Une étude pour évaluer ONO-4474 chez les patients souffrant de douleur due à l'arthrose du genou (MOTION)
23 février 2018 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ONO-4474 chez les patients souffrant de douleur due à l'arthrose du genou
Le but de cette étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, est d'étudier l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un composé ONO-4474 chez des patients souffrant de douleurs modérées à sévères dues à l'arthrose du genou après 4 semaines d'administration orale d'ONO-4474.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Investigational Site
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Frederiksberg, Danemark
- Investigational Site
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Odense, Danemark
- Investigational Site 4504
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A Coruna, Espagne
- Investigational Site
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Barcelona, Espagne
- Investigational Site 3406
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Barcelona, Espagne
- Investigational Site 3407
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Madrid, Espagne
- Investigational Site 3402
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Madrid, Espagne
- Investigational Site 3410
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Mostoles, Espagne
- Investigational Site
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Sabadell, Espagne
- Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne
- Investigator Site
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Sevilla, Espagne
- Investigational Site
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Villajoyosa, Espagne
- Investigational Site
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Balatonfured, Hongrie
- Investigational Site
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Budapest, Hongrie
- Investigational Site
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Eger, Hongrie
- Investigational Site
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Kistarcsa, Hongrie
- Investigational Site
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Mezokovesd, Hongrie
- Investigational Site
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Szolnok, Hongrie
- Investigational Site
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Bialystok, Pologne
- Investigational Site 4808
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Bialystok, Pologne
- Investigational Site 4818
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Bialystok, Pologne
- Investigational Site 4819
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Elblag, Pologne
- Investigational Site
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Gdynia, Pologne
- Investigational Site
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Katowice, Pologne
- Investigational Site
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Kielce, Pologne
- Investigational Site
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Krakow, Pologne
- Investigational Site 4810
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Krakow, Pologne
- Investigational Site 4812
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Lublin, Pologne
- Investigational Site
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Nadarzyn, Pologne
- Investigational Site
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Poznan, Pologne
- Investigational Site
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Siedlce, Pologne
- Investigational Site
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Staszow, Pologne
- Investigational Site
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Warszawa, Pologne
- Investigational Site 4811
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Warszawa, Pologne
- Investigational Site 4815
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Wroclaw, Pologne
- Investigational Site
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Zamosc, Pologne
- Investigational Site 4801
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Zamosc, Pologne
- Investigational Site 4816
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Barnsley, Royaume-Uni
- Investigational Site
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Blackpool, Royaume-Uni
- Investigational Site
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Leeds, Royaume-Uni
- Investigational Site 4401
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Leeds, Royaume-Uni
- Investigational Site 4410
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Liverpool, Royaume-Uni
- Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni
- Investigational Site
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Middlesex, Royaume-Uni
- Investigational Site
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North Shields, Royaume-Uni
- Investigational Site
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Romford, Royaume-Uni
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OA symptomatique du genou pendant ≥ 3 mois diagnostiquée avant le dépistage selon les critères cliniques de l'American College of Rheumatology.
- Preuve radiographique d'arthrose tibiofémorale du genou index (Kellgren-Lawrence grade 2-3), confirmée lors du dépistage.
- Douleur index modérée à sévère du genou due à l'arthrose nécessitant l'utilisation d'analgésiques.
- Disposé à interrompre l'utilisation de tous les médicaments analgésiques (à l'exception des médicaments de secours) pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
Présence ou antécédents de
- toute arthrite inflammatoire (par ex. goutte, arthrite réactive, rhumatisme psoriasique, spondylarthropathie séronégative, arthrite septique, diagnostic antérieur de pseudogoutte dans l'articulation cible avec des cristaux prouvés lors de l'aspiration articulaire ou une élévation de la protéine C-réactive (CRP) au moment de la poussée d'arthrite du genou),
- APR, ostéonécrose, fracture ostéoporotique ou toute autre maladie articulaire douloureuse autre que l'arthrose,
- Causes secondaires de l'arthrose ; autres affections rhumatologiques ou musculosquelettiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, fibromyalgie, arthrite septique, anomalie congénitale).
- Chirurgie orthopédique d'un membre inférieur ou toute chirurgie majeure au cours des 6 mois précédant la visite 1 ou a prévu une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
- Coxarthrose symptomatique.
- Antécédents de chirurgie de remplacement partiel ou complet de l'articulation du genou index à tout moment ou anticipation d'une chirurgie du genou au cours de la période d'étude.
- Blessure grave au genou ou toute chirurgie du genou (y compris l'arthroscopie) dans le genou index dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Diabète non contrôlé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental 1
ONO-4474 faible dose tous les jours pendant 4 semaines
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Expérimental: Bras expérimental 2
ONO-4474 dose élevée tous les jours pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo correspondant à ONO-4474 tous les jours pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne quotidienne moyenne de la douleur indexée au genou lors de la marche
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil d'innocuité évalué par les événements indésirables, les signes vitaux, les tests de laboratoire, les électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG), l'examen physique
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Innocuité de l'ONO-4474 telle qu'évaluée par le C-SSRS (évaluation des idées et comportements suicidaires)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Innocuité de l'ONO-4474 telle qu'évaluée par un examen neurologique
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne quotidienne moyenne de la douleur indexée au genou lors de la marche
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaines 1-4
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaines 1-4
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Changement par rapport aux valeurs initiales des scores de douleur, de raideur et de fonction physique de Western Ontario et de l'indice d'arthrite des universités McMaster (WOMAC)
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaines 1-4
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaines 1-4
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Changement par rapport à la ligne de base du score WOMAC global
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaines 1-4
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaines 1-4
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Changement par rapport à la ligne de base de la douleur index moyenne quotidienne moyenne au genou
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4 et Semaines 1-4
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4 et Semaines 1-4
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaines 1-4
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaines 1-4
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Score d'amélioration de l'impression globale clinique
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaines 1-4
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaines 1-4
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Changement par rapport à la ligne de base dans : EuroQoL EQ-5D-5L
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Utilisation de médicaments de secours en nombre total de comprimés pris
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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Délai avant la première utilisation de médicaments de secours
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Pharmacocinétique de l'ONO-4474 dans le plasma : Cmin de l'ONO-4474
Délai: Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 4
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Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients qui répondent aux critères de réponse OMERACT-OARSI (Osteoarthritis Research Society International - Outcome Measures in Rheumatology)
Délai: Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 4
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Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 4
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Pourcentage de patients qui signalent une diminution ≥ 30 %, ≥ 50 % ou ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale de la douleur index moyenne quotidienne moyenne au genou pendant la marche
Délai: Semaines 1, 2, 3 et 4, et Semaines 1-4
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Semaines 1, 2, 3 et 4, et Semaines 1-4
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Pourcentage de patients qui signalent une diminution ≥ 30 %, ≥ 50 % ou ≥ 70 % par rapport aux valeurs initiales du score de douleur WOMAC
Délai: Semaines 1, 2 et 4, et Semaines 1-4
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Semaines 1, 2 et 4, et Semaines 1-4
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Pourcentage de patients qui signalent une diminution ≥ 30 %, ≥ 50 % ou ≥ 70 % par rapport aux valeurs initiales du score de fonction physique WOMAC
Délai: Semaines 1, 2 et 4, et Semaines 1-4
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Semaines 1, 2 et 4, et Semaines 1-4
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Changement entre le début de l'étude et la fin de l'étude dans la moyenne quotidienne moyenne de la douleur indexée au genou lors de la marche
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement entre le départ et la fin de l'étude dans le score de douleur WOMAC
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement de la ligne de base à l'achèvement de l'étude dans le score de fonction physique WOMAC
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement de la ligne de base à l'achèvement de l'étude dans PGA
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement de l'index moyen quotidien de la douleur au genou lors de la marche par rapport à l'activité physique quotidienne
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement de l'indice moyen de douleur au genou par rapport à l'activité physique quotidienne
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Cmin versus variation entre le départ et les semaines 1, 2 et 4 du score de douleur WOMAC
Délai: Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 4
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Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 4
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Cmin versus variation entre le départ et les semaines 1, 2 et 4 du score de fonction physique WOMAC
Délai: Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 4
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Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 4
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Cmin versus changement entre le départ et les semaines 1, 2 et 4 dans la PGA
Délai: Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 4
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Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Conaghan, MBBS PhD, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Première publication (Estimation)
20 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-4474-02
- 2016-002675-97 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .