Um estudo para avaliar ONO-4474 em pacientes com dor devido à osteoartrite do joelho (MOTION)
23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ONO-4474 em pacientes com dor devido à osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico é investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de um composto ONO-4474 em pacientes com dor moderada a intensa devido à osteoartrite do joelho após 4 semanas de administração oral de ONO-4474.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Investigational Site
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Frederiksberg, Dinamarca
- Investigational Site
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Odense, Dinamarca
- Investigational Site 4504
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A Coruna, Espanha
- Investigational Site
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Barcelona, Espanha
- Investigational Site 3406
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Barcelona, Espanha
- Investigational Site 3407
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Madrid, Espanha
- Investigational Site 3402
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Madrid, Espanha
- Investigational Site 3410
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Mostoles, Espanha
- Investigational Site
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Sabadell, Espanha
- Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha
- Investigator Site
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Sevilla, Espanha
- Investigational Site
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Villajoyosa, Espanha
- Investigational Site
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Balatonfured, Hungria
- Investigational Site
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Budapest, Hungria
- Investigational Site
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Eger, Hungria
- Investigational Site
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Kistarcsa, Hungria
- Investigational Site
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Mezokovesd, Hungria
- Investigational Site
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Szolnok, Hungria
- Investigational Site
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Bialystok, Polônia
- Investigational Site 4808
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Bialystok, Polônia
- Investigational Site 4818
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Bialystok, Polônia
- Investigational Site 4819
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Elblag, Polônia
- Investigational Site
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Gdynia, Polônia
- Investigational Site
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Katowice, Polônia
- Investigational Site
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Kielce, Polônia
- Investigational Site
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Krakow, Polônia
- Investigational Site 4810
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Krakow, Polônia
- Investigational Site 4812
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Lublin, Polônia
- Investigational Site
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Nadarzyn, Polônia
- Investigational Site
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Poznan, Polônia
- Investigational Site
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Siedlce, Polônia
- Investigational Site
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Staszow, Polônia
- Investigational Site
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Warszawa, Polônia
- Investigational Site 4811
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Warszawa, Polônia
- Investigational Site 4815
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Wroclaw, Polônia
- Investigational Site
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Zamosc, Polônia
- Investigational Site 4801
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Zamosc, Polônia
- Investigational Site 4816
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Barnsley, Reino Unido
- Investigational Site
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Blackpool, Reino Unido
- Investigational Site
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Leeds, Reino Unido
- Investigational Site 4401
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Leeds, Reino Unido
- Investigational Site 4410
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Liverpool, Reino Unido
- Investigational Site
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Manchester, Reino Unido
- Investigational Site
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Middlesex, Reino Unido
- Investigational Site
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North Shields, Reino Unido
- Investigational Site
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Romford, Reino Unido
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA sintomática do joelho por ≥3 meses diagnosticada antes da triagem de acordo com os critérios clínicos do American College of Rheumatology.
- Evidência radiográfica de OA tibiofemoral do joelho índice (Kellgren-Lawrence grau 2-3), conforme confirmado na triagem.
- Dor no joelho de índice moderado a grave devido à OA requerendo uso de medicação analgésica.
- Disposto a descontinuar o uso de todos os medicamentos analgésicos (além da medicação de resgate) durante o estudo.
Critério de exclusão:
Presença ou histórico de
- qualquer artrite inflamatória (p. gota, artrite reativa, artrite psoriática, espondilartropatia soronegativa, artrite séptica, diagnóstico prévio de pseudogota na articulação-alvo com cristais comprovados na aspiração da articulação ou proteína C reativa (PCR) elevada no momento da exacerbação da artrite do joelho),
- RPOA, osteonecrose, fratura osteoporótica ou qualquer outra doença articular dolorosa que não seja OA,
- Causas secundárias de OA; outras condições reumatológicas ou músculo-esqueléticas (por exemplo, artrite reumatóide, fibromialgia, artrite séptica, anomalia congênita).
- Cirurgia ortopédica de uma extremidade inferior ou qualquer cirurgia importante nos últimos 6 meses antes da Visita 1 ou tem planos para intervenção cirúrgica durante o estudo.
- OA de quadril sintomática.
- Uma história de cirurgia de substituição articular parcial ou completa no joelho índice em qualquer momento ou antecipação de cirurgia no joelho durante o período do estudo.
- Lesão significativa no joelho ou qualquer cirurgia no joelho (incluindo artroscopia) no joelho índice dentro de 6 meses antes da triagem.
- Diabete descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental 1
ONO-4474 dose baixa todos os dias durante 4 semanas
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Experimental: Braço experimental 2
ONO-4474 alta dose todos os dias durante 4 semanas
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo correspondente ONO-4474 todos os dias durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no índice médio diário de dor no joelho durante a caminhada
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil de segurança avaliado por eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exame físico
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Segurança de ONO-4474 avaliada por C-SSRS (avaliação de ideação e comportamento suicida)
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Segurança de ONO-4474 avaliada por exame neurológico
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base no índice médio diário de dor no joelho durante a caminhada
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semanas 1-4
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Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semanas 1-4
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Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) escores de dor, rigidez e função física
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semanas 1-4
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Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semanas 1-4
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Mudança da linha de base na pontuação WOMAC geral
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semanas 1-4
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Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semanas 1-4
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Mudança da linha de base no índice médio diário de dor no joelho
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4 e Semanas 1-4
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4 e Semanas 1-4
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Mudança da linha de base na Avaliação Global do Paciente
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semanas 1-4
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Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semanas 1-4
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Pontuação de melhoria na Impressão Clínica Global
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semanas 1-4
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Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semanas 1-4
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Mudança da linha de base em: EuroQoL EQ-5D-5L
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Uso de medicação de resgate como número total de comprimidos tomados
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Tempo para o primeiro uso de medicação de resgate
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Farmacocinética de ONO-4474 no plasma: Cvale de ONO-4474
Prazo: Semana 1, Semana 2 e Semana 4
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Semana 1, Semana 2 e Semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de resposta da Osteoarthritis Research Society International - Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-OARSI)
Prazo: Semana 1, Semana 2 e Semana 4
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Semana 1, Semana 2 e Semana 4
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Porcentagem de pacientes que relatam uma redução ≥30%, ≥50% ou ≥70% em relação à linha de base no índice médio diário de dor no joelho durante a caminhada
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4, e Semanas 1-4
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Semanas 1, 2, 3 e 4, e Semanas 1-4
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Porcentagem de pacientes que relatam uma redução ≥30%, ≥50% ou ≥70% em relação à linha de base no escore de dor WOMAC
Prazo: Semanas 1, 2 e 4, e Semanas 1-4
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Semanas 1, 2 e 4, e Semanas 1-4
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Porcentagem de pacientes que relatam uma redução ≥30%, ≥50% ou ≥70% em relação à linha de base no escore de função física WOMAC
Prazo: Semanas 1, 2 e 4, e Semanas 1-4
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Semanas 1, 2 e 4, e Semanas 1-4
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Mudança desde o início até a conclusão do estudo no índice médio diário de dor no joelho durante a caminhada
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança desde o início até a conclusão do estudo no escore de dor WOMAC
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança desde o início até a conclusão do estudo no escore de função física WOMAC
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo em PGA
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança do índice médio diário de dor no joelho durante a caminhada versus atividade física diária
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança do índice médio de dor no joelho versus atividade física diária
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Cvale versus mudança da linha de base para as semanas 1, 2 e 4 no escore de dor WOMAC
Prazo: Semana 1, Semana 2 e Semana 4
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Semana 1, Semana 2 e Semana 4
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Cvale versus mudança da linha de base para as semanas 1, 2 e 4 no escore de função física WOMAC
Prazo: Semana 1, Semana 2 e Semana 4
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Semana 1, Semana 2 e Semana 4
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Cvale versus mudança da linha de base para as semanas 1, 2 e 4 na PGA
Prazo: Semana 1, Semana 2 e Semana 4
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Semana 1, Semana 2 e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Conaghan, MBBS PhD, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4474-02
- 2016-002675-97 (Número EudraCT)
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