Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere SAGE-217 hos deltakere med Parkinsons sykdom

27. november 2023 oppdatert av: Biogen

En fase 2, todelt studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av SAGE-217 hos personer med Parkinsons sykdom

Denne studien vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av SAGE-217 hos 29 deltakere med moderat til alvorlig Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A av studien er et åpent design med dosering av Levodopa i 3 dager etterfulgt av SAGE-217 i 4 dager.

Del B av studien er et åpent design med kveldsdosering av SAGE-217 i 7 dager som et tillegg til antiparkinsonmiddel(er).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (Hoehn og Yahr trinn 2 eller trinn 3) med en varighet på mindre enn 7 år før screening [Del A]
  • Deltakeren har en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (Hoehn og Yahr trinn 1-4, vurdert under "på"-perioden) [Del B]
  • Deltakeren er på en stabil dose (minst 1 måned før baseline-besøket) av et antiparkinsonmiddel og er villig til å forbli på denne dosen i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tidlig (Hoehn og Yahr trinn 1) eller avansert (Hoehn og Yahr trinn 4 eller trinn 5) Parkinsons sykdom [Del A]
  • Deltakeren har avansert (Hoehn og Yahr trinn 5) Parkinsons sykdom [Del B]
  • Deltaker med tilstedeværelse av legemiddelindusert parkinsonisme, metabolsk identifiserte nevrogenetiske lidelser, encefalitt eller andre atypiske Parkinson-syndromer
  • Deltaker med medisinsk historie med elektrokonvulsiv terapi eller stereotaksisk hjernekirurgi for Parkinsons sykdom
  • Deltaker med sykehistorie med selvmordsforsøk innen 2 år etter screening eller nåværende selvmordstanker
  • Deltaker med sykehistorie med impulskontrollforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Antiparkinsonmiddel(er) etterfulgt av SAGE-217
Deltakere på en stabil morgendose levodopa (inkludert karbidopa-levodopa) som antiparkinsonmiddel fra dag 1 til 3, stoppet levodopa og fikk SAGE-217 i en dose på 30 mg per dag, mikstur, for dag 4 til 7 om morgenen med mat. Stabile doser av andre antiparkinsonmidler og dosereduksjoner i SAGE-217 ble tillatt mellom dag 1 til 7. Deltakerne gjenopptok stabil morgendose av levodopa fra dag 8 til 14.
Legemiddel: SAGE-217
Legemiddel: Levodopa
Levodopa (inkludert karbidopa-levodopa) administrert som antiparkinsonmiddel(er).
Eksperimentell: Del B: Antiparkinsonmiddel(er) + SAGE-217
Deltakere på en stabil dose av antiparkinsonmiddel(er) mottok SAGE-217, opptil 30 mg per dag, kapsler, for dag 1 til 7 om kvelden med mat.
Legemiddel: SAGE-217
Legemiddel: Antiparkinsonmiddel(er)
Antiparkinsonmiddel(er) ble administrert som en klinisk praksis som standardbehandling, som inkluderer levodopa (dvs. levodopa/karbidopa) eller dopaminagonister eller katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmere eller monoaminoksidase- (BMAO-B)-hemmere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) – del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En TEAE var som en AE som oppstod etter den første administreringen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
Prosentandel av deltakere med TEAE, gradert etter alvorlighetsgrad – del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Alvorlighetsgraden ble vurdert i henhold til følgende skala: mild (bevissthet om tegn eller symptom, men lett tolerert); moderat (ubehag tilstrekkelig til å forårsake forstyrrelse av normale aktiviteter); alvorlig (ufør, med manglende evne til å utføre normale aktiviteter). Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
Endring fra baseline (CFB) i basofiler - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i forhold mellom basofiler og leukocytter [Prosentandel (%)] - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien. Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som International System (SI) enhet, prosentandel (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i eosinofiler - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellom eosinofiler og leukocytter (%) - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien. Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i erytrocytter - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i hematokrit - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i hemoglobin - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i leukocytter - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i lymfocytter - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellom lymfocytter og leukocytter (%) - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien. Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i monocytter - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellom monocytter og leukocytter (%) - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien. Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i nøytrofiler - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellom nøytrofiler og leukocytter (%) - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien. Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i blodplater - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i retikulocytter - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter (%) - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien. Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i aktivert delvis tromboplastintid - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Koagulasjonstiltak inkluderte aktivert partiell tromboplastintid, protrombin internasjonalt normalisert forhold og protrombintid. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i protrombin internasjonalt normalisert forhold - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Koagulasjonstiltak inkluderte aktivert partiell tromboplastintid, protrombin internasjonalt normalisert forhold og protrombintid. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i protrombintid - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Koagulasjonstiltak inkluderte aktivert partiell tromboplastintid, protrombin internasjonalt normalisert forhold og protrombintid. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i Alanine Aminotransferase - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i albumin - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i alkalisk fosfatase - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i aspartataminotransferase - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i bikarbonat - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i Bilirubin - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i kalsium - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i klorid - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i kreatinin - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i Lipase - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i magnesium - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i fosfat - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i kalium - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i protein - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i natrium - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i Urate - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i Urea Nitrogen - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i egenvekt – del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Urinalysetiltak inkluderte egenvekt og potensial for hydrogen (pH). Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i pH - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Urinalysetiltak inkluderte egenvekt og pH. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i temperatur - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. L/C indikerte levodopa/karbidopa. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i hjertefrekvens – del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. L/C indikerte levodopa/karbidopa. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i respirasjonsfrekvens – del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. L/C indikerte levodopa/karbidopa. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i liggende systolisk blodtrykk - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. L/C indikerte levodopa/karbidopa. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i stående systolisk blodtrykk - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. L/C indikerte levodopa/karbidopa. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i liggende diastolisk blodtrykk - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. L/C indikerte levodopa/karbidopa. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i stående diastolisk blodtrykk - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. L/C indikerte levodopa/karbidopa. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i pulsoksymetri - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. L/C indikerte levodopa/karbidopa. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i elektrokardiogram (EKG) gjennomsnittlig hjertefrekvens – del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderte EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens, aggregat PR-intervall, aggregat RR-intervall, aggregat QT-intervall, aggregat QRS-varighet og aggregat QTcF-intervall. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. L/C indikerte levodopa/karbidopa. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i samlet PR-intervall – del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderte EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens, aggregat PR-intervall, aggregat RR-intervall, aggregat QT-intervall, aggregat QRS-varighet og aggregat QTcF-intervall. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. L/C indikerte levodopa/karbidopa. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregert RR-intervall - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderte EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens, aggregat PR-intervall, aggregat RR-intervall, aggregat QT-intervall, aggregat QRS-varighet og aggregat QTcF-intervall. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. L/C indikerte levodopa/karbidopa. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregert QT-intervall - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderte EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens, aggregat PR-intervall, aggregat RR-intervall, aggregat QT-intervall, aggregat QRS-varighet og aggregat QTcF-intervall. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. L/C indikerte levodopa/karbidopa. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregert QRS-varighet – del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderte EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens, aggregat PR-intervall, aggregat RR-intervall, aggregat QT-intervall, aggregat QRS-varighet og aggregat QTcF-intervall. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. L/C indikerte levodopa/karbidopa. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregert QTcF-intervall - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderte EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens, aggregat PR-intervall, aggregat RR-intervall, aggregat QT-intervall, aggregat QRS-varighet og aggregat QTcF-intervall. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. L/C indikerte levodopa/karbidopa. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i Stanford Sleepiness Scale (SSS) Score - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
SSS var en deltakervurdert skala designet for raskt å vurdere hvor våken en deltaker følte seg. Grader av søvnighet og årvåkenhet ble vurdert på en skala fra én til syv, der den laveste poengsummen på «en» indikerte at deltakeren «følte seg aktiv, vital, våken eller våken» og den høyeste poengsummen på «sju» indikerte deltakeren. var 'ikke lenger kjemper søvn, søvn begynnelse snart; ha drømmelignende tanker'. En negativ endring fra baseline indikerte mindre søvnighet. En positiv endring fra baseline indikerte mer søvnighet. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. L/C indikerte levodopa/karbidopa. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
Prosentandel av deltakere med et svar på "Ja" til enhver Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Selvmordstanker eller selvmordsatferd - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
C-SSRS-skalaen besto av en baseline-evaluering (ved screening) som vurderte livserfaringen til deltakere med selvmordstanker (SI) og selvmordsatferd (SB) og en postbaseline-evaluering som fokuserte på suicidalitet siden siste studiebesøk. C-SSRS inkluderte "ja" eller "nei"-svar for vurdering av selvmordstanker og -adferd, samt numeriske vurderinger for alvorlighetsgraden av ideen, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). De involverte C-SSRS SI-elementene ønsker å være døde, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktiv SI med alle metoder, aktiv SI med en viss hensikt og aktiv SI med en spesifikk plan. C-SSRS SB-elementene involverte faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd, selvmordsatferd og selvmord. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II/III Score – Del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til 6 (12 og 23 timer etter dose), dag 7 (12 timer etter dose), dag 14
Den modifiserte MDS-UPDRS inkluderte 4 skalaer, med forskjellige underskalaer. Hvert element ble vurdert fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Skalaene var del I: ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer); Del II: motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer); Del III: motorisk undersøkelse (33 poeng basert på 18 elementer [flere med høyre, venstre eller andre kroppsfordelingspoeng]); og del IV: motoriske komplikasjoner (6 elementer). Del II/III tremorskåre ble beregnet som summen av 5 individuelle tremorelementscore fra del II og del III. Den totale poengsummen for del II/III er 0 til 44. Lavere skåre representerer mindre alvorlighetsgrad av symptomer og høyere skårer representerer mer alvorlighetsgrad av symptomer. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i symptomets alvorlighetsgrad. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Grunnlinje, dag 1 til 6 (12 og 23 timer etter dose), dag 7 (12 timer etter dose), dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS del III Totalpoengsum – del A
Tidsramme: Dag 1 til 7 (2, 4, 8 og 12 timer etter dose), dag 8 og dag 14
Del III av MDS-UPDRS vurderte 18 motoriske kategorier, hvorav noen inkluderte målinger av høyre og venstre: tale, ansiktsuttrykk, kinetisk skjelving på hender, amplitude av hviletremor, postural skjelving på hender, stivhet i nakke og 4 ekstremiteter, fingertrykk, håndbevegelse, pronasjon/supinasjon, tapping av tå, konstant hvileskjelving, smidighet i beina, som følge av stol, holdning, gangart, frysing av gange, postural stabilitet, global bevegelsesspontanitet. Del III totalscore ble beregnet som summen av individuelle elementskårer fra disse kategoriene. Hvert element ble vurdert fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Den totale poengsummen for del III er 0 til 132. Lavere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad av symptomer. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del A av studien.
Dag 1 til 7 (2, 4, 8 og 12 timer etter dose), dag 8 og dag 14
CFB i MDS-UPDRS del III totalpoengsum – del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til 6 (12 og 23 timer etter dose), dag 7 (12 timer etter dose), dag 14
Del III av MDS-UPDRS vurderte 18 motoriske kategorier, hvorav noen inkluderte målinger av høyre og venstre: tale, ansiktsuttrykk, kinetisk skjelving på hender, amplitude av hviletremor, postural skjelving på hender, stivhet i nakke og 4 ekstremiteter, fingertrykk, håndbevegelse, pronasjon/supinasjon, tapping av tå, konstant hvileskjelving, smidighet i beina, som følge av stol, holdning, gangart, frysing av gange, postural stabilitet, global bevegelsesspontanitet. Del III totalskåre ble beregnet som summen av de individuelle vareskårene fra disse kategoriene. Hvert element ble vurdert fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Den totale poengsummen for del III er 0 til 132. Lavere skår representerer mindre alvorlighetsgrad av symptomer. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i symptomets alvorlighetsgrad. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Grunnlinje, dag 1 til 6 (12 og 23 timer etter dose), dag 7 (12 timer etter dose), dag 14
CFB i MDS-UPDRS del I totalpoengsum – del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 (12 timer etter dose), dag 14
Del I av MDS-UPDRS vurderte 13 ikke-motoriske opplevelser av dagliglivskategorier. Del I totalskåre ble beregnet som summen av de individuelle vareskårene fra disse kategoriene. Den totale poengsummen for del I er 0 til 52. Lavere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad av symptomer. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i symptomets alvorlighetsgrad. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Grunnlinje, dag 7 (12 timer etter dose), dag 14
CFB i MDS-UPDRS del II totalpoengsum – del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til 6 (12 og 23 timer etter dose), dag 7 (12 timer etter dose), dag 14
Del II av MDS-UPDRS vurderte 13 kategorier av motoriske opplevelser i dagliglivet: tale, spytt og sikling, tygging og svelging, spiseoppgaver, påkledning, hygiene, håndskrift, hobbyer og andre aktiviteter, snu seg i sengen, skjelving, komme seg ut av seng, bil eller dyp stol, gange og balanse, og fryse. Den totale poengsummen for del II ble beregnet som summen av de individuelle vareskårene fra disse kategoriene. Den totale poengsummen for del II er 0 til 52. Lavere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad av symptomer. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i symptomets alvorlighetsgrad. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Grunnlinje, dag 1 til 6 (12 og 23 timer etter dose), dag 7 (12 timer etter dose), dag 14
CFB i MDS-UPDRS del I-IV totalpoengsum – del B
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 (12 timer etter dose), dag 14
MDS-UPDRS vurderer ikke-motoriske opplevelser, motoriske erfaringer, motoriske ferdigheter og motoriske komplikasjoner. MDS-UPDRS del I-IV totalpoengsum ble beregnet som summen av individuelle elementskårer fra disse kategoriene. Det totale poengområdet for del I-IV er 0 til 260. Lavere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad av symptomer. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i symptomets alvorlighetsgrad. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Grunnlinje, dag 7 (12 timer etter dose), dag 14
Prosentandel av deltakere med TEAE - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En TEAE var som en AE som oppstod etter den første administreringen av studiemedikamentet. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
Prosentandel av deltakere med TEAE, gradert etter alvorlighetsgrad – del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Alvorlighetsgraden ble vurdert i henhold til følgende skala: mild (bevissthet om tegn eller symptom, men lett tolerert); moderat (ubehag tilstrekkelig til å forårsake forstyrrelse av normale aktiviteter); alvorlig (ufør, med manglende evne til å utføre normale aktiviteter). Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i basofiler - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i forhold mellom basofiler og leukocytter (%) - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien. Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i eosinofiler - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellom eosinofiler og leukocytter (%) - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien. Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i erytrocytter - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i hematokrit - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i hemoglobin - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i leukocytter - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i lymfocytter - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellom lymfocytter og leukocytter (%) - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien. Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i monocytter - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellom monocytter og leukocytter (%) - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien. Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i nøytrofiler - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellom nøytrofiler og leukocytter (%) - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien. Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i blodplater – del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i retikulocytter - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter (%) - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hematologiske mål inkluderte basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocytter-forhold, monocytter, monocytter til leukocytter-forhold, nøytrofiler, blodplater og nøykulocytter, leukocytter-forhold, forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien. Blodcelledifferensialdata (forhold) presenteres som SI-enhet, prosent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i aktivert delvis tromboplastintid - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Koagulasjonstiltak inkluderte aktivert partiell tromboplastintid, protrombin internasjonalt normalisert forhold og protrombintid. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i protrombin internasjonalt normalisert forhold - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Koagulasjonstiltak inkluderte aktivert partiell tromboplastintid, protrombin internasjonalt normalisert forhold og protrombintid. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i protrombintid - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Koagulasjonstiltak inkluderte aktivert partiell tromboplastintid, protrombin internasjonalt normalisert forhold og protrombintid. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i Alanine Aminotransferase - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i albumin - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i alkalisk fosfatase - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i aspartataminotransferase - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i bikarbonat - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i Bilirubin - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i kalsium - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i klorid - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i kreatinin - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i Lipase - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i magnesium - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i fosfat - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i kalium - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i protein - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i natrium - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i Urate - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i Urea Nitrogen - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og ureanitrogen. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i egenvekt - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Urinalysetiltak inkluderte egenvekt og pH. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i pH - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Urinalysetiltak inkluderte egenvekt og pH. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i temperatur - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i hjertefrekvens – del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i respirasjonsfrekvens – del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i liggende systolisk blodtrykk - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i stående systolisk blodtrykk - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i liggende diastolisk blodtrykk - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i stående diastolisk blodtrykk - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i pulsoksymetri - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk i liggende liggende, stående systolisk blodtrykk, liggende diastolisk blodtrykk, stående diastolisk blodtrykk og pulsoksymetri. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens – del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderte EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens, aggregat PR-intervall, aggregat RR-intervall, aggregat QT-intervall, aggregat QRS-varighet og aggregat QTcF-intervall. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i samlet PR-intervall – del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderte EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens, aggregat PR-intervall, aggregat RR-intervall, aggregat QT-intervall, aggregat QRS-varighet og aggregat QTcF-intervall. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregert RR-intervall - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderte EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens, aggregat PR-intervall, aggregat RR-intervall, aggregat QT-intervall, aggregat QRS-varighet og aggregat QTcF-intervall. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregert QT-intervall - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderte EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens, aggregat PR-intervall, aggregat RR-intervall, aggregat QT-intervall, aggregat QRS-varighet og aggregat QTcF-intervall. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregert QRS-varighet – del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderte EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens, aggregat PR-intervall, aggregat RR-intervall, aggregat QT-intervall, aggregat QRS-varighet og aggregat QTcF-intervall. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregert QTcF-intervall - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderte EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens, aggregat PR-intervall, aggregat RR-intervall, aggregat QT-intervall, aggregat QRS-varighet og aggregat QTcF-intervall. Baseline er den siste målingen som er tatt før den første dosen av studiemedikamentet. Doser 1 til 7 ble gitt på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14
Prosentandel av deltakere med et svar på "Ja" på alle C-SSRS selvmordstanker eller selvmordsatferd - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
C-SSRS-skalaen besto av en baseline-evaluering (ved screening) som vurderte livserfaringen til deltakere med selvmordstanker (SI) og selvmordsatferd (SB) og en postbaseline-evaluering som fokuserte på suicidalitet siden siste studiebesøk. C-SSRS inkluderte "ja" eller "nei"-svar for vurdering av selvmordstanker og -adferd, samt numeriske vurderinger for alvorlighetsgraden av ideen, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). De involverte C-SSRS SI-elementene ønsker å være døde, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktiv SI med alle metoder, aktiv SI med en viss hensikt og aktiv SI med en spesifikk plan. C-SSRS SB-elementene involverte faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd, selvmordsatferd og selvmord. Analysen ble utført hos deltakere inkludert i del B av studien.
Dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217-PRK-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på SAGE-217

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere