Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ONO-4474 te evalueren bij patiënten met pijn als gevolg van artrose van de knie (MOTION)

23 februari 2018 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ONO-4474 bij patiënten met pijn als gevolg van artrose van de knie

Het doel van deze fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een verbinding ONO-4474 bij patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van osteoartritis van de knie na 4 weken orale toediening van ONO-4474.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Investigational Site
      • Frederiksberg, Denemarken
        • Investigational Site
      • Odense, Denemarken
        • Investigational Site 4504
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije
        • Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • Investigational Site
      • Eger, Hongarije
        • Investigational Site
      • Kistarcsa, Hongarije
        • Investigational Site
      • Mezokovesd, Hongarije
        • Investigational Site
      • Szolnok, Hongarije
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Investigational Site 4808
      • Bialystok, Polen
        • Investigational Site 4818
      • Bialystok, Polen
        • Investigational Site 4819
      • Elblag, Polen
        • Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Investigational Site
      • Kielce, Polen
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 4810
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 4812
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site
      • Nadarzyn, Polen
        • Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • Investigational Site
      • Siedlce, Polen
        • Investigational Site
      • Staszow, Polen
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Investigational Site 4811
      • Warszawa, Polen
        • Investigational Site 4815
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polen
        • Investigational Site 4801
      • Zamosc, Polen
        • Investigational Site 4816
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • Investigational Site 3406
      • Barcelona, Spanje
        • Investigational Site 3407
      • Madrid, Spanje
        • Investigational Site 3402
      • Madrid, Spanje
        • Investigational Site 3410
      • Mostoles, Spanje
        • Investigational Site
      • Sabadell, Spanje
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Investigator Site
      • Sevilla, Spanje
        • Investigational Site
      • Villajoyosa, Spanje
        • Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site 4401
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site 4410
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site
      • Romford, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische artrose van de knie gedurende ≥3 maanden gediagnosticeerd voorafgaand aan screening volgens de klinische criteria van het American College of Rheumatology.
  • Radiografisch bewijs van tibiofemorale artrose van de indexknie (Kellgren-Lawrence graad 2-3), zoals bevestigd bij screening.
  • Matige tot ernstige pijn in de index van de knie als gevolg van artrose die het gebruik van pijnstillende medicatie vereist.
  • Bereid om het gebruik van alle pijnstillende medicatie (behalve noodmedicatie) tijdens het onderzoek te staken.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van, of geschiedenis van,

    1. elke inflammatoire artritis (bijv. jicht, reactieve artritis, artritis psoriatica, seronegatieve spondylartropathie, septische artritis, eerdere diagnose van pseudogout in doelgewricht met bewezen kristallen bij gewrichtsaspiratie of verhoogd C-reactief proteïne (CRP) op het moment van opflakkering van knieartritis),
    2. RPOA, osteonecrose, osteoporotische fracturen of enige andere pijnlijke gewrichtsaandoening anders dan OA,
    3. Secundaire oorzaken van artrose; andere reumatologische of musculoskeletale aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, fibromyalgie, septische artritis, aangeboren afwijking).
  • Orthopedische chirurgie van een onderste extremiteit of een grote operatie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of heeft plannen voor chirurgische interventie tijdens het onderzoek.
  • Symptomatische heupartrose.
  • Een voorgeschiedenis van gedeeltelijke of volledige gewrichtsvervangende operaties in de indexknie op enig moment of anticiperende knieoperaties tijdens de studieperiode.
  • Ernstig knieletsel of een knieoperatie (inclusief artroscopie) aan de wijsknie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak 1
ONO-4474 lage dosis elke dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ONO-4474
Experimenteel: Experimentele tak 2
ONO-4474 hoge dosis elke dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ONO-4474
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo die overeenkomt met ONO-4474 elke dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met ONO-4474

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse gemiddelde kniepijn tijdens het lopen
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG), lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Veiligheid van ONO-4474 zoals beoordeeld door C-SSRS (evaluatie van zelfmoordgedachten en -gedrag)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Veiligheid van ONO-4474 zoals beoordeeld door neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse gemiddelde kniepijn tijdens het lopen
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3 en weken 1-4
Week 1, week 2, week 3 en weken 1-4
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor pijn, stijfheid en fysiek functioneren in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 4 en weken 1-4
Week 1, week 2, week 4 en weken 1-4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale WOMAC-score
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 4 en weken 1-4
Week 1, week 2, week 4 en weken 1-4
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse gemiddelde indexkniepijn
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4 en weken 1-4
Week 1, week 2, week 3, week 4 en weken 1-4
Verandering ten opzichte van baseline in Globale beoordeling patiënt
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 4 en weken 1-4
Week 1, week 2, week 4 en weken 1-4
Verbeterscore in Clinical Global Impression
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 4 en weken 1-4
Week 1, week 2, week 4 en weken 1-4
Verandering ten opzichte van baseline in: EuroQoL EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Gebruik van noodmedicatie als totaal aantal ingenomen tabletten
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4
Week 1, week 2, week 3, week 4
Tijd om voor het eerst medicatiegebruik te redden
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Farmacokinetiek van ONO-4474 in plasma: Ctrough van ONO-4474
Tijdsspanne: Week 1, week 2 en week 4
Week 1, week 2 en week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voldoet aan de Osteoarthritis Research Society International - Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-OARSI) respondercriteria
Tijdsspanne: Week 1, week 2 en week 4
Week 1, week 2 en week 4
Percentage patiënten dat een afname van ≥ 30%, ≥ 50% of ≥ 70% meldt ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse gemiddelde kniepijn tijdens het lopen
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3 en 4, en weken 1-4
Weken 1, 2, 3 en 4, en weken 1-4
Percentage patiënten dat een afname van ≥ 30%, ≥ 50% of ≥ 70% ten opzichte van baseline meldt in de WOMAC-pijnscore
Tijdsspanne: Weken 1, 2 en 4, en weken 1-4
Weken 1, 2 en 4, en weken 1-4
Percentage patiënten dat een afname van ≥ 30%, ≥ 50% of ≥ 70% ten opzichte van baseline rapporteert in de WOMAC-score voor lichamelijk functioneren
Tijdsspanne: Weken 1, 2 en 4, en weken 1-4
Weken 1, 2 en 4, en weken 1-4
Verandering van baseline tot studievoltooiing in gemiddelde dagelijkse gemiddelde indexkniepijn tijdens het lopen
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Verandering van baseline tot studievoltooiing in WOMAC-pijnscore
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Verandering van baseline tot studievoltooiing in WOMAC fysieke functiescore
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Verandering van basislijn tot studievoltooiing in PGA
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Verandering van de dagelijkse gemiddelde indexkniepijn tijdens het lopen versus dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Verandering van gemiddelde indexkniepijn versus dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Ctrough versus verandering vanaf baseline tot week 1, 2 en 4 in WOMAC-pijnscore
Tijdsspanne: Week 1, week 2 en week 4
Week 1, week 2 en week 4
Ctrough versus verandering vanaf baseline tot week 1, 2 en 4 in WOMAC fysieke functiescore
Tijdsspanne: Week 1, week 2 en week 4
Week 1, week 2 en week 4
Ctrough versus verandering vanaf baseline tot week 1, 2 en 4 in PGA
Tijdsspanne: Week 1, week 2 en week 4
Week 1, week 2 en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Conaghan, MBBS PhD, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4474-02
  • 2016-002675-97 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren