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Eine Studie zur Bewertung von ONO-4474 bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies (MOTION)

23. Februar 2018 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ONO-4474 bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie der Phase 2 ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Verbindung ONO-4474 bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis Knie nach 4 Wochen oraler Verabreichung von ONO-4474.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Investigational Site
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Investigational Site
      • Odense, Dänemark
        • Investigational Site 4504
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Investigational Site 4808
      • Bialystok, Polen
        • Investigational Site 4818
      • Bialystok, Polen
        • Investigational Site 4819
      • Elblag, Polen
        • Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Investigational Site
      • Kielce, Polen
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 4810
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 4812
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site
      • Nadarzyn, Polen
        • Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • Investigational Site
      • Siedlce, Polen
        • Investigational Site
      • Staszow, Polen
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Investigational Site 4811
      • Warszawa, Polen
        • Investigational Site 4815
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polen
        • Investigational site 4801
      • Zamosc, Polen
        • Investigational Site 4816
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site 3406
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site 3407
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site 3402
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site 3410
      • Mostoles, Spanien
        • Investigational Site
      • Sabadell, Spanien
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Investigator site
      • Sevilla, Spanien
        • Investigational Site
      • Villajoyosa, Spanien
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site
      • Eger, Ungarn
        • Investigational Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Investigational Site
      • Mezokovesd, Ungarn
        • Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site 4401
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site 4410
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site
      • North Shields, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Arthrose des Knies für ≥ 3 Monate, diagnostiziert vor dem Screening gemäß den klinischen Kriterien des American College of Rheumatology.
  • Röntgennachweis einer tibiofemoralen OA des Indexknies (Kellgren-Lawrence-Grad 2-3), wie beim Screening bestätigt.
  • Mäßiger bis schwerer Index-Knieschmerz aufgrund von OA, der die Verwendung von Analgetika erfordert.
  • Bereit, die Verwendung aller analgetischen Medikamente (außer Notfallmedikamente) während der Studie einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Geschichte von

    1. jede entzündliche Arthritis (z. Gicht, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis, seronegative Spondylarthropathie, septische Arthritis, frühere Diagnose von Pseudogicht im Zielgelenk mit nachgewiesenen Kristallen bei Gelenkaspiration oder erhöhtem C-reaktivem Protein (CRP) zum Zeitpunkt des Auftretens von Kniearthritis),
    2. RPOA, Osteonekrose, osteoporotische Fraktur oder jede andere schmerzhafte Gelenkerkrankung außer OA,
    3. Sekundäre Ursachen von OA; andere rheumatologische oder muskuloskelettale Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, septische Arthritis, angeborene Anomalien).
  • Orthopädische Operation einer unteren Extremität oder eine größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1 oder Pläne für einen chirurgischen Eingriff während der Studie.
  • Symptomatische Hüft-OA.
  • Eine Anamnese einer teilweisen oder vollständigen Gelenkersatzoperation im Indexknie zu einem beliebigen Zeitpunkt oder eine Knieoperation während des Studienzeitraums.
  • Signifikante Knieverletzung oder Knieoperation (einschließlich Arthroskopie) im Indexknie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Unkontrollierter Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchszweig 1
ONO-4474 niedrig dosiert jeden Tag für 4 Wochen
Arzneimittel: ONO-4474
Experimental: Versuchszweig 2
ONO-4474 hohe Dosis jeden Tag für 4 Wochen
Arzneimittel: ONO-4474
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo passend zu ONO-4474 jeden Tag für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo passend zu ONO-4474

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren täglichen durchschnittlichen Index-Knieschmerzen beim Gehen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil bewertet durch unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG), körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Sicherheit von ONO-4474, bewertet von C-SSRS (Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Sicherheit von ONO-4474, bewertet durch neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Veränderung der mittleren täglichen durchschnittlichen Index-Knieschmerzen beim Gehen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Wochen 1-4
Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Wochen 1-4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Schmerz, Steifheit und körperliche Funktionswerte
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Wochen 1-4
Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Wochen 1-4
Änderung der WOMAC-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Wochen 1-4
Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Wochen 1-4
Veränderung der mittleren täglichen durchschnittlichen Index-Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Wochen 1-4
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Wochen 1-4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Wochen 1-4
Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Wochen 1-4
Verbesserungspunktzahl im Clinical Global Impression
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Wochen 1-4
Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Wochen 1-4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in: EuroQoL EQ-5D-5L
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Verbrauch von Notfallmedikation als Gesamtzahl der eingenommenen Tabletten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Pharmakokinetik von ONO-4474 im Plasma: Ctrough von ONO-4474
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2 und Woche 4
Woche 1, Woche 2 und Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Responder-Kriterien der Osteoarthritis Research Society International – Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-OARSI) erfüllen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2 und Woche 4
Woche 1, Woche 2 und Woche 4
Prozentsatz der Patienten, die eine Verringerung der mittleren täglichen durchschnittlichen Index-Knieschmerzen beim Gehen um ≥ 30 %, ≥ 50 % oder ≥ 70 % gegenüber dem Ausgangswert melden
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3 und 4 und Wochen 1-4
Wochen 1, 2, 3 und 4 und Wochen 1-4
Prozentsatz der Patienten, die eine Abnahme des WOMAC-Schmerz-Scores um ≥ 30 %, ≥ 50 % oder ≥ 70 % gegenüber dem Ausgangswert melden
Zeitfenster: Wochen 1, 2 und 4 und Wochen 1-4
Wochen 1, 2 und 4 und Wochen 1-4
Prozentsatz der Patienten, die eine ≥ 30 %, ≥ 50 % oder ≥ 70 % Abnahme des WOMAC Physical Function Score gegenüber dem Ausgangswert melden
Zeitfenster: Wochen 1, 2 und 4 und Wochen 1-4
Wochen 1, 2 und 4 und Wochen 1-4
Veränderung der mittleren täglichen durchschnittlichen Index-Knieschmerzen beim Gehen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Änderung des WOMAC-Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie im WOMAC-Score für körperliche Funktion
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Wechsel von der Baseline zum Studienabschluss in PGA
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Veränderung des täglichen durchschnittlichen Index-Knieschmerzes beim Gehen im Vergleich zur täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen Index-Knieschmerzes im Vergleich zur täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
Ctrough versus Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2 und 4 im WOMAC-Schmerz-Score
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2 und Woche 4
Woche 1, Woche 2 und Woche 4
Ctrough versus Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2 und 4 im WOMAC-Score für die körperliche Funktion
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2 und Woche 4
Woche 1, Woche 2 und Woche 4
Ctrough versus Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2 und 4 in PGA
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2 und Woche 4
Woche 1, Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Conaghan, MBBS PhD, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4474-02
  • 2016-002675-97 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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