Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera SAGE-217 hos deltagare med Parkinsons sjukdom

27 november 2023 uppdaterad av: Biogen

En fas 2, tvådelad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av SAGE-217 hos patienter med Parkinsons sjukdom

Denna studie utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av SAGE-217 hos 29 deltagare med måttlig till svår Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del A av studien är en öppen design med dosering av Levodopa i 3 dagar följt av SAGE-217 i 4 dagar.

Del B av studien är en öppen design med kvällsdosering av SAGE-217 under 7 dagar som ett komplement till antiparkinsonmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom (Hoehn och Yahr steg 2 eller steg 3) med en varaktighet på mindre än 7 år före screening [Del A]
  • Deltagaren har diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom (Hoehn och Yahr Steg 1-4, bedömd under "på"-perioden) [Del B]
  • Deltagaren får en stabil dos (minst 1 månad före baslinjebesöket) av ett medel mot Parkinson och är villig att stanna kvar på denna dos under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har tidig (Hoehn och Yahr Steg 1) eller avancerad (Hoehn och Yahr Steg 4 eller Steg 5) Parkinsons sjukdom [Del A]
  • Deltagaren har avancerad (Hoehn och Yahr steg 5) Parkinsons sjukdom [Del B]
  • Deltagare med närvaro av läkemedelsinducerad parkinsonism, metaboliskt identifierade neurogenetiska störningar, encefalit eller andra atypiska Parkinsons syndrom
  • Deltagare med medicinsk historia av elektrokonvulsiv terapi eller stereotaxisk hjärnkirurgi för Parkinsons sjukdom
  • Deltagare med medicinsk historia av självmordsförsök inom 2 år efter screening eller nuvarande självmordstankar
  • Deltagare med medicinsk historia av impulskontrollstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Antiparkinsonmedel Följt av SAGE-217
Deltagarna på en stabil morgondos av levodopa (inklusive karbidopa-levodopa) som antiparkinsonmedel från dag 1 till 3, slutade med levodopa och fick SAGE-217 i en dos av 30 mg per dag, oral lösning, för dag 4 till 7 på morgonen med mat. Stabila doser av andra medel mot Parkinson och dosreduktioner i SAGE-217 tilläts mellan dag 1 till 7. Deltagarna återupptog en stabil morgondos av levodopa från dag 8 till 14.
Läkemedel: SAGE-217
Läkemedel: Levodopa
Levodopa (inklusive karbidopa-levodopa) administrerat som medel mot Parkinson.
Experimentell: Del B: Antiparkinsonmedel + SAGE-217
Deltagare på en stabil dos av antiparkinsonmedel fick SAGE-217, upp till 30 mg per dag, kapslar, dag 1 till 7 på kvällen med mat.
Läkemedel: SAGE-217
Läkemedel: Antiparkinsonmedel
Antiparkinsonmedel administrerades som en klinisk praxis som standardvård, vilket inkluderar levodopa (dvs. levodopa/karbidopa) eller dopaminagonister eller katekol-O-metyltransferas (COMT) hämmare eller monoaminoxidas (BMAO-B) hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte. En TEAE var som en AE som inträffade efter den första administreringen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
Andel deltagare med TEAE, graderad efter svårighetsgrad - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Allvarligheten bedömdes enligt följande skala: mild (medvetenhet om tecken eller symtom, men lätt tolererad); måttlig (obehag tillräckligt för att orsaka störning av normala aktiviteter); svår (oförmögen, med oförmåga att utföra normala aktiviteter). Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
Ändring från baslinje (CFB) i basofiler - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
Förhållandet CFB i basofiler till leukocyter [Procentandel (%)] - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien. Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som International System (SI) enhet, procent (%).
Dag 1 till dag 14
CFB i eosinofiler - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter (%) - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien. Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
Dag 1 till dag 14
CFB i erytrocyter - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i hematokrit - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i hemoglobin - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i leukocyter - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i lymfocyter - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
Förhållandet CFB i lymfocyter till leukocyter (%) - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien. Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
Dag 1 till dag 14
CFB i monocyter - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
Förhållandet CFB i monocyter till leukocyter (%) - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien. Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
Dag 1 till dag 14
CFB i neutrofiler - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i förhållande mellan neutrofiler och leukocyter (%) - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien. Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
Dag 1 till dag 14
CFB i blodplättar - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i retikulocyter - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter (%) - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien. Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
Dag 1 till dag 14
CFB i aktiverad partiell tromboplastintid - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Koagulationsåtgärder inkluderade aktiverad partiell tromboplastintid, protrombin internationellt normaliserat förhållande och protrombintid. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Protrombin International Normalized Ratio - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Koagulationsåtgärder inkluderade aktiverad partiell tromboplastintid, protrombin internationellt normaliserat förhållande och protrombintid. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i protrombintid - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Koagulationsåtgärder inkluderade aktiverad partiell tromboplastintid, protrombin internationellt normaliserat förhållande och protrombintid. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Alanine Aminotransferase - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i albumin - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i alkaliskt fosfatas - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i aspartataminotransferas - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i bikarbonat - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Bilirubin - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i kalcium - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i klorid - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i kreatinin - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Lipase - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i magnesium - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i fosfat - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i kalium - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i protein - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i natrium - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Urate - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Urea Nitrogen - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i specifik vikt - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Urinanalysåtgärder inkluderade specifik vikt och potential för väte (pH). Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i pH - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Urinanalysåtgärder inkluderade specifik vikt och pH. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i temperatur - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. L/C indikerade levodopa/karbidopa. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i hjärtfrekvens - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. L/C indikerade levodopa/karbidopa. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i andningsfrekvens - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. L/C indikerade levodopa/karbidopa. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i liggande systoliskt blodtryck - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. L/C indikerade levodopa/karbidopa. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i stående systoliskt blodtryck - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. L/C indikerade levodopa/karbidopa. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i liggande diastoliskt blodtryck - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. L/C indikerade levodopa/karbidopa. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i stående diastoliskt blodtryck - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. L/C indikerade levodopa/karbidopa. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i pulsoximetri - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. L/C indikerade levodopa/karbidopa. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i elektrokardiogram (EKG) medelhjärtfrekvens - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
EKG-mått inkluderade EKG-medelpuls, aggregerat PR-intervall, aggregerat RR-intervall, aggregerat QT-intervall, aggregerad QRS-varaktighet och aggregerat QTcF-intervall. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. L/C indikerade levodopa/karbidopa. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i aggregerat PR-intervall - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
EKG-mått inkluderade EKG-medelpuls, aggregerat PR-intervall, aggregerat RR-intervall, aggregerat QT-intervall, aggregerad QRS-varaktighet och aggregerat QTcF-intervall. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. L/C indikerade levodopa/karbidopa. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Aggregate RR Interval - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
EKG-mått inkluderade EKG-medelpuls, aggregerat PR-intervall, aggregerat RR-intervall, aggregerat QT-intervall, aggregerad QRS-varaktighet och aggregerat QTcF-intervall. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. L/C indikerade levodopa/karbidopa. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i aggregerat QT-intervall - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
EKG-mått inkluderade EKG-medelpuls, aggregerat PR-intervall, aggregerat RR-intervall, aggregerat QT-intervall, aggregerad QRS-varaktighet och aggregerat QTcF-intervall. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. L/C indikerade levodopa/karbidopa. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Aggregate QRS Duration - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
EKG-mått inkluderade EKG-medelpuls, aggregerat PR-intervall, aggregerat RR-intervall, aggregerat QT-intervall, aggregerad QRS-varaktighet och aggregerat QTcF-intervall. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. L/C indikerade levodopa/karbidopa. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i aggregerat QTcF-intervall - del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
EKG-mått inkluderade EKG-medelpuls, aggregerat PR-intervall, aggregerat RR-intervall, aggregerat QT-intervall, aggregerad QRS-varaktighet och aggregerat QTcF-intervall. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. L/C indikerade levodopa/karbidopa. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Stanford Sleepiness Scale (SSS) Score - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
SSS var en deltagare-rankad skala utformad för att snabbt bedöma hur alert en deltagare kände sig. Grader av sömnighet och vakenhet bedömdes på en skala från ett till sju, där det lägsta betyget "ett" angav att deltagaren kände sig "aktiv, vital, alert eller klarvaken" och det högsta betyget "sju" angav deltagaren. kämpade inte längre med sömnen, sömnen började snart; ha drömlika tankar'. En negativ förändring från baslinjen indikerade mindre sömnighet. En positiv förändring från baslinjen indikerade mer sömnighet. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. L/C indikerade levodopa/karbidopa. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
Procentandel av deltagare med ett "ja" svar på en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) självmordstankar eller självmordsbeteende - Del A
Tidsram: Dag 1 till dag 14
C-SSRS-skalan bestod av en baslinjeutvärdering (vid screening) som bedömde livstidsupplevelsen för deltagare med självmordstankar (SI) och suicidalt beteende (SB) och en postbaseline-utvärdering som fokuserade på suicidalitet sedan det senaste studiebesöket. C-SSRS inkluderade "ja" eller "nej" svar för bedömning av suicidtankar och självmordsbeteende samt numeriska betyg för svårighetsgraden av idéer, om de fanns (från 1 till 5, där 5 är den allvarligaste). De inblandade C-SSRS SI-objekten vill vara döda, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiv SI med valfri metod, aktiv SI med viss avsikt och aktiv SI med en specifik plan. C-SSRS SB-objekten handlade om faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök, förberedande handlingar eller beteende, självmordsbeteende och självmord. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II/III-poäng - Del B
Tidsram: Baslinje, dag 1 till 6 (12 och 23 timmar efter dosering), dag 7 (12 timmar efter dosering), dag 14
Den modifierade MDS-UPDRS inkluderade 4 skalor, med olika underskalor. Varje föremål bedömdes från 0 (normal) till 4 (svår). Skalorna var del I: icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 poster); Del II: motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 poster); Del III: motorisk undersökning (33 poäng baserade på 18 poster [flera med höger, vänster eller annan kroppsfördelning]); och del IV: motoriska komplikationer (6 artiklar). Del II/III tremorpoäng beräknades som summan av 5 individuella tremorpostpoäng från del II och del III. Det totala poängintervallet för del II/III är 0 till 44. Lägre poäng representerar mindre svårighetsgrad av symtomen och högre poäng representerar mer allvarlighetsgrad. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av symtomens svårighetsgrad. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Baslinje, dag 1 till 6 (12 och 23 timmar efter dosering), dag 7 (12 timmar efter dosering), dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS-UPDRS del III Totalpoäng - del A
Tidsram: Dag 1 till 7 (2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering), dag 8 och dag 14
Del III av MDS-UPDRS bedömde 18 motoriska kategorier, av vilka några inkluderade höger- och vänstermätningar: tal, ansiktsuttryck, kinetisk darrning av händer, amplitud av viloskakningar, ställningsskakningar i händer, stelhet i nacke och 4 extremiteter, fingerknackningar, handrörelse, pronation/supination, knackning på tån, konstant vilotremor, bensmjukhet, som härrör från stol, hållning, gång, frysning av gång, ställningsstabilitet, global rörelsespontanitet. Del III totalpoäng beräknades som summan av individuella objektpoäng från dessa kategorier. Varje föremål bedömdes från 0 (normal) till 4 (svår). Det totala poängintervallet för del III är 0 till 132. Lägre poäng indikerar mindre svårighetsgrad av symtomen. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del A av studien.
Dag 1 till 7 (2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering), dag 8 och dag 14
CFB i MDS-UPDRS del III totalpoäng - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1 till 6 (12 och 23 timmar efter dosering), dag 7 (12 timmar efter dosering), dag 14
Del III av MDS-UPDRS bedömde 18 motoriska kategorier, av vilka några inkluderade höger- och vänstermätningar: tal, ansiktsuttryck, kinetisk darrning av händer, amplitud av viloskakningar, ställningsskakningar i händer, stelhet i nacke och 4 extremiteter, fingerknackningar, handrörelse, pronation/supination, knackning på tån, konstant vilotremor, bensmjukhet, som härrör från stol, hållning, gång, frysning av gång, ställningsstabilitet, global rörelsespontanitet. Del III totalpoäng beräknades som summan av de individuella postpoängen från dessa kategorier. Varje föremål bedömdes från 0 (normal) till 4 (svår). Det totala poängintervallet för del III är 0 till 132. Lägre poäng representerar mindre svårighetsgrad av symtomen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av symtomens svårighetsgrad. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Baslinje, dag 1 till 6 (12 och 23 timmar efter dosering), dag 7 (12 timmar efter dosering), dag 14
CFB i MDS-UPDRS del I totalpoäng - del B
Tidsram: Baslinje, dag 7 (12 timmar efter dosering), dag 14
Del I av MDS-UPDRS bedömde 13 icke-motoriska upplevelser av dagliga livskategorier. Del I totalpoäng beräknades som summan av de individuella postpoängen från dessa kategorier. Det totala poängintervallet för del I är 0 till 52. Lägre poäng indikerar mindre svårighetsgrad av symtomen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av symtomens svårighetsgrad. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Baslinje, dag 7 (12 timmar efter dosering), dag 14
CFB i MDS-UPDRS del II totalpoäng - del B
Tidsram: Baslinje, dag 1 till 6 (12 och 23 timmar efter dosering), dag 7 (12 timmar efter dosering), dag 14
Del II av MDS-UPDRS bedömde 13 kategorier av motoriska upplevelser i det dagliga livet: tal, salivutsöndring och dregling, tuggning och sväljning, ätuppgifter, påklädning, hygien, handstil, hobbyer och andra aktiviteter, vända sig i sängen, darrningar, gå ut av säng, bil eller djup stol, promenader och balans och frysning. Del II totalpoäng beräknades som summan av de individuella postpoängen från dessa kategorier. Det totala poängintervallet för del II är 0 till 52. Lägre poäng indikerar mindre svårighetsgrad av symtomen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av symtomens svårighetsgrad. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Baslinje, dag 1 till 6 (12 och 23 timmar efter dosering), dag 7 (12 timmar efter dosering), dag 14
CFB i MDS-UPDRS del I-IV totalpoäng - del B
Tidsram: Baslinje, dag 7 (12 timmar efter dosering), dag 14
MDS-UPDRS bedömer kategorier av icke-motoriska upplevelser, motoriska upplevelser, motoriska färdigheter och motoriska komplikationer. MDS-UPDRS del I-IV totalpoäng beräknades som summan av de individuella objektpoängen från dessa kategorier. Det totala poängintervallet för del I-IV är 0 till 260. Lägre poäng indikerar mindre svårighetsgrad av symtomen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av symtomens svårighetsgrad. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Baslinje, dag 7 (12 timmar efter dosering), dag 14
Andel deltagare med TEAE - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte. En TEAE var som en AE som inträffade efter den första administreringen av studieläkemedlet. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
Andel deltagare med TEAE, graderad efter svårighetsgrad - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Allvarligheten bedömdes enligt följande skala: mild (medvetenhet om tecken eller symtom, men lätt tolererad); måttlig (obehag tillräckligt för att orsaka störning av normala aktiviteter); svår (oförmögen, med oförmåga att utföra normala aktiviteter). Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i basofiler - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
Förhållandet CFB i basofiler till leukocyter (%) - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien. Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
Dag 1 till dag 14
CFB i eosinofiler - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
Förhållandet CFB i eosinofiler till leukocyter (%) - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien. Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
Dag 1 till dag 14
CFB i erytrocyter - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i hematokrit - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i hemoglobin - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i leukocyter - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i lymfocyter - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
Förhållandet CFB i lymfocyter till leukocyter (%) - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien. Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
Dag 1 till dag 14
CFB i monocyter - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
Förhållandet CFB i monocyter till leukocyter (%) - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien. Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
Dag 1 till dag 14
CFB i neutrofiler - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i förhållande mellan neutrofiler och leukocyter (%) - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien. Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
Dag 1 till dag 14
CFB i blodplättar - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i retikulocyter - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter (%) - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Hematologiska mått inkluderade basofiler, förhållandet mellan basofiler och leukocyter, förhållandet mellan eosinofiler, förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter, förhållandet mellan monocyter, monocyter till leukocyter, förhållandet mellan neutrofiler, blodplättar, neutrofiler, neutrofiler, leukocyter förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien. Blodcellsdifferentialdata (kvot) presenteras som SI-enhet, procent (%).
Dag 1 till dag 14
CFB i aktiverad partiell tromboplastintid - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Koagulationsåtgärder inkluderade aktiverad partiell tromboplastintid, protrombin internationellt normaliserat förhållande och protrombintid. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Protrombin International Normalized Ratio - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Koagulationsåtgärder inkluderade aktiverad partiell tromboplastintid, protrombin internationellt normaliserat förhållande och protrombintid. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i protrombintid - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Koagulationsåtgärder inkluderade aktiverad partiell tromboplastintid, protrombin internationellt normaliserat förhållande och protrombintid. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Alanine Aminotransferase - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i albumin - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i alkaliskt fosfatas - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i aspartataminotransferas - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i bikarbonat - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Bilirubin - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i kalcium - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i klorid - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i kreatinin - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Lipase - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i magnesium - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i fosfat - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i kalium - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i protein - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i natrium - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Urate - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i ureakväve - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kliniska kemimått inkluderade alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipas, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat och ureakväve. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i specifik vikt - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Urinanalysåtgärder inkluderade specifik vikt och pH. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i pH - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Urinanalysåtgärder inkluderade specifik vikt och pH. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i temperatur - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i hjärtfrekvens - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i andningsfrekvens - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i liggande systoliskt blodtryck - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i stående systoliskt blodtryck - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i liggande diastoliskt blodtryck - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i stående diastoliskt blodtryck - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i pulsoximetri - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken inkluderade temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, liggande diastoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och pulsoximetri. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i EKG-medelpuls - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
EKG-mått inkluderade EKG-medelpuls, aggregerat PR-intervall, aggregerat RR-intervall, aggregerat QT-intervall, aggregerad QRS-varaktighet och aggregerat QTcF-intervall. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i aggregerat PR-intervall - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
EKG-mått inkluderade EKG-medelpuls, aggregerat PR-intervall, aggregerat RR-intervall, aggregerat QT-intervall, aggregerad QRS-varaktighet och aggregerat QTcF-intervall. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Aggregate RR Interval - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
EKG-mått inkluderade EKG-medelpuls, aggregerat PR-intervall, aggregerat RR-intervall, aggregerat QT-intervall, aggregerad QRS-varaktighet och aggregerat QTcF-intervall. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i aggregerat QT-intervall - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
EKG-mått inkluderade EKG-medelpuls, aggregerat PR-intervall, aggregerat RR-intervall, aggregerat QT-intervall, aggregerad QRS-varaktighet och aggregerat QTcF-intervall. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i Aggregate QRS Duration - Del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
EKG-mått inkluderade EKG-medelpuls, aggregerat PR-intervall, aggregerat RR-intervall, aggregerat QT-intervall, aggregerad QRS-varaktighet och aggregerat QTcF-intervall. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
CFB i aggregerat QTcF-intervall - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
EKG-mått inkluderade EKG-medelpuls, aggregerat PR-intervall, aggregerat RR-intervall, aggregerat QT-intervall, aggregerad QRS-varaktighet och aggregerat QTcF-intervall. Baslinje är den sista mätningen som tas före den första dosen av studieläkemedlet. Doserna 1 till 7 gavs på dag 1 till 7, respektive. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14
Andel deltagare med ett "ja" svar på alla C-SSRS självmordstankar eller självmordsbeteende - del B
Tidsram: Dag 1 till dag 14
C-SSRS-skalan bestod av en baslinjeutvärdering (vid screening) som bedömde livstidsupplevelsen för deltagare med självmordstankar (SI) och suicidalt beteende (SB) och en postbaseline-utvärdering som fokuserade på suicidalitet sedan det senaste studiebesöket. C-SSRS inkluderade "ja" eller "nej" svar för bedömning av suicidtankar och självmordsbeteende samt numeriska betyg för svårighetsgraden av idéer, om de fanns (från 1 till 5, där 5 är den allvarligaste). De inblandade C-SSRS SI-objekten vill vara döda, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiv SI med valfri metod, aktiv SI med viss avsikt och aktiv SI med en specifik plan. C-SSRS SB-objekten handlade om faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök, förberedande handlingar eller beteende, självmordsbeteende och självmord. Analysen utfördes i deltagare som ingår i del B av studien.
Dag 1 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Beräknad)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217-PRK-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på SAGE-217

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera