- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02997033
SIBlos Extension Study (SIBEX)
Longitudinell förlängningsfas för syskonparkoppling Analys av benmineraltäthet/geometri och könssteroid- och sköldkörtelstatus hos friska unga män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteoporos är en vanlig sjukdom som drabbar båda könen, med en livstidsrisk för att få en skörhetsfraktur vid 50 års ålder uppskattad till 40-50 % hos kvinnor och 13-22 % hos män. Den åldersspecifika frakturrisken hos män är ungefär hälften så stor som hos kvinnor, vilket delvis beror på uppnåendet av en högre benmassa hos män, särskilt av större benstorlek under tillväxt. Benstorlek, massa och styrka hos äldre beror på ansamling och förlust av ben över tiden. Inte bara ur en epidemiologisk, utan också ur en potentiellt förebyggande synvinkel, är det viktigt att förstå komponenternas bestämningsfaktorer och att identifiera risk- och skyddsfaktorer för bentillväxt eller benförlust genom livet.
Hormonell status hos män, t.ex. gonadala och sköldkörtelhormonnivåer, har ett brett spektrum av effekter på olika kroppsfack. För både sköldkörtel- och gonadsteroidnivåer finns det en stor interindividuell variation, även bland friska unga män. Hittills är det inte klart om denna variation representerar verkliga skillnader i hormonell exponering eller om den representerar en interindividuell variation i hormonell respons. Eftersom prevalensen av både sköldkörtelsjukdomar och ålders- och fetmaassocierad hypogonadism är ganska hög, är det relevant att bedöma determinanta och kliniska korrelat av variationen mellan individer i könssteroid- och sköldkörtelhormonstatus.
Vår forskningsavdelning genomförde därför en tvärsnittsstudie på friska män i åldrarna 25-45 år med syfte att undersöka bestämningsfaktorer för maximal benmassa och variation mellan individer i gonadal- och sköldkörtelhormonstatus (SIBLOS-studie). Totalt rekryterades 1114 män från 2002 till 2009. Här fokuserade vi på genetiska bestämningsfaktorer (SNP, enkelnukleotidpolymorfismer) som bidrar till skillnader i benmassa mellan individer, såväl som på sambandet mellan kroppssammansättning, benmassa, densitet och storlek, livsstil och hormonell status (sexsteroider, sköldkörtel). hormoner). Dessutom bedömde vi bestämningsfaktorer för könssteroid- och sköldkörtelhormonstatus, återigen med fokus på genetiska polymorfismer, kroppssammansättning och livsstilsfaktorer. Undersökningarna i SIBLOS-studien har utförts med hjälp av den senaste tekniken såsom dubbelenergiröntgenabsorptiometri och perifer kvantitativ datortomografi för att utvärdera ben-, muskel- och kroppssammansättningsparametrar; bedömning av antropometriska parametrar av välutbildad personal; validerade frågeformulär angående livsstil, fysisk aktivitet och kalciumintag; användning av flytande gaskromatografi / masspektrometri för att bedöma serumhormonnivåer; använda KASPar-teknologi för genotypning efter en högutbytes-DNA-extraktionsprocedur.
Från denna tvärsnittsstudie har till exempel följande resultat framkommit:
- Östradiol verkar vara den huvudsakliga könssteroiden förknippad med bentäthet och bengeometri, medan testosteron var svagt associerat med parametrar som speglar muskelstyrka. Dessutom kan östradiolnivåer i serum modulera effekten av fysisk aktivitet på benstorleken vid skenbenet.
- Rökare uppvisade en högre prevalens av tidigare frakturer, särskilt om de började röka i yngre ålder. Detta kan delvis förklaras av observationen av lägre bentäthet och en tunnare cortex hos rökare.
- Fysisk aktivitet, muskelmassa och parametrar som reflekterar muskelkraft är starkt förknippade med benstorlek; medan fettmassan visade ett omvänt samband med benmassa och storlek.
- Födelsevikt är förknippat med högre testosteronnivåer i vuxen ålder; dessutom viktökning högre/lägre än förväntat under livet i samband med lägre/högre testosteronnivåer i vuxen ålder.
- Serumnivåer av könshormonbindande globulin är positivt associerade med benstorlek hos vuxna män.
- Högre serumnivåer av sköldkörtelhormon är associerade med lägre bentäthet och kortikalt benområde.
- En mindre gynnsam kroppssammansättning (högre fett och lägre muskelmassa) och insulinresistens är förknippade med högre serumkoncentrationer av sköldkörtelhormon.
- Serumnivåer av sköldkörtelhormon påverkas av SNPs i monokarboxylattransportören (MCT)-8-genen.
- Testosteronnivåer i serum är associerade med genetiska polymorfismer i gener som kodar för androgenreceptorn och könshormonbindande globulin.
Våra initiala analyser i denna SIBLOS-population är tvärsnitt. Även om den är avslöjande, har denna tvärsnittsstudie begränsningar, främst för att associationerna inte tillåter slutsatser om riktning eller kausalitet. För att lägga till prospektiva element till den inhämtade datan och för att undersöka förändringar över tid, planerar vi att utföra en longitudinell uppföljning i denna studiepopulation (SIBEX - SIBlos EXtension-studie), och som under tiden har kunskapen ökat och nya frågor har dykt upp , är ytterligare utredningar avsedda. De allmänna syftena med denna uppföljningsstudie inkluderar utvärdering av förändringar i bentäthet, bentäthet, kroppssammansättning, parametrar som reflekterar muskelkraft och könssteroidstatus hos friska unga män, +-10 år efter deras första utvärdering i SIBLOS-kohorten .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital, Dept. of Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullständigt deltagande i den första SIBLOS-studien
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att delta
- Läkemedel eller sjukdom som är känd för att påverka benmetabolism, kroppssammansättning och/eller könssteroidmetabolism:
- malignitet (tidigare eller nuvarande)
- systemiska sjukdomar (autoimmun och reumatoid patologi, ankyloserande spondylit)
- tidigare eller nuvarande systemisk användning av glukokortikoider i mer än 3 månader, oavsett dos
- användning av glukokortikoidinjektioner under de senaste 3 månaderna
- användning av inhalation glukokortikoider mer än 500 µg / dag
- tidigare eller pågående tyroxinbehandling (Graves sjukdom, tyreoidektomi)
- nuvarande insulinanvändning för diabetes mellitus
- tidigare eller aktuell (anti-) androgenbehandling eller behandlad hypogonadism
- tidigare eller nuvarande antiepileptika (fenytoin, valproat, karbamazepin, oxkarbazepin/karbamazepin, primidon)
- tidigare eller aktuell hypertyreos
- tidigare eller pågående hyperparatyreos eller serumkalcemi < 8,5 eller > 11 mg/dL
- hypokalcemi (korrigerad för albumin, bekräftad i 2 mätningar)
- cystisk fibros
- orkidektomi oavsett bakomliggande orsak
- historia av immobilisering > 3 månader eller immobilisering > 4 veckor under föregående 6 månader
- tidigare eller nuvarande historia av ätstörningar
- serumkreatinin > 2 mg% (uppskattat kreatininclearance < 35 ml/min)
- kända sjukdomar som påverkar tillväxt, kollagen, benutveckling eller kroppssammansättning (OI, otoskleros, AIDS, ...)
- tidigare eller pågående gastrointestinal malabsorption (gastrektomi, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki, hemokromatos)
- alkoholism (> 42 enheter per vecka)
- organtransplanterade
- tidigare eller pågående behandling för osteoporos
- tidigare behandling för kryptorkism oavsett ålder
- nuvarande varicocoele eller behandling för varicocoele efter 25 års ålder (ingen uteslutning om testosteronnivån i blodet är normal)
- BMI > 42,3 kg/m²
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total studiekohort
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: tio år
|
Förändring i benmineraldensitet kontra baslinje (= studiebesök i SIBLOS-studie)
|
tio år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av könssteroidnivåer
Tidsram: tio år
|
Förändring i könssteroidnivåer kontra baslinje (= studiebesök i SIBLOS-studie)
|
tio år
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: tio år
|
Förändring i kroppssammansättning kontra baslinje (= studiebesök i SIBLOS-studie)
|
tio år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kaptoge S, da Silva JA, Brixen K, Reid DM, Kroger H, Nielsen TL, Andersen M, Hagen C, Lorenc R, Boonen S, de Vernejoul MC, Stepan JJ, Adams J, Kaufman JM, Reeve J. Geographical variation in DXA bone mineral density in young European men and women. Results from the Network in Europe on Male Osteoporosis (NEMO) study. Bone. 2008 Aug;43(2):332-339. doi: 10.1016/j.bone.2008.04.001. Epub 2008 Apr 16.
- Bogaert V, Taes Y, Konings P, Van Steen K, De Bacquer D, Goemaere S, Zmierczak H, Crabbe P, Kaufman JM. Heritability of blood concentrations of sex-steroids in relation to body composition in young adult male siblings. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Jul;69(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03173.x.
- Lapauw BM, Taes Y, Bogaert V, Vanbillemont G, Goemaere S, Zmierczak HG, De Bacquer D, Kaufman JM. Serum estradiol is associated with volumetric BMD and modulates the impact of physical activity on bone size at the age of peak bone mass: a study in healthy male siblings. J Bone Miner Res. 2009 Jun;24(6):1075-85. doi: 10.1359/jbmr.081260.
- Vanbillemont G, Bogaert V, De Bacquer D, Lapauw B, Goemaere S, Toye K, Van Steen K, Taes Y, Kaufman JM. Polymorphisms of the SHBG gene contribute to the interindividual variation of sex steroid hormone blood levels in young, middle-aged and elderly men. Clin Endocrinol (Oxf). 2009 Feb;70(2):303-10. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03365.x. Epub 2008 Aug 4.
- Bogaert V, Vanbillemont G, Taes Y, De Bacquer D, Deschepper E, Van Steen K, Kaufman JM. Small effect of the androgen receptor gene GGN repeat polymorphism on serum testosterone levels in healthy men. Eur J Endocrinol. 2009 Jul;161(1):171-7. doi: 10.1530/EJE-09-0123. Epub 2009 Apr 21.
- Taes YE, Lapauw B, Vanbillemont G, Bogaert V, De Bacquer D, Zmierczak H, Goemaere S, Kaufman JM. Fat mass is negatively associated with cortical bone size in young healthy male siblings. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jul;94(7):2325-31. doi: 10.1210/jc.2008-2501. Epub 2009 Apr 28.
- Taes Y, Lapauw B, Vanbillemont G, Bogaert V, De Bacquer D, Goemaere S, Zmierczak H, Kaufman JM. Early smoking is associated with peak bone mass and prevalent fractures in young, healthy men. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):379-87. doi: 10.1359/jbmr.090809.
- Vanbillemont G, Lapauw B, Bogaert V, De Naeyer H, De Bacquer D, Ruige J, Kaufman JM, Taes YE. Birth weight in relation to sex steroid status and body composition in young healthy male siblings. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Apr;95(4):1587-94. doi: 10.1210/jc.2009-2149. Epub 2010 Feb 3.
- Taes Y, Lapauw B, Griet V, De Bacquer D, Goemaere S, Zmierczak H, Kaufman JM. Prevalent fractures are related to cortical bone geometry in young healthy men at age of peak bone mass. J Bone Miner Res. 2010 Jun;25(6):1433-40. doi: 10.1002/jbmr.17.
- Vanbillemont G, Lapauw B, Bogaert V, Goemaere S, Zmierczak HG, Taes Y, Kaufman JM. Sex hormone-binding globulin as an independent determinant of cortical bone status in men at the age of peak bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Apr;95(4):1579-86. doi: 10.1210/jc.2009-2189. Epub 2010 Feb 4.
- Roef G, Lapauw B, Goemaere S, Zmierczak H, Fiers T, Kaufman JM, Taes Y. Thyroid hormone status within the physiological range affects bone mass and density in healthy men at the age of peak bone mass. Eur J Endocrinol. 2011 Jun;164(6):1027-34. doi: 10.1530/EJE-10-1113. Epub 2011 Mar 10.
- Vanbillemont G, Lapauw B, De Naeyer H, Roef G, Kaufman JM, Taes YE. Sex hormone-binding globulin at the crossroad of body composition, somatotropic axis and insulin/glucose homeostasis in young healthy men. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jan;76(1):111-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04155.x.
- Boudin E, Piters E, Fransen E, Nielsen TL, Andersen M, Roef G, Taes Y, Brixen K, Van Hul W. Association study of common variants in the sFRP1 gene region and parameters of bone strength and body composition in two independent healthy Caucasian male cohorts. Mol Genet Metab. 2012 Mar;105(3):508-15. doi: 10.1016/j.ymgme.2011.11.189. Epub 2011 Nov 23.
- Boudin E, Piters E, Nielsen TL, Andersen M, Roef G, Taes Y, Brixen K, Van Hul W. Single nucleotide polymorphisms in sFRP4 are associated with bone and body composition related parameters in Danish but not in Belgian men. Mol Genet Metab. 2012 Jul;106(3):366-74. doi: 10.1016/j.ymgme.2012.04.021. Epub 2012 May 2.
- Roef G, Lapauw B, Goemaere S, Zmierczak HG, Toye K, Kaufman JM, Taes Y. Body composition and metabolic parameters are associated with variation in thyroid hormone levels among euthyroid young men. Eur J Endocrinol. 2012 Nov;167(5):719-26. doi: 10.1530/EJE-12-0447. Epub 2012 Sep 6.
- Van Camp JK, Beckers S, Zegers D, Boudin E, Nielsen TL, Andersen M, Roef G, Taes Y, Brixen K, Van Hul W. Genetic association study of WNT10B polymorphisms with BMD and adiposity parameters in Danish and Belgian males. Endocrine. 2013 Aug;44(1):247-54. doi: 10.1007/s12020-012-9869-7. Epub 2013 Jan 17.
- Roef GL, Rietzschel ER, De Meyer T, Bekaert S, De Buyzere ML, Van daele C, Toye K, Kaufman JM, Taes YE. Associations between single nucleotide polymorphisms in thyroid hormone transporter genes (MCT8, MCT10 and OATP1C1) and circulating thyroid hormones. Clin Chim Acta. 2013 Oct 21;425:227-32. doi: 10.1016/j.cca.2013.08.017. Epub 2013 Aug 24.
- Roef G, Taes Y, Toye K, Goemaere S, Fiers T, Verstraete A, Kaufman JM. Heredity and lifestyle in the determination of between-subject variation in thyroid hormone levels in euthyroid men. Eur J Endocrinol. 2013 Oct 21;169(6):835-44. doi: 10.1530/EJE-13-0265. Print 2013 Dec.
- De Naeyer H, Bogaert V, De Spaey A, Roef G, Vandewalle S, Derave W, Taes Y, Kaufman JM. Genetic variations in the androgen receptor are associated with steroid concentrations and anthropometrics but not with muscle mass in healthy young men. PLoS One. 2014 Jan 23;9(1):e86235. doi: 10.1371/journal.pone.0086235. eCollection 2014.
- Gysel T, Calders P, Cambier D, Roman de Mettelinge T, Kaufman JM, Taes Y, Zmierczak HG, Goemaere S. Association between insulin resistance, lean mass and muscle torque/force in proximal versus distal body parts in healthy young men. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2014 Mar;14(1):41-9.
- Verroken C, Zmierczak HG, Goemaere S, Kaufman JM, Lapauw B. Association of Jumping Mechanography-Derived Indices of Muscle Function with Tibial Cortical Bone Geometry. Calcif Tissue Int. 2016 May;98(5):446-55. doi: 10.1007/s00223-015-0094-2. Epub 2015 Dec 16.
- Verroken C, Zmierczak HG, Goemaere S, Kaufman JM, Lapauw B. Maternal age at childbirth is associated with offspring insulin sensitivity: a cross-sectional study in adult male siblings. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Jan;86(1):52-59. doi: 10.1111/cen.13253. Epub 2016 Nov 2.
- Verroken C, Zmierczak HG, Goemaere S, Kaufman JM, Lapauw B. Bone Turnover in Young Adult Men: Cross-Sectional Determinants and Associations With Prospectively Assessed Bone Loss. J Bone Miner Res. 2018 Feb;33(2):261-268. doi: 10.1002/jbmr.3303. Epub 2017 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/1090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .