一项评估 ONO-4474 治疗膝骨关节炎疼痛患者的研究 (MOTION)
2018年2月23日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心的研究，以评估 ONO-4474 在膝骨关节炎疼痛患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
这项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究的目的是研究化合物 ONO-4474 在骨关节炎引起的中度至重度疼痛患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学口服 ONO-4474 4 周后膝盖。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Investigational Site
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Frederiksberg、丹麦
- Investigational Site
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Odense、丹麦
- Investigational Site 4504
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Balatonfured、匈牙利
- Investigational Site
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Budapest、匈牙利
- Investigational Site
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Eger、匈牙利
- Investigational Site
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Kistarcsa、匈牙利
- Investigational Site
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Mezokovesd、匈牙利
- Investigational Site
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Szolnok、匈牙利
- Investigational Site
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Bialystok、波兰
- Investigational Site 4808
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Bialystok、波兰
- Investigational Site 4818
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Bialystok、波兰
- Investigational Site 4819
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Elblag、波兰
- Investigational Site
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Gdynia、波兰
- Investigational Site
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Katowice、波兰
- Investigational Site
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Kielce、波兰
- Investigational Site
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Krakow、波兰
- Investigational Site 4810
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Krakow、波兰
- Investigational Site 4812
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Lublin、波兰
- Investigational Site
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Nadarzyn、波兰
- Investigational Site
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Poznan、波兰
- Investigational Site
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Siedlce、波兰
- Investigational Site
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Staszow、波兰
- Investigational Site
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Warszawa、波兰
- Investigational Site 4811
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Warszawa、波兰
- Investigational Site 4815
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Wroclaw、波兰
- Investigational Site
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Zamosc、波兰
- Investigational site 4801
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Zamosc、波兰
- Investigational Site 4816
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Barnsley、英国
- Investigational Site
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Blackpool、英国
- Investigational Site
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Leeds、英国
- Investigational Site 4401
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Leeds、英国
- Investigational Site 4410
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Liverpool、英国
- Investigational Site
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Manchester、英国
- Investigational Site
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Middlesex、英国
- Investigational Site
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North Shields、英国
- Investigational Site
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Romford、英国
- Investigational Site
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A Coruna、西班牙
- Investigational Site
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Barcelona、西班牙
- Investigational Site 3406
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Barcelona、西班牙
- Investigational Site 3407
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Madrid、西班牙
- Investigational Site 3402
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Madrid、西班牙
- Investigational Site 3410
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Mostoles、西班牙
- Investigational Site
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Sabadell、西班牙
- Investigational Site
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Santiago de Compostela、西班牙
- Investigator site
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Sevilla、西班牙
- Investigational Site
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Villajoyosa、西班牙
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会临床标准，在筛查前诊断出有症状的膝关节 OA ≥ 3 个月。
- 筛选时确认的指数膝关节胫股 OA 的放射学证据（Kellgren-Lawrence 2-3 级）。
- 由于需要使用镇痛药的 OA 导致的中度至重度膝关节疼痛。
- 愿意在研究期间停止使用所有镇痛药物（除急救药物外）。
排除标准：
的存在或历史，
- 任何炎症性关节炎（例如 痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、化脓性关节炎、既往诊断为目标关节假性痛风并在关节穿刺时证实有结晶或膝关节炎发作时 C-反应蛋白 (CRP) 升高），
- RPOA、骨坏死、骨质疏松性骨折或除 OA 以外的任何其他疼痛性关节疾病，
- OA的次要原因；其他风湿病或肌肉骨骼疾病（例如类风湿性关节炎、纤维肌痛、化脓性关节炎、先天性异常）。
- 在访问 1 之前的前 6 个月内进行过下肢骨科手术或任何大手术，或计划在研究期间进行外科手术。
- 有症状的髋骨关节炎。
- 任何时候在指数膝关节进行过部分或完全关节置换手术的病史或预期在研究期间进行膝关节手术。
- 筛选前 6 个月内在指数膝关节有明显的膝关节损伤或任何膝关节手术（包括关节镜检查）。
- 不受控制的糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂 1
ONO-4474 每天低剂量，持续 4 周
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实验性的：实验臂 2
ONO-4474 每天高剂量，持续 4 周
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安慰剂比较：安慰剂组
每天匹配 ONO-4474 的安慰剂持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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步行时平均每日平均指数膝关节疼痛相对于基线的变化
大体时间：第四周
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件、生命体征、实验室测试、12 导联心电图 (ECG)、体格检查评估安全性
大体时间：从基线到研究完成，平均 6 周
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从基线到研究完成，平均 6 周
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C-SSRS 评估的 ONO-4474 的安全性（自杀意念和行为的评估）
大体时间：从基线到研究完成，平均 6 周
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从基线到研究完成，平均 6 周
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通过神经学检查评估 ONO-4474 的安全性
大体时间：从基线到研究完成，平均 6 周
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从基线到研究完成，平均 6 周
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步行时平均每日平均指数膝关节疼痛相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 1-4 周
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第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 1-4 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 疼痛、僵硬和身体功能评分相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 1-4 周
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第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 1-4 周
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总体 WOMAC 评分相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 1-4 周
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第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 1-4 周
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平均每日平均指数膝关节疼痛相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周和第 1-4 周
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第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周和第 1-4 周
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患者整体评估相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 1-4 周
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第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 1-4 周
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临床总体印象得分提高
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 1-4 周
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第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 1-4 周
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基线变化：EuroQoL EQ-5D-5L
大体时间：第四周
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第四周
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使用急救药物作为服用的药片总数
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周
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第一周、第二周、第三周、第四周
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首次使用抢救药物的时间
大体时间：第四周
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第四周
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ONO-4474 在血浆中的药代动力学：ONO-4474 的谷值
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 4 周
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第 1 周、第 2 周和第 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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符合国际骨关节炎研究协会 - 风湿病学结果测量 (OMERACT-OARSI) 反应者标准的患者百分比
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 4 周
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第 1 周、第 2 周和第 4 周
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报告步行时平均每日平均膝关节疼痛与基线相比减少 ≥ 30%、≥ 50% 或 ≥ 70% 的患者百分比
大体时间：第 1、2、3 和 4 周，以及第 1-4 周
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第 1、2、3 和 4 周，以及第 1-4 周
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报告 WOMAC 疼痛评分与基线相比下降≥30%、≥50% 或≥70% 的患者百分比
大体时间：第 1、2 和 4 周，以及第 1-4 周
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第 1、2 和 4 周，以及第 1-4 周
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报告 WOMAC 身体功能评分与基线相比下降 ≥ 30%、≥ 50% 或 ≥ 70% 的患者百分比
大体时间：第 1、2 和 4 周，以及第 1-4 周
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第 1、2 和 4 周，以及第 1-4 周
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步行时平均每日平均膝关节疼痛指数从基线到研究完成的变化
大体时间：从基线到研究完成，平均 6 周
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从基线到研究完成，平均 6 周
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WOMAC 疼痛评分从基线到研究完成的变化
大体时间：从基线到研究完成，平均 6 周
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从基线到研究完成，平均 6 周
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WOMAC 身体功能评分从基线到研究完成的变化
大体时间：从基线到研究完成，平均 6 周
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从基线到研究完成，平均 6 周
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PGA 从基线到研究完成的变化
大体时间：从基线到研究完成，平均 6 周
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从基线到研究完成，平均 6 周
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行走时膝关节日平均疼痛指数的变化与日常体力活动的变化
大体时间：从基线到研究完成，平均 6 周
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从基线到研究完成，平均 6 周
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平均指数膝关节疼痛的变化与日常身体活动的关系
大体时间：从基线到研究完成，平均 6 周
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从基线到研究完成，平均 6 周
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WOMAC 疼痛评分的谷值与从基线到第 1、2 和 4 周的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 4 周
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第 1 周、第 2 周和第 4 周
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WOMAC 身体功能评分的谷值与从基线到第 1、2 和 4 周的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 4 周
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第 1 周、第 2 周和第 4 周
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PGA 中从基线到第 1、2 和 4 周的谷值与变化
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 4 周
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第 1 周、第 2 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Conaghan, MBBS PhD、Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月9日
研究完成 (实际的)
2018年1月9日
研究注册日期
首次提交
2016年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月15日
首次发布 (估计)
2016年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月23日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ONO-4474的临床试验
-
Ono Pharma USA Inc完全的