Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ONO-4474 у пациентов с болью из-за остеоартрита коленного сустава (MOTION)

23 февраля 2018 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики ONO-4474 у пациентов с болью, вызванной остеоартритом коленного сустава

Цель этой фазы 2, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования с параллельными группами, состоит в том, чтобы изучить эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетику соединения ONO-4474 у пациентов с умеренной и сильной болью, вызванной остеоартритом голени. колено после 4 недель перорального приема ONO-4474.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия
        • Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • Investigational Site
      • Eger, Венгрия
        • Investigational Site
      • Kistarcsa, Венгрия
        • Investigational Site
      • Mezokovesd, Венгрия
        • Investigational Site
      • Szolnok, Венгрия
        • Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Investigational Site
      • Frederiksberg, Дания
        • Investigational Site
      • Odense, Дания
        • Investigational Site 4504
  • Испания
      • A Coruna, Испания
        • Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • Investigational Site 3406
      • Barcelona, Испания
        • Investigational Site 3407
      • Madrid, Испания
        • Investigational Site 3402
      • Madrid, Испания
        • Investigational Site 3410
      • Mostoles, Испания
        • Investigational Site
      • Sabadell, Испания
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Investigator Site
      • Sevilla, Испания
        • Investigational Site
      • Villajoyosa, Испания
        • Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Investigational Site 4808
      • Bialystok, Польша
        • Investigational Site 4818
      • Bialystok, Польша
        • Investigational Site 4819
      • Elblag, Польша
        • Investigational Site
      • Gdynia, Польша
        • Investigational Site
      • Katowice, Польша
        • Investigational Site
      • Kielce, Польша
        • Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • Investigational Site 4810
      • Krakow, Польша
        • Investigational Site 4812
      • Lublin, Польша
        • Investigational Site
      • Nadarzyn, Польша
        • Investigational Site
      • Poznan, Польша
        • Investigational Site
      • Siedlce, Польша
        • Investigational Site
      • Staszow, Польша
        • Investigational Site
      • Warszawa, Польша
        • Investigational Site 4811
      • Warszawa, Польша
        • Investigational Site 4815
      • Wroclaw, Польша
        • Investigational Site
      • Zamosc, Польша
        • Investigational Site 4801
      • Zamosc, Польша
        • Investigational Site 4816
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство
        • Investigational Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Investigational Site 4401
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Investigational Site 4410
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Investigational Site
      • Middlesex, Соединенное Королевство
        • Investigational Site
      • North Shields, Соединенное Королевство
        • Investigational Site
      • Romford, Соединенное Королевство
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический ОА коленного сустава в течение ≥3 месяцев, диагностированный до скрининга в соответствии с клиническими критериями Американской коллегии ревматологов.
  • Рентгенологические признаки тибиофеморального ОА указательного колена (степень 2-3 по Келлгрену-Лоуренсу), подтвержденные при скрининге.
  • Умеренная или сильная боль в колене из-за ОА, требующая применения обезболивающих препаратов.
  • Готов прекратить использование всех обезболивающих препаратов (кроме препаратов для экстренной помощи) во время исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие или история,

    1. любой воспалительный артрит (например, подагра, реактивный артрит, псориатический артрит, серонегативная спондилоартропатия, септический артрит, ранее диагностированная псевдоподагра в целевом суставе с доказанными кристаллами при аспирации сустава или повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) во время обострения артрита коленного сустава),
    2. РПОА, остеонекроз, остеопоротический перелом или любое другое болезненное заболевание суставов, кроме ОА,
    3. Вторичные причины ОА; другие ревматологические заболевания или заболевания опорно-двигательного аппарата (например, ревматоидный артрит, фибромиалгия, септический артрит, врожденные аномалии).
  • Ортопедическая операция на нижней конечности или любая серьезная операция в течение предыдущих 6 месяцев до визита 1 или планируется хирургическое вмешательство во время исследования.
  • Симптоматический ОА тазобедренного сустава.
  • История частичной или полной операции по замене сустава на указательном колене в любое время или в ожидании операции на колене в течение периода исследования.
  • Серьезная травма колена или любая операция на колене (включая артроскопию) на указательном колене в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Неконтролируемый диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука 1
ONO-4474 малая доза каждый день в течение 4 недель
Лекарство: ОНО-4474
Экспериментальный: Экспериментальная рука 2
Высокая доза ONO-4474 каждый день в течение 4 недель
Лекарство: ОНО-4474
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо, соответствующее ONO-4474, каждый день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, соответствующее ONO-4474

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего ежедневного индекса боли в колене при ходьбе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль безопасности, оцениваемый по нежелательным явлениям, жизненно важным показателям, лабораторным тестам, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, физикальному обследованию
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
Безопасность ONO-4474 по оценке C-SSRS (оценка суицидальных мыслей и поведения)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
Безопасность ONO-4474 по результатам неврологического обследования
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
Изменение среднего ежедневного индекса боли в колене при ходьбе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и недели 1-4
Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и недели 1-4
Изменение индекса артрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем боли, скованности и физических функций
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 4 и недели 1-4
Неделя 1, неделя 2, неделя 4 и недели 1-4
Изменение общей оценки WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 4 и недели 1-4
Неделя 1, неделя 2, неделя 4 и недели 1-4
Изменение среднего ежедневного индекса боли в колене по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4 и Недели 1-4
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4 и Недели 1-4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке пациента
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 4 и недели 1-4
Неделя 1, неделя 2, неделя 4 и недели 1-4
Показатель улучшения в общем клиническом впечатлении
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 4 и недели 1-4
Неделя 1, неделя 2, неделя 4 и недели 1-4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в: EuroQoL EQ-5D-5L
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Использование препарата неотложной помощи в виде общего количества принятых таблеток
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
Время до первого применения спасательных препаратов
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Фармакокинетика ONO-4474 в плазме: пороговое значение ONO-4474
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2 и неделя 4
Неделя 1, неделя 2 и неделя 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, отвечающих критериям респондента Международного общества исследования остеоартрита - Измерение исходов в ревматологии (OMERACT-OARSI)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2 и неделя 4
Неделя 1, неделя 2 и неделя 4
Процент пациентов, сообщающих о снижении среднесуточной индексной боли в колене при ходьбе на ≥30%, ≥50% или ≥70% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3 и 4 и недели 1-4
Недели 1, 2, 3 и 4 и недели 1-4
Процент пациентов, сообщающих о снижении боли по шкале WOMAC на ≥30%, ≥50% или ≥70% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 4 и недели 1-4
Недели 1, 2 и 4 и недели 1-4
Процент пациентов, сообщающих о снижении показателя физической функции WOMAC на ≥30%, ≥50% или ≥70% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 4 и недели 1-4
Недели 1, 2 и 4 и недели 1-4
Изменение среднесуточного индекса боли в колене при ходьбе по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
Изменение показателя боли по шкале WOMAC по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
Изменение показателя физических функций WOMAC по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
Изменение от исходного уровня до завершения исследования в PGA
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
Изменение среднесуточного индекса боли в колене при ходьбе в зависимости от ежедневной физической нагрузки
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
Изменение среднего индекса боли в колене в зависимости от ежедневной физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 недель.
Минимум по сравнению с изменением от исходного уровня до недель 1, 2 и 4 в шкале боли WOMAC
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2 и неделя 4
Неделя 1, неделя 2 и неделя 4
Минимальное значение по сравнению с изменением от исходного уровня до недель 1, 2 и 4 в оценке физических функций WOMAC
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2 и неделя 4
Неделя 1, неделя 2 и неделя 4
Ctrough по сравнению с изменением от исходного уровня до недель 1, 2 и 4 в PGA
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2 и неделя 4
Неделя 1, неделя 2 и неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Philip Conaghan, MBBS PhD, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4474-02
  • 2016-002675-97 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться