무릎 골관절염으로 인한 통증 환자에서 ONO-4474를 평가하기 위한 연구 (MOTION)
2018년 2월 23일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 환자에서 ONO-4474의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구의 목적은 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자에서 화합물 ONO-4474의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다. ONO-4474 경구 투여 4주 후 무릎.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Investigational Site
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Frederiksberg, 덴마크
- Investigational Site
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Odense, 덴마크
- Investigational Site 4504
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A Coruna, 스페인
- Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- Investigational Site 3406
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Barcelona, 스페인
- Investigational Site 3407
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Madrid, 스페인
- Investigational Site 3402
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Madrid, 스페인
- Investigational Site 3410
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Mostoles, 스페인
- Investigational Site
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Sabadell, 스페인
- Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인
- Investigator Site
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Sevilla, 스페인
- Investigational Site
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Villajoyosa, 스페인
- Investigational Site
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Barnsley, 영국
- Investigational Site
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Blackpool, 영국
- Investigational Site
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Leeds, 영국
- Investigational Site 4401
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Leeds, 영국
- Investigational Site 4410
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Liverpool, 영국
- Investigational Site
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Manchester, 영국
- Investigational Site
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Middlesex, 영국
- Investigational Site
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North Shields, 영국
- Investigational Site
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Romford, 영국
- Investigational Site
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Bialystok, 폴란드
- Investigational Site 4808
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Bialystok, 폴란드
- Investigational Site 4818
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Bialystok, 폴란드
- Investigational Site 4819
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Elblag, 폴란드
- Investigational Site
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Gdynia, 폴란드
- Investigational Site
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Katowice, 폴란드
- Investigational Site
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Kielce, 폴란드
- Investigational Site
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Krakow, 폴란드
- Investigational Site 4810
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Krakow, 폴란드
- Investigational Site 4812
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Lublin, 폴란드
- Investigational Site
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Nadarzyn, 폴란드
- Investigational Site
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Poznan, 폴란드
- Investigational Site
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Siedlce, 폴란드
- Investigational Site
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Staszow, 폴란드
- Investigational Site
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Warszawa, 폴란드
- Investigational Site 4811
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Warszawa, 폴란드
- Investigational Site 4815
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Wroclaw, 폴란드
- Investigational Site
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Zamosc, 폴란드
- Investigational Site 4801
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Zamosc, 폴란드
- Investigational Site 4816
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Balatonfured, 헝가리
- Investigational Site
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Budapest, 헝가리
- Investigational Site
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Eger, 헝가리
- Investigational Site
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Kistarcsa, 헝가리
- Investigational Site
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Mezokovesd, 헝가리
- Investigational Site
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Szolnok, 헝가리
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 임상 기준에 따라 스크리닝 전에 진단된 ≥3개월 동안 무릎의 증상이 있는 OA.
- 스크리닝에서 확인된 바와 같이 검지 무릎의 대퇴 경골 OA의 방사선학적 증거(Kellgren-Lawrence 등급 2-3).
- 진통제 사용이 필요한 OA로 인한 중등도에서 중증의 인덱스 무릎 통증.
- 연구 동안 모든 진통제(구조 약물 제외)의 사용을 기꺼이 중단합니다.
제외 기준:
의 존재 또는 역사,
- 모든 염증성 관절염(예: 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청음성척추관절병증, 패혈성 관절염, 무릎 관절염 발적 시 관절 흡인 또는 C-반응성 단백질(CRP) 상승에 대한 입증된 결정이 있는 대상 관절에서 이전의 가성통풍 진단),
- RPOA, 골괴사증, 골다공증 골절 또는 OA 이외의 기타 고통스러운 관절 질환,
- OA의 이차 원인; 기타 류마티스 또는 근골격 질환(예: 류마티스 관절염, 섬유근육통, 패혈성 관절염, 선천성 이상).
- 방문 1 이전 6개월 이내에 하지의 정형외과 수술 또는 임의의 주요 수술 또는 연구 동안 외과적 중재 계획이 있는 경우.
- 증상이 있는 고관절 OA.
- 연구 기간 동안 무릎 수술을 예상하거나 인덱스 무릎에서 부분 또는 전체 관절 교체 수술의 이력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 색인 무릎에 심각한 무릎 부상 또는 모든 무릎 수술(관절경 포함).
- 통제되지 않는 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문 1
ONO-4474 저용량 4주간 매일 투여
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실험적: 실험군 2
ONO-4474 고용량을 4주간 매일 투여
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위약 비교기: 위약군
위약 매칭 ONO-4474 4주 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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걷는 동안 평균 일일 평균 지수 무릎 통증의 기준선에서 변화
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례, 활력 징후, 검사실 검사, 12-리드 심전도(ECG), 신체 검사로 평가한 안전성 프로필
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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C-SSRS(자살 생각 및 행동 평가)로 평가한 ONO-4474의 안전성
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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신경학적 검사로 평가한 ONO-4474의 안전성
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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걷는 동안 평균 일일 평균 지수 무릎 통증의 기준선에서 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차 및 1-4주차
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1주차, 2주차, 3주차 및 1-4주차
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 통증, 경직 및 신체 기능 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차 및 1-4주차
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1주차, 2주차, 4주차 및 1-4주차
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전체 WOMAC 점수의 기준선에서 변경
기간: 1주차, 2주차, 4주차 및 1-4주차
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1주차, 2주차, 4주차 및 1-4주차
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평균 일일 평균 지수 무릎 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 1-4주차
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 1-4주차
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환자 종합 평가의 기준선에서 변경
기간: 1주차, 2주차, 4주차 및 1-4주차
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1주차, 2주차, 4주차 및 1-4주차
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Clinical Global Impression 개선 점수
기간: 1주차, 2주차, 4주차 및 1-4주차
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1주차, 2주차, 4주차 및 1-4주차
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기준선에서 변경 사항: EuroQoL EQ-5D-5L
기간: 4주차
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4주차
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복용한 총 정제 수로 구조 약물 사용
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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약물 사용을 처음 구출하는 시간
기간: 4주차
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4주차
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혈장 내 ONO-4474의 약동학: ONO-4474의 Ctrough
기간: 1주차, 2주차 및 4주차
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1주차, 2주차 및 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Osteoarthritis Research Society International - Outcome Measures in Rheumatology(OMERACT-OARSI) 응답자 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 1주차, 2주차 및 4주차
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1주차, 2주차 및 4주차
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걷는 동안 평균 일일 평균 지표 무릎 통증이 베이스라인 대비 30% 이상, 50% 이상 또는 70% 이상 감소했다고 보고한 환자의 비율
기간: 1, 2, 3, 4주 및 1-4주
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1, 2, 3, 4주 및 1-4주
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WOMAC 통증 점수에서 기준선 대비 ≥30%, ≥50% 또는 ≥70% 감소를 보고한 환자의 비율
기간: 1, 2, 4주 및 1-4주
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1, 2, 4주 및 1-4주
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WOMAC 신체 기능 점수에서 기준선 대비 ≥30%, ≥50% 또는 ≥70% 감소를 보고한 환자의 비율
기간: 1, 2, 4주 및 1-4주
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1, 2, 4주 및 1-4주
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걷는 동안 평균 일일 평균 지수 무릎 통증의 기준선에서 연구 완료까지의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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WOMAC 통증 점수에서 기준선에서 연구 완료까지의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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WOMAC 신체 기능 점수에서 기준선에서 연구 완료까지의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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PGA에서 기준선에서 연구 완료까지의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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걷기 대 일일 신체 활동 중 일일 평균 지표 무릎 통증의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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평균 지표 무릎 통증 대 일일 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
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Ctrough 대 기준선에서 WOMAC 통증 점수의 1주, 2주 및 4주까지의 변화
기간: 1주차, 2주차 및 4주차
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1주차, 2주차 및 4주차
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기준선에서 WOMAC 신체 기능 점수의 1주, 2주 및 4주까지의 Ctrough 대 변화
기간: 1주차, 2주차 및 4주차
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1주차, 2주차 및 4주차
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PGA에서 기준선에서 1주, 2주 및 4주까지의 변화에 대한 Ctrough
기간: 1주차, 2주차 및 4주차
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1주차, 2주차 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Conaghan, MBBS PhD, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .