동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 악성 혈액병증을 나타내는 환자의 급식 지원으로서 경장 영양과 비경구 영양을 비교하기 위한 무작위, 전향적, 다기관 연구. (NEPHA)
연구 개요
상세 설명
EN(경장 영양) 또는 PN(비경구 영양) 인공 영양은 경구 섭취량을 고려하지 않고 이식 D1-D2(D0은 이식일)에 시작됩니다. 이것은 컨디셔닝과 관련된 심각한 소화 문제 단계 이후 및 점막염이 나타나기 전에 EN을 시작하는 데 특히 도움이 됩니다.
EN 그룹: HAS 및 SFNEP(Societe francophone 영양 클리닉) 권장 사항 및 모범 사례 규칙에 따라 폴리우레탄 또는 실리콘 NGT(Naso gastric tube), 8~10 프렌치 유닛을 삽입하고 그 위치를 방사선 촬영으로 제어합니다. EN이 시작되기 전에. 폴리우레탄과 실리콘은 비강 및 식도 점막에 매우 잘 견디며 수명이 길어 2~3개월 동안 동일한 튜브를 사용할 수 있습니다.
PN 그룹: PN은 중앙 정맥 카테터에 의해 투여되며, 이는 일반적으로 화학 요법 및 다른 비경구 치료의 투여를 허용하기 위해 동종 조혈 모세포 이식 환자에게 삽입됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 남자와 여자
- 골수파괴 동종 SCT를 시행 중인 환자
- Allo-SCT genoidentical 또는 phenoidentical 10/10
- 사회보장기관 소속 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- allo-SCT 시점의 종양 진행 상태
- 포함되기 전에 시작된 인공 영양
- 프로토콜 이해 불가(언어 장벽, 인지 장애)
- 프로토콜에 따라 EN 또는 PN을 수행할 수 없는 금기 또는 관련 병리
- 진행성 정신 질환의 병력
- 다른 진행성 암의 병력 또는 지난 5년 동안 발생한 병력
- 중증 심장, 신장, 간 또는 호흡 부전 또는 중증 패혈증과 같은 심각하고 조절되지 않는 동시 질병의 존재
- 이전 allo-SCT
- 동종 이식 절차를 연구하고 일상적인 진료에서 사용할 수 없는 방식을 적용하는 다른 임상 시험에 참여(혁신적인 면역억제 및 이식편 또는 컨디셔닝 요법을 포함하여 골수 절제술로 간주되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EN(경장 영양)
NE 그룹: HAS 및 SFNEP 권장 사항과 모범 사례 규칙에 따라 폴리우레탄 또는 실리콘 NGT, 8~10 프렌치 단위가 삽입되고 그 위치는 EN 시작 전에 방사선 촬영으로 제어됩니다. 폴리우레탄과 실리콘은 비강 및 식도 점막에 매우 잘 견디며 수명이 길어 2~3개월 동안 동일한 튜브를 사용할 수 있습니다. PN 그룹: PN은 중앙 정맥 카테터에 의해 투여되며, 이는 일반적으로 화학 요법 및 다른 비경구 치료의 투여를 허용하기 위해 동종 조혈 모세포 이식 환자에게 삽입됩니다. |
경장 영양 대 비경구 영양
다른 이름들:
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다른: PN(비경구 영양)
NE 그룹: HAS 및 SFNEP 권장 사항과 모범 사례 규칙에 따라 폴리우레탄 또는 실리콘 NGT, 8~10 프렌치 단위가 삽입되고 그 위치는 EN 시작 전에 방사선 촬영으로 제어됩니다. 폴리우레탄과 실리콘은 비강 및 식도 점막에 매우 잘 견디며 수명이 길어 2~3개월 동안 동일한 튜브를 사용할 수 있습니다. PN 그룹: PN은 중앙 정맥 카테터에 의해 투여되며, 이는 일반적으로 화학 요법 및 다른 비경구 치료의 투여를 허용하기 위해 동종 조혈 모세포 이식 환자에게 삽입됩니다. |
경장 영양 대 비경구 영양
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식과 관련된 사망
기간: 100일째
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100일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 GVH, mucite 및 감염을 대상으로 한 이식 후 합병증의 발생
기간: AHSCT(조혈모세포 이식) 후 12개월
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AHSCT(조혈모세포 이식) 후 12개월
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전체 생존 및 무병 생존
기간: AHSCT(조혈모세포 이식) 후 12개월
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AHSCT(조혈모세포 이식) 후 12개월
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영양 상태의 진화
기간: AHSCT 후 12개월
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모든 환자는 AMM이 있는 Alanyl-glutamin, Dipeptiven 정맥주사를 받게 됩니다.
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AHSCT 후 12개월
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주로 소화기 및 간담도 장애에 대한 영양 지원의 내성
기간: AHSCT 후 12개월
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모든 환자는 AMM이 있는 Alanyl-glutamin, Dipeptiven 정맥주사를 받게 됩니다.
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AHSCT 후 12개월
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생착률
기간: 30일, 60일, 90일, 180일
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30일, 60일, 90일, 180일
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삶의 질 평가
기간: Day7, Day90, Day180 및 Day360
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Day7, Day90, Day180 및 Day360
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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