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Uno studio per valutare ONO-4474 in pazienti con dolore dovuto all'artrosi del ginocchio (MOTION)

23 febbraio 2018 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ONO-4474 in pazienti con dolore dovuto all'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico è quello di indagare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un composto ONO-4474 in pazienti con dolore da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi del ginocchio dopo 4 settimane di somministrazione orale di ONO-4474.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Investigational Site
      • Frederiksberg, Danimarca
        • Investigational Site
      • Odense, Danimarca
        • Investigational Site 4504
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Investigational Site 4808
      • Bialystok, Polonia
        • Investigational Site 4818
      • Bialystok, Polonia
        • Investigational Site 4819
      • Elblag, Polonia
        • Investigational Site
      • Gdynia, Polonia
        • Investigational Site
      • Katowice, Polonia
        • Investigational Site
      • Kielce, Polonia
        • Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • Investigational Site 4810
      • Krakow, Polonia
        • Investigational Site 4812
      • Lublin, Polonia
        • Investigational Site
      • Nadarzyn, Polonia
        • Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • Investigational Site
      • Siedlce, Polonia
        • Investigational Site
      • Staszow, Polonia
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • Investigational Site 4811
      • Warszawa, Polonia
        • Investigational Site 4815
      • Wroclaw, Polonia
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polonia
        • Investigational site 4801
      • Zamosc, Polonia
        • Investigational Site 4816
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito
        • Investigational Site
      • Blackpool, Regno Unito
        • Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Investigational Site 4401
      • Leeds, Regno Unito
        • Investigational Site 4410
      • Liverpool, Regno Unito
        • Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Investigational Site
      • Middlesex, Regno Unito
        • Investigational Site
      • North Shields, Regno Unito
        • Investigational Site
      • Romford, Regno Unito
        • Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • Investigational Site 3406
      • Barcelona, Spagna
        • Investigational Site 3407
      • Madrid, Spagna
        • Investigational Site 3402
      • Madrid, Spagna
        • Investigational Site 3410
      • Mostoles, Spagna
        • Investigational Site
      • Sabadell, Spagna
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Investigator site
      • Sevilla, Spagna
        • Investigational Site
      • Villajoyosa, Spagna
        • Investigational Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • Investigational Site
      • Eger, Ungheria
        • Investigational Site
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Investigational Site
      • Mezokovesd, Ungheria
        • Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA sintomatica del ginocchio per ≥3 mesi diagnosticata prima dello screening secondo i criteri clinici dell'American College of Rheumatology.
  • Evidenza radiografica di OA tibiofemorale del ginocchio indice (grado Kellgren-Lawrence 2-3), come confermato allo screening.
  • Dolore al ginocchio indice da moderato a severo dovuto a OA che richiede l'uso di farmaci analgesici.
  • - Disponibilità a interrompere l'uso di tutti i farmaci analgesici (a parte i farmaci di soccorso) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di

    1. qualsiasi artrite infiammatoria (ad es. gotta, artrite reattiva, artrite psoriasica, spondiloartropatia sieronegativa, artrite settica, precedente diagnosi di pseudogotta nell'articolazione bersaglio con comprovati cristalli all'aspirazione articolare o elevata proteina C-reattiva (CRP) al momento della riacutizzazione dell'artrite del ginocchio),
    2. RPOA, osteonecrosi, frattura osteoporotica o qualsiasi altra malattia articolare dolorosa diversa dall'OA,
    3. Cause secondarie di OA; altre condizioni reumatologiche o muscoloscheletriche (ad es. artrite reumatoide, fibromialgia, artrite settica, anomalie congenite).
  • Chirurgia ortopedica di un arto inferiore o qualsiasi intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti la Visita 1 o ha in programma un intervento chirurgico durante lo studio.
  • OA dell'anca sintomatica.
  • Una storia di intervento chirurgico di sostituzione articolare parziale o completa nel ginocchio indice in qualsiasi momento o anticipando l'intervento chirurgico al ginocchio durante il periodo di studio.
  • Lesioni significative al ginocchio o qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio (compresa l'artroscopia) nel ginocchio indice entro 6 mesi prima dello screening.
  • Diabete non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale 1
ONO-4474 a basso dosaggio ogni giorno per 4 settimane
Droga: ONO-4474
Sperimentale: Braccio sperimentale 2
ONO-4474 dose elevata ogni giorno per 4 settimane
Droga: ONO-4474
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo corrispondente a ONO-4474 ogni giorno per 4 settimane
Droga: Placebo corrispondente a ONO-4474

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio dell'indice medio giornaliero medio durante la deambulazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza valutato da eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Sicurezza di ONO-4474 valutata da C-SSRS (valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidari)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Sicurezza di ONO-4474 valutata mediante esame neurologico
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio dell'indice medio giornaliero medio durante la deambulazione
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimane 1-4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimane 1-4
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore, della rigidità e della funzione fisica del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC complessivo
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio dell'indice medio giornaliero medio
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4 e Settimane 1-4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4 e Settimane 1-4
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Punteggio di miglioramento in Clinical Global Impression
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Variazione rispetto al basale in: EuroQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Uso di farmaci di soccorso come numero totale di compresse assunte
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
È ora di salvare il primo uso di farmaci
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Farmacocinetica di ONO-4474 nel plasma: Ctrough di ONO-4474
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta dell'Osteoarthritis Research Society International - Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-OARSI)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Percentuale di pazienti che riportano una diminuzione ≥30%, ≥50% o ≥70% rispetto al basale dell'indice medio giornaliero di dolore al ginocchio durante la deambulazione
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4 e Settimane 1-4
Settimane 1, 2, 3 e 4 e Settimane 1-4
Percentuale di pazienti che riportano una diminuzione ≥30%, ≥50% o ≥70% rispetto al basale nel punteggio del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4 e Settimane 1-4
Settimane 1, 2 e 4 e Settimane 1-4
Percentuale di pazienti che riportano una diminuzione ≥30%, ≥50% o ≥70% rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4 e Settimane 1-4
Settimane 1, 2 e 4 e Settimane 1-4
Variazione dal basale al completamento dello studio dell'indice medio giornaliero di dolore al ginocchio durante la deambulazione
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Variazione dal basale al completamento dello studio nel punteggio del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Variazione dal basale al completamento dello studio nel punteggio della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Passaggio dal basale al completamento dello studio in PGA
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Variazione dell'indice medio giornaliero del dolore al ginocchio durante la deambulazione rispetto all'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Variazione dell'indice medio del dolore al ginocchio rispetto all'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Ctrough rispetto al cambiamento dal basale alle settimane 1, 2 e 4 nel punteggio del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Ctrough rispetto al cambiamento dal basale alle settimane 1, 2 e 4 nel punteggio della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Ctrough rispetto al cambiamento dal basale alle settimane 1, 2 e 4 in PGA
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Conaghan, MBBS PhD, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4474-02
  • 2016-002675-97 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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