- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02998892
Effets des microbouts d'activité sur la santé métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer les effets de 4 semaines de micro-rafales d'activité d'intensité modérée à un seul épisode calorique équivalent de 45 minutes d'entraînement physique d'intensité modérée, tous deux effectués 5 jours par semaine pour un total de 45 minutes, en surpoids sédentaire vivant librement adultes sur :
Objectif 1 : biomarqueurs plasmatiques de santé inflammatoire et cardiométabolique en association avec la dépense énergétique totale et le temps passé dans des comportements sédentaires.
H1 : Les micro-rafales d'activité se traduiront par une dépense énergétique quotidienne plus élevée et un temps de sédentarité inférieur, mesuré respectivement avec de l'eau doublement marquée et de l'accélérométrie, par rapport à l'entraînement physique traditionnel. Ceci sera associé à une meilleure santé inflammatoire Interleukine 1 alpha (IL1a), Interleukine 6 (IL6), Interleukine 10 (IL10), Tumor Necrosis Factor alpha (TNFa) et cardiométabolique (triglycérides, cholestérol, C-Reactive Protein (CRP), High- profils de lipoprotéines de densité (HDL) et de lipoprotéines de basse densité (LDL) par rapport à ceux obtenus avec un programme d'entraînement physique traditionnel.
Objectif 2 : oxydation totale des graisses et des glucides sur 24 heures, oxydation exogène des glucides, trafic des graisses alimentaires entre l'oxydation et l'incorporation dans les fractions lipidiques musculaires, et fonction mitochondriale.
H2 : Un seul épisode continu et des micro-épisodes d'activité augmenteront l'oxydation totale des graisses sur 24 heures (calorimétrie dans toute la pièce) et alimentaire (D9-palmitate) en raison d'une plus grande oxydation des lipides mitochondriaux (respirométrie à haute résolution) et d'une incorporation plus faible d'acides gras alimentaires. en fractions lipidiques musculaires (D9-palmitate), par rapport à la condition de contrôle sédentaire de base. Les microboutons d'activité entraîneront en outre des augmentations plus importantes de l'oxydation des glucides totaux (calorimétrie dans toute la pièce) et exogène (U-13C6 glucose) sur 24 heures et de l'oxydation mitochondriale liée aux glucides, que l'entraînement physique isocalorique traditionnel.
Objectif 3 : Sensibilité à l'insuline du corps entier. H3 : Un seul épisode continu et des microépisodes d'activité amélioreront la sensibilité à l'insuline du corps entier Test de tolérance au glucose intraveineux (IVGTT) par rapport à la condition sédentaire de base, mais l'amélioration sera probablement plus élevée avec les microépisodes d'activité.
Objectif exploratoire : Appétit, faim et niveaux d'humeur, de fatigue et de vigueur/énergie auto-perçus.
H3 : Les micro-rafales d'activité entraîneront moins d'appétit, de faim et de fatigue, mais une plus grande sensation de vigueur et de bien-être général que l'entraînement isocalorique traditionnel. En conséquence, l'adhésion aux microrafales sera meilleure que l'adhésion à des épisodes uniques d'activité physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes et des femmes adultes sédentaires (n = 30) en surpoids mais de poids stable (+/- 3 kg au cours des 6 derniers mois) seront recrutés.
- Entre 18 et 45 ans
- IMC de 25-35 kg/m2
- Sédentaire (< 1h/semaine d'activité modérée à vigoureuse, moins de 6 500 pas par jour mesurés pendant 5 jours dans des conditions de vie libre avec un podomètre). Basé sur l'auto-déclaration des sujets lors de la visite H&P
- L'utilisation de la pilule contraceptive sera acceptée
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de néphropathie (insuffisance rénale présente ou passée, transplantation rénale, dialyse ou kystes rénaux),
- Hypertension non contrôlée
- Cardiovasculaire (athérosclérose présente ou passée, crise cardiaque, AVC ischémique, insuffisance cardiaque)
- Maladies hépatiques (hépatite B ou C passée ou présente, fibrose, cirrhose, NAFLD/NASH)
- Diabète de type 1 ou 2
- Cancer
- Fumeur
- Consommation de drogues (marijuana incluse)
- Consommation d'alcool (>40g/j)
- séropositivité
- Troubles psychiatriques
- Tout médicament connu pour interférer avec le métabolisme des lipides ou de l'énergie
- Contre-indications connues à l'activité physique
- Maladie majeure/problèmes physiques (aigus ou chroniques) pouvant limiter leur capacité à effectuer les activités de marche
- La prise de sang servira à exclure objectivement les femmes péri- ou post-ménopausées (FSH > 25 mlU/mL en phase folliculaire précoce)
- Hypertriglycéridémie (triglycérides > 400mg/dL).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement physique traditionnel
Les participants seront invités à effectuer des exercices d'intensité modérée (marche rapide) pendant 45 minutes pendant 5 jours/semaine pendant 6 semaines.
Cette intervention correspond aux recommandations actuelles.
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Les participants seront invités à effectuer des exercices d'intensité modérée (marche rapide) pendant 45 minutes pendant 5 jours/semaine pendant 6 semaines.
Cette intervention correspond aux recommandations actuelles.
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Expérimental: Microrafales d'activité quotidiennes
Les participants seront invités à interrompre leurs activités sédentaires de la vie quotidienne pendant 5 minutes toutes les heures pendant 9 heures, 5 jours/semaine, en marchant rapidement pendant 6 semaines.
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Les participants seront invités à interrompre leurs activités sédentaires de la vie quotidienne pendant 5 minutes toutes les heures pendant 9 heures, 5 jours/semaine, en marchant rapidement pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le temps de sédentarité mesurés par ActiPAL
Délai: semaines 1-2 et semaines 5-6
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Au cours de chaque période de 2 semaines, les participants seront invités à porter un moniteur d'activité ActiPAL (PALTechnologies : Glasgow, Écosse) sur leur jambe droite.
Les participants seront invités à porter les moniteurs en tout temps, sauf lorsqu'ils dorment ou participent à des activités aquatiques.
Le fichier de données "événement" horodaté du logiciel activPAL sera utilisé pour déterminer le temps passé assis/couché, debout et marchant par jour.
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semaines 1-2 et semaines 5-6
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Modifications de la sensibilité à l'insuline
Délai: Semaine 2 et semaine 8
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La sensibilité à l'insuline sera déterminée via un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné modifié à l'insuline (IVGTT).
Après les échantillons de base, du glucose intraveineux (0,3 g/kg) sera perfusé pendant 1 minute, suivi d'insuline à 0,03 U/kg, 20 minutes après l'administration du glucose.
Des échantillons de sang seront fréquemment prélevés sur 5 heures et la sensibilité à l'insuline sera calculée à l'aide du modèle minimal de Bergman.
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Semaine 2 et semaine 8
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Glycémie postprandiale
Délai: Semaine 2 et semaine 8
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Aire incrémentale sous la courbe de concentration plasmatique de glucose mesurée à jeun et toutes les heures pendant 14 heures.
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Semaine 2 et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la dépense énergétique totale (TEE)
Délai: semaine 1-2 et semaine 5-6
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La dépense énergétique totale (TEE) sera mesurée avant et à la fin de l'intervention en utilisant de l'eau doublement marquée (DLW) sur une période de 10 jours, comme décrit précédemment (31).
Les sujets ingéreront une dose prémélangée de 2 g/kg d'eau corporelle totale (TBW), estimée à 73 % de la masse sans graisse) de DLW composée de 0,2 et 0,15 g/kg TBW estimés de H218O et 2H2O, respectivement.
Les échantillons d'urine seront prélevés en double aux jours 0, 6, 8 et 10. L'enrichissement en 2H et 18O sera déterminé dans les échantillons d'urine par spectrométrie de masse à rapport isotopique (Delta V Advantage IRMS)
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semaine 1-2 et semaine 5-6
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Changements dans l'activité physique modérée à vigoureuse tels que mesurés par ActiGraph
Délai: semaines 1-6
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Au cours de la même période de 10 jours, les participants seront invités à porter un accéléromètre Actigraph GT3X+ (Actigraph, LLC, Fort Walton Beach, FL) sur leur hanche.
Les participants seront invités à porter les moniteurs en tout temps, sauf lorsqu'ils dorment ou participent à des activités aquatiques.
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semaines 1-6
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Changements dans la fonction des mitochondries
Délai: semaine 2 et semaine 7
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Des biopsies de muscle squelettique fraîchement isolées seront découpées en petits échantillons, les faisceaux de fibres séparés mécaniquement et partiellement séparés et perméabilisés.
De petits échantillons (2 à 5 mg) seront ajoutés à la chambre de 2 ml d'un respiromètre haute résolution Oroboros avec un tampon de respiration mitochondriale.
Avec l'ajout de plusieurs substrats, différents états seront atteints pour analyser la fonction mitochondriale.
Le pyruvate, le malate et le glutamate seront ajoutés comme substrats pour examiner la respiration à travers le complexe I, le succinate sera utilisé pour examiner la respiration à travers le complexe II et l'octanoylcarnitine sera utilisée pour examiner la respiration à travers la flavoprotéine de transfert d'électrons, ETF.
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semaine 2 et semaine 7
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Oxydation du substrat en 24 heures et dépense énergétique
Délai: Semaine 2 et semaine 8
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Les échanges gazeux sont mesurés pendant 24 heures par calorimétrie de toute la pièce et l'excrétion d'azote est mesurée dans les urines collectées pendant 24 heures. La dépense énergétique sur 24 heures est ensuite calculée en utilisant l'excrétion urinaire d'azote sur 24 heures de VCO2, de VO2 sur 24 heures et de 24 heures avec l'équation de Weir. L'oxydation des glucides, des graisses et des protéines sur 24 heures est calculée à l'aide de l'excrétion urinaire de VCO2, de VO2 sur 24 heures et d'azote urinaire sur 24 heures avec l'équation de Frayn. |
Semaine 2 et semaine 8
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Modifications de l'oxydation des glucides alimentaires
Délai: semaine 2 et semaine 8
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Une fois que les enquêteurs ont montré aux sujets la procédure, les sujets prélèveront leur propre échantillon d'haleine horaire pour le CO2 en soufflant à travers une paille dans deux Vacutainers de 15 ml.
Le CO2 respiratoire sera échantillonné directement à partir du Vacutainer avec une seringue et le 13CO2/12CO2 mesuré avec IRMS.
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semaine 2 et semaine 8
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Modifications de l'oxydation des graisses alimentaires
Délai: semaine 2 et semaine 8
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Un prélèvement d'urine horaire sera collecté par les sujets pendant 24 heures et stocké dans des flacons cryogéniques de 5 ml à -20 °C jusqu'à une analyse plus approfondie.
Pour mesurer l'oxydation des graisses sur 2 heures, des ratios de 2 heures/1 heure à partir d'échantillons d'urine seront analysés, comme décrit ci-dessus pour la méthode de l'eau doublement marquée.
Le taux d'oxydation du glucose/eau sera calculé à partir de la récupération cumulée de 2 heures dans l'eau corporelle totale (TBW) comme détaillé précédemment.
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semaine 2 et semaine 8
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Insulinémie postprandiale
Délai: Semaine 2 et semaine 8
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Aire incrémentale sous la courbe de concentration plasmatique d'insuline mesurée à jeun et toutes les heures pendant 14 heures.
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Semaine 2 et semaine 8
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NEFA postprandiale
Délai: Semaine 2 et semaine 8
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Aire incrémentielle sous la courbe du plasma NEFA telle que mesurée à jeun et toutes les heures pendant 14 heures.
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Semaine 2 et semaine 8
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Triglycéridémie postprandiale
Délai: Semaine 2 et semaine 8
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Aire incrémentielle sous la courbe de TG plasmatique mesurée à jeun et toutes les heures pendant 14 heures.
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Semaine 2 et semaine 8
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Moyenne et oscillation quotidiennes de la glycémie
Délai: Semaines 1-2 et semaines 5-6
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Moyenne quotidienne de glucose interstitiel et oscillations mesurées par une surveillance continue de la glycémie pendant 14 jours consécutifs.
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Semaines 1-2 et semaines 5-6
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Modifications des marqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: Semaine 2 et semaine 8
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Des échantillons de sang à jeun seront obtenus pour les mesures de l'interleukine 1 alpha (IL1a), de l'interleukine 6 (IL6), de l'interleukine 10 (IL10), du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) et cardiométabolique (triglycérides, cholestérol, protéine C-réactive (CRP) .
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Semaine 2 et semaine 8
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modifications du cholestérol total plasmatique, des HDL et des LDL
Délai: Semaine 2 et semaine 8
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Prise de sang plasmatique à jeun pour la mesure du cholestérol total, du HDL et du LDL.
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Semaine 2 et semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appétit et faim perçus
Délai: Semaine 2 et semaine 8
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Faim, satiété et consommation alimentaire prospective mesurées par une échelle visuelle analogique avant et après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner standard.
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Semaine 2 et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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