- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02998892
Auswirkungen von Mikrobewegungen auf die metabolische Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Auswirkungen von 4-wöchigen Microbursts mit mäßig intensiver Aktivität mit einer kalorienäquivalenten einzelnen Runde von 45 Minuten mäßig intensiven Trainings zu vergleichen, führten beide 5 Tage pro Woche für insgesamt 45 Minuten bei frei lebendem sitzendem Übergewicht durch Erwachsene auf:
Ziel 1: Biomarker für entzündliche und kardiometabolische Gesundheit im Plasma in Verbindung mit dem Gesamtenergieverbrauch und der Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wird.
H1: Mikroaktivitätsausbrüche führen zu einem höheren täglichen Energieverbrauch und einer geringeren sitzenden Zeit, gemessen mit doppelt gekennzeichnetem Wasser und Akzelerometrie, als herkömmliches Bewegungstraining. Dies wird mit gesünderen entzündlichen Interleukin 1 alpha (IL1a), Interleukin 6 (IL6), Interleukin 10 (IL10), Tumornekrosefaktor alpha (TNFa) und kardiometabolischen (Triglyceride, Cholesterin, C-reaktives Protein (CRP), High- -Density-Lipoprotein (HDL)- und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Profile im Vergleich zu denen, die mit einem herkömmlichen Übungstrainingsprogramm erhalten wurden.
Ziel 2: 24-Stunden-Gesamtfett- und Kohlenhydratoxidation, exogene Kohlenhydratoxidation, Transport von Nahrungsfett zwischen Oxidation und Einbau in Muskellipidfraktionen und Mitochondrienfunktion.
H2: Sowohl ein einziger kontinuierlicher Anfall als auch Mikroanfälle von Aktivität erhöhen die 24-Stunden-Gesamtfettoxidation (Ganzraumkalorimetrie) und die Nahrungsfettoxidation (D9-Palmitat) aufgrund einer stärkeren mitochondrialen Lipidoxidation (hochauflösende Respirometer) und einer geringeren Aufnahme von Nahrungsfettsäuren in Muskellipidfraktionen (D9-Palmitat) im Vergleich zum sitzenden Ausgangskontrollzustand. Mikrobewegungen der Aktivität führen außerdem zu einer stärkeren Steigerung der 24-Stunden-Gesamt- (Ganzraumkalorimetrie) und exogenen (U-13C6-Glukose) Kohlenhydratoxidation und der mitochondrialen kohlenhydratgebundenen Oxidation als herkömmliches isokalorisches Trainingstraining.
Ziel 3: Ganzkörper-Insulinsensitivität. H3: Sowohl ein einziger kontinuierlicher Anfall als auch Mikroanfälle von Aktivität verbessern die Ganzkörper-Insulinsensitivität im intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) im Vergleich zum sitzenden Grundzustand, aber die Verbesserung wird wahrscheinlich mit den Mikroanfällen von Aktivität höher sein.
Untersuchungsziel: Selbst wahrgenommener Appetit, Hunger und Stimmung, Müdigkeit und Kraft/Energie.
H3: Mikroaktivitätsausbrüche führen zu weniger Appetit, Hunger und Müdigkeit, aber zu einem stärkeren Gefühl von Kraft und allgemeinem Wohlbefinden als herkömmliches isokalorisches Übungstraining. Infolgedessen ist die Einhaltung von Mikrobursts besser als die Einhaltung von einzelnen Anfällen körperlicher Aktivität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden männliche und weibliche Erwachsene (n=30) mit Übergewicht, aber stabilem Gewicht (+/- 3 kg in den letzten 6 Monaten) rekrutiert.
- Alter zwischen 18-45 Jahren
- BMI von 25-35 kg/m2
- Sitzend (< 1 Std./Woche mäßiger bis intensiver Aktivität, weniger als 6.500 Schritte pro Tag, gemessen über 5 Tage in freier Lebensweise mit einem Schrittzähler). Basierend auf den Selbstauskünften der Probanden während des H&P-Besuchs
- Die Verwendung der Antibabypille wird akzeptiert
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte (aktuelles oder früheres Nierenversagen, Nierentransplantation, Dialyse oder Nierenzysten),
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Herz-Kreislauf (aktuelle oder vergangene Atherosklerose, Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall, Herzinsuffizienz)
- Lebererkrankungen (frühere oder aktuelle Hepatitis B oder C, Fibrose, Zirrhose, NAFLD/NASH)
- Diabetes Typ 1 oder 2
- Krebs
- Rauchen
- Konsum von Drogen (inklusive Marihuana)
- Alkoholkonsum (>40g/d)
- HIV-Positivität
- Psychische Störungen
- Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Fett- oder Energiestoffwechsel beeinträchtigen
- Bekannte Kontraindikationen für körperliche Aktivität
- Schwere Krankheit/körperliche Probleme (akut oder chronisch), die ihre Fähigkeit einschränken können, die Gehaktivitäten auszuführen
- Die Blutentnahme dient dem objektiven Ausschluss von Frauen in der Peri- oder Postmenopause (FSH > 25 mlU/ml in der frühen Follikelphase)
- Hypertriglyceridämie (Triglyceride > 400 mg/dl).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Traditionelles Bewegungstraining
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche 45 Minuten lang mäßig intensive Übungen (zügiges Gehen) durchzuführen.
Dieser Eingriff entspricht den aktuellen Empfehlungen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche 45 Minuten lang mäßig intensive Übungen (zügiges Gehen) durchzuführen.
Dieser Eingriff entspricht den aktuellen Empfehlungen.
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Experimental: Tägliche Mikroausbrüche an Aktivität
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre sitzenden Aktivitäten des täglichen Lebens für 5 Minuten jede Stunde für 9 Stunden, 5 Tage/Woche, durch zügiges Gehen für 6 Wochen zu unterbrechen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre sitzenden Aktivitäten des täglichen Lebens für 5 Minuten jede Stunde für 9 Stunden, 5 Tage/Woche, durch zügiges Gehen für 6 Wochen zu unterbrechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der sitzenden Zeit, gemessen von ActiPAL
Zeitfenster: Wochen 1-2 und Wochen 5-6
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In jedem 2-wöchigen Zeitraum werden die Teilnehmer angewiesen, einen Aktivitätsmonitor von ActiPAL (PALTechnologies: Glasgow, Schottland) an ihrem rechten Bein zu tragen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Monitore immer zu tragen, außer wenn sie schlafen oder an Aktivitäten im Wasser teilnehmen.
Die mit Zeitstempel versehene „Ereignis“-Datendatei aus der activPAL-Software wird verwendet, um die Zeit zu bestimmen, die pro Tag mit Sitzen/Liegen, Stehen und Gehen verbracht wird.
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Wochen 1-2 und Wochen 5-6
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Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8
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Die Insulinsensitivität wird über einen insulinmodifizierten, häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) bestimmt.
Nach den Grundlinienproben wird intravenöse Glukose (0,3 g/kg) über 1 Minute infundiert, gefolgt von Insulin mit 0,03 U/kg, 20 Minuten nach der Glukoseverabreichung.
Über einen Zeitraum von 5 Stunden werden häufig Blutproben entnommen und die Insulinsensitivität anhand des Bergman-Minimalmodells berechnet.
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Woche 2 und Woche 8
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Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosekonzentration, gemessen im Fasten und stündlich für 14 Stunden.
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Woche 2 und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Gesamtenergieverbrauchs (TEE)
Zeitfenster: Woche 1-2 und Woche 5-6
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Der Gesamtenergieverbrauch (TEE) wird vor und am Ende der Intervention unter Verwendung von doppelt gekennzeichnetem Wasser (DLW) über einen Zeitraum von 10 Tagen gemessen, wie zuvor beschrieben (31).
Die Probanden nehmen eine vorgemischte Dosis von 2 g/kg Gesamtkörperwasser (TBW), geschätzt als 73 % der fettfreien Masse) von DLW ein, die aus 0,2 und 0,15 g/kg geschätztem TBW von H218O bzw. 2H2O besteht.
An den Tagen 0, 6, 8 und 10 werden Urinproben in zweifacher Ausfertigung entnommen. Die 2H- und 18O-Anreicherung wird in Urinproben durch Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (Delta V Advantage IRMS) bestimmt.
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Woche 1-2 und Woche 5-6
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Änderungen bei mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität, gemessen mit ActiGraph
Zeitfenster: Wochen 1-6
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Im selben Zeitraum von 10 Tagen werden die Teilnehmer angewiesen, einen Actigraph GT3X+-Beschleunigungsmesser (Actigraph, LLC, Fort Walton Beach, FL) an der Hüfte zu tragen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Monitore immer zu tragen, außer wenn sie schlafen oder an Aktivitäten im Wasser teilnehmen.
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Wochen 1-6
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Änderungen in der Funktion der Mitochondrien
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 7
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Frisch isolierte Skelettmuskelbiopsien werden in kleine Proben geschnitten, die Faserbündel mechanisch getrennt und partiell auseinandergezogen und permeabilisiert.
Kleine Proben (2–5 mg) werden in die 2-ml-Kammer eines hochauflösenden Oroboros-Respirometers mit einem mitochondrialen Atmungspuffer gegeben.
Durch die Zugabe mehrerer Substrate werden verschiedene Zustände erreicht, um die Mitochondrienfunktion zu analysieren.
Pyruvat, Malat und Glutamat werden als Substrate hinzugefügt, um die Atmung durch Komplex I zu untersuchen, Succinat wird verwendet, um die Atmung durch Komplex II zu untersuchen, und Octanoylcarnitin wird verwendet, um die Atmung durch das elektronenübertragende Flavoprotein ETF zu untersuchen.
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Woche 2 und Woche 7
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24-Stunden-Substratoxidation und Energieverbrauch
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8
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Der Gasaustausch wird 24 Stunden lang durch Ganzraumkalorimetrie gemessen und die Stickstoffausscheidung wird im 24 Stunden lang gesammelten Urin gemessen. Der 24-Stunden-Energieverbrauch wird dann anhand der 24-Stunden-VCO2-, 24-Stunden-VO2- und 24-Stunden-Stickstoffausscheidung im Urin mit der Weir-Gleichung berechnet. Die 24-Stunden-Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinoxidation wird anhand der 24-Stunden-VCO2-, 24-Stunden-VO2- und 24-Stunden-Stickstoffausscheidung im Urin mit der Frayn-Gleichung berechnet. |
Woche 2 und Woche 8
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Veränderungen in der Kohlenhydratoxidation in der Nahrung
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8
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Nachdem die Ermittler den Probanden das Verfahren gezeigt haben, sammeln die Probanden stündlich ihre eigene Atemprobe für CO2, indem sie durch einen Strohhalm in zwei 15-ml-Vacutainer blasen.
Das Atem-CO2 wird mit einer Spritze direkt aus dem Vacutainer entnommen und 13CO2/12CO2 mit IRMS gemessen.
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Woche 2 und Woche 8
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Veränderungen in der Nahrungsfettoxidation
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8
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Stündliche Urinproben werden von den Probanden 24 Stunden lang gesammelt und bis zur weiteren Analyse in 5-ml-Kryoröhrchen bei -20 °C aufbewahrt.
Um die 2-Stunden-Fettoxidation zu messen, werden 2-Stunden-/1-Stunden-Verhältnisse aus Urinproben analysiert, wie oben für die Methode mit doppelt markiertem Wasser beschrieben.
Die Oxidationsrate von Glukose/Wasser wird aus der kumulativen Erholung von 2 Stunden im gesamten Körperwasser (TBW) berechnet, wie zuvor beschrieben.
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Woche 2 und Woche 8
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Postprandiale Insulinämie
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Plasmainsulinkonzentration, gemessen im Fasten und stündlich für 14 Stunden.
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Woche 2 und Woche 8
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Postprandiale NEFA
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8
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Inkrementelle Fläche unter der Plasma-NEFA-Kurve, gemessen im Nüchternzustand und stündlich über 14 Stunden.
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Woche 2 und Woche 8
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Postprandiale Triglyceridämie
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8
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Inkrementelle Fläche unter der Plasma-TG-Kurve, gemessen im nüchternen Zustand und jede Stunde über 14 Stunden.
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Woche 2 und Woche 8
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Täglicher Glukosemittelwert und Schwankung
Zeitfenster: Wochen 1–2 und Wochen 5–6
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Täglicher interstitieller Glukosemittelwert und Schwankungen, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Wochen 1–2 und Wochen 5–6
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Veränderungen der Plasma-Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8
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Für die Messung von Interleukin 1 alpha (IL1a), Interleukin 6 (IL6), Interleukin 10 (IL10), Tumornekrosefaktor alpha (TNFa) und kardiometabolischen Werten (Triglyceride, Cholesterin, C-reaktives Protein (CRP)) werden Nüchternblutproben entnommen. .
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Woche 2 und Woche 8
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Veränderungen des Gesamtcholesterins, HDL und LDL im Plasma
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8
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Nüchtern-Plasmablutentnahme zur Messung von Gesamtcholesterin, HDL und LDL.
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Woche 2 und Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbst wahrgenommener Appetit und Hunger
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8
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Selbstempfundener Hunger, Sättigung und voraussichtlicher Nahrungskonsum, gemessen anhand einer visuellen Analogskala vor und nach dem üblichen Frühstück, Mittag- und Abendessen.
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Woche 2 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 16-1769
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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