giappone
        • Clinical Trial Site
      • Yokohama, Giappone
        • Clinical Trial Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Irlanda
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Firenze, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Monza, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Parma, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Udine, Italia
        • Clinical Trial Site
  • Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia
        • Clinical Trial Site
      • Oslo, Norvegia
        • Clinical Trial Site
      • Tromsø, Norvegia
        • Clinical Trial Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Clinical Trial Site
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nuova Zelanda
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Clinical Trial Site
      • Takapuna, Nuova Zelanda
        • Clinical Trial Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Olanda
        • Clinical Trial Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Clinical Trial Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Basildon, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Canterbury, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Carshalton, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Dorchester, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Dudley, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Exeter, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Kirkcaldy, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • London, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Reading, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Salford, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Westcliff-on-Sea, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spagna
        • Clinical Trial Site
      • Burela, Spagna
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Spagna
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spagna
        • Clinical Trial Site
      • San Sebastián, Spagna
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Clinical Trial Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15225
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Clinical Trial Site
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Clinical Trial Site
      • Lund, Svezia
        • Clinical Trial Site
      • Stockholm, Svezia
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Svezia
        • Clinical Trial Site
      • Örebro, Svezia
        • Clinical Trial Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Clinical Trial Site
      • Bern, Svizzera
        • Clinical Trial Site
      • Fribourg, Svizzera
        • Clinical Trial Site
      • Lausanne, Svizzera
        • Clinical Trial Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Clinical Trial Site
      • Zürich, Svizzera
        • Clinical Trial Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di granulomatosi con poliangioite (di Wegener) o poliangioite microscopica
  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, con vasculite associata (AAV) di nuova diagnosi o recidiva in cui è necessario il trattamento con ciclofosfamide o rituximab; ove approvato dalle agenzie di regolamentazione, possono essere iscritti gli adolescenti (12-17 anni).
  • Uso di una contraccezione adeguata
  • Test positivo per anti-proteinasi 3 (PR3) o anti-mieloperossidasi (MPO)
  • Almeno 1 item maggiore, o almeno 3 item non maggiori, o almeno i 2 item renali di proteinuria ed ematuria sul Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥15 ml/minuto/1,73 m^2 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Emorragia alveolare che richiede il supporto della ventilazione polmonare allo screening
  • Qualsiasi altra malattia autoimmune multisistemica nota
  • Dialisi richiesta o plasmaferesi entro 12 settimane prima dello screening
  • Sottoponiti a un trapianto di rene
  • Ricevuto ciclofosfamide entro 12 settimane prima dello screening; se in trattamento con azatioprina, micofenolato mofetile o metotrexato al momento dello screening, questi farmaci devono essere sospesi prima di ricevere la dose di ciclofosfamide o rituximab il giorno 1
  • Ricevuti glucocorticoidi per via endovenosa, >3000 mg di metilprednisolone equivalente, entro 4 settimane prima dello screening
  • Hanno assunto una dose giornaliera orale di un glucocorticoide superiore a 10 mg di prednisone-equivalente per più di 6 settimane ininterrottamente prima dello screening
  • Ricevuto rituximab o altri anticorpi anti-cellule B entro 52 settimane dallo screening o 26 settimane a condizione che si sia verificata la ricostituzione delle cellule B (ovvero, conta di CD19 > 0,01x10^9/L); ha ricevuto un trattamento con fattore di necrosi antitumorale (TNF), abatacept, alemtuzumab, immunoglobulina per via endovenosa (IVIg), belimumab, tocilizumab o eculizumab entro 12 settimane prima dello screening
  • Per i pazienti programmati per ricevere il trattamento con ciclofosfamide, ostruzione del deflusso urinario, infezione attiva (in particolare infezione da varicella zoster) o conta piastrinica
  • Ha partecipato in precedenza a uno studio CCX168

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo prednisone
Placebo corrispondente ad Avacopan più ciclofosfamide/azatioprina o rituximab più una dose iniziale completa di prednisone.
Droga: Prednisone

Avacopan corrispondente al placebo due volte al giorno per via orale per 52 settimane (364 giorni):

- Tre capsule placebo corrispondenti avacopan al mattino, preferibilmente con il cibo, e tre alla sera, preferibilmente con il cibo, circa 12 ore dopo la dose del mattino.

Regime di riduzione graduale del prednisone orale per 20 settimane (140 giorni):

  • Prednisone 60 mg al giorno se il peso corporeo del soggetto era ≥55 kg, o 45 mg al giorno se il peso corporeo del soggetto era
  • Gli adolescenti che pesavano ≤37 kg hanno iniziato con una dose di prednisone di 30 mg al giorno.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via orale o endovenosa
Biologico: Rituximab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Azatioprina
Somministrato per via orale
Sperimentale: Gruppo Avacopan
Avacopan più ciclofosfamide/azatioprina o rituximab più placebo corrispondente a prednisone.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via orale o endovenosa
Biologico: Rituximab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Azatioprina
Somministrato per via orale
Droga: Avacopan

Avacopan 30 mg due volte al giorno per via orale per 52 settimane (364 giorni):

- Tre capsule di avacopan da 10 mg al mattino, preferibilmente con il cibo, e tre alla sera, preferibilmente con il cibo, circa 12 ore dopo la dose del mattino.

Regime di riduzione graduale del placebo corrispondente al prednisone orale nell'arco di 20 settimane (140 giorni):

  • Capsule di placebo corrispondenti a prednisone equivalenti a 60 mg al giorno se il peso corporeo del soggetto era ≥55 kg, o 45 mg al giorno se il peso corporeo del soggetto era
  • Gli adolescenti che pesavano ≤37 kg hanno iniziato con una dose di prednisone corrispondente al placebo di 30 mg al giorno.
Altri nomi:
  • CCX168

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione della malattia alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26

La remissione della malattia alla settimana 26 è stata definita come:

  • Raggiungimento di un BVAS di 0 come determinato dal comitato di aggiudicazione;
  • Nessuna somministrazione di glucocorticoidi somministrati per vasculite associata ad ANCA nelle 4 settimane precedenti la settimana 26;
  • Nessun BVAS >0 durante le 4 settimane precedenti alla settimana 26 (se raccolti per una valutazione non programmata).
Settimana 26
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una remissione sostenuta della malattia alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

La remissione sostenuta alla settimana 52 è stata definita come:

  • Remissione della malattia alla settimana 26 come definito sopra;
  • Remissione della malattia alla settimana 52 definita come BVAS pari a 0 alla settimana 52 come determinato dall'Adjudication Committee e nessuna somministrazione di glucocorticoidi per il trattamento della vasculite associata ad ANCA nelle 4 settimane precedenti la settimana 52;
  • Nessuna recidiva della malattia tra la settimana 26 e la settimana 52 come determinato dal comitato di aggiudicazione.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Incidenza di eventi avversi gravi, eventi avversi e interruzione del trattamento dovuti a eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 per tutto il periodo di studio (giorno 421/settimana 60)

AEs=Eventi avversi

SAE=Eventi avversi gravi

TEAE=Evento avverso emergente dal trattamento
Dal giorno 1 per tutto il periodo di studio (giorno 421/settimana 60)
Tossicità indotta da glucocorticoidi misurata dalla variazione rispetto al basale nelle prime 26 settimane nel GTI
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 e 26

GTI-CWS=Indice di tossicità dei glucocorticoidi Punteggio di peggioramento cumulativo;

GTI-AIS=Punteggio di miglioramento aggregato dell'indice di tossicità dei glucocorticoidi;

Il Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) è stato sviluppato per valutare la tossicità dei glucocorticoidi. Il GTI include: il Cumulative Worsening Score (CWS) che cattura la tossicità cumulativa, sia permanente che transitoria, nel corso del tempo (funge da registrazione cumulativa della tossicità); e il punteggio di miglioramento aggregato che cattura sia il miglioramento che il peggioramento della tossicità nel tempo (serve come registrazione sia del miglioramento che del peggioramento della tossicità). Entrambi i punteggi vanno da 0 (salute migliore) a 100 (salute peggiore).
Basale, settimana 13 e 26
Percentuale di partecipanti con BVAS pari a 0 alla settimana 4, indipendentemente dal fatto che i soggetti abbiano ricevuto glucocorticoidi durante questo periodo di tempo e in base alla valutazione dell'AC in cieco
Lasso di tempo: Settimana 4

AC=Commissione giudicatrice; BVAS=Punteggio di attività della vasculite di Birmingham;

La forma BVAS è suddivisa in 9 sistemi basati sugli organi, con ciascuna sezione che include sintomi/segni tipici di quel particolare coinvolgimento d'organo nella vasculite sistemica. Il medico valuta solo le caratteristiche ritenute dovute a vasculite attiva. La compilazione del modulo fornisce un punteggio numerico, che va da 0 (migliore salute) a 63 (peggiore salute).
Settimana 4
Variazione rispetto al basale di oltre 52 settimane nella qualità della vita correlata alla salute misurata dai domini e dai punteggi dei componenti del VAS e dell'indice SF-36v2 e EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52

SF-36v2: Misurazione della qualità della vita correlata alla salute (Medical Outcomes Survey Short Form-36 versione 2)

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domini-5 Livelli

I punteggi dei componenti SF-36v2 e il punteggio VAS EQ-5D-5L vanno da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute). Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L varia da 0 (peggiore salute) a 1 (migliore salute).
Basale, Settimana 26 e 52
Percentuale di soggetti e tempo per sperimentare una ricaduta dopo aver precedentemente ottenuto la remissione alla settimana 26 nello studio
Lasso di tempo: Settimana 52

Il tempo mediano alla ricaduta non era stimabile a causa del piccolo numero di soggetti ricaduti.

Una ricaduta è stata definita come il verificarsi di almeno un elemento principale nel BVAS, o tre o più elementi minori nel BVAS, o uno o due elementi minori nel BVAS registrati in due visite consecutive, dopo:

  1. aver raggiunto la remissione alla settimana 26 (BVAS=0 e assenza di glucocorticoidi per vasculite associata ad ANCA entro 4 settimane) o
  2. aver raggiunto BVAS=0 in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento

ANCA=autoanticorpo citoplasmatico anti-neutrofilo; BVAS=Punteggio di attività della vasculite di Birmingham; La forma BVAS è suddivisa in 9 sistemi basati sugli organi, con ciascuna sezione che include sintomi/segni tipici di quel particolare coinvolgimento d'organo nella vasculite sistemica. Il medico valuta solo le caratteristiche ritenute dovute a vasculite attiva. La compilazione del modulo fornisce un punteggio numerico, che va da 0 (migliore salute) a 63 (peggiore salute).
Settimana 52
Percentuale di soggetti e tempo per sperimentare una ricaduta dopo aver precedentemente raggiunto BVAS=0 in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52

Il tempo mediano alla ricaduta non era stimabile a causa del piccolo numero di soggetti ricaduti.

Una ricaduta è stata definita come il verificarsi di almeno un elemento principale nel BVAS, o tre o più elementi minori nel BVAS, o uno o due elementi minori nel BVAS registrati in due visite consecutive, dopo:

  1. aver raggiunto la remissione alla settimana 26 (BVAS=0 e assenza di glucocorticoidi per vasculite associata ad ANCA entro 4 settimane) o
  2. aver raggiunto BVAS=0 in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento

Il modulo Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) è suddiviso in 9 sistemi basati sugli organi, con ciascuna sezione che include sintomi/segni tipici del coinvolgimento di quel particolare organo nella vasculite sistemica. Il medico valuta solo le caratteristiche ritenute dovute a vasculite attiva. La compilazione del modulo fornisce un punteggio numerico, che va da 0 (migliore salute) a 63 (peggiore salute).
Settimana 52
Nei soggetti con malattia renale al basale (basata sulla componente renale BVAS), la variazione di eGFR rispetto al basale nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52

La variazione rispetto al basale della funzionalità renale, misurata dall'eGFR (basata sull'equazione MDRD), è stata misurata in soggetti con malattia renale in base alla componente renale BVAS.

eGFR=velocità di filtrazione glomerulare stimata

BVAS=Punteggio di attività della vasculite di Birmingham

MDRD=Modifica della dieta nella malattia renale
Basale, Settimana 26 e 52
Nei soggetti con malattia renale e albuminuria al basale (basato sulla componente renale BVAS), la variazione percentuale dell'UACR rispetto al basale nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 26 e 52

BVAS=Punteggio di attività della vasculite di Birmingham

UACR=Albumina urinaria: rapporto creatinina
Basale, Settimana 4, 26 e 52
Nei soggetti con malattia renale al basale (basata sulla componente renale BVAS), variazione percentuale di MCP-1 urinario: rapporto della creatinina rispetto al basale nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52

BVAS=Punteggio di attività della vasculite di Birmingham

MCP-1=proteina chemoattrattiva dei monociti-1
Basale, Settimana 26 e 52
Variazione del VDI rispetto al basale nell'arco di 52 settimane, compresi i punti temporali della settimana 26 e della settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52
VDI=Indice danno vasculite; Il VDI comprende 64 elementi di danno, raggruppati in 11 sistemi o categorizzazioni basati sugli organi. Il danno è definito come la presenza di cicatrici che non guariscono e non fornisce alcuna indicazione dell'attività della malattia in corso. Si definisce danno anche quello presente o attualmente presente da almeno 3 mesi. La compilazione del modulo fornisce un punteggio numerico, che va da 0 (migliore salute) a 64 (peggiore salute).
Basale, Settimana 26 e 52
Variazione rispetto al basale e scostamenti rispetto al basale in tutti i parametri di sicurezza del laboratorio - Ematologia (1/5)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52
Basale, Settimana 26 e 52
Variazione rispetto al basale e scostamenti rispetto al basale in tutti i parametri di sicurezza del laboratorio - Ematologia (2/5)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52
Basale, Settimana 26 e 52
Variazione rispetto al basale e scostamenti rispetto al basale in tutti i parametri di sicurezza del laboratorio - Ematologia (3/5)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52
Basale, Settimana 26 e 52
Variazione rispetto al basale e scostamenti rispetto al basale in tutti i parametri di sicurezza del laboratorio - Ematologia (4/5)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52
Basale, Settimana 26 e 52
Variazione rispetto al basale e scostamenti rispetto al basale in tutti i parametri di sicurezza del laboratorio - Ematologia (5/5)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52
Basale, Settimana 26 e 52
Variazione rispetto al basale e scostamenti rispetto al basale in tutti i parametri di sicurezza del laboratorio - Chimica del siero (1/2)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52
Basale, Settimana 26 e 52
Variazione rispetto al basale e scostamenti rispetto al basale in tutti i parametri di sicurezza del laboratorio - Chimica del siero (2/2)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52
Basale, Settimana 26 e 52
Variazione rispetto al basale nei segni vitali (1/5)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52
Basale, Settimana 26 e 52
Variazione rispetto al basale nei segni vitali (2/5)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52
Basale, Settimana 26 e 52
Variazione rispetto al basale nei segni vitali (3/5)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52
Basale, Settimana 26 e 52
Variazione rispetto al basale nei segni vitali (4/5)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52
Basale, Settimana 26 e 52
Variazione rispetto al basale nei segni vitali (5/5)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52
BMI=indice di massa corporea
Basale, Settimana 26 e 52
Numero di soggetti con cambiamenti ECG clinicamente significativi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 per tutto il periodo di studio (giorno 421/settimana 60)

Il significato clinico è stato valutato dalla lettura individuale degli ECG

ECG=Elettrocardiogramma
Dal giorno 1 per tutto il periodo di studio (giorno 421/settimana 60)
Numero di soggetti in cui lo sperimentatore ha determinato una relazione tra uso di Avacopan/Placebo, uso di glucocorticoidi, ciclofosfamide, rituximab e azatioprina o micofenolato con un evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 per tutto il periodo di studio (giorno 421/settimana 60)
AE=Evento avverso
Dal giorno 1 per tutto il periodo di studio (giorno 421/settimana 60)
Alcuni endpoint di sicurezza di interesse: infezioni, anomalie del sistema epatico, diminuzione della conta leucocitaria e ipersensibilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 per tutto il periodo di studio (giorno 421/settimana 60)

WBC=globuli bianchi

TEAE=Evento avverso emergente dal trattamento
Dal giorno 1 per tutto il periodo di studio (giorno 421/settimana 60)
Numero di soggetti che hanno avuto una ricaduta dopo aver precedentemente raggiunto BVAS=0 durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 per tutto il periodo di studio (giorno 421/settimana 60)

BVAS=Punteggio di attività della vasculite di Birmingham;

Una ricaduta è stata definita come il verificarsi di almeno un elemento principale nel BVAS, o tre o più elementi minori nel BVAS, o uno o due elementi minori nel BVAS registrati in due visite consecutive, dopo:

  1. aver raggiunto la remissione alla settimana 26 (BVAS=0 e assenza di glucocorticoidi per vasculite associata ad ANCA entro 4 settimane) o
  2. aver raggiunto BVAS=0 in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento

La forma BVAS è suddivisa in 9 sistemi basati sugli organi, con ciascuna sezione che include sintomi/segni tipici di quel particolare coinvolgimento d'organo nella vasculite sistemica. Il medico valuta solo le caratteristiche ritenute dovute a vasculite attiva. La compilazione del modulo fornisce un punteggio numerico, che va da 0 (migliore salute) a 63 (peggiore salute).
Dal giorno 1 per tutto il periodo di studio (giorno 421/settimana 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL010_168
  • ADVOCATE (Altro identificatore: ChemoCentryx)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione (o altro nuovo uso) è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) allo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione verrà interrotto e i dati non verranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, il piano di analisi statistica degli endpoint/risultati di interesse, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vasculite ANCA-Associata

Prove cliniche su Prednisone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi