- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02997033
Badanie SIBlos EXtension (SIBEX)
Faza wydłużenia podłużnego pary rodzeństwa Analiza powiązań gęstości mineralnej kości / geometrii i statusu sterydów płciowych i tarczycy u zdrowych młodych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza jest powszechnym schorzeniem dotykającym obie płcie, a ryzyko doznania złamania z powodu łamliwości kości w wieku 50 lat w ciągu całego życia szacuje się na 40-50% u kobiet i 13-22% u mężczyzn. Specyficzne dla wieku ryzyko złamań u mężczyzn jest o połowę mniejsze niż u kobiet, co częściowo wynika z uzyskiwania przez mężczyzn większej masy kostnej, w szczególności większych rozmiarów kości w okresie wzrostu. Rozmiar, masa i siła kości u osób starszych zależą od przyrostu i utraty kości w czasie. Nie tylko z epidemiologicznego, ale także potencjalnie prewencyjnego punktu widzenia, ważne jest zrozumienie uwarunkowań składowych oraz zidentyfikowanie czynników ryzyka i czynników ochronnych dla przyrostu lub utraty kości przez całe życie.
Stan hormonalny u mężczyzn, m.in. gonad i hormonów tarczycy, ma szeroki zakres wpływu na różne przedziały ciała. Zarówno w przypadku poziomu steroidów tarczycy, jak i gonad istnieje duża zmienność międzyosobnicza, nawet wśród zdrowych młodych mężczyzn. Do tej pory nie jest jasne, czy ta zmienność odzwierciedla prawdziwe różnice w ekspozycji na hormony, czy też międzyosobniczą zmienność w odpowiedzi hormonalnej. Ponieważ częstość występowania zarówno zaburzeń tarczycy, jak i hipogonadyzmu związanego z wiekiem i otyłością jest dość wysoka, istotna jest ocena wyznaczników i klinicznych korelatów zmienności międzyosobniczej w statusie steroidów płciowych i hormonów tarczycy.
W związku z tym nasz dział badawczy podjął się przekrojowego badania populacyjnego u zdrowych mężczyzn w wieku 25-45 lat w celu zbadania uwarunkowań szczytowej masy kostnej oraz międzyosobniczych różnic w statusie gonad i hormonów tarczycy (badanie SIBLOS). Łącznie w latach 2002-2009 zrekrutowano 1114 mężczyzn. W niniejszym artykule skupiliśmy się na determinantach genetycznych (SNP, polimorfizmy pojedynczego nukleotydu) przyczyniających się do różnic między osobnikami w masie kostnej, a także na wzajemnych powiązaniach między składem ciała, masą kostną, gęstością i rozmiarem, stylem życia i stanem hormonalnym (steroidy płciowe, tarczyca hormony). Ponadto oceniliśmy determinanty statusu sterydów płciowych i hormonów tarczycy, ponownie skupiając się na polimorfizmach genetycznych, składzie ciała i czynnikach związanych ze stylem życia. Badania w ramach projektu SIBLOS przeprowadzono przy użyciu najnowocześniejszych technologii, takich jak absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii oraz obwodowa ilościowa tomografia komputerowa do oceny parametrów kości, mięśni i składu ciała; ocena parametrów antropometrycznych przez dobrze wyszkolony personel; zwalidowane kwestionariusze dotyczące stylu życia, aktywności fizycznej i spożycia wapnia; wykorzystanie chromatografii gazowej/spektrometrii mas do oceny poziomu hormonów w surowicy; z wykorzystaniem technologii KASPar do genotypowania po wysokowydajnej procedurze ekstrakcji DNA.
Na przykład z tego przekrojowego badania wyłoniły się następujące wyniki:
- Estradiol wydaje się być głównym sterydem płciowym związanym z gęstością mineralną kości i geometrią kości, podczas gdy testosteron był słabo powiązany z parametrami odzwierciedlającymi siłę mięśni. Ponadto poziomy estradiolu w surowicy mogą modulować wpływ aktywności fizycznej na wielkość kości piszczelowej.
- Palacze wykazywali większą częstość występowania wcześniejszych złamań, zwłaszcza jeśli zaczęli palić w młodszym wieku. Można to częściowo wytłumaczyć obserwacją niższej gęstości mineralnej kości i cieńszej kory mózgowej u palaczy.
- Aktywność fizyczna, masa mięśniowa oraz parametry odzwierciedlające siłę mięśniową są silnie związane z wielkością kości; podczas gdy masa tłuszczu wykazywała odwrotny związek z masą i rozmiarem kości.
- Masa urodzeniowa jest związana z wyższym poziomem testosteronu w wieku dorosłym; dodatkowo większy/mniejszy niż oczekiwany przyrost masy ciała w ciągu życia związany z niższym/wyższym poziomem testosteronu w wieku dorosłym.
- Poziomy globuliny wiążącej hormony płciowe w surowicy są dodatnio związane z rozmiarem kości u dorosłych mężczyzn.
- Wyższe poziomy hormonów tarczycy w surowicy są związane z niższą gęstością mineralną kości i powierzchnią korową kości.
- Mniej korzystny skład ciała (wyższy poziom tkanki tłuszczowej i mniejsza masa mięśniowa) oraz insulinooporność są związane z wyższymi stężeniami hormonów tarczycy w surowicy.
- Na poziomy hormonów tarczycy w surowicy wpływają SNP w genie transportera monokarboksylanów (MCT)-8.
- Poziomy testosteronu w surowicy są związane z genetycznymi polimorfizmami w genach kodujących receptor androgenowy i globulinę wiążącą hormony płciowe.
Nasze wstępne analizy w tej populacji SIBLOS są przekrojowe. Chociaż odkrywcze, to, jak każde badanie przekrojowe, ma ograniczenia, głównie dlatego, że asocjacje nie pozwalają na wyciąganie wniosków na temat kierunku ani przyczynowości. Aby dodać elementy prospektywne do uzyskanych danych i zbadać zmiany w czasie, planujemy przeprowadzić obserwację podłużną w tej badanej populacji (badanie SIBEX - SIBlos EXtension), a ponieważ w międzyczasie wzrosła wiedza i pojawiły się nowe pytania , planowane są dodatkowe badania. Ogólne cele tego badania kontrolnego obejmują ocenę zmian gęstości mineralnej kości, geometrii kości, składu ciała, parametrów odzwierciedlających siłę mięśni i status steroidów płciowych u zdrowych młodych mężczyzn, +-10 lat po ich wstępnej ocenie w kohorcie SIBLOS .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital, Dept. of Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełny udział w pierwszym badaniu SIBLOS
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niezdolność do udziału
- Leki lub choroba, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, skład ciała i/lub metabolizm steroidów płciowych:
- nowotwór (przebyty lub obecny)
- choroby ogólnoustrojowe (patologia autoimmunologiczna i reumatoidalna, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- wcześniejsze lub bieżące stosowanie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów przez ponad 3 miesiące, niezależnie od dawki
- stosowanie zastrzyków z glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych w dawce większej niż 500 µg/dobę
- poprzednia lub bieżąca terapia tyroksyną (choroba Gravesa-Basedowa, tyreoidektomia)
- aktualne stosowanie insuliny w cukrzycy
- wcześniejsze lub obecne leczenie (anty-)androgenowe lub leczony hipogonadyzm
- poprzednie lub obecne leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, walproinian, karbamazepina, okskarbazepina/karbamazepina, prymidon)
- przebyta lub obecna nadczynność tarczycy
- przebyta lub obecna nadczynność przytarczyc lub kalcemia w surowicy < 8,5 lub > 11 mg/dl
- hipokalcemia (z uwzględnieniem albumin, potwierdzona w 2 pomiarach)
- zwłóknienie torbielowate
- orchidektomii niezależnie od przyczyny
- historia unieruchomienia > 3 miesięcy lub > 4 tygodni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- poprzednia lub obecna historia zaburzeń odżywiania
- kreatynina w surowicy > 2 mg% (szacowany klirens kreatyniny < 35 ml/min)
- znane choroby wpływające na wzrost, kolagen, rozwój kości lub skład ciała (OI, otoskleroza, AIDS, ...)
- przebyte lub obecne zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego (wycięcie żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, hemochromatoza)
- alkoholizm (> 42 jednostek tygodniowo)
- biorcy przeszczepów narządów
- wcześniejsze lub obecne leczenie osteoporozy
- wcześniejsze leczenie wnętrostwa niezależnie od wieku
- aktualne żylaki powrózka nasiennego lub leczenie żylaków powrózka nasiennego po 25 roku życia (bez wykluczenia przy prawidłowym poziomie testosteronu we krwi)
- BMI > 42,3 kg/m²
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita kohorta badawcza
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: dziesięć lat
|
Zmiana gęstości mineralnej kości w porównaniu z wartością wyjściową (= wizyta studyjna w badaniu SIBLOS)
|
dziesięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu steroidów płciowych
Ramy czasowe: dziesięć lat
|
Zmiana poziomu steroidów płciowych w porównaniu z wartością wyjściową (= wizyta studyjna w badaniu SIBLOS)
|
dziesięć lat
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: dziesięć lat
|
Zmiana składu ciała w stosunku do stanu wyjściowego (= wizyta studyjna w badaniu SIBLOS)
|
dziesięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaptoge S, da Silva JA, Brixen K, Reid DM, Kroger H, Nielsen TL, Andersen M, Hagen C, Lorenc R, Boonen S, de Vernejoul MC, Stepan JJ, Adams J, Kaufman JM, Reeve J. Geographical variation in DXA bone mineral density in young European men and women. Results from the Network in Europe on Male Osteoporosis (NEMO) study. Bone. 2008 Aug;43(2):332-339. doi: 10.1016/j.bone.2008.04.001. Epub 2008 Apr 16.
- Bogaert V, Taes Y, Konings P, Van Steen K, De Bacquer D, Goemaere S, Zmierczak H, Crabbe P, Kaufman JM. Heritability of blood concentrations of sex-steroids in relation to body composition in young adult male siblings. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Jul;69(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03173.x.
- Lapauw BM, Taes Y, Bogaert V, Vanbillemont G, Goemaere S, Zmierczak HG, De Bacquer D, Kaufman JM. Serum estradiol is associated with volumetric BMD and modulates the impact of physical activity on bone size at the age of peak bone mass: a study in healthy male siblings. J Bone Miner Res. 2009 Jun;24(6):1075-85. doi: 10.1359/jbmr.081260.
- Vanbillemont G, Bogaert V, De Bacquer D, Lapauw B, Goemaere S, Toye K, Van Steen K, Taes Y, Kaufman JM. Polymorphisms of the SHBG gene contribute to the interindividual variation of sex steroid hormone blood levels in young, middle-aged and elderly men. Clin Endocrinol (Oxf). 2009 Feb;70(2):303-10. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03365.x. Epub 2008 Aug 4.
- Bogaert V, Vanbillemont G, Taes Y, De Bacquer D, Deschepper E, Van Steen K, Kaufman JM. Small effect of the androgen receptor gene GGN repeat polymorphism on serum testosterone levels in healthy men. Eur J Endocrinol. 2009 Jul;161(1):171-7. doi: 10.1530/EJE-09-0123. Epub 2009 Apr 21.
- Taes YE, Lapauw B, Vanbillemont G, Bogaert V, De Bacquer D, Zmierczak H, Goemaere S, Kaufman JM. Fat mass is negatively associated with cortical bone size in young healthy male siblings. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jul;94(7):2325-31. doi: 10.1210/jc.2008-2501. Epub 2009 Apr 28.
- Taes Y, Lapauw B, Vanbillemont G, Bogaert V, De Bacquer D, Goemaere S, Zmierczak H, Kaufman JM. Early smoking is associated with peak bone mass and prevalent fractures in young, healthy men. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):379-87. doi: 10.1359/jbmr.090809.
- Vanbillemont G, Lapauw B, Bogaert V, De Naeyer H, De Bacquer D, Ruige J, Kaufman JM, Taes YE. Birth weight in relation to sex steroid status and body composition in young healthy male siblings. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Apr;95(4):1587-94. doi: 10.1210/jc.2009-2149. Epub 2010 Feb 3.
- Taes Y, Lapauw B, Griet V, De Bacquer D, Goemaere S, Zmierczak H, Kaufman JM. Prevalent fractures are related to cortical bone geometry in young healthy men at age of peak bone mass. J Bone Miner Res. 2010 Jun;25(6):1433-40. doi: 10.1002/jbmr.17.
- Vanbillemont G, Lapauw B, Bogaert V, Goemaere S, Zmierczak HG, Taes Y, Kaufman JM. Sex hormone-binding globulin as an independent determinant of cortical bone status in men at the age of peak bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Apr;95(4):1579-86. doi: 10.1210/jc.2009-2189. Epub 2010 Feb 4.
- Roef G, Lapauw B, Goemaere S, Zmierczak H, Fiers T, Kaufman JM, Taes Y. Thyroid hormone status within the physiological range affects bone mass and density in healthy men at the age of peak bone mass. Eur J Endocrinol. 2011 Jun;164(6):1027-34. doi: 10.1530/EJE-10-1113. Epub 2011 Mar 10.
- Vanbillemont G, Lapauw B, De Naeyer H, Roef G, Kaufman JM, Taes YE. Sex hormone-binding globulin at the crossroad of body composition, somatotropic axis and insulin/glucose homeostasis in young healthy men. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jan;76(1):111-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04155.x.
- Boudin E, Piters E, Fransen E, Nielsen TL, Andersen M, Roef G, Taes Y, Brixen K, Van Hul W. Association study of common variants in the sFRP1 gene region and parameters of bone strength and body composition in two independent healthy Caucasian male cohorts. Mol Genet Metab. 2012 Mar;105(3):508-15. doi: 10.1016/j.ymgme.2011.11.189. Epub 2011 Nov 23.
- Boudin E, Piters E, Nielsen TL, Andersen M, Roef G, Taes Y, Brixen K, Van Hul W. Single nucleotide polymorphisms in sFRP4 are associated with bone and body composition related parameters in Danish but not in Belgian men. Mol Genet Metab. 2012 Jul;106(3):366-74. doi: 10.1016/j.ymgme.2012.04.021. Epub 2012 May 2.
- Roef G, Lapauw B, Goemaere S, Zmierczak HG, Toye K, Kaufman JM, Taes Y. Body composition and metabolic parameters are associated with variation in thyroid hormone levels among euthyroid young men. Eur J Endocrinol. 2012 Nov;167(5):719-26. doi: 10.1530/EJE-12-0447. Epub 2012 Sep 6.
- Van Camp JK, Beckers S, Zegers D, Boudin E, Nielsen TL, Andersen M, Roef G, Taes Y, Brixen K, Van Hul W. Genetic association study of WNT10B polymorphisms with BMD and adiposity parameters in Danish and Belgian males. Endocrine. 2013 Aug;44(1):247-54. doi: 10.1007/s12020-012-9869-7. Epub 2013 Jan 17.
- Roef GL, Rietzschel ER, De Meyer T, Bekaert S, De Buyzere ML, Van daele C, Toye K, Kaufman JM, Taes YE. Associations between single nucleotide polymorphisms in thyroid hormone transporter genes (MCT8, MCT10 and OATP1C1) and circulating thyroid hormones. Clin Chim Acta. 2013 Oct 21;425:227-32. doi: 10.1016/j.cca.2013.08.017. Epub 2013 Aug 24.
- Roef G, Taes Y, Toye K, Goemaere S, Fiers T, Verstraete A, Kaufman JM. Heredity and lifestyle in the determination of between-subject variation in thyroid hormone levels in euthyroid men. Eur J Endocrinol. 2013 Oct 21;169(6):835-44. doi: 10.1530/EJE-13-0265. Print 2013 Dec.
- De Naeyer H, Bogaert V, De Spaey A, Roef G, Vandewalle S, Derave W, Taes Y, Kaufman JM. Genetic variations in the androgen receptor are associated with steroid concentrations and anthropometrics but not with muscle mass in healthy young men. PLoS One. 2014 Jan 23;9(1):e86235. doi: 10.1371/journal.pone.0086235. eCollection 2014.
- Gysel T, Calders P, Cambier D, Roman de Mettelinge T, Kaufman JM, Taes Y, Zmierczak HG, Goemaere S. Association between insulin resistance, lean mass and muscle torque/force in proximal versus distal body parts in healthy young men. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2014 Mar;14(1):41-9.
- Verroken C, Zmierczak HG, Goemaere S, Kaufman JM, Lapauw B. Association of Jumping Mechanography-Derived Indices of Muscle Function with Tibial Cortical Bone Geometry. Calcif Tissue Int. 2016 May;98(5):446-55. doi: 10.1007/s00223-015-0094-2. Epub 2015 Dec 16.
- Verroken C, Zmierczak HG, Goemaere S, Kaufman JM, Lapauw B. Maternal age at childbirth is associated with offspring insulin sensitivity: a cross-sectional study in adult male siblings. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Jan;86(1):52-59. doi: 10.1111/cen.13253. Epub 2016 Nov 2.
- Verroken C, Zmierczak HG, Goemaere S, Kaufman JM, Lapauw B. Bone Turnover in Young Adult Men: Cross-Sectional Determinants and Associations With Prospectively Assessed Bone Loss. J Bone Miner Res. 2018 Feb;33(2):261-268. doi: 10.1002/jbmr.3303. Epub 2017 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/1090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .