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Un essai clinique de phase 3 du CCX168 (Avacopan) chez des patients atteints de vascularite associée aux ANCA (ADVOCATE)

4 mars 2025 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par un agent actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CCX168 (Avacopan) chez les patients atteints de vascularite associée aux ANCA traités en même temps que le rituximab ou le cyclophosphamide/azathioprine

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du CCX168 (avacopan) pour induire et maintenir la rémission chez les patients atteints de vascularite active associée aux anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (ANCA), lorsqu'il est utilisé en association avec le cyclophosphamide suivi d'azathioprine, ou en association avec le rituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le complément 5a et son récepteur C5aR (CD88) sont impliqués dans la pathogenèse de la vascularite associée aux anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (ANCA).

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et à contrôle actif visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur sélectif du C5aR CCX168 (avacopan) administré par voie orale pour induire et maintenir la rémission chez les patients atteints d'anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (ANCA) -vascularite associée (VAA) traitée en concomitance avec Rituximab ou Cyclophosphamide/Azathioprine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Bad Bramstedt, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Cologne, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Fulda, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Jena, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Kirchheim unter Teck, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Lübeck, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Mannheim, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Munich, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Tuebingen, Allemagne
        • Clinical Trial Site
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Clinical Trial Site
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Clinical Trial Site
      • Auchenflower, Australie
        • Clinical Trial Site
      • Brisbane, Australie
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Australie
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Australie
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Australie
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Australie
        • Clinical Trial Site
      • Nambour, Australie
        • Clinical Trial Site
      • Nedlands, Australie
        • Clinical Trial Site
      • Randwick, Australie
        • Clinical Trial Site
      • Saint Albans, Australie
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Australie
        • Clinical Trial Site
      • St Leonards, Australie
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, Australie
        • Clinical Trial Site
      • Woolloongabba, Australie
        • Clinical Trial Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Belgique
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Belgique
        • Clinical Trial Site
      • Liège, Belgique
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield Park, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Montréal, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Clinical Trial Site
      • Aarhus, Danemark
        • Clinical Trial Site
      • Copenhagen, Danemark
        • Clinical Trial Site
      • Odense, Danemark
        • Clinical Trial Site
      • Roskilde, Danemark
        • Clinical Trial Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Espagne
        • Clinical Trial Site
      • Burela, Espagne
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Espagne
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espagne
        • Clinical Trial Site
      • San Sebastián, Espagne
        • Clinical Trial Site
  • France
      • Angers, France
        • Clinical Trial Site
      • Bordeaux, France
        • Clinical Trial Site
      • Boulogne-sur-Mer, France
        • Clinical Trial Site
      • Brest, France
        • Clinical Trial Site
      • Bron, France
        • Clinical Trial Site
      • Caen, France
        • Clinical Trial Site
      • Colmar, France
        • Clinical Trial Site
      • Grenoble, France
        • Clinical Trial Site
      • Marseille, France
        • Clinical Trial Site
      • Metz, France
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, France
        • Clinical Trial Site
      • Nîmes, France
        • Clinical Trial Site
      • Paris, France
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, France
        • Clinical Trial Site
      • Valenciennes, France
        • Clinical Trial Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Clinical Trial Site
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Irlande
        • Clinical Trial Site
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Clinical Trial Site
      • Firenze, Italie
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Italie
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Italie
        • Clinical Trial Site
      • Monza, Italie
        • Clinical Trial Site
      • Parma, Italie
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Italie
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Italie
        • Clinical Trial Site
      • Udine, Italie
        • Clinical Trial Site
  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Akita, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Chiba, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Hokkaido, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Ishikawa, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Kagawa, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Kanagawa, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Kobe, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Miyazaki, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Okayama, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Saitama, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Shimane, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Shizuoka, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Toyama, Japon
        • Clinical Trial Site
      • Yokohama, Japon
        • Clinical Trial Site
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche
        • Clinical Trial Site
      • Graz, L'Autriche
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Clinical Trial Site
  • Norvège
      • Nordbyhagen, Norvège
        • Clinical Trial Site
      • Oslo, Norvège
        • Clinical Trial Site
      • Tromsø, Norvège
        • Clinical Trial Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Clinical Trial Site
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nouvelle-Zélande
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Clinical Trial Site
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande
        • Clinical Trial Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Pays-Bas
        • Clinical Trial Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Clinical Trial Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Basildon, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Canterbury, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Carshalton, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Dorchester, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Dudley, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Kirkcaldy, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • London, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Reading, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Salford, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Westcliff-on-Sea, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Clinical Trial Site
      • Bern, Suisse
        • Clinical Trial Site
      • Fribourg, Suisse
        • Clinical Trial Site
      • Lausanne, Suisse
        • Clinical Trial Site
      • St. Gallen, Suisse
        • Clinical Trial Site
      • Zürich, Suisse
        • Clinical Trial Site
  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Clinical Trial Site
      • Lund, Suède
        • Clinical Trial Site
      • Stockholm, Suède
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Suède
        • Clinical Trial Site
      • Örebro, Suède
        • Clinical Trial Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • Clinical Trial Site
      • Praha, Tchéquie
        • Clinical Trial Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83605
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Clinical Trial Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15225
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de granulomatose avec polyangéite (Wegener) ou polyangéite microscopique
  • Sujets masculins et féminins, âgés d'au moins 18 ans, atteints d'une vascularite associée (VAA) nouvellement diagnostiquée ou en rechute nécessitant un traitement par cyclophosphamide ou rituximab ; lorsqu'ils sont approuvés par les organismes de réglementation, les adolescents (12-17 ans) peuvent être inscrits
  • Utilisation d'une contraception adéquate
  • Test positif pour l'anti-protéinase 3 (PR3) ou l'anti-myéloperoxydase (MPO)
  • Au moins 1 élément majeur, ou au moins 3 éléments non majeurs, ou au moins les 2 éléments rénaux de protéinurie et d'hématurie sur le score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé ≥15 mL/minute/1,73 m^2 au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Hémorragie alvéolaire nécessitant une assistance respiratoire pulmonaire lors du dépistage
  • Toute autre maladie auto-immune multisystémique connue
  • Dialyse ou échange plasmatique requis dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Avoir une greffe de rein
  • A reçu du cyclophosphamide dans les 12 semaines précédant le dépistage ; si vous êtes sous azathioprine, mycophénolate mofétil ou méthotrexate au moment du dépistage, ces médicaments doivent être retirés avant de recevoir la dose de cyclophosphamide ou de rituximab le jour 1
  • A reçu des glucocorticoïdes intraveineux,> 3000 mg d'équivalent de méthylprednisolone, dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Avoir pris une dose orale quotidienne d'un glucocorticoïde de plus de 10 mg d'équivalent prednisone pendant plus de 6 semaines en continu avant le dépistage
  • A reçu du rituximab ou un autre anticorps anti-cellule B dans les 52 semaines suivant le dépistage ou 26 semaines à condition que la reconstitution des cellules B ait eu lieu (c. reçu un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF), abatacept, alemtuzumab, immunoglobuline intraveineuse (IgIV), belimumab, tocilizumab ou eculizumab dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Pour les patients devant recevoir un traitement par cyclophosphamide, une obstruction de l'écoulement urinaire, une infection active (en particulier une infection varicelle-zona) ou une numération plaquettaire
  • A déjà participé à une étude CCX168

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe prednisone
Placebo correspondant à Avacopan plus cyclophosphamide/azathioprine ou rituximab plus une dose initiale complète de prednisone.
Médicament: Prednisone

Un placebo correspondant à Avacopan deux fois par jour par voie orale pendant 52 semaines (364 jours) :

- Trois gélules placebo correspondant à l'avacopan le matin, de préférence avec de la nourriture, et trois le soir, de préférence avec de la nourriture, environ 12 heures après la dose du matin.

Régime décroissant de prednisone par voie orale sur 20 semaines (140 jours) :

  • Prednisone 60 mg par jour si le poids corporel du sujet était ≥ 55 kg, ou 45 mg par jour si le poids corporel du sujet était
  • Les adolescents qui pesaient ≤ 37 kg ont commencé par une dose de prednisone de 30 mg par jour.
Médicament: Cyclophosphamide
Administré par voie orale ou intraveineuse
Biologique: Rituximab
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Azathioprine
Administré par voie orale
Expérimental: Groupe Avacopan
Avacopan plus cyclophosphamide/azathioprine ou rituximab plus placebo correspondant à la prednisone.
Médicament: Cyclophosphamide
Administré par voie orale ou intraveineuse
Biologique: Rituximab
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Azathioprine
Administré par voie orale
Médicament: Avacopan

Avacopan 30 mg deux fois par jour par voie orale pendant 52 semaines (364 jours) :

- Trois gélules d'avacopan à 10 mg le matin, de préférence avec de la nourriture, et trois le soir, de préférence avec de la nourriture, environ 12 heures après la dose du matin.

Régime oral de réduction progressive du placebo correspondant à la prednisone sur 20 semaines (140 jours) :

  • Capsules placebo correspondant à la prednisone équivalentes à 60 mg par jour si le poids corporel du sujet était ≥ 55 kg, ou 45 mg par jour si le poids corporel du sujet était
  • Les adolescents qui pesaient ≤ 37 kg ont commencé par une dose de placebo correspondant à la prednisone de 30 mg par jour.
Autres noms:
  • CCX168

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets obtenant une rémission de la maladie à la semaine 26
Délai: Semaine 26

La rémission de la maladie à la semaine 26 a été définie comme suit :

  • Atteindre un BVAS de 0 tel que déterminé par le comité de sélection ;
  • Aucune administration de glucocorticoïdes administrés pour une vascularite associée aux ANCA dans les 4 semaines précédant la semaine 26 ;
  • Pas de BVAS > 0 au cours des 4 semaines précédant la semaine 26 (en cas de collecte pour une évaluation non planifiée).
Semaine 26
Pourcentage de sujets obtenant une rémission durable de la maladie à la semaine 52
Délai: Semaine 52

La rémission soutenue à la semaine 52 a été définie comme suit :

  • Rémission de la maladie à la semaine 26, comme défini ci-dessus ;
  • Rémission de la maladie à la semaine 52 définie par une BVAS de 0 à la semaine 52, telle que déterminée par le comité d'adjudication et aucune administration de glucocorticoïdes pour le traitement de la vascularite associée aux ANCA dans les 4 semaines précédant la semaine 52 ;
  • Aucune rechute de la maladie entre la semaine 26 et la semaine 52, tel que déterminé par le comité d'adjudication.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Incidence des EIG, des EI et des abandons en raison des EI liés au traitement
Délai: Du jour 1 tout au long de la période d'étude (jour 421/semaine 60)

EI = événements indésirables

EIG = Evénements indésirables graves

TEAE=Evénement indésirable lié au traitement
Du jour 1 tout au long de la période d'étude (jour 421/semaine 60)
Toxicité induite par les glucocorticoïdes mesurée par le changement par rapport à la ligne de base au cours des 26 premières semaines dans le GTI
Délai: Ligne de base, semaines 13 et 26

GTI-CWS = score d'aggravation cumulé de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes ;

GTI-AIS = score d'amélioration globale de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes ;

L'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI) a été développé pour évaluer la toxicité des glucocorticoïdes. Le GTI comprend : le score d'aggravation cumulé (CWS) qui capture la toxicité cumulée, à la fois permanente et transitoire, au cours du temps (sert d'enregistrement cumulatif de la toxicité) ; et le score d'amélioration globale qui capture à la fois l'amélioration et l'aggravation de la toxicité au fil du temps (sert d'enregistrement de l'amélioration et de l'aggravation de la toxicité). Les deux scores vont de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état de santé).
Ligne de base, semaines 13 et 26
Pourcentage de participants avec BVAS de 0 à la semaine 4, que les sujets aient reçu ou non des glucocorticoïdes pendant cette période et sur la base de l'évaluation par l'AC en aveugle
Délai: Semaine 4

CA=Comité de sélection ; BVAS=Birmingham Vascularitis Activity Score ;

Le formulaire BVAS est divisé en 9 systèmes basés sur les organes, chaque section comprenant des symptômes/signes typiques de l'implication de cet organe particulier dans la vascularite systémique. Le clinicien note uniquement les caractéristiques supposées être dues à une vascularite active. Remplir le formulaire fournit un score numérique, qui va de 0 (meilleur état de santé) à 63 (pire état de santé).
Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base sur 52 semaines de la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par les domaines et les scores des composants de l'EVA et de l'indice SF-36v2 et EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52

SF-36v2 : Mesure de la qualité de vie liée à la santé (Medical Outcomes Survey Short Form-36 version 2)

EQ-5D-5L : EuroQualité de Vie-5 Domaines-5 Niveaux

Les scores du composant SF-36v2 et le score VAS EQ-5D-5L vont de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé). Le score de l'indice EQ-5D-5L varie de 0 (pire état de santé) à 1 (meilleur état de santé).
Ligne de base, semaines 26 et 52
Pourcentage de sujets et temps nécessaire pour connaître une rechute après avoir précédemment obtenu une rémission à la semaine 26 de l'étude
Délai: Semaine 52

Le délai médian de rechute n'a pas pu être estimé en raison du petit nombre de sujets en rechute.

Une rechute a été définie comme la survenue d'au moins un élément majeur dans la BVAS, ou de trois éléments mineurs ou plus dans la BVAS, ou d'un ou deux éléments mineurs dans la BVAS enregistrés lors de deux visites consécutives, après :

  1. ayant obtenu une rémission à la semaine 26 (BVAS = 0 et pas de glucocorticoïdes pour la vascularite associée aux ANCA dans les 4 semaines) ou
  2. avoir atteint BVAS = 0 à tout moment pendant la période de traitement

ANCA = autoanticorps cytoplasmique anti-neutrophiles ; BVAS=Birmingham Vascularitis Activity Score ; Le formulaire BVAS est divisé en 9 systèmes basés sur les organes, chaque section comprenant des symptômes/signes typiques de l'implication de cet organe particulier dans la vascularite systémique. Le clinicien note uniquement les caractéristiques supposées être dues à une vascularite active. Remplir le formulaire fournit un score numérique, qui va de 0 (meilleur état de santé) à 63 (pire état de santé).
Semaine 52
Pourcentage de sujets et temps nécessaire pour connaître une rechute après avoir précédemment atteint la BVAS = 0 à tout moment pendant la période de traitement
Délai: Semaine 52

Le délai médian de rechute n'a pas pu être estimé en raison du petit nombre de sujets en rechute.

Une rechute a été définie comme la survenue d'au moins un élément majeur dans la BVAS, ou de trois éléments mineurs ou plus dans la BVAS, ou d'un ou deux éléments mineurs dans la BVAS enregistrés lors de deux visites consécutives, après :

  1. ayant obtenu une rémission à la semaine 26 (BVAS = 0 et pas de glucocorticoïdes pour la vascularite associée aux ANCA dans les 4 semaines) ou
  2. avoir atteint BVAS = 0 à tout moment pendant la période de traitement

Le formulaire Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) est divisé en 9 systèmes basés sur les organes, chaque section comprenant des symptômes/signes typiques de l'implication de cet organe particulier dans la vascularite systémique. Le clinicien note uniquement les caractéristiques supposées être dues à une vascularite active. Remplir le formulaire fournit un score numérique, qui va de 0 (meilleur état de santé) à 63 (pire état de santé).
Semaine 52
Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale au départ (basé sur la composante rénale BVAS), le changement du DFGe par rapport au départ sur 52 semaines
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52

Le changement par rapport à la ligne de base de la fonction rénale, tel que mesuré par le DFGe (basé sur l'équation MDRD), a été mesuré chez les sujets atteints d'insuffisance rénale sur la base de la composante rénale BVAS.

DFGe=taux de filtration glomérulaire estimé

BVAS = score d'activité de la vascularite de Birmingham

MDRD = Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales
Ligne de base, semaines 26 et 52
Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale et d'albuminurie au départ (sur la base de la composante rénale BVAS), le pourcentage de variation de l'UACR par rapport au départ sur 52 semaines
Délai: Base de référence, Semaine 4, 26 et 52

BVAS = score d'activité de la vascularite de Birmingham

UACR = rapport albumine urinaire:créatinine
Base de référence, Semaine 4, 26 et 52
Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale au départ (sur la base de la composante rénale BVAS), le pourcentage de changement du rapport urinaire MCP-1:créatinine par rapport au départ sur 52 semaines
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52

BVAS = score d'activité de la vascularite de Birmingham

MCP-1 = protéine chimioattractante des monocytes-1
Ligne de base, semaines 26 et 52
Changement du VDI par rapport à la ligne de base sur 52 semaines, y compris les points temporels de la semaine 26 et de la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52
VDI = indice de dommages de vascularite ; Le VDI est composé de 64 éléments de dommages, regroupés en 11 systèmes ou catégorisations d'organes. Les dommages sont définis comme la présence de cicatrices qui ne cicatrisent pas et ne donnent aucune indication sur l'activité actuelle de la maladie. Les dommages sont également définis comme étant présents ou actuellement présents depuis au moins 3 mois. Remplir le formulaire fournit un score numérique, qui va de 0 (meilleur état de santé) à 64 (pire état de santé).
Ligne de base, semaines 26 et 52
Changement par rapport à la ligne de base et décalages par rapport à la ligne de base dans tous les paramètres de laboratoire de sécurité - Hématologie (1/5)
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52
Ligne de base, semaines 26 et 52
Changement par rapport à la ligne de base et décalages par rapport à la ligne de base dans tous les paramètres de laboratoire de sécurité - Hématologie (2/5)
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52
Ligne de base, semaines 26 et 52
Changement par rapport à la ligne de base et décalages par rapport à la ligne de base dans tous les paramètres de laboratoire de sécurité - Hématologie (3/5)
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52
Ligne de base, semaines 26 et 52
Changement par rapport à la ligne de base et décalages par rapport à la ligne de base dans tous les paramètres de laboratoire de sécurité - Hématologie (4/5)
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52
Ligne de base, semaines 26 et 52
Changement par rapport à la ligne de base et décalages par rapport à la ligne de base dans tous les paramètres de laboratoire de sécurité - Hématologie (5/5)
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52
Ligne de base, semaines 26 et 52
Changement par rapport à la ligne de base et décalages par rapport à la ligne de base dans tous les paramètres de laboratoire de sécurité - Chimie sérique (1/2)
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52
Ligne de base, semaines 26 et 52
Changement par rapport à la ligne de base et décalages par rapport à la ligne de base dans tous les paramètres de laboratoire de sécurité - Chimie sérique (2/2)
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52
Ligne de base, semaines 26 et 52
Changement par rapport au départ dans les signes vitaux (1/5)
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52
Ligne de base, semaines 26 et 52
Changement par rapport au départ dans les signes vitaux (2/5)
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52
Ligne de base, semaines 26 et 52
Changement par rapport au départ dans les signes vitaux (3/5)
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52
Ligne de base, semaines 26 et 52
Changement par rapport au départ dans les signes vitaux (4/5)
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52
Ligne de base, semaines 26 et 52
Changement par rapport au départ dans les signes vitaux (5/5)
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52
IMC = indice de masse corporelle
Ligne de base, semaines 26 et 52
Nombre de sujets présentant des modifications ECG cliniquement significatives par rapport au départ
Délai: Du jour 1 tout au long de la période d'étude (jour 421/semaine 60)

La signification clinique a été évaluée par la lecture individuelle des ECG

ECG = électrocardiogramme
Du jour 1 tout au long de la période d'étude (jour 421/semaine 60)
Nombre de sujets pour lesquels une relation entre l'avacopan/placebo, l'utilisation de glucocorticoïdes, le cyclophosphamide, le rituximab et l'utilisation d'azathioprine ou de mycophénolate avec un EI a été déterminée par l'investigateur
Délai: Du jour 1 tout au long de la période d'étude (jour 421/semaine 60)
EI = événement indésirable
Du jour 1 tout au long de la période d'étude (jour 421/semaine 60)
Certains paramètres d'innocuité d'intérêt : infections, anomalies du système hépatique, diminution du nombre de globules blancs et hypersensibilité
Délai: Du jour 1 tout au long de la période d'étude (jour 421/semaine 60)

WBC = globule blanc

TEAE=Événement indésirable apparu pendant le traitement
Du jour 1 tout au long de la période d'étude (jour 421/semaine 60)
Nombre de sujets ayant connu une rechute après avoir précédemment atteint BVAS = 0 pendant l'étude
Délai: Du jour 1 tout au long de la période d'étude (jour 421/semaine 60)

BVAS=Birmingham Vascularitis Activity Score ;

Une rechute a été définie comme la survenue d'au moins un élément majeur dans la BVAS, ou de trois éléments mineurs ou plus dans la BVAS, ou d'un ou deux éléments mineurs dans la BVAS enregistrés lors de deux visites consécutives, après :

  1. ayant obtenu une rémission à la semaine 26 (BVAS = 0 et pas de glucocorticoïdes pour la vascularite associée aux ANCA dans les 4 semaines) ou
  2. avoir atteint BVAS = 0 à tout moment pendant la période de traitement

Le formulaire BVAS est divisé en 9 systèmes basés sur les organes, chaque section comprenant des symptômes/signes typiques de l'implication de cet organe particulier dans la vascularite systémique. Le clinicien note uniquement les caractéristiques supposées être dues à une vascularite active. Remplir le formulaire fournit un score numérique, qui va de 0 (meilleur état de santé) à 63 (pire état de santé).
Du jour 1 tout au long de la période d'étude (jour 421/semaine 60)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (Estimé)

16 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL010_168
  • ADVOCATE (Autre identifiant: ChemoCentryx)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l’indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, elles peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage de données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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