Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ONO-4474 u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (MOTION)

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ONO-4474 u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy 2, prowadzonego w grupach równoległych, jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki związku ONO-4474 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów kolano po 4 tygodniach doustnego podawania ONO-4474.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Investigational Site
      • Frederiksberg, Dania
        • Investigational Site
      • Odense, Dania
        • Investigational Site 4504
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
        • Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigational Site 3406
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigational Site 3407
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigational Site 3402
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigational Site 3410
      • Mostoles, Hiszpania
        • Investigational Site
      • Sabadell, Hiszpania
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Investigator site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Investigational Site
      • Villajoyosa, Hiszpania
        • Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Investigational Site 4808
      • Bialystok, Polska
        • Investigational Site 4818
      • Bialystok, Polska
        • Investigational Site 4819
      • Elblag, Polska
        • Investigational Site
      • Gdynia, Polska
        • Investigational Site
      • Katowice, Polska
        • Investigational Site
      • Kielce, Polska
        • Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • Investigational Site 4810
      • Krakow, Polska
        • Investigational Site 4812
      • Lublin, Polska
        • Investigational Site
      • Nadarzyn, Polska
        • Investigational Site
      • Poznan, Polska
        • Investigational Site
      • Siedlce, Polska
        • Investigational Site
      • Staszow, Polska
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • Investigational Site 4811
      • Warszawa, Polska
        • Investigational Site 4815
      • Wroclaw, Polska
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polska
        • Investigational site 4801
      • Zamosc, Polska
        • Investigational Site 4816
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
        • Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • Investigational Site
      • Eger, Węgry
        • Investigational Site
      • Kistarcsa, Węgry
        • Investigational Site
      • Mezokovesd, Węgry
        • Investigational Site
      • Szolnok, Węgry
        • Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site 4401
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site 4410
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego trwająca ≥3 miesiące, zdiagnozowana przed badaniem przesiewowym zgodnie z kryteriami klinicznymi American College of Rheumatology.
  • Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej kości piszczelowo-udowej stawu kolanowego wskazującego (stopień 2-3 według Kellgrena-Lawrence'a), potwierdzone podczas badań przesiewowych.
  • Umiarkowany do ciężkiego ból wskaźnika kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów, wymagający zastosowania leków przeciwbólowych.
  • Gotowość do zaprzestania stosowania wszystkich leków przeciwbólowych (oprócz leków ratunkowych) podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia,

    1. jakiekolwiek zapalenie stawów (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondylartropatia seronegatywna, septyczne zapalenie stawów, wcześniejsze rozpoznanie dny rzekomej w docelowym stawie z potwierdzonymi kryształami podczas aspiracji stawu lub podwyższony poziom białka C-reaktywnego (CRP) w czasie zaostrzenia zapalenia stawu kolanowego),
    2. RPOA, martwica kości, złamanie osteoporotyczne lub inna bolesna choroba stawów inna niż ChZS,
    3. Wtórne przyczyny OA; inne schorzenia reumatologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, septyczne zapalenie stawów, wada wrodzona).
  • Operacja ortopedyczna kończyny dolnej lub jakakolwiek poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub ma plany interwencji chirurgicznej podczas badania.
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego.
  • Historia częściowej lub całkowitej operacji wymiany stawu kolanowego wskazującego w dowolnym momencie lub przewidywana operacja kolana w okresie badania.
  • Znaczący uraz kolana lub jakakolwiek operacja kolana (w tym artroskopia) w kolanie wskazującym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niekontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne 1
Niska dawka ONO-4474 codziennie przez 4 tygodnie
Lek: ONO-4474
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne 2
Wysoka dawka ONO-4474 codziennie przez 4 tygodnie
Lek: ONO-4474
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo pasujące do ONO-4474 codziennie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo pasujące do ONO-4474

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego dziennego wskaźnika bólu kolana podczas chodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Bezpieczeństwo ONO-4474 oceniane przez C-SSRS (ocena myśli i zachowań samobójczych)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Bezpieczeństwo ONO-4474 oceniane na podstawie badania neurologicznego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej średniego dziennego wskaźnika bólu kolana podczas chodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tygodnie 1-4
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tygodnie 1-4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w zakresie bólu, sztywności i sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tygodnie 1-4
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tygodnie 1-4
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tygodnie 1-4
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tygodnie 1-4
Zmiana od wartości początkowej średniego dziennego wskaźnika bólu kolana
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4 i Tygodnie 1-4
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4 i Tygodnie 1-4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Globalnej Ocenie Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tygodnie 1-4
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tygodnie 1-4
Wynik poprawy w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tygodnie 1-4
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tygodnie 1-4
Zmiana od punktu początkowego w: EuroQoL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zużycie leku doraźnego jako całkowita liczba przyjętych tabletek
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Czas na pierwsze zastosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Farmakokinetyka ONO-4474 w osoczu: Ctrough ONO-4474
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 4
Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria odpowiedzi na leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, International - Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-OARSI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 4
Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 4
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają zmniejszenie średniego dziennego wskaźnika bólu kolana podczas chodzenia o ≥30%, ≥50% lub ≥70% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4 oraz tygodnie 1-4
Tygodnie 1, 2, 3 i 4 oraz tygodnie 1-4
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają zmniejszenie o ≥30%, ≥50% lub ≥70% w stosunku do wartości początkowej w skali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4 oraz tygodnie 1-4
Tygodnie 1, 2 i 4 oraz tygodnie 1-4
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają zmniejszenie o ≥30%, ≥50% lub ≥70% w stosunku do wartości wyjściowej w skali WOMAC dotyczącej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4 oraz tygodnie 1-4
Tygodnie 1, 2 i 4 oraz tygodnie 1-4
Zmiana średniego dziennego wskaźnika bólu kolana podczas chodzenia od punktu początkowego do zakończenia badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania w skali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania w wyniku oceny sprawności fizycznej WOMAC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania w PGA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Zmiana średniego dobowego wskaźnika bólu kolana podczas chodzenia w porównaniu z codzienną aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Zmiana średniego wskaźnika bólu kolana w porównaniu z codzienną aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Od punktu początkowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni
Ctrough a zmiana od wartości początkowej do tygodni 1, 2 i 4 w skali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 4
Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 4
Ctrough a zmiana od wartości początkowej do tygodni 1, 2 i 4 w wyniku oceny sprawności fizycznej WOMAC
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 4
Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 4
Cmin a zmiana od wartości początkowej do tygodni 1, 2 i 4 w PGA
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 4
Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Conaghan, MBBS PhD, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4474-02
  • 2016-002675-97 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-4474

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj