Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ONO-4474 hos pasienter med smerter på grunn av artrose i kneet (MOTION)

23. februar 2018 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ONO-4474 hos pasienter med smerter på grunn av artrose i kneet

Formålet med denne fase 2, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe, multisenterstudien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en forbindelse ONO-4474 hos pasienter med moderat til alvorlig smerte på grunn av slitasjegikt. kne etter 4 ukers oral administrering av ONO-4474.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Investigational Site
      • Frederiksberg, Danmark
        • Investigational Site
      • Odense, Danmark
        • Investigational Site 4504
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Investigational Site 4808
      • Bialystok, Polen
        • Investigational Site 4818
      • Bialystok, Polen
        • Investigational Site 4819
      • Elblag, Polen
        • Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Investigational Site
      • Kielce, Polen
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 4810
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 4812
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site
      • Nadarzyn, Polen
        • Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • Investigational Site
      • Siedlce, Polen
        • Investigational Site
      • Staszow, Polen
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Investigational Site 4811
      • Warszawa, Polen
        • Investigational Site 4815
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polen
        • Investigational site 4801
      • Zamosc, Polen
        • Investigational Site 4816
  • Spania
      • A Coruna, Spania
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • Investigational Site 3406
      • Barcelona, Spania
        • Investigational Site 3407
      • Madrid, Spania
        • Investigational Site 3402
      • Madrid, Spania
        • Investigational Site 3410
      • Mostoles, Spania
        • Investigational Site
      • Sabadell, Spania
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Investigator site
      • Sevilla, Spania
        • Investigational Site
      • Villajoyosa, Spania
        • Investigational Site
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia
        • Investigational Site
      • Blackpool, Storbritannia
        • Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia
        • Investigational Site 4401
      • Leeds, Storbritannia
        • Investigational Site 4410
      • Liverpool, Storbritannia
        • Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Investigational Site
      • Middlesex, Storbritannia
        • Investigational Site
      • North Shields, Storbritannia
        • Investigational Site
      • Romford, Storbritannia
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site
      • Eger, Ungarn
        • Investigational Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Investigational Site
      • Mezokovesd, Ungarn
        • Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk OA i kneet i ≥3 måneder diagnostisert før screening i henhold til American College of Rheumatology kliniske kriterier.
  • Radiografisk bevis på tibiofemoral OA av indekskne (Kellgren-Lawrence grad 2-3), som bekreftet ved screening.
  • Moderat til alvorlig indeksknesmerter på grunn av OA som krever bruk av smertestillende medisiner.
  • Villig til å avbryte bruken av all smertestillende medisin (bortsett fra redningsmedisin) under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av, eller historie av,

    1. enhver inflammatorisk leddgikt (f.eks. gikt, reaktiv artritt, psoriasisartritt, seronegativ spondylartropati, septisk artritt, tidligere diagnose av pseudogout i målleddet med påviste krystaller på leddaspirasjon eller forhøyet C-reaktivt protein (CRP) ved tidspunktet for kneartrittutbrudd),
    2. RPOA, osteonekrose, osteoporotisk fraktur eller annen smertefull leddsykdom enn OA,
    3. Sekundære årsaker til OA; andre revmatologiske eller muskuloskeletale tilstander (f.eks. revmatoid artritt, fibromyalgi, septisk artritt, medfødt abnormitet).
  • Ortopedisk kirurgi av en underekstremitet eller en hvilken som helst større operasjon innen de siste 6 månedene før besøk 1 eller har planer for kirurgisk inngrep under studien.
  • Symptomatisk hofte-OA.
  • En historie med delvis eller fullstendig leddprotesekirurgi i indekskneet til enhver tid eller forutse kneoperasjoner i løpet av studieperioden.
  • Betydelig kneskade eller enhver kneoperasjon (inkludert artroskopi) i indekskneet innen 6 måneder før screening.
  • Ukontrollert diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm 1
ONO-4474 lav dose hver dag i 4 uker
Legemiddel: ONO-4474
Eksperimentell: Eksperimentell arm 2
ONO-4474 høy dose hver dag i 4 uker
Legemiddel: ONO-4474
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo-matching ONO-4474 hver dag i 4 uker
Legemiddel: Placebo som matcher ONO-4474

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig gjennomsnittlig indeks knesmerter mens du går
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil vurdert ved uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Sikkerheten til ONO-4474 som vurdert av C-SSRS (evaluering av selvmordstanker og selvmordsatferd)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Sikkerhet for ONO-4474 vurdert ved nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig gjennomsnittlig indeks knesmerter mens du går
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 1-4
Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 1-4
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smerte, stivhet og fysisk funksjonscore
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4 og Uke 1-4
Uke 1, Uke 2, Uke 4 og Uke 1-4
Endring fra baseline i total WOMAC-score
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4 og Uke 1-4
Uke 1, Uke 2, Uke 4 og Uke 1-4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig gjennomsnittlig indeks knesmerter
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4 og Uke 1-4
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4 og Uke 1-4
Endring fra baseline i Patient Global Assessment
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4 og Uke 1-4
Uke 1, Uke 2, Uke 4 og Uke 1-4
Forbedringspoeng i Clinical Global Impression
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4 og Uke 1-4
Uke 1, Uke 2, Uke 4 og Uke 1-4
Endring fra baseline i: EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Bruk av redningsmedisin som totalt antall tatt tabletter
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
Tid for første redning av medisinbruk
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Farmakokinetikk av ONO-4474 i plasma: Ctrough av ONO-4474
Tidsramme: Uke 1, uke 2 og uke 4
Uke 1, uke 2 og uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter som oppfyller Osteoarthritis Research Society International - Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-OARSI) svarkriterier
Tidsramme: Uke 1, uke 2 og uke 4
Uke 1, uke 2 og uke 4
Prosentandel av pasienter som rapporterer en ≥30 %, ≥50 % eller ≥70 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig daglig gjennomsnittlig indeks knesmerter mens de går
Tidsramme: Uke 1, 2, 3 og 4, og uke 1-4
Uke 1, 2, 3 og 4, og uke 1-4
Andel av pasienter som rapporterer en ≥30 %, ≥50 % eller ≥70 % reduksjon i WOMAC-smertescore sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4, og uke 1-4
Uke 1, 2 og 4, og uke 1-4
Prosentandel av pasienter som rapporterer en ≥30 %, ≥50 % eller ≥70 % reduksjon i forhold til baseline i WOMAC fysisk funksjonsscore
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4, og uke 1-4
Uke 1, 2 og 4, og uke 1-4
Endring fra baseline til studiefullføring i gjennomsnittlig daglig gjennomsnittlig indeks knesmerter mens du går
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Endring fra baseline til studiefullføring i WOMAC smertescore
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Endring fra baseline til studiefullføring i WOMAC fysisk funksjonsscore
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Endring fra baseline til studiefullføring i PGA
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Endring av daglig gjennomsnittlig indeks knesmerter mens du går versus daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Endring av gjennomsnittlig indeks knesmerter versus daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
Ctrough versus endring fra baseline til uke 1, 2 og 4 i WOMAC smertescore
Tidsramme: Uke 1, uke 2 og uke 4
Uke 1, uke 2 og uke 4
Ctrough versus endring fra baseline til uke 1, 2 og 4 i WOMAC fysisk funksjonsscore
Tidsramme: Uke 1, uke 2 og uke 4
Uke 1, uke 2 og uke 4
Ctrough versus endring fra baseline til uke 1, 2 og 4 i PGA
Tidsramme: Uke 1, uke 2 og uke 4
Uke 1, uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Conaghan, MBBS PhD, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4474-02
  • 2016-002675-97 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på ONO-4474

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere