파킨슨병 환자에서 SAGE-217을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 27일 업데이트: Biogen
파킨슨병 환자에서 SAGE-217의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2상 2부 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 파킨슨병 환자 29명을 대상으로 SAGE-217의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 A는 3일 동안 레보도파를 투여한 후 4일 동안 SAGE-217을 투여하는 오픈 라벨 디자인입니다.
연구의 파트 B는 항파킨슨병제(들)에 대한 보조제로서 SAGE-217을 7일 동안 저녁에 투여하는 오픈 라벨 디자인입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Sage Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Sage Investigational Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Sage Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Sage Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Sage Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 기간이 7년 미만인 특발성 파킨슨병(Hoehn 및 Yahr 2기 또는 3기) 진단을 받았습니다[파트 A].
- 참가자는 특발성 파킨슨병 진단을 받았습니다(Hoehn 및 Yahr 1-4기, "켜짐" 기간 동안 평가됨)[파트 B].
- 참가자는 항파킨슨제를 안정적 용량(기준선 방문 전 최소 1개월 전)에 복용 중이며 연구 기간 동안 이 용량을 유지할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 파킨슨병 초기(Hoehn 및 Yahr 1기) 또는 진행(Hoehn 및 Yahr 4기 또는 5기) 파킨슨병[파트 A]
- 참가자가 진행됨(Hoehn 및 Yahr 5기) 파킨슨병[파트 B]
- 약물 유발성 파킨슨병, 대사로 확인된 신경 유전학적 장애, 뇌염 또는 기타 비정형 파킨슨병 증후군이 있는 참여자
- 파킨슨병에 대한 전기경련 요법 또는 정위 뇌 수술의 병력이 있는 참여자
- 스크리닝 2년 이내에 자살 시도 병력이 있거나 현재 자살 생각이 있는 참여자
- 충동 조절 장애 병력이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 항파킨슨병제(들) 이후 SAGE-217
1일에서 3일까지 항파킨슨제로서 안정적인 아침 용량의 레보도파(카비도파-레보도파 포함)를 복용한 참가자는 레보도파를 중단하고 4일에서 7일 동안 하루 30mg 용량의 SAGE-217 경구 용액을 받았습니다. 아침에 음식과 함께.
다른 항파킨슨병제의 안정적인 용량과 SAGE-217의 용량 감소는 1일에서 7일 사이에 허용되었습니다. 참가자는 8일에서 14일까지 안정적인 아침 레보도파 용량을 재개했습니다.
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항파킨슨제로서 투여되는 레보도파(카르비도파-레보도파 포함).
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실험적: 파트 B: 항파킨슨병제(들) + SAGE-217
항파킨슨제를 안정적으로 복용하는 참가자는 1일에서 7일까지 음식과 함께 SAGE-217, 하루 최대 30mg 캡슐을 받았습니다.
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항파킨슨제(들)는 레보도파(즉,
레보도파/카르비도파) 또는 도파민 작용제 또는 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제 또는 모노아민 옥시다제(BMAO-B) 억제제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율 - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 최초 투여 후에 발생한 AE로 하였다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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심각도에 따라 등급이 매겨진 TEAE가 있는 참가자의 비율 - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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중증도는 다음 척도에 따라 평가되었습니다. 보통(정상적인 활동을 방해할 정도의 불편함); 중증(정상적인 활동을 수행할 수 없는 무력화).
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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호염기구의 기준선(CFB)에서 변경 - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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백혈구에 대한 호염기구의 CFB 비율[백분율(%)] - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
혈구 차등(비율) 데이터는 국제 시스템(SI) 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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호산구의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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호산구 대 백혈구 비율(%)의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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적혈구의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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헤마토크리트의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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헤모글로빈의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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백혈구의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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림프구의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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림프구 대 백혈구 비율(%)의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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단핵구의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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단핵구 대 백혈구 비율(%)의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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호중구의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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백혈구에 대한 호중구의 CFB 비율(%) - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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혈소판 내 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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망상적혈구 내 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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적혈구에 대한 망상적혈구의 CFB 비율(%) - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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응고 측정에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 국제 표준화 비율 및 프로트롬빈 시간이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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프로트롬빈 국제 표준화 비율의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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응고 측정에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 국제 표준화 비율 및 프로트롬빈 시간이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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프로트롬빈 시간의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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응고 측정에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 국제 표준화 비율 및 프로트롬빈 시간이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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Alanine Aminotransferase의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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알부민의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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알칼리성 포스파타아제의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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아스파르트산 아미노전이효소의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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중탄산염의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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빌리루빈의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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칼슘의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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염화물 내 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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크레아티닌의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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리파제 내 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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마그네슘 함유 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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인산염의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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칼륨의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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단백질의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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나트륨의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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Urate의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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요소 질소의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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비중의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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소변검사 측정에는 비중과 수소의 포텐셜(pH)이 포함되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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PH의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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소변검사 측정에는 비중과 pH가 포함되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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온도의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
L/C는 레보도파/카비도파를 표시했습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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심박수 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
L/C는 레보도파/카비도파를 표시했습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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호흡률의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
L/C는 레보도파/카비도파를 표시했습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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앙와위 수축기 혈압의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
L/C는 레보도파/카비도파를 표시했습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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기립 수축기 혈압의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
L/C는 레보도파/카비도파를 표시했습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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앙와위 확장기 혈압의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
L/C는 레보도파/카비도파를 표시했습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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기립 이완기 혈압의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
L/C는 레보도파/카비도파를 표시했습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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맥박 산소 측정의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
L/C는 레보도파/카비도파를 표시했습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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심전도(ECG) 평균 심박수의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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ECG 측정에는 ECG 평균 심박수, 총 PR 간격, 총 RR 간격, 총 QT 간격, 총 QRS 기간 및 총 QTcF 간격이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
L/C는 레보도파/카비도파를 표시했습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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총 PR 간격의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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ECG 측정에는 ECG 평균 심박수, 총 PR 간격, 총 RR 간격, 총 QT 간격, 총 QRS 기간 및 총 QTcF 간격이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
L/C는 레보도파/카비도파를 표시했습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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집계 RR 간격의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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ECG 측정에는 ECG 평균 심박수, 총 PR 간격, 총 RR 간격, 총 QT 간격, 총 QRS 기간 및 총 QTcF 간격이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
L/C는 레보도파/카비도파를 표시했습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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총 QT 간격의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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ECG 측정에는 ECG 평균 심박수, 총 PR 간격, 총 RR 간격, 총 QT 간격, 총 QRS 기간 및 총 QTcF 간격이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
L/C는 레보도파/카비도파를 표시했습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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총 QRS 기간의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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ECG 측정에는 ECG 평균 심박수, 총 PR 간격, 총 RR 간격, 총 QT 간격, 총 QRS 기간 및 총 QTcF 간격이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
L/C는 레보도파/카비도파를 표시했습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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총 QTcF 간격의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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ECG 측정에는 ECG 평균 심박수, 총 PR 간격, 총 RR 간격, 총 QT 간격, 총 QRS 기간 및 총 QTcF 간격이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
L/C는 레보도파/카비도파를 표시했습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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SSS(Stanford Sleepiness Scale) 점수의 CFB - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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SSS는 참가자가 얼마나 기민하게 느끼는지 신속하게 평가하기 위해 설계된 참가자 평가 척도입니다.
졸음과 각성의 정도는 1에서 7까지의 척도로 평가되었으며, 가장 낮은 점수인 '1'은 참가자가 '활동적, 활력, 각성 또는 완전히 깨어 있는 느낌'을 나타내고 가장 높은 점수인 '7'은 참가자를 나타냅니다. 더 이상 잠과 싸우지 않고 곧 잠이 들었습니다. 꿈 같은 생각을 가지고'.
기준선에서 음의 변화는 졸음이 덜함을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 졸음이 있음을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
L/C는 레보도파/카비도파를 표시했습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 자살 생각 또는 자살 행동 항목에 대해 '예'라고 응답한 참가자의 비율 - 파트 A
기간: 1일차 ~ 14일차
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C-SSRS 척도는 자살 생각(SI) 및 자살 행동(SB)이 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기준선 평가(선별 시)와 마지막 연구 방문 이후 자살 경향에 초점을 맞춘 기준선 후 평가로 구성되었습니다.
C-SSRS에는 자살 생각 및 행동 평가에 대한 "예" 또는 "아니오" 응답과 존재하는 경우 생각의 심각성에 대한 숫자 등급(1에서 5까지, 5가 가장 심각함)이 포함되었습니다.
관련된 C-SSRS SI 항목은 죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 모든 방법이 있는 활성 SI, 일부 의도가 있는 활성 SI 및 특정 계획이 있는 활성 SI입니다.
C-SSRS SB 항목에는 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동, 자살 행동 및 자살이 포함되었습니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II/III 점수 - 파트 B의 CFB
기간: 기준선, 1~6일(투여 후 12시간 및 23시간), 7일(투여 후 12시간), 14일
|
수정된 MDS-UPDRS에는 다양한 하위 척도와 함께 4개의 척도가 포함되었습니다.
각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 평가되었습니다.
척도는 파트 I: 일상 생활의 비운동 경험(13개 항목); 파트 II: 일상 생활의 운동 경험(13개 항목); 파트 III: 운동 검사(18개 항목[오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 포함된 여러 항목]을 기반으로 한 33개 점수); 및 파트 IV: 운동 합병증(6개 항목).
파트 II/III 떨림 점수는 파트 II 및 파트 III의 5개 개별 떨림 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
파트 II/III의 총 점수 범위는 0에서 44까지입니다.
점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮고 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
기준선에서 음의 변화는 증상 심각도의 개선을 나타냅니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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기준선, 1~6일(투여 후 12시간 및 23시간), 7일(투여 후 12시간), 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS 파트 III 총점 - 파트 A
기간: 1~7일(투여 후 2, 4, 8 및 12시간), 8일 및 14일
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MDS-UPDRS의 파트 III는 18개의 운동 범주를 평가했으며, 그 중 일부는 오른쪽 및 왼쪽 측정을 포함했습니다. 손 움직임, 내전/회외, 발가락 두드리기, 휴식 떨림의 지속성, 의자에서 발생하는 다리 민첩성, 자세, 보행, 보행 동결, 자세 안정성, 전반적인 움직임의 자발성.
파트 III 총점은 이러한 범주의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 평가되었습니다.
파트 III의 총 점수 범위는 0에서 132까지입니다.
점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮음을 나타냅니다.
연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
|
1~7일(투여 후 2, 4, 8 및 12시간), 8일 및 14일
|
|
MDS-UPDRS 파트 III의 CFB 총점 - 파트 B
기간: 기준선, 1~6일(투여 후 12시간 및 23시간), 7일(투여 후 12시간), 14일
|
MDS-UPDRS의 파트 III는 18개의 운동 범주를 평가했으며, 그 중 일부는 오른쪽 및 왼쪽 측정을 포함했습니다. 손 움직임, 내전/회외, 발가락 두드리기, 휴식 떨림의 지속성, 의자에서 발생하는 다리 민첩성, 자세, 보행, 보행 동결, 자세 안정성, 전반적인 움직임의 자발성.
파트 III 총점은 이러한 범주의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 평가되었습니다.
파트 III의 총 점수 범위는 0에서 132까지입니다.
점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 증상 심각도의 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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기준선, 1~6일(투여 후 12시간 및 23시간), 7일(투여 후 12시간), 14일
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MDS-UPDRS 파트 I 총점의 CFB - 파트 B
기간: 기준선, 7일차(투여 후 12시간), 14일차
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MDS-UPDRS의 파트 I은 일상 생활 범주의 13가지 비운동 경험을 평가했습니다.
파트 I 총점은 이러한 범주의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
파트 I의 총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 증상 심각도의 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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기준선, 7일차(투여 후 12시간), 14일차
|
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MDS-UPDRS 파트 II 총점의 CFB - 파트 B
기간: 기준선, 1~6일(투여 후 12시간 및 23시간), 7일(투여 후 12시간), 14일
|
MDS-UPDRS의 파트 II는 일상 생활의 운동 경험의 13개 범주를 평가했습니다: 말하기, 침 분비 및 침 흘리기, 씹기 및 삼키기, 식사 작업, 옷 입기, 위생, 필기, 취미 및 기타 활동 수행, 잠자리에 들기, 떨림, 외출 침대, 자동차 또는 깊은 의자, 걷기 및 균형, 동결.
파트 II 총점은 이러한 범주의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
파트 II의 총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 증상 심각도의 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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기준선, 1~6일(투여 후 12시간 및 23시간), 7일(투여 후 12시간), 14일
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MDS-UPDRS 파트 I-IV 총 점수의 CFB - 파트 B
기간: 기준선, 7일차(투여 후 12시간), 14일차
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MDS-UPDRS는 비운동 경험, 운동 경험, 운동 기능 및 운동 합병증 범주를 평가합니다.
MDS-UPDRS 파트 I-IV 총 점수는 이러한 범주의 개별 항목 점수의 합계로 계산되었습니다.
파트 I-IV의 총 점수 범위는 0에서 260입니다.
점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 증상 심각도의 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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기준선, 7일차(투여 후 12시간), 14일차
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TEAE가 있는 참가자의 비율 - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 최초 투여 후에 발생한 AE로 하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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심각도에 따라 등급이 매겨진 TEAE가 있는 참가자의 비율 - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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중증도는 다음 척도에 따라 평가되었습니다. 보통(정상적인 활동을 방해할 정도의 불편함); 중증(무능력, 정상적인 활동 수행 불가).
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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호염기구의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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백혈구에 대한 호염기구의 CFB 비율(%) - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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호산구의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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호산구 대 백혈구 비율(%)의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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적혈구의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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헤마토크리트의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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헤모글로빈의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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백혈구의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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림프구의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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림프구 대 백혈구 비율(%)의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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단핵구의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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단핵구 대 백혈구 비율(%)의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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호중구의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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백혈구에 대한 호중구의 CFB 비율(%) - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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혈소판 내 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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망상적혈구 내 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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적혈구에 대한 망상적혈구의 CFB 비율(%) - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈액학적 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 망상적혈구 및 망상 적혈구 대 적혈구 비율.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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응고 측정에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 국제 표준화 비율 및 프로트롬빈 시간이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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프로트롬빈 국제 표준화 비율의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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응고 측정에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 국제 표준화 비율 및 프로트롬빈 시간이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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프로트롬빈 시간의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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응고 측정에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 국제 표준화 비율 및 프로트롬빈 시간이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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Alanine Aminotransferase의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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알부민의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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알칼리성 포스파타아제의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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아스파르트산 아미노전이효소의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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중탄산염의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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빌리루빈의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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칼슘의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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염화물 내 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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크레아티닌의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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리파제 내 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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마그네슘 함유 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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인산염의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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칼륨의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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단백질의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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나트륨의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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Urate의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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요소 질소의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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임상 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요산염 및 요소 질소가 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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비중의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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소변검사 측정에는 비중과 pH가 포함되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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PH의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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소변검사 측정에는 비중과 pH가 포함되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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온도의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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심박수 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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호흡률의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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앙와위 수축기 혈압의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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기립 수축기 혈압의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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앙와위 확장기 혈압의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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기립 이완기 혈압의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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맥박 산소 측정의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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활력 징후 측정에는 체온, 심박수, 호흡수, 앙와위 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압 및 맥박 산소측정이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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ECG 평균 심박수의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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ECG 측정에는 ECG 평균 심박수, 총 PR 간격, 총 RR 간격, 총 QT 간격, 총 QRS 기간 및 총 QTcF 간격이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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총 PR 간격의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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ECG 측정에는 ECG 평균 심박수, 총 PR 간격, 총 RR 간격, 총 QT 간격, 총 QRS 기간 및 총 QTcF 간격이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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집계 RR 간격의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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ECG 측정에는 ECG 평균 심박수, 총 PR 간격, 총 RR 간격, 총 QT 간격, 총 QRS 기간 및 총 QTcF 간격이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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총 QT 간격의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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ECG 측정에는 ECG 평균 심박수, 총 PR 간격, 총 RR 간격, 총 QT 간격, 총 QRS 기간 및 총 QTcF 간격이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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총 QRS 기간의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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ECG 측정에는 ECG 평균 심박수, 총 PR 간격, 총 RR 간격, 총 QT 간격, 총 QRS 기간 및 총 QTcF 간격이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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총 QTcF 간격의 CFB - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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ECG 측정에는 ECG 평균 심박수, 총 PR 간격, 총 RR 간격, 총 QT 간격, 총 QRS 기간 및 총 QTcF 간격이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 측정입니다.
용량 1 내지 7을 각각 1일 내지 7일에 제공하였다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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C-SSRS 자살 생각 또는 자살 행동 항목에 대해 '예'라고 응답한 참가자의 비율 - 파트 B
기간: 1일차 ~ 14일차
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C-SSRS 척도는 자살 생각(SI) 및 자살 행동(SB)이 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기준선 평가(선별 시)와 마지막 연구 방문 이후 자살 경향에 초점을 맞춘 기준선 후 평가로 구성되었습니다.
C-SSRS에는 자살 생각 및 행동 평가에 대한 "예" 또는 "아니오" 응답과 존재하는 경우 생각의 심각성에 대한 숫자 등급(1에서 5까지, 5가 가장 심각함)이 포함되었습니다.
관련된 C-SSRS SI 항목은 죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 모든 방법이 있는 활성 SI, 일부 의도가 있는 활성 SI 및 특정 계획이 있는 활성 SI입니다.
C-SSRS SB 항목에는 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동, 자살 행동 및 자살이 포함되었습니다.
연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병에 대한 임상 시험
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
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현자-217에 대한 임상 시험
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