- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02998892
대사 건강에 대한 활동의 마이크로바우트 효과
연구 개요
상세 설명
자유 생활 좌식 과체중에서 4주 동안 중등도 활동의 마이크로버스트와 45분의 중강도 운동 훈련의 열량과 동등한 단일 시합의 효과를 비교하기 위해 둘 다 총 45분 동안 주당 5일 수행했습니다. 성인:
목표 1: 총 에너지 소비 및 좌식 행동에 소요되는 시간과 관련된 혈장 염증 및 심장대사 건강 바이오마커.
가설 1: 활동의 마이크로버스트는 전통적인 운동 훈련보다 각각 이중 레이블링된 물 및 가속도계로 측정된 바와 같이 더 높은 일일 에너지 소비와 더 낮은 앉아 있는 시간을 초래할 것입니다. 이것은 더 건강한 염증성 인터루킨 1 알파(IL1a), 인터루킨 6(IL6), 인터루킨 10(IL10), 종양 괴사 인자 알파(TNFa) 및 심장대사(트리글리세리드, 콜레스테롤, C 반응성 단백질(CRP), 밀도 지단백질(HDL) 및 저밀도 지단백질(LDL) 프로필을 기존 운동 훈련 프로그램으로 얻은 것과 비교했습니다.
목표 2: 24시간 총 지방 및 탄수화물 산화, 외인성 탄수화물 산화, 산화와 근육 지질 분획으로의 통합 사이의 식이 지방 밀매, 미토콘드리아 기능.
H2: 한 번의 연속 활동과 마이크로 활동 모두 미토콘드리아 지질 산화(고해상도 호흡 측정)가 더 크고 식이 지방산의 더 낮은 통합으로 인해 총 24시간(전체 방 열량 측정) 및 식이(D9-팔미테이트) 지방 산화가 증가할 것입니다. 기본 좌식 제어 조건과 비교하여 근육 지질 분획(D9-팔미테이트)으로. 미세 활동은 전통적인 등칼로리 운동 훈련보다 24시간 총(전체 방 열량 측정) 및 외인성(U-13C6 포도당) 탄수화물 산화 및 미토콘드리아 탄수화물 관련 산화에서 더 큰 증가를 가져올 것입니다.
목표 3: 전신 인슐린 민감성. H3: 1회 연속 시합 및 미세 활동 모두 기본 정주 상태와 비교하여 전신 인슐린 감수성을 개선할 것입니다.
탐색적 목표: 스스로 인지하는 식욕, 배고픔, 기분, 피로 및 활력/에너지 수준.
H3: 마이크로버스트 활동은 식욕, 배고픔 및 피로를 감소시키지만 기존의 등칼로리 운동 훈련보다 활력과 전반적인 웰빙의 느낌을 더 크게 합니다. 결과적으로 마이크로버스트를 고수하는 것이 한 차례의 신체 활동을 고수하는 것보다 낫습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과체중이지만 체중이 안정적(이전 6개월 동안 +/- 3kg), 앉아서 생활하는 남녀 성인(n=30)을 모집합니다.
- 18-45세 사이의 연령
- BMI 25~35kg/m2
- 좌식(보통에서 격렬한 활동 1시간/주 미만, 만보계로 자유 생활 조건에서 5일 동안 측정했을 때 하루 6,500보 미만). H&P 방문 중 피험자 자가 보고 기준
- 피임약 조절 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
- 신장 병력(현재 또는 과거의 신부전, 신장 이식, 투석 또는 신장 낭종),
- 조절되지 않는 고혈압
- 심혈관(현재 또는 과거의 죽상동맥경화증, 심장마비, 허혈성 뇌졸중, 심부전)
- 간 질환(과거 또는 현재 B형 또는 C형 간염, 섬유증, 간경변, NAFLD/NASH)
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 암
- 흡연
- 마약 소비(마리화나 포함)
- 알코올 소비(>40g/d)
- HIV 양성
- 정신 질환
- 지질 또는 에너지 대사를 방해하는 것으로 알려진 모든 약물
- 알려진 신체 활동 금기 사항
- 걷기 활동 수행 능력을 제한할 수 있는 주요 질병/신체적 문제(급성 또는 만성)
- 혈액 채취는 폐경 전후 또는 폐경 후 여성을 객관적으로 배제하는 데 사용됩니다(초기 난포기에서 FSH>25 mlU/mL).
- 고중성지방혈증(중성지방 > 400mg/dL).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 운동 훈련
참가자는 4주 동안 주 5일, 45분 동안 중간 강도의 운동(빠르게 걷기)을 수행해야 합니다.
이 개입은 현재 권장 사항에 해당합니다.
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참가자는 4주 동안 주 5일, 45분 동안 중간 강도의 운동(빠르게 걷기)을 수행해야 합니다.
이 개입은 현재 권장 사항에 해당합니다.
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실험적: 일일 마이크로버스트 활동
참가자는 4주 동안 빠르게 걷기를 통해 주 5일, 10시간 동안 매시간 5분 동안 일상 생활의 좌식 활동을 중단하도록 요청받습니다.
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참가자는 4주 동안 빠르게 걷기를 통해 주 5일, 10시간 동안 매시간 5분 동안 일상 생활의 좌식 활동을 중단하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ActiPAL로 측정한 좌식 시간의 변화
기간: 1-2주 및 5-6주
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각 2주 동안 참가자는 오른쪽 다리에 ActiPAL(PALTechnologies: Glasgow, Scotland) 활동 모니터를 착용하도록 지시를 받습니다.
참가자는 수면 중이거나 수중 활동에 참여할 때를 제외하고 항상 모니터를 착용하도록 지시를 받습니다.
activPAL 소프트웨어의 타임스탬프가 있는 "이벤트" 데이터 파일을 사용하여 하루에 앉거나 눕고, 서고, 걷는 데 소요되는 시간을 결정합니다.
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1-2주 및 5-6주
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총 기질 산화의 변화
기간: 2주차와 7주차
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시험일 동안 총 지방 산화는 실내 전체 간접 열량계를 사용하여 결정됩니다.
O2 소모량과 CO2 생성량은 이전에 설명한 대로 열량계에 들어가는 공기와 나가는 공기 사이의 가스 농도 차이와 유속으로 결정됩니다.
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2주차와 7주차
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인슐린 감수성의 변화
기간: 2주차와 7주차
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인슐린 감수성은 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사(IVGTT)를 통해 수정된 인슐린을 통해 결정됩니다.
기준선 샘플 후, 정맥 내 포도당(0.3g/kg)을 1분에 걸쳐 주입한 다음 포도당 투여 후 20분 후에 0.03U/kg의 인슐린을 주입합니다.
혈액 샘플은 5시간에 걸쳐 자주 샘플링되며 Bergman 최소 모델을 사용하여 인슐린 민감도가 계산됩니다.
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2주차와 7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 에너지 소비(TEE)의 변화
기간: 1-2주 및 5-6주
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총 에너지 소비(TEE)는 이전에 설명된 대로(31) 10일 동안 이중 라벨링된 물(DLW)을 사용하여 중재 전과 종료 시에 측정됩니다.
피험자는 각각 H218O 및 2H2O의 0.2 및 0.15g/kg 추정 TBW로 구성된 미리 혼합된 2g/kg 총체수분(TBW)(무지방 질량의 73%로 추정) 용량을 섭취합니다.
소변 샘플은 0일, 6일, 8일 및 10일에 두 번 수집됩니다. 2H 및 18O 강화는 동위 원소 비율 질량 분석법(Delta V Advantage IRMS)에 의해 소변 샘플에서 결정됩니다.
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1-2주 및 5-6주
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ActiGraph로 측정한 중등도에서 활발한 신체 활동의 변화
기간: 1-6주
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동일한 10일 동안 참가자는 엉덩이에 Actigraph GT3X+ 가속도계(Actigraph, LLC, Fort Walton Beach, FL)를 착용하도록 지시받습니다.
참가자는 수면 중이거나 수중 활동에 참여할 때를 제외하고 항상 모니터를 착용하도록 지시를 받습니다.
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1-6주
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혈장 CRP 농도의 변화
기간: 5주간 매주 1회
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CRP(mg/dL) 측정을 위해 주간 단식 혈액 샘플을 채취합니다.
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5주간 매주 1회
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식이 탄수화물 산화의 변화
기간: 2주차와 7주차
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조사관이 피험자에게 절차를 보여준 후, 피험자는 빨대를 통해 두 개의 15ml Vacutainer에 바람을 불어 CO2에 대한 시간별 호흡 샘플링을 수집합니다.
호흡 CO2는 주사기를 사용하여 Vacutainer에서 직접 샘플링하고 13CO2 /12CO2는 IRMS로 측정합니다.
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2주차와 7주차
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식이 지방 산화의 변화
기간: 2주차와 7주차
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시간당 소변 샘플링은 24시간 동안 피험자에 의해 수집되고 추가 분석까지 -20C에서 5mL 냉동 바이알에 저장됩니다.
2시간 지방 산화를 측정하기 위해 이중 라벨링된 물 방법에 대해 위에서 설명한 것처럼 소변 샘플의 2시간/1시간 비율을 분석합니다.
포도당/물의 산화율은 이전에 자세히 설명한 바와 같이 총 체수분(TBW)에서 2시간의 누적 회복량으로부터 계산됩니다.
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2주차와 7주차
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미토콘드리아 기능의 변화
기간: 2주차와 7주차
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새로 분리된 골격근 생검은 작은 샘플로 절단되고, 섬유 다발은 기계적으로 분리되고 부분적으로 분해되고 투과성화됩니다.
작은 샘플(2-5mg)은 미토콘드리아 호흡 버퍼가 있는 Oroboros 고해상도 호흡계의 2ml 챔버에 추가됩니다.
여러 기질을 추가하면 미토콘드리아 기능을 분석하기 위해 다양한 상태에 도달하게 됩니다.
pyruvate, malate, glutamate를 기질로 추가하여 Complex I을 통한 호흡 검사, succinate를 Complex II를 통한 호흡 검사, octanoylcarnitine을 전자전달 플라보단백질(ETF)을 통한 호흡 검사에 사용할 예정이다.
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2주차와 7주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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