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Un estudio para evaluar ONO-4474 en pacientes con dolor debido a la osteoartritis de rodilla (MOTION)

23 de febrero de 2018 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ONO-4474 en pacientes con dolor debido a la osteoartritis de rodilla

El propósito de este estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico es investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de un compuesto ONO-4474 en pacientes con dolor moderado a severo debido a la osteoartritis de la rodilla después de 4 semanas de administración oral de ONO-4474.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Investigational Site
      • Frederiksberg, Dinamarca
        • Investigational Site
      • Odense, Dinamarca
        • Investigational Site 4504
  • España
      • A Coruna, España
        • Investigational Site
      • Barcelona, España
        • Investigational Site 3406
      • Barcelona, España
        • Investigational Site 3407
      • Madrid, España
        • Investigational Site 3402
      • Madrid, España
        • Investigational Site 3410
      • Mostoles, España
        • Investigational Site
      • Sabadell, España
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España
        • Investigator site
      • Sevilla, España
        • Investigational Site
      • Villajoyosa, España
        • Investigational Site
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
        • Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • Investigational Site
      • Eger, Hungría
        • Investigational Site
      • Kistarcsa, Hungría
        • Investigational Site
      • Mezokovesd, Hungría
        • Investigational Site
      • Szolnok, Hungría
        • Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Investigational Site 4808
      • Bialystok, Polonia
        • Investigational Site 4818
      • Bialystok, Polonia
        • Investigational Site 4819
      • Elblag, Polonia
        • Investigational Site
      • Gdynia, Polonia
        • Investigational Site
      • Katowice, Polonia
        • Investigational Site
      • Kielce, Polonia
        • Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • Investigational Site 4810
      • Krakow, Polonia
        • Investigational Site 4812
      • Lublin, Polonia
        • Investigational Site
      • Nadarzyn, Polonia
        • Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • Investigational Site
      • Siedlce, Polonia
        • Investigational Site
      • Staszow, Polonia
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • Investigational Site 4811
      • Warszawa, Polonia
        • Investigational Site 4815
      • Wroclaw, Polonia
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polonia
        • Investigational site 4801
      • Zamosc, Polonia
        • Investigational Site 4816
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Investigational Site 4401
      • Leeds, Reino Unido
        • Investigational Site 4410
      • Liverpool, Reino Unido
        • Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Investigational Site
      • Middlesex, Reino Unido
        • Investigational Site
      • North Shields, Reino Unido
        • Investigational Site
      • Romford, Reino Unido
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA sintomática de rodilla durante ≥3 meses diagnosticada antes de la selección según los criterios clínicos del American College of Rheumatology.
  • Evidencia radiográfica de OA tibiofemoral de la rodilla índice (Kellgren-Lawrence grado 2-3), según lo confirmado en la selección.
  • Dolor índice de rodilla de moderado a severo debido a OA que requiere el uso de medicación analgésica.
  • Dispuesto a suspender el uso de todos los medicamentos analgésicos (aparte de los medicamentos de rescate) durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de

    1. cualquier artritis inflamatoria (p. gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, artritis séptica, diagnóstico previo de seudogota en la articulación diana con cristales probados en la aspiración articular o proteína C reactiva (PCR) elevada en el momento del brote de artritis de rodilla),
    2. RPOA, osteonecrosis, fractura osteoporótica o cualquier otra enfermedad articular dolorosa distinta de la OA,
    3. Causas secundarias de OA; otras afecciones reumatológicas o musculoesqueléticas (p. ej., artritis reumatoide, fibromialgia, artritis séptica, anomalía congénita).
  • Cirugía ortopédica de una extremidad inferior o cualquier cirugía mayor en los 6 meses previos a la Visita 1 o tiene planes de intervención quirúrgica durante el estudio.
  • OA de cadera sintomática.
  • Antecedentes de cirugía de reemplazo articular parcial o completo en la rodilla índice en cualquier momento o cirugía anticipada de rodilla durante el período de estudio.
  • Lesión importante en la rodilla o cualquier cirugía de rodilla (incluida la artroscopia) en la rodilla índice en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Diabetes no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental 1
ONO-4474 dosis baja todos los días durante 4 semanas
Droga: ONO-4474
Experimental: Brazo experimental 2
ONO-4474 dosis alta todos los días durante 4 semanas
Droga: ONO-4474
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo coincidente con ONO-4474 todos los días durante 4 semanas
Droga: Placebo coincidente con ONO-4474

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice promedio diario promedio de dolor de rodilla al caminar
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad evaluado por eventos adversos, signos vitales, exámenes de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Seguridad de ONO-4474 evaluada por C-SSRS (evaluación de ideación y comportamiento suicida)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Seguridad de ONO-4474 evaluada mediante examen neurológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Cambio desde el inicio en el índice promedio diario promedio de dolor de rodilla al caminar
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semanas 1-4
Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semanas 1-4
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor, rigidez y función física del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semanas 1-4
Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semanas 1-4
Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC general
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semanas 1-4
Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semanas 1-4
Cambio desde el inicio en el índice promedio diario de dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4 y Semanas 1-4
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4 y Semanas 1-4
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semanas 1-4
Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semanas 1-4
Puntuación de mejora en Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semanas 1-4
Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semanas 1-4
Cambio desde el inicio en: EuroQoL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Uso de medicación de rescate como número total de comprimidos tomados
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Farmacocinética de ONO-4474 en plasma: Cvalle de ONO-4474
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2 y Semana 4
Semana 1, Semana 2 y Semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que cumplen con los criterios de respuesta de Osteoarthritis Research Society International - Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-OARSI)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2 y Semana 4
Semana 1, Semana 2 y Semana 4
Porcentaje de pacientes que informan una disminución de ≥30 %, ≥50 % o ≥70 % frente al inicio en el índice promedio diario de dolor de rodilla al caminar
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4, y Semanas 1-4
Semanas 1, 2, 3 y 4, y Semanas 1-4
Porcentaje de pacientes que notifican una disminución de ≥30 %, ≥50 % o ≥70 % frente al valor inicial en la puntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 4, y Semanas 1-4
Semanas 1, 2 y 4, y Semanas 1-4
Porcentaje de pacientes que notifican una disminución de ≥30 %, ≥50 % o ≥70 % frente al valor inicial en la puntuación de función física WOMAC
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 4, y Semanas 1-4
Semanas 1, 2 y 4, y Semanas 1-4
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio en el índice medio diario de dolor de rodilla al caminar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio en la puntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio en la puntuación de función física WOMAC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio en PGA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Cambio del índice promedio diario de dolor de rodilla al caminar versus actividad física diaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Cambio del índice promedio de dolor de rodilla versus actividad física diaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Punto mínimo versus cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2 y 4 en la puntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2 y Semana 4
Semana 1, Semana 2 y Semana 4
Punto mínimo versus cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2 y 4 en la puntuación de función física WOMAC
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2 y Semana 4
Semana 1, Semana 2 y Semana 4
Punto mínimo versus cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2 y 4 en PGA
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2 y Semana 4
Semana 1, Semana 2 y Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Conaghan, MBBS PhD, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4474-02
  • 2016-002675-97 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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