Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ONO-4474 u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena (MOTION)

23. února 2018 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ONO-4474 u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena

Účelem této fáze 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie s paralelními skupinami je prozkoumat účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku sloučeniny ONO-4474 u pacientů se středně těžkou až silnou bolestí způsobenou osteoartritidou. koleno po 4 týdnech perorálního podávání ONO-4474.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Investigational Site
      • Frederiksberg, Dánsko
        • Investigational Site
      • Odense, Dánsko
        • Investigational Site 4504
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Eger, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Mezokovesd, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Szolnok, Maďarsko
        • Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Investigational Site 4808
      • Bialystok, Polsko
        • Investigational Site 4818
      • Bialystok, Polsko
        • Investigational Site 4819
      • Elblag, Polsko
        • Investigational Site
      • Gdynia, Polsko
        • Investigational Site
      • Katowice, Polsko
        • Investigational Site
      • Kielce, Polsko
        • Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • Investigational Site 4810
      • Krakow, Polsko
        • Investigational Site 4812
      • Lublin, Polsko
        • Investigational Site
      • Nadarzyn, Polsko
        • Investigational Site
      • Poznan, Polsko
        • Investigational Site
      • Siedlce, Polsko
        • Investigational Site
      • Staszow, Polsko
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • Investigational Site 4811
      • Warszawa, Polsko
        • Investigational Site 4815
      • Wroclaw, Polsko
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polsko
        • Investigational Site 4801
      • Zamosc, Polsko
        • Investigational Site 4816
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
        • Investigational Site
      • Blackpool, Spojené království
        • Investigational Site
      • Leeds, Spojené království
        • Investigational Site 4401
      • Leeds, Spojené království
        • Investigational Site 4410
      • Liverpool, Spojené království
        • Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • Investigational Site
      • Middlesex, Spojené království
        • Investigational Site
      • North Shields, Spojené království
        • Investigational Site
      • Romford, Spojené království
        • Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
        • Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigational Site 3406
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigational Site 3407
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational Site 3402
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational Site 3410
      • Mostoles, Španělsko
        • Investigational Site
      • Sabadell, Španělsko
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Investigator Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Investigational Site
      • Villajoyosa, Španělsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická OA kolena po dobu ≥ 3 měsíců diagnostikovaná před screeningem podle klinických kritérií American College of Rheumatology.
  • Rentgenový průkaz tibiofemorální OA indexového kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 2-3), potvrzený screeningem.
  • Středně těžká až těžká indexová bolest kolene v důsledku OA vyžadující použití analgetik.
  • Ochota přerušit užívání všech analgetik (kromě záchranné medikace) během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie,

    1. jakákoli zánětlivá artritida (např. dna, reaktivní artritida, psoriatická artritida, séronegativní spondylartropatie, septická artritida, předchozí diagnóza pseudodny v cílovém kloubu s prokázanými krystaly na kloubní aspiraci nebo zvýšeným C-reaktivním proteinem (CRP) v době vzplanutí kolenní artritidy),
    2. RPOA, osteonekróza, osteoporotická zlomenina nebo jakékoli jiné bolestivé kloubní onemocnění jiné než OA,
    3. Sekundární příčiny OA; jiné revmatologické nebo muskuloskeletální stavy (např. revmatoidní artritida, fibromyalgie, septická artritida, vrozená abnormalita).
  • Ortopedický chirurgický zákrok na dolní končetině nebo jakýkoli větší chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců před návštěvou 1 nebo má plány na chirurgický zákrok během studie.
  • Symptomatická OA kyčle.
  • Anamnéza operace částečné nebo úplné náhrady kloubu v indexovém koleni kdykoli nebo předpokládaná operace kolena během období studie.
  • Významné poranění kolena nebo jakákoli operace kolena (včetně artroskopie) v indexovém koleni během 6 měsíců před screeningem.
  • Nekontrolovaný diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální část 1
ONO-4474 nízká dávka každý den po dobu 4 týdnů
Lék: ONO-4474
Experimentální: Experimentální část 2
ONO-4474 vysoká dávka každý den po dobu 4 týdnů
Lék: ONO-4474
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo odpovídající ONO-4474 každý den po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo odpovídající ONO-4474

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného denního indexu bolesti kolene při chůzi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil hodnocený nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, laboratorními testy, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG), fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Bezpečnost ONO-4474 podle hodnocení C-SSRS (hodnocení sebevražedných myšlenek a chování)
Časové okno: Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Bezpečnost ONO-4474 hodnocená neurologickým vyšetřením
Časové okno: Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Změna průměrného denního indexu bolesti kolene při chůzi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 1.–4
1. týden, 2. týden, 3. týden a 1.–4
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí na univerzitách Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden a 1.–4
1. týden, 2. týden, 4. týden a 1.–4
Změna od základní linie v celkovém skóre WOMAC
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden a 1.–4
1. týden, 2. týden, 4. týden a 1.–4
Změna od výchozí hodnoty průměrného denního indexu bolesti kolene
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a 1.–4
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a 1.–4
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden a 1.–4
1. týden, 2. týden, 4. týden a 1.–4
Skóre zlepšení v klinickém globálním dojmu
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden a 1.–4
1. týden, 2. týden, 4. týden a 1.–4
Změna od základní hodnoty v: EuroQoL EQ-5D-5L
Časové okno: 4. týden
4. týden
Použití záchranné medikace jako celkový počet užitých tablet
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Čas na první použití záchranné medikace
Časové okno: 4. týden
4. týden
Farmakokinetika ONO-4474 v plazmě: Ctrough ONO-4474
Časové okno: Týden 1, Týden 2 a Týden 4
Týden 1, Týden 2 a Týden 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří splňují kritéria společnosti pro výzkum osteoartrózy – Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-OARSI) respondérů
Časové okno: Týden 1, Týden 2 a Týden 4
Týden 1, Týden 2 a Týden 4
Procento pacientů, kteří uvádějí ≥ 30 %, ≥ 50 % nebo ≥ 70 % pokles oproti výchozí hodnotě průměrného denního indexu bolesti kolena při chůzi
Časové okno: Týdny 1, 2, 3 a 4 a týdny 1-4
Týdny 1, 2, 3 a 4 a týdny 1-4
Procento pacientů, kteří uvádějí ≥30%, ≥50% nebo ≥70% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre bolesti WOMAC
Časové okno: Týdny 1, 2 a 4 a týdny 1-4
Týdny 1, 2 a 4 a týdny 1-4
Procento pacientů, kteří uvádějí ≥30%, ≥50% nebo ≥70% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre fyzické funkce WOMAC
Časové okno: Týdny 1, 2 a 4 a týdny 1-4
Týdny 1, 2 a 4 a týdny 1-4
Změna průměrného denního indexu bolesti kolene při chůzi od výchozího stavu k dokončení studie
Časové okno: Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Změna skóre bolesti WOMAC od výchozího stavu k dokončení studie
Časové okno: Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Změna skóre fyzické funkce WOMAC od výchozího stavu k dokončení studie
Časové okno: Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Změna ze základního stavu na dokončení studia v PGA
Časové okno: Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Změna průměrného denního indexu bolesti kolene při chůzi oproti denní fyzické aktivitě
Časové okno: Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Změna průměrné indexové bolesti kolene oproti denní fyzické aktivitě
Časové okno: Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Od základního stavu do dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Ctrough versus změna od výchozí hodnoty do 1., 2. a 4. týdne ve skóre bolesti WOMAC
Časové okno: Týden 1, Týden 2 a Týden 4
Týden 1, Týden 2 a Týden 4
Ctrough versus změna od výchozí hodnoty do 1., 2. a 4. týdne ve skóre fyzické funkce WOMAC
Časové okno: Týden 1, Týden 2 a Týden 4
Týden 1, Týden 2 a Týden 4
Ctrough versus změna od základní linie do týdnů 1, 2 a 4 v PGA
Časové okno: Týden 1, Týden 2 a Týden 4
Týden 1, Týden 2 a Týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Conaghan, MBBS PhD, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4474-02
  • 2016-002675-97 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit