Une étude pour évaluer SAGE-217 chez des participants atteints de la maladie de Parkinson
27 novembre 2023 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 2 en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de SAGE-217 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson
Cette étude évalue l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de SAGE-217 chez 29 participants atteints de la maladie de Parkinson modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie A de l'étude est une conception ouverte avec dosage de Levodopa pendant 3 jours suivi de SAGE-217 pendant 4 jours.
La partie B de l'étude est une conception ouverte avec une administration le soir de SAGE-217 pendant 7 jours en complément d'un ou plusieurs agents antiparkinsoniens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Sage Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Sage Investigational Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Sage Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Sage Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Sage Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique (stade 2 ou 3 de Hoehn et Yahr) d'une durée inférieure à 7 ans avant le dépistage [Partie A]
- Le participant a un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique (stade Hoehn et Yahr 1-4, évalué pendant la période "on") [Partie B]
- Le participant reçoit une dose stable (au moins 1 mois avant la visite de référence) d'un agent antiparkinsonien et est prêt à rester sur cette dose pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a une maladie de Parkinson précoce (stade Hoehn et Yahr 1) ou avancée (stade Hoehn et Yahr 4 ou stade 5) [Partie A]
- Le participant a avancé (stade Hoehn et Yahr 5) la maladie de Parkinson [Partie B]
- Participant présentant un syndrome parkinsonien d'origine médicamenteuse, des troubles neurogénétiques métaboliques identifiés, une encéphalite ou d'autres syndromes parkinsoniens atypiques
- Participant ayant des antécédents médicaux de thérapie électroconvulsive ou de chirurgie cérébrale stéréotaxique pour la maladie de Parkinson
- Participant ayant des antécédents médicaux de tentative de suicide dans les 2 ans suivant le dépistage ou des idées suicidaires actuelles
- Participant ayant des antécédents médicaux de trouble du contrôle des impulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Agent(s) antiparkinsonien(s) suivi(s) de SAGE-217
Les participants recevant une dose matinale stable de lévodopa (y compris carbidopa-lévodopa) en tant qu'agent(s) antiparkinsonien(s) des jours 1 à 3, ont arrêté la lévodopa et ont reçu SAGE-217 à une dose de 30 mg par jour, solution buvable, pendant les jours 4 à 7 le matin avec de la nourriture.
Des doses stables d'autres agents antiparkinsoniens et des réductions de dose de SAGE-217 ont été autorisées entre les jours 1 et 7. Les participants ont repris une dose matinale stable de lévodopa entre les jours 8 et 14.
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Lévodopa (y compris carbidopa-lévodopa) administrée comme agent(s) antiparkinsonien(s).
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Expérimental: Partie B : Agent(s) antiparkinsonien(s) + SAGE-217
Les participants recevant une dose stable d'agent(s) antiparkinsonien(s) ont reçu du SAGE-217, jusqu'à 30 mg par jour, en capsules, pendant les jours 1 à 7 le soir avec de la nourriture.
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Des agents antiparkinsoniens ont été administrés en tant que pratique clinique en tant que norme de soins, qui comprend la lévodopa (c.-à-d.
lévodopa/carbidopa) ou des agonistes de la dopamine ou des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (BMAO-B).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) – Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un TEAE était un EI survenu après la première administration du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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Pourcentage de participants ayant des EIAT, classés par gravité - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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La gravité a été évaluée selon l'échelle suivante : légère (conscience d'un signe ou d'un symptôme, mais facilement tolérée) ; modéré (inconfort suffisant pour perturber les activités normales); sévère (incapacitant, avec une incapacité à effectuer des activités normales).
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) chez les basophiles - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le rapport basophiles/leucocytes [Pourcentage (%)] - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unités du système international (SI), en pourcentage (%).
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les éosinophiles - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le rapport éosinophiles/leucocytes (%) - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les érythrocytes - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en hématocrite - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'hémoglobine - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les leucocytes - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les lymphocytes - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le rapport lymphocytes/leucocytes (%) - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les monocytes - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le rapport monocytes/leucocytes (%) - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les neutrophiles - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le rapport neutrophiles/leucocytes (%) - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les plaquettes - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les réticulocytes - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le rapport réticulocytes/érythrocytes (%) - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en temps de thromboplastine partielle activée - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de coagulation comprenaient le temps de thromboplastine partielle activée, le rapport international normalisé de prothrombine et le temps de prothrombine.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le rapport international normalisé de prothrombine - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de coagulation comprenaient le temps de thromboplastine partielle activée, le rapport international normalisé de prothrombine et le temps de prothrombine.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en temps de prothrombine - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de coagulation comprenaient le temps de thromboplastine partielle activée, le rapport international normalisé de prothrombine et le temps de prothrombine.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'alanine aminotransférase - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'albumine - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans la phosphatase alcaline - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'aspartate aminotransférase - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le bicarbonate - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans la bilirubine - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en calcium - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le chlorure - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en créatinine - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB à Lipase - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en Magnésium - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en Phosphate - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB à Potassium - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en protéines - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le sodium - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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BFC à Urate - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'azote uréique - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en gravité spécifique - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures d'analyse d'urine comprenaient la gravité spécifique et le potentiel d'hydrogène (pH).
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en pH - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures d'analyse d'urine comprenaient la gravité spécifique et le pH.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en température - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L/C indiquait lévodopa/carbidopa.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans la fréquence cardiaque - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L/C indiquait lévodopa/carbidopa.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en fréquence respiratoire - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L/C indiquait lévodopa/carbidopa.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans la pression artérielle systolique en décubitus - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L/C indiquait lévodopa/carbidopa.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en tension artérielle systolique debout - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L/C indiquait lévodopa/carbidopa.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans la tension artérielle diastolique en décubitus dorsal - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L/C indiquait lévodopa/carbidopa.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en tension artérielle diastolique debout - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L/C indiquait lévodopa/carbidopa.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en oxymétrie de pouls - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L/C indiquait lévodopa/carbidopa.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en électrocardiogramme (ECG) Fréquence cardiaque moyenne - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures ECG comprenaient la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle PR agrégé, l'intervalle RR agrégé, l'intervalle QT agrégé, la durée QRS agrégée et l'intervalle QTcF agrégé.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L/C indiquait lévodopa/carbidopa.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'intervalle PR global - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures ECG comprenaient la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle PR agrégé, l'intervalle RR agrégé, l'intervalle QT agrégé, la durée QRS agrégée et l'intervalle QTcF agrégé.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L/C indiquait lévodopa/carbidopa.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'intervalle RR agrégé - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures ECG comprenaient la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle PR agrégé, l'intervalle RR agrégé, l'intervalle QT agrégé, la durée QRS agrégée et l'intervalle QTcF agrégé.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L/C indiquait lévodopa/carbidopa.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'intervalle QT global - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures ECG comprenaient la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle PR agrégé, l'intervalle RR agrégé, l'intervalle QT agrégé, la durée QRS agrégée et l'intervalle QTcF agrégé.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L/C indiquait lévodopa/carbidopa.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans la durée globale du QRS - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures ECG comprenaient la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle PR agrégé, l'intervalle RR agrégé, l'intervalle QT agrégé, la durée QRS agrégée et l'intervalle QTcF agrégé.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L/C indiquait lévodopa/carbidopa.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'intervalle QTcF agrégé - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures ECG comprenaient la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle PR agrégé, l'intervalle RR agrégé, l'intervalle QT agrégé, la durée QRS agrégée et l'intervalle QTcF agrégé.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L/C indiquait lévodopa/carbidopa.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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BFC dans le score de l'échelle de somnolence de Stanford (SSS) - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Le SSS était une échelle évaluée par les participants conçue pour évaluer rapidement le degré d'alerte d'un participant.
Les degrés de somnolence et de vigilance ont été évalués sur une échelle de un à sept, où le score le plus bas de « un » indiquait que le participant « se sentait actif, vital, alerte ou bien éveillé » et le score le plus élevé de « sept » indiquait que le participant 'n'était plus en train de lutter contre le sommeil, s'endormit bientôt; avoir des pensées oniriques ».
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait moins de somnolence.
Un changement positif par rapport au départ indiquait plus de somnolence.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
L/C indiquait lévodopa/carbidopa.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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Pourcentage de participants ayant répondu "Oui" à n'importe quel élément de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) Idées suicidaires ou comportement suicidaire - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 14
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L'échelle C-SSRS consistait en une évaluation de base (au moment de la sélection) qui évaluait l'expérience de vie des participants ayant des idées suicidaires (SI) et un comportement suicidaire (SB) et une évaluation post-base qui se concentrait sur la suicidalité depuis la dernière visite d'étude.
Le C-SSRS comprenait des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires, ainsi que des cotes numériques pour la gravité des idées, le cas échéant (de 1 à 5, 5 étant la plus grave).
Les éléments C-SSRS SI impliqués souhaitent être morts, pensées suicidaires actives non spécifiques, SI actifs avec toutes les méthodes, SI actifs avec une certaine intention et SI actifs avec un plan spécifique.
Les items du C-SSRS SB concernaient la tentative réelle, la tentative interrompue, la tentative avortée, les actes ou comportements préparatoires, les comportements suicidaires et le suicide.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le score de la partie II/III de la Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Partie B
Délai: Au départ, Jours 1 à 6 (12 et 23 heures après la dose), Jour 7 (12 heures après la dose), Jour 14
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Le MDS-UPDRS modifié comprenait 4 échelles, avec différentes sous-échelles.
Chaque item a été coté de 0 (normal) à 4 (sévère).
Les échelles étaient la partie I : expériences non motrices de la vie quotidienne (13 items) ; Partie II : expériences motrices de la vie quotidienne (13 items) ; Partie III : examen moteur (33 scores basés sur 18 items [plusieurs avec des scores de distribution corporelle droite, gauche ou autre]) ; et Partie IV : complications motrices (6 items).
Le score de tremblement de la partie II/III a été calculé comme la somme de 5 scores d'items de tremblement individuels des parties II et III.
La plage de notes totales pour la partie II/III est de 0 à 44.
Les scores inférieurs représentent une moindre sévérité des symptômes et les scores élevés représentent une plus grande sévérité des symptômes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la sévérité des symptômes.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Au départ, Jours 1 à 6 (12 et 23 heures après la dose), Jour 7 (12 heures après la dose), Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MDS-UPDRS Partie III Score total - Partie A
Délai: Jours 1 à 7 (2, 4, 8 et 12 heures après la dose), Jour 8 et Jour 14
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La partie III du MDS-UPDRS a évalué 18 catégories motrices, dont certaines comprenaient des mesures à droite et à gauche : parole, expression faciale, tremblement cinétique des mains, amplitude du tremblement au repos, tremblement postural des mains, rigidité du cou et des 4 extrémités, tapotement des doigts, mouvement de la main, pronation/supination, tapotement des orteils, constance du tremblement de repos, agilité des jambes, sortie de chaise, posture, démarche, arrêt de la démarche, stabilité posturale, spontanéité globale du mouvement.
Le score total de la partie III a été calculé comme la somme des scores des items individuels de ces catégories.
Chaque item a été coté de 0 (normal) à 4 (sévère).
La plage de notes totales pour la partie III est de 0 à 132.
Des scores plus faibles indiquent une moindre sévérité des symptômes.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
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Jours 1 à 7 (2, 4, 8 et 12 heures après la dose), Jour 8 et Jour 14
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CFB dans le MDS-UPDRS Partie III Score total - Partie B
Délai: Au départ, Jours 1 à 6 (12 et 23 heures après la dose), Jour 7 (12 heures après la dose), Jour 14
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La partie III du MDS-UPDRS a évalué 18 catégories motrices, dont certaines comprenaient des mesures à droite et à gauche : parole, expression faciale, tremblement cinétique des mains, amplitude du tremblement au repos, tremblement postural des mains, rigidité du cou et des 4 extrémités, tapotement des doigts, mouvement de la main, pronation/supination, tapotement des orteils, constance du tremblement de repos, agilité des jambes, sortie de chaise, posture, démarche, arrêt de la démarche, stabilité posturale, spontanéité globale du mouvement.
Le score total de la partie III a été calculé comme la somme des scores des items individuels de ces catégories.
Chaque item a été coté de 0 (normal) à 4 (sévère).
La plage de notes totales pour la partie III est de 0 à 132.
Les scores inférieurs représentent une moindre sévérité des symptômes.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la sévérité des symptômes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Au départ, Jours 1 à 6 (12 et 23 heures après la dose), Jour 7 (12 heures après la dose), Jour 14
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CFB dans le MDS-UPDRS Partie I Score total - Partie B
Délai: Au départ, jour 7 (12 heures après la dose), jour 14
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La partie I du MDS-UPDRS a évalué 13 catégories d'expériences non motrices de la vie quotidienne.
Le score total de la partie I a été calculé comme la somme des scores des items individuels de ces catégories.
La plage de notes totales pour la partie I est de 0 à 52.
Des scores plus faibles indiquent une moindre sévérité des symptômes.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la sévérité des symptômes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Au départ, jour 7 (12 heures après la dose), jour 14
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CFB dans le MDS-UPDRS Partie II Score total - Partie B
Délai: Au départ, Jours 1 à 6 (12 et 23 heures après la dose), Jour 7 (12 heures après la dose), Jour 14
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La partie II du MDS-UPDRS a évalué 13 catégories d'expériences motrices de la vie quotidienne : parole, salivation et bave, mastication et déglutition, tâches alimentaires, habillage, hygiène, écriture, loisirs et autres activités, se retourner dans son lit, tremblements, sortir du lit, de la voiture ou de la chaise profonde, de la marche et de l'équilibre, et de la congélation.
Le score total de la partie II a été calculé comme la somme des scores des items individuels de ces catégories.
La plage de notes totales pour la partie II est de 0 à 52.
Des scores plus faibles indiquent une moindre sévérité des symptômes.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la sévérité des symptômes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Au départ, Jours 1 à 6 (12 et 23 heures après la dose), Jour 7 (12 heures après la dose), Jour 14
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CFB dans le MDS-UPDRS Partie I-IV Score total - Partie B
Délai: Au départ, jour 7 (12 heures après la dose), jour 14
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Le MDS-UPDRS évalue les expériences non motrices, les expériences motrices, les habiletés motrices et les catégories de complications motrices.
Le score total des parties I à IV du MDS-UPDRS a été calculé comme la somme des scores des items individuels de ces catégories.
La plage de notes totales pour les parties I à IV est de 0 à 260.
Des scores plus faibles indiquent une moindre sévérité des symptômes.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la sévérité des symptômes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Au départ, jour 7 (12 heures après la dose), jour 14
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Pourcentage de participants avec EIAT - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un TEAE était un EI survenu après la première administration du médicament à l'étude.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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Pourcentage de participants présentant des EIAT, classés par gravité - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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La gravité a été évaluée selon l'échelle suivante : légère (conscience d'un signe ou d'un symptôme, mais facilement tolérée) ; modéré (inconfort suffisant pour perturber les activités normales); sévère (incapacitant, avec incapacité à effectuer des activités normales).
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en Basophiles - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le rapport basophiles/leucocytes (%) - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les éosinophiles - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le rapport éosinophiles/leucocytes (%) - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les érythrocytes - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en hématocrite - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'hémoglobine - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les leucocytes - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les lymphocytes - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le rapport lymphocytes/leucocytes (%) - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les monocytes - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le rapport monocytes/leucocytes (%) - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les neutrophiles - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le rapport neutrophiles/leucocytes (%) - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les plaquettes - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans les réticulocytes - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le rapport réticulocytes/érythrocytes (%) - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les réticulocytes et rapport réticulocytes/érythrocytes.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en temps de thromboplastine partielle activée - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de coagulation comprenaient le temps de thromboplastine partielle activée, le rapport international normalisé de prothrombine et le temps de prothrombine.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le rapport international normalisé de prothrombine - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de coagulation comprenaient le temps de thromboplastine partielle activée, le rapport international normalisé de prothrombine et le temps de prothrombine.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en temps de prothrombine - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de coagulation comprenaient le temps de thromboplastine partielle activée, le rapport international normalisé de prothrombine et le temps de prothrombine.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'alanine aminotransférase - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'albumine - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans la phosphatase alcaline - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'aspartate aminotransférase - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le bicarbonate - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans la bilirubine - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en calcium - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le chlorure - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en créatinine - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB à Lipase - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en Magnésium - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en Phosphate - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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BFC à Potassium - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en protéines - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans le sodium - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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BFC à Urate - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'azote uréique - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures de chimie clinique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la lipase, le magnésium, le phosphate, le potassium, les protéines, le sodium, l'urate et l'azote uréique.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en gravité spécifique - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures d'analyse d'urine comprenaient la gravité spécifique et le pH.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en pH - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures d'analyse d'urine comprenaient la gravité spécifique et le pH.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en température - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans la fréquence cardiaque - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en fréquence respiratoire - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans la pression artérielle systolique en décubitus - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en tension artérielle systolique debout - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans la tension artérielle diastolique en décubitus dorsal - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en tension artérielle diastolique debout - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB en oxymétrie de pouls - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en position debout et l'oxymétrie de pouls.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans la fréquence cardiaque moyenne ECG - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures ECG comprenaient la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle PR agrégé, l'intervalle RR agrégé, l'intervalle QT agrégé, la durée QRS agrégée et l'intervalle QTcF agrégé.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'intervalle PR global - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures ECG comprenaient la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle PR agrégé, l'intervalle RR agrégé, l'intervalle QT agrégé, la durée QRS agrégée et l'intervalle QTcF agrégé.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'intervalle RR agrégé - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures ECG comprenaient la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle PR agrégé, l'intervalle RR agrégé, l'intervalle QT agrégé, la durée QRS agrégée et l'intervalle QTcF agrégé.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'intervalle QT agrégé - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures ECG comprenaient la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle PR agrégé, l'intervalle RR agrégé, l'intervalle QT agrégé, la durée QRS agrégée et l'intervalle QTcF agrégé.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans la durée globale du QRS - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures ECG comprenaient la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle PR agrégé, l'intervalle RR agrégé, l'intervalle QT agrégé, la durée QRS agrégée et l'intervalle QTcF agrégé.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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CFB dans l'intervalle QTcF agrégé - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les mesures ECG comprenaient la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle PR agrégé, l'intervalle RR agrégé, l'intervalle QT agrégé, la durée QRS agrégée et l'intervalle QTcF agrégé.
La ligne de base est la dernière mesure prise avant la première dose du médicament à l'étude.
Les doses 1 à 7 ont été administrées aux jours 1 à 7, respectivement.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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Pourcentage de participants ayant répondu « Oui » à n'importe quel élément du C-SSRS sur les idées suicidaires ou les comportements suicidaires - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 14
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L'échelle C-SSRS consistait en une évaluation de base (au moment de la sélection) qui évaluait l'expérience de vie des participants ayant des idées suicidaires (SI) et un comportement suicidaire (SB) et une évaluation post-base qui se concentrait sur la suicidalité depuis la dernière visite d'étude.
Le C-SSRS comprenait des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires, ainsi que des cotes numériques pour la gravité des idées, le cas échéant (de 1 à 5, 5 étant la plus grave).
Les éléments C-SSRS SI impliqués souhaitent être morts, pensées suicidaires actives non spécifiques, SI actifs avec toutes les méthodes, SI actifs avec une certaine intention et SI actifs avec un plan spécifique.
Les items du C-SSRS SB concernaient la tentative réelle, la tentative interrompue, la tentative avortée, les actes ou comportements préparatoires, les comportements suicidaires et le suicide.
L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Première publication (Estimé)
22 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dopaminergiques
- Agents anti-dyskinésie
- Lévodopa
- Agents antiparkinsoniens
Autres numéros d'identification d'étude
- 217-PRK-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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