Eine Studie zur Bewertung von SAGE-217 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit
27. November 2023 aktualisiert von: Biogen
Eine zweiteilige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SAGE-217 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SAGE-217 bei 29 Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil A der Studie ist ein offenes Design mit 3-tägiger Gabe von Levodopa, gefolgt von 4-tägiger Gabe von SAGE-217.
Teil B der Studie ist ein Open-Label-Design mit abendlicher Dosierung von SAGE-217 für 7 Tage als Zusatz zu Antiparkinson-Mitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- Sage Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Sage Investigational Site
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Sage Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Sage Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
- Sage Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (Hoehn und Yahr Stadium 2 oder Stadium 3) mit einer Dauer von weniger als 7 Jahren vor dem Screening [Teil A]
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (Stadium 1–4 nach Hoehn und Yahr, bewertet während der „On“-Periode) [Teil B]
- Der Teilnehmer erhält eine stabile Dosis (mindestens 1 Monat vor dem Basisbesuch) eines Antiparkinsonmittels und ist bereit, diese Dosis für die Dauer der Studie beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer hat frühe (Hoehn und Yahr Stadium 1) oder fortgeschrittene (Hoehn und Yahr Stadium 4 oder Stadium 5) Parkinson-Krankheit [Teil A]
- Teilnehmer hat fortgeschrittene Parkinson-Krankheit (Stadium 5 nach Hoehn und Yahr) [Teil B]
- Teilnehmer mit Vorhandensein von arzneimittelinduziertem Parkinsonismus, metabolisch identifizierten neurogenetischen Störungen, Enzephalitis oder anderen atypischen Parkinson-Syndromen
- Teilnehmer mit einer Krankengeschichte von Elektrokrampftherapie oder stereotaktischer Gehirnoperation für die Parkinson-Krankheit
- Teilnehmer mit Suizidversuch in der Krankengeschichte innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening oder aktuellen Suizidgedanken
- Teilnehmer mit Anamnese einer Impulskontrollstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Antiparkinsonmittel, gefolgt von SAGE-217
Teilnehmer, die von Tag 1 bis 3 eine stabile morgendliche Dosis von Levodopa (einschließlich Carbidopa-Levodopa) als Antiparkinson-Mittel erhielten, beendeten Levodopa und erhielten SAGE-217 in einer Dosis von 30 mg pro Tag als Lösung zum Einnehmen für die Tage 4 bis 7 morgens mit essen.
Stabile Dosen anderer Antiparkinsonmittel und Dosisreduktionen bei SAGE-217 waren zwischen den Tagen 1 bis 7 zulässig. Die Teilnehmer nahmen von den Tagen 8 bis 14 wieder eine stabile Morgendosis von Levodopa ein.
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Levodopa (einschließlich Carbidopa-Levodopa), verabreicht als Antiparkinsonmittel.
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Experimental: Teil B: Antiparkinson-Wirkstoff(e) + SAGE-217
Teilnehmer, die eine stabile Dosis von Antiparkinson-Mittel(n) erhielten, erhielten SAGE-217, bis zu 30 mg pro Tag, Kapseln, an den Tagen 1 bis 7 abends mit Nahrung.
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Antiparkinsonmittel wurden in der klinischen Praxis als Behandlungsstandard verabreicht, was Levodopa (d. h.
Levodopa/Carbidopa) oder Dopaminagonisten oder Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer oder Monoaminooxidase (BMAO-B)-Hemmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.
Ein TEAE war ein AE, das nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftrat.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, bewertet nach Schweregrad – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Der Schweregrad wurde gemäß der folgenden Skala bewertet: leicht (Bewusstsein von Anzeichen oder Symptomen, aber leicht toleriert); mäßig (Unbehagen, das ausreicht, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen); schwer (unfähig, normale Aktivitäten auszuführen).
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) bei Basophilen – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten [Prozent (%)] – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als Einheit des Internationalen Systems (SI), Prozent (%) dargestellt.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Eosinophilen – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten (%) – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Erythrozyten - Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im Hämatokrit - Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Hämoglobin - Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Leukozyten – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Lymphozyten – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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Verhältnis von CFB in Lymphozyten zu Leukozyten (%) – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Monozyten – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im Monozyten-zu-Leukozyten-Verhältnis (%) – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Neutrophilen – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten (%) – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Blutplättchen – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Retikulozyten – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten (%) – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in aktivierter partieller Thromboplastinzeit – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Gerinnungsmessungen umfassten die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, das international normalisierte Verhältnis von Prothrombin und die Prothrombinzeit.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im Prothrombin International Normalized Ratio – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Gerinnungsmessungen umfassten die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, das international normalisierte Verhältnis von Prothrombin und die Prothrombinzeit.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in der Prothrombinzeit – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Gerinnungsmessungen umfassten die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, das international normalisierte Verhältnis von Prothrombin und die Prothrombinzeit.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Alanin-Aminotransferase – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Albumin - Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in alkalischer Phosphatase – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Aspartat-Aminotransferase – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Bicarbonat – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Bilirubin - Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Kalzium - Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Chlorid – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Kreatinin – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Lipase – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Magnesium - Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Phosphat – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Kalium - Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Protein – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Natrium - Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Urate - Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Harnstoffstickstoff – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im spezifischen Gewicht - Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die Urinanalyse-Maßnahmen umfassten das spezifische Gewicht und das Potential von Wasserstoff (pH).
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im pH-Wert – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die Urinanalysemaßnahmen umfassten das spezifische Gewicht und den pH-Wert.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Temperatur – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
L/C zeigt Levodopa/Carbidopa an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in der Herzfrequenz – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
L/C zeigt Levodopa/Carbidopa an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Atemfrequenz - Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
L/C zeigt Levodopa/Carbidopa an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB bei systolischem Blutdruck in Rückenlage – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
L/C zeigt Levodopa/Carbidopa an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB bei stehendem systolischem Blutdruck – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
L/C zeigt Levodopa/Carbidopa an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB bei diastolischem Blutdruck in Rückenlage – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
L/C zeigt Levodopa/Carbidopa an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB bei stehendem diastolischem Blutdruck – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
L/C zeigt Levodopa/Carbidopa an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in der Pulsoximetrie – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
L/C zeigt Levodopa/Carbidopa an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im Elektrokardiogramm (EKG) Mittlere Herzfrequenz - Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die EKG-Messungen umfassten die mittlere EKG-Herzfrequenz, das aggregierte PR-Intervall, das aggregierte RR-Intervall, das aggregierte QT-Intervall, die aggregierte QRS-Dauer und das aggregierte QTcF-Intervall.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
L/C zeigt Levodopa/Carbidopa an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im aggregierten PR-Intervall – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die EKG-Messungen umfassten die mittlere EKG-Herzfrequenz, das aggregierte PR-Intervall, das aggregierte RR-Intervall, das aggregierte QT-Intervall, die aggregierte QRS-Dauer und das aggregierte QTcF-Intervall.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
L/C zeigt Levodopa/Carbidopa an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im aggregierten RR-Intervall – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die EKG-Messungen umfassten die mittlere EKG-Herzfrequenz, das aggregierte PR-Intervall, das aggregierte RR-Intervall, das aggregierte QT-Intervall, die aggregierte QRS-Dauer und das aggregierte QTcF-Intervall.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
L/C zeigt Levodopa/Carbidopa an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im aggregierten QT-Intervall – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die EKG-Messungen umfassten die mittlere EKG-Herzfrequenz, das aggregierte PR-Intervall, das aggregierte RR-Intervall, das aggregierte QT-Intervall, die aggregierte QRS-Dauer und das aggregierte QTcF-Intervall.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
L/C zeigt Levodopa/Carbidopa an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Gesamt-QRS-Dauer – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die EKG-Messungen umfassten die mittlere EKG-Herzfrequenz, das aggregierte PR-Intervall, das aggregierte RR-Intervall, das aggregierte QT-Intervall, die aggregierte QRS-Dauer und das aggregierte QTcF-Intervall.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
L/C zeigt Levodopa/Carbidopa an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im aggregierten QTcF-Intervall – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die EKG-Messungen umfassten die mittlere EKG-Herzfrequenz, das aggregierte PR-Intervall, das aggregierte RR-Intervall, das aggregierte QT-Intervall, die aggregierte QRS-Dauer und das aggregierte QTcF-Intervall.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
L/C zeigt Levodopa/Carbidopa an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Stanford Sleepiness Scale (SSS) Score – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Der SSS war eine von den Teilnehmern bewertete Skala, die entwickelt wurde, um schnell zu beurteilen, wie aufmerksam sich ein Teilnehmer fühlte.
Schläfrigkeits- und Wachheitsgrad wurden auf einer Skala von eins bis sieben bewertet, wobei die niedrigste Punktzahl von „eins“ anzeigte, dass sich der Teilnehmer „aktiv, vital, aufmerksam oder hellwach fühlte“ und die höchste Punktzahl von „sieben“ den Teilnehmer anzeigte kämpfte nicht mehr gegen den Schlaf an, der Schlaf setzte bald ein; traumähnliche Gedanken haben“.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte weniger Schläfrigkeit an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte mehr Schläfrigkeit an.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
L/C zeigt Levodopa/Carbidopa an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von „Ja“ auf eine Suizidgedanken- oder Suizidverhaltensfrage der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die C-SSRS-Skala bestand aus einer Baseline-Bewertung (beim Screening), die die lebenslange Erfahrung von Teilnehmern mit Suizidgedanken (SI) und suizidalem Verhalten (SB) bewertete, und einer Postbaseline-Bewertung, die sich auf Suizidalität seit dem letzten Studienbesuch konzentrierte.
Der C-SSRS enthielt „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten sowie numerische Bewertungen für die Schwere der Gedanken, sofern vorhanden (von 1 bis 5, wobei 5 die schwerste ist).
Die beteiligten C-SSRS-SI-Items wollen tot sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive SI mit irgendwelchen Methoden, aktive SI mit irgendeiner Absicht und aktive SI mit einem bestimmten Plan.
Die C-SSRS SB-Items umfassten den tatsächlichen Versuch, den unterbrochenen Versuch, den abgebrochenen Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, suizidales Verhalten und Suizid.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II/III Score - Part B
Zeitfenster: Baseline, Tage 1 bis 6 (12 und 23 Stunden nach der Einnahme), Tag 7 (12 Stunden nach der Einnahme), Tag 14
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Das modifizierte MDS-UPDRS umfasste 4 Skalen mit verschiedenen Unterskalen.
Jedes Item wurde mit 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet.
Die Skalen waren Teil I: Nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Items); Teil II: Motorische Alltagserfahrungen (13 Items); Teil III: motorische Untersuchung (33 Punkte basierend auf 18 Items [mehrere mit rechter, linker oder anderer Körperverteilungspunktzahl]); und Teil IV: motorische Komplikationen (6 Punkte).
Der Tremor-Score von Teil II/III wurde als Summe von 5 individuellen Tremor-Item-Scores aus Teil II und Teil III berechnet.
Der Gesamtpunktzahlbereich für Teil II/III beträgt 0 bis 44.
Niedrigere Werte stehen für eine geringere Symptomschwere und höhere Werte für eine stärkere Symptomschwere.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptomschwere hin.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 1 bis 6 (12 und 23 Stunden nach der Einnahme), Tag 7 (12 Stunden nach der Einnahme), Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MDS-UPDRS Teil III Gesamtpunktzahl - Teil A
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 (2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 8 und Tag 14
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Teil III des MDS-UPDRS bewertete 18 motorische Kategorien, von denen einige rechte und linke Messungen umfassten: Sprache, Gesichtsausdruck, kinetisches Zittern der Hände, Amplitude des Ruhezitterns, Haltezittern der Hände, Steifheit des Nackens und der 4 Extremitäten, Fingerklopfen, Handbewegung, Pronation/Supination, Zehenklopfen, Konstanz des Ruhetremors, Beinbeweglichkeit, Aufstehen aus dem Stuhl, Körperhaltung, Gang, Einfrieren des Gangs, posturale Stabilität, globale Spontaneität der Bewegung.
Die Gesamtpunktzahl von Teil III wurde als Summe der Einzelpunktzahlen dieser Kategorien berechnet.
Jedes Item wurde mit 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet.
Der Gesamtpunktzahlbereich für Teil III liegt zwischen 0 und 132.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der Symptome hin.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tage 1 bis 7 (2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 8 und Tag 14
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CFB im MDS-UPDRS Teil III Gesamtpunktzahl - Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tage 1 bis 6 (12 und 23 Stunden nach der Einnahme), Tag 7 (12 Stunden nach der Einnahme), Tag 14
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Teil III des MDS-UPDRS bewertete 18 motorische Kategorien, von denen einige rechte und linke Messungen umfassten: Sprache, Gesichtsausdruck, kinetisches Zittern der Hände, Amplitude des Ruhezitterns, Haltezittern der Hände, Steifheit des Nackens und der 4 Extremitäten, Fingerklopfen, Handbewegung, Pronation/Supination, Zehenklopfen, Konstanz des Ruhetremors, Beinbeweglichkeit, Aufstehen aus dem Stuhl, Körperhaltung, Gang, Einfrieren des Gangs, posturale Stabilität, globale Spontaneität der Bewegung.
Die Gesamtpunktzahl von Teil III wurde als Summe der einzelnen Itempunktzahlen aus diesen Kategorien berechnet.
Jedes Item wurde mit 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet.
Der Gesamtpunktzahlbereich für Teil III liegt zwischen 0 und 132.
Niedrigere Werte stehen für eine geringere Symptomschwere.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptomschwere hin.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 1 bis 6 (12 und 23 Stunden nach der Einnahme), Tag 7 (12 Stunden nach der Einnahme), Tag 14
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CFB im MDS-UPDRS Teil I Gesamtpunktzahl - Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 (12 Stunden nach der Einnahme), Tag 14
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Teil I des MDS-UPDRS bewertete 13 nichtmotorische Erfahrungen der Kategorien des täglichen Lebens.
Die Gesamtpunktzahl von Teil I wurde als Summe der einzelnen Punktnoten aus diesen Kategorien berechnet.
Die Gesamtpunktzahl für Teil I beträgt 0 bis 52.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der Symptome hin.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptomschwere hin.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tag 7 (12 Stunden nach der Einnahme), Tag 14
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CFB im MDS-UPDRS Teil II Gesamtpunktzahl - Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tage 1 bis 6 (12 und 23 Stunden nach der Einnahme), Tag 7 (12 Stunden nach der Einnahme), Tag 14
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Teil II des MDS-UPDRS bewertete 13 Kategorien motorischer Erfahrungen des täglichen Lebens: Sprechen, Speicheln und Sabbern, Kauen und Schlucken, Essaufgaben, Anziehen, Hygiene, Handschrift, Hobbys und andere Aktivitäten ausüben, sich im Bett umdrehen, Zittern, Aufstehen von Bett, Auto oder tiefem Stuhl, Gehen und Gleichgewicht und Einfrieren.
Die Gesamtpunktzahl von Teil II wurde als Summe der Einzelpunktzahlen dieser Kategorien berechnet.
Der Gesamtpunktzahlbereich für Teil II beträgt 0 bis 52.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der Symptome hin.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptomschwere hin.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 1 bis 6 (12 und 23 Stunden nach der Einnahme), Tag 7 (12 Stunden nach der Einnahme), Tag 14
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CFB im MDS-UPDRS Teil I-IV Gesamtpunktzahl - Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 (12 Stunden nach der Einnahme), Tag 14
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Der MDS-UPDRS bewertet nichtmotorische Erfahrungen, motorische Erfahrungen, motorische Fähigkeiten und motorische Komplikationskategorien.
Die MDS-UPDRS Part I-IV-Gesamtpunktzahl wurde als Summe der einzelnen Item-Punktzahlen aus diesen Kategorien berechnet.
Der Gesamtpunktzahlbereich für Teil I–IV beträgt 0 bis 260.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der Symptome hin.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptomschwere hin.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tag 7 (12 Stunden nach der Einnahme), Tag 14
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Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.
Ein TEAE war ein AE, das nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftrat.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, bewertet nach Schweregrad – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Der Schweregrad wurde gemäß der folgenden Skala bewertet: leicht (Bewusstsein von Anzeichen oder Symptomen, aber leicht toleriert); mäßig (Unbehagen, das ausreicht, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen); schwer (unfähig, normale Aktivitäten auszuführen).
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB bei Basophilen - Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten (%) – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Eosinophilen – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten (%) – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Erythrozyten - Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Hämatokrit - Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Hämoglobin - Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Leukozyten – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Lymphozyten – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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Verhältnis von CFB in Lymphozyten zu Leukozyten (%) – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Monozyten – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im Monozyten-zu-Leukozyten-Verhältnis (%) – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Neutrophilen – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten (%) – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Blutplättchen – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Retikulozyten – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten (%) – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Hematology measures included basophils, basophils to leukocytes ratio, eosinophils, eosinophils to leukocytes ratio, erythrocytes, hematocrit, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, lymphocytes to leukocytes ratio, monocytes, monocytes to leukocytes ratio, neutrophils, neutrophils to leukocytes ratio, platelets, reticulocytes and Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in aktivierter partieller Thromboplastinzeit – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Gerinnungsmessungen umfassten die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, das international normalisierte Verhältnis von Prothrombin und die Prothrombinzeit.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im Prothrombin International Normalized Ratio – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Gerinnungsmessungen umfassten die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, das international normalisierte Verhältnis von Prothrombin und die Prothrombinzeit.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in der Prothrombinzeit – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Gerinnungsmessungen umfassten die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, das international normalisierte Verhältnis von Prothrombin und die Prothrombinzeit.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Alanin-Aminotransferase – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Albumin - Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in alkalischer Phosphatase – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Aspartat-Aminotransferase – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Bikarbonat – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Bilirubin - Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Kalzium – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Chlorid – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Kreatinin – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Lipase – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Magnesium – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Phosphat – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Kalium - Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Protein – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Natrium – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Urate - Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Harnstoffstickstoff – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Urat und Harnstoffstickstoff.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im spezifischen Gewicht - Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die Urinanalysemaßnahmen umfassten das spezifische Gewicht und den pH-Wert.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im pH-Wert – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die Urinanalysemaßnahmen umfassten das spezifische Gewicht und den pH-Wert.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Temperatur – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in der Herzfrequenz – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in der Atemfrequenz – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB bei systolischem Blutdruck in Rückenlage – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB bei stehendem systolischem Blutdruck – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB bei diastolischem Blutdruck in Rückenlage – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB bei stehendem diastolischem Blutdruck – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in der Pulsoximetrie – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck im Liegen, systolischer Blutdruck im Stehen, diastolischer Blutdruck im Liegen, diastolischer Blutdruck im Stehen und Pulsoximetrie.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im EKG Mittlere Herzfrequenz - Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die EKG-Messungen umfassten die mittlere EKG-Herzfrequenz, das aggregierte PR-Intervall, das aggregierte RR-Intervall, das aggregierte QT-Intervall, die aggregierte QRS-Dauer und das aggregierte QTcF-Intervall.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im aggregierten PR-Intervall – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die EKG-Messungen umfassten die mittlere EKG-Herzfrequenz, das aggregierte PR-Intervall, das aggregierte RR-Intervall, das aggregierte QT-Intervall, die aggregierte QRS-Dauer und das aggregierte QTcF-Intervall.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im aggregierten RR-Intervall – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die EKG-Messungen umfassten die mittlere EKG-Herzfrequenz, das aggregierte PR-Intervall, das aggregierte RR-Intervall, das aggregierte QT-Intervall, die aggregierte QRS-Dauer und das aggregierte QTcF-Intervall.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im aggregierten QT-Intervall – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die EKG-Messungen umfassten die mittlere EKG-Herzfrequenz, das aggregierte PR-Intervall, das aggregierte RR-Intervall, das aggregierte QT-Intervall, die aggregierte QRS-Dauer und das aggregierte QTcF-Intervall.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB in Gesamt-QRS-Dauer – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die EKG-Messungen umfassten die mittlere EKG-Herzfrequenz, das aggregierte PR-Intervall, das aggregierte RR-Intervall, das aggregierte QT-Intervall, die aggregierte QRS-Dauer und das aggregierte QTcF-Intervall.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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CFB im aggregierten QTcF-Intervall – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die EKG-Messungen umfassten die mittlere EKG-Herzfrequenz, das aggregierte PR-Intervall, das aggregierte RR-Intervall, das aggregierte QT-Intervall, die aggregierte QRS-Dauer und das aggregierte QTcF-Intervall.
Baseline ist die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Die Dosen 1 bis 7 wurden jeweils an den Tagen 1 bis 7 verabreicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer „Ja“-Antwort auf ein C-SSRS-Element „Suizidgedanken oder suizidales Verhalten“ – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die C-SSRS-Skala bestand aus einer Baseline-Bewertung (beim Screening), die die lebenslange Erfahrung von Teilnehmern mit Suizidgedanken (SI) und suizidalem Verhalten (SB) bewertete, und einer Postbaseline-Bewertung, die sich auf Suizidalität seit dem letzten Studienbesuch konzentrierte.
Der C-SSRS enthielt „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten sowie numerische Bewertungen für die Schwere der Gedanken, sofern vorhanden (von 1 bis 5, wobei 5 die schwerste ist).
Die beteiligten C-SSRS-SI-Items wollen tot sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive SI mit irgendwelchen Methoden, aktive SI mit irgendeiner Absicht und aktive SI mit einem bestimmten Plan.
Die C-SSRS SB-Items umfassten den tatsächlichen Versuch, den unterbrochenen Versuch, den abgebrochenen Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, suizidales Verhalten und Suizid.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
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ProgenaBiomeRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
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Ahram Canadian UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und ParkinsonismusÄgypten
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Boehringer IngelheimAbgeschlossenFrühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Argentinien, Österreich, Tschechische Republik, Finnland, Deutschland, Ungarn, Indien, Japan, Malaysia, Russische Föderation, Slowakei, Taiwan, Ukraine
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King's College LondonGlaxoSmithKlineAbgeschlossenParkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, PARK8Vereinigtes Königreich
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Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... und andere MitarbeiterAbgeschlossenParkinson-Krankheit und Parkinsonismus | Idiopathische Parkinson-KrankheitNicaragua
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Ohio State UniversityAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Parkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Parkinson-Krankheit, idiopathischVereinigte Staaten
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National Yang Ming UniversityUnbekanntFrüh einsetzende Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit im Frühstadium
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationUnbekanntGesunde Kontrollen | Parkinson-Krankheit mit LRRK2-Mutation | Parkinson-Krankheit ohne LRRK2-MutationFrankreich
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungParkinson-Anzeichen bei älteren PersonenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur SALBEI-217
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IpsenAbgeschlossenAkromegalieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Brasilien, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien
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BiogenAbgeschlossen
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BiogenAbgeschlossenDepressive Störung, MajorVereinigte Staaten
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Assiut UniversityUnbekanntMultiples Myelom
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BiocadRekrutierungMelanom | Melanom (Haut) | Melanom Stadium IV | Melanom Stadium III | Metastasierendes Melanom | Melanom nicht resezierbar | Fortgeschrittenes MelanomIndien, Russische Föderation, Weißrussland
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BiocadAktiv, nicht rekrutierendMelanom | Metastasierendes MelanomRussische Föderation, Weißrussland
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BiogenAbgeschlossenPostpartale DepressionVereinigte Staaten
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Sage TherapeuticsBiogenRekrutierungDepressionVereinigte Staaten
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Sage TherapeuticsBiogenAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
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BiogenBeendet