Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ONO-4474:n arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua (MOTION)

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin ONO-4474:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua

Tämän vaiheen 2, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisryhmän, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhdisteen ONO-4474 tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu nivelrikosta. 4 viikon ONO-4474:n oraalisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruna, Espanja
        • Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • Investigational Site 3406
      • Barcelona, Espanja
        • Investigational Site 3407
      • Madrid, Espanja
        • Investigational Site 3402
      • Madrid, Espanja
        • Investigational Site 3410
      • Mostoles, Espanja
        • Investigational Site
      • Sabadell, Espanja
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Investigator site
      • Sevilla, Espanja
        • Investigational Site
      • Villajoyosa, Espanja
        • Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Investigational Site 4808
      • Bialystok, Puola
        • Investigational Site 4818
      • Bialystok, Puola
        • Investigational Site 4819
      • Elblag, Puola
        • Investigational Site
      • Gdynia, Puola
        • Investigational Site
      • Katowice, Puola
        • Investigational Site
      • Kielce, Puola
        • Investigational Site
      • Krakow, Puola
        • Investigational Site 4810
      • Krakow, Puola
        • Investigational Site 4812
      • Lublin, Puola
        • Investigational Site
      • Nadarzyn, Puola
        • Investigational Site
      • Poznan, Puola
        • Investigational Site
      • Siedlce, Puola
        • Investigational Site
      • Staszow, Puola
        • Investigational Site
      • Warszawa, Puola
        • Investigational Site 4811
      • Warszawa, Puola
        • Investigational Site 4815
      • Wroclaw, Puola
        • Investigational Site
      • Zamosc, Puola
        • Investigational Site 4801
      • Zamosc, Puola
        • Investigational Site 4816
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Investigational Site
      • Frederiksberg, Tanska
        • Investigational Site
      • Odense, Tanska
        • Investigational Site 4504
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari
        • Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • Investigational Site
      • Eger, Unkari
        • Investigational Site
      • Kistarcsa, Unkari
        • Investigational Site
      • Mezokovesd, Unkari
        • Investigational Site
      • Szolnok, Unkari
        • Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigational Site
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigational Site 4401
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigational Site 4410
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigational Site
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigational Site
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigational Site
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven oireinen OA ≥ 3 kuukauden ajan, diagnosoitu ennen seulontaa American College of Rheumatologyn kliinisten kriteerien mukaisesti.
  • Radiografiset todisteet etupolven tibiofemoraalisesta OA:sta (Kellgren-Lawrence luokka 2-3), kuten seulonnassa vahvistettiin.
  • Keskivaikea tai vaikea indeksin polvikipu, joka johtuu OA:sta, joka vaatii analgeettisen lääkkeen käyttöä.
  • Valmis lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden käytön (pelastuslääkitystä lukuun ottamatta) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • läsnäolo tai historia

    1. mikä tahansa tulehduksellinen niveltulehdus (esim. kihti, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondylartropatia, septinen niveltulehdus, aiempi pseudogout-diagnoosi kohdenivelessä, jossa on todistettu kiteitä nivelen aspiraatiossa tai kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) polviniveltulehduksen pahenemishetkellä),
    2. RPOA, osteonekroosi, osteoporoottinen murtuma tai mikä tahansa muu kivulias nivelsairaus kuin OA,
    3. OA:n toissijaiset syyt; muut reumatologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (esim. nivelreuma, fibromyalgia, septinen niveltulehdus, synnynnäinen poikkeavuus).
  • Alaraajan ortopedinen leikkaus tai mikä tahansa suuri leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai hänellä on suunnitelmia kirurgiseen toimenpiteeseen tutkimuksen aikana.
  • Oireinen lonkan OA.
  • Anamneesi osittaisesta tai täydellisestä nivelleikkauksesta etupolvessa milloin tahansa tai polvileikkauksen ennakointi tutkimusjakson aikana.
  • Merkittävä polvivamma tai mikä tahansa polvileikkaus (mukaan lukien artroskopia) etupolvessa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hallitsematon diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsi 1
ONO-4474 pieni annos joka päivä 4 viikon ajan
Lääke: ONO-4474
Kokeellinen: Kokeellinen käsi 2
ONO-4474 suuri annos joka päivä 4 viikon ajan
Lääke: ONO-4474
Placebo Comparator: Placebo käsi
Placebo vastaa ONO-4474:ää joka päivä 4 viikon ajan
Lääke: Placebo vastaa ONO-4474:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen polvikivun kävelyn aikana
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili arvioitu haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriokokeiden, 12-kytkentäisten EKG:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
ONO-4474:n turvallisuus C-SSRS:n (itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointi) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
ONO-4474:n turvallisuus neurologisella tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen polvikivun kävelyn aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikot 1-4
Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikot 1-4
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikot 1-4
Viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikot 1-4
Muutos lähtötasosta WOMAC-pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikot 1-4
Viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikot 1-4
Muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä polvikivussa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 ja viikot 1-4
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 ja viikot 1-4
Muutos lähtötilanteesta Potilas Global Assessmentissa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikot 1-4
Viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikot 1-4
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikot 1-4
Viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikot 1-4
Muutos lähtötilanteesta: EuroQoL EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Pelastuslääkkeen käyttö otettujen tablettien kokonaismääränä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Aika pelastaa lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
ONO-4474:n farmakokinetiikka plasmassa: ONO-4474:n Ctrough
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
Viikko 1, viikko 2 ja viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät Osteoarthritis Research Society International - Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-OARSI) -vastauskriteerit
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
Viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat ≥ 30 %, ≥ 50 % tai ≥ 70 % laskun lähtötasoon verrattuna keskimääräisessä päivittäisessä polvikivussa kävellessä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4 sekä viikot 1-4
Viikot 1, 2, 3 ja 4 sekä viikot 1-4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat ≥30 %, ≥50 % tai ≥70 % laskua lähtötasoon verrattuna WOMAC-kipupisteissä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4 sekä viikot 1-4
Viikot 1, 2 ja 4 sekä viikot 1-4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat ≥30 %, ≥50 % tai ≥70 % laskun WOMAC-fysikaalisten toimintojen pisteytyksen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4 sekä viikot 1-4
Viikot 1, 2 ja 4 sekä viikot 1-4
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen keskimääräisessä päivittäisessä polvikivussa kävelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen WOMAC-kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen WOMAC-fyysisen toiminnan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen PGA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Päivittäisen keskimääräisen polvikivun muutos kävelyn aikana verrattuna päivittäiseen fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Keskimääräisen polvikivun muutos päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 6 viikkoa
Ctrough vs. muutos lähtötilanteesta viikkoihin 1, 2 ja 4 WOMAC-kipupisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
Viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
Ctrough vs. muutos lähtötilanteesta viikkoihin 1, 2 ja 4 WOMAC-fyysisen toiminnan pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
Viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
Ctrough vs. muutos lähtötilanteesta viikkoihin 1, 2 ja 4 PGA:ssa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
Viikko 1, viikko 2 ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Conaghan, MBBS PhD, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-4474-02
  • 2016-002675-97 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset ONO-4474

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa