SIBlos 익스텐션 스터디(SIBEX)
2023년 2월 7일 업데이트: University Ghent
건강한 청년의 골밀도/기하학 및 성별 스테로이드와 갑상선 상태에 대한 형제쌍연관 분석의 세로 연장기
+-10년의 기간 동안 건강한 젊은 남성의 골밀도, 골 기하학, 체성분, 근력을 반영하는 매개변수, 성 스테로이드 상태 및 이들의 상호 작용의 변화를 평가하기 위해 설계된 인구 기반 종단 코호트 연구 .
연구 개요
상세 설명
골다공증은 남녀 모두에게 영향을 미치는 흔한 장애로, 50세에 취약성 골절을 지속할 평생 위험이 여성의 경우 40-50%, 남성의 경우 13-22%로 추정됩니다. 남성의 연령별 골절 위험은 여성의 약 절반이며, 이는 부분적으로 남성의 더 높은 골질량, 특히 성장기 동안 더 큰 뼈 크기를 달성한 결과입니다. 노인의 뼈 크기, 질량 및 강도는 시간 경과에 따른 뼈의 축적 및 손실에 따라 달라집니다. 역학적 측면뿐만 아니라 잠재적인 예방적 관점에서도 구성요소의 결정요인을 이해하고 평생 뼈의 축적 또는 손실에 대한 위험 및 보호 요인을 식별하는 것이 중요합니다.
남성의 호르몬 상태, 예. 생식선 및 갑상선 호르몬 수치는 다양한 신체 구획에 광범위한 영향을 미칩니다. 갑상선과 생식선 스테로이드 수치 모두 건강한 젊은 남성 사이에서도 개인차가 큽니다. 지금까지 이 변화가 호르몬 노출의 진정한 차이를 나타내는지 또는 호르몬 반응의 개인 간 차이를 나타내는지 명확하지 않습니다. 갑상선 질환과 연령 및 비만 관련 성선기능저하증의 유병률이 다소 높기 때문에 성 스테로이드와 갑상선 호르몬 상태의 피험자 간 변이의 결정 요인과 임상적 상관 관계를 평가하는 것과 관련이 있습니다.
따라서 우리 연구 부서는 최대 골량의 결정요인과 생식선 및 갑상선 호르몬 상태의 피험자 간 변동을 조사하기 위해 25-45세의 건강한 남성을 대상으로 단면 인구 기반 연구를 수행했습니다(SIBLOS 연구). 2002년부터 2009년까지 총 1,114명의 남성이 채용되었습니다. 여기에서, 우리는 체성분, 골량, 밀도 및 크기, 라이프 스타일 및 호르몬 상태(성 스테로이드, 갑상선 호르몬). 또한 성 스테로이드와 갑상선 호르몬 상태의 결정요인을 평가했으며 다시 유전적 다형성, 체성분 및 생활양식 요인에 초점을 맞췄습니다. SIBLOS 연구의 조사는 뼈, 근육 및 체성분 매개변수를 평가하기 위한 이중 에너지 X선 흡수 측정법 및 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영과 같은 최첨단 기술을 사용하여 수행되었습니다. 잘 훈련된 직원에 의한 인체 측정 매개변수 평가; 라이프스타일, 신체 활동 및 칼슘 섭취에 관한 검증된 설문지; 혈청 호르몬 수준을 평가하기 위한 액체 가스 크로마토그래피/질량 분석법의 사용; 고수율 DNA 추출 절차 후 유전자형 분석을 위해 KASPar 기술을 사용합니다.
예를 들어 이 단면 연구에서 다음과 같은 결과가 나타났습니다.
- 에스트라디올은 골밀도 및 골 구조와 관련된 주요 성 스테로이드인 것으로 보이는 반면, 테스토스테론은 근력을 반영하는 매개변수와 약하게 관련되어 있습니다. 또한, 혈청 에스트라디올 수치는 경골의 뼈 크기에 대한 신체 활동의 영향을 조절할 수 있습니다.
- 흡연자는 특히 어린 나이에 흡연을 시작한 경우 이전 골절의 유병률이 더 높았습니다. 이는 흡연자의 골밀도가 낮고 피질이 더 얇다는 관찰로 부분적으로 설명될 수 있습니다.
- 신체 활동, 근육량 및 근력을 반영하는 매개변수는 뼈 크기와 밀접한 관련이 있습니다. 반면 지방량은 골량 및 크기와 반비례 관계를 나타냈습니다.
- 출생 시 체중은 성인 나이에 더 높은 테스토스테론 수치와 관련이 있습니다. 또한 성인 연령에서 더 낮거나 더 높은 테스토스테론 수치와 관련된 생애 동안 예상보다 더 높거나 더 낮은 체중 증가.
- 성 호르몬 결합 글로불린의 혈청 수치는 성인 남성의 뼈 크기와 양의 관계가 있습니다.
- 혈청 갑상선 호르몬 수치가 높을수록 골밀도 및 피질골 면적이 낮습니다.
- 덜 바람직한 체성분(높은 지방 및 낮은 근육량)과 인슐린 저항성은 높은 혈청 갑상선 호르몬 농도와 관련이 있습니다.
- 혈청 갑상선 호르몬 수치는 MCT(monocarboxylate transporter)-8 유전자의 SNP에 의해 영향을 받습니다.
- 테스토스테론 혈청 수치는 안드로겐 수용체와 성호르몬 결합 글로불린을 암호화하는 유전자의 유전적 다형성과 관련이 있습니다.
이 SIBLOS 모집단에 대한 우리의 초기 분석은 단면적입니다. 드러나기는 하지만, 단면적 연구는 주로 협회가 방향이나 인과 관계에 대한 결론을 허용하지 않기 때문에 한계가 있습니다. 획득한 데이터에 미래 요소를 추가하고 시간 경과에 따른 변화를 조사하기 위해 이 연구 모집단(SIBEX - SIBlos EXtension 연구)에서 종단적 후속 조치를 수행할 계획이며 그동안 지식이 증가하고 새로운 질문이 나타났습니다. , 추가 조사가 예정되어 있습니다. 이 후속 연구의 일반적인 목적은 SIBLOS 코호트에서 초기 평가 후 +-10년 후 건강한 젊은 남성의 골밀도, 골 기하학, 체성분, 근력 및 성 스테로이드 상태를 반영하는 매개변수의 변화 평가를 포함합니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
709
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital, Dept. of Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SIBLOS 1차 연구 참여자(2002~2009년 모집)
설명
포함 기준:
- 첫 번째 SIBLOS 연구에 전적으로 참여
- 동의
제외 기준:
- 참여를 꺼리거나 할 수 없음
- 뼈 대사, 체성분 및/또는 성 스테로이드 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 질병:
- 악성 종양(이전 또는 현재)
- 전신 질환(자가 면역 및 류마티스 병리, 강직성 척추염)
- 글루코코르티코이드의 이전 또는 현재 전신 사용, 용량 또는 용량에 관계없이 3개월 이상
- 이전 3개월 동안 글루코코르티코이드 주사 사용
- 500 µg/일 이상의 흡입용 글루코코르티코이드 사용
- 이전 또는 현재 티록신 요법(그레이브스병, 갑상선 절제술)
- 당뇨병에 대한 현재의 인슐린 사용
- 이전 또는 현재(항) 안드로겐 치료 또는 치료된 성선기능저하증
- 이전 또는 현재 항경련제(페니토인, 발프로에이트, 카르바마제핀, 옥스카바제핀/카르바마제핀, 프리미돈)
- 이전 또는 현재 갑상선 기능 항진증
- 이전 또는 현재 부갑상선기능항진증 또는 혈청 칼슘혈증 < 8.5 또는 > 11 mg/dL
- 저칼슘혈증(알부민에 대해 교정됨, 2회 측정에서 확인됨)
- 낭포성 섬유증
- 근본 원인에 관계없이 고환 절제술
- 부동화 > 3개월 또는 이전 6개월 내 부동화 > 4주 이력
- 섭식 장애의 이전 또는 현재 병력
- 혈청 크레아티닌 > 2 mg%(추정 크레아티닌 청소율 < 35 mL/min)
- 성장, 콜라겐, 뼈 발달 또는 체성분에 영향을 미치는 알려진 질병(OI, 이경화증, AIDS 등)
- 이전 또는 현재 위장 흡수 장애(위절제술, 크론병, 궤양성 대장염, 체강 질병, 혈색소침착증)
- 알코올 중독(> 주당 42단위)
- 장기 이식 수혜자
- 골다공증에 대한 이전 또는 현재 치료
- 연령에 관계없이 잠복 고환에 대한 이전 치료
- 현재 정맥류 또는 25세 이후 정맥류 치료(혈중 테스토스테론 수치가 정상인 경우 제외되지 않음)
- BMI > 42.3kg/m²
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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총 연구 코호트
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도의 변화
기간: 십 년
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기준선 대비 골밀도의 변화(= SIBLOS 연구에서 연구 방문)
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십 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성 스테로이드 수치의 변화
기간: 십 년
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기준치 대비 성 스테로이드 수치의 변화(= SIBLOS 연구에서 연구 방문)
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십 년
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체성분의 변화
기간: 십 년
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체성분의 변화 대 베이스라인(= SIBLOS 연구에서 연구 방문)
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십 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .