Un estudio para evaluar SAGE-217 en participantes con enfermedad de Parkinson
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Biogen
Un estudio de dos partes de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de SAGE-217 en sujetos con enfermedad de Parkinson
Este estudio evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de SAGE-217 en 29 participantes con enfermedad de Parkinson de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte A del estudio es un diseño abierto con dosificación de levodopa durante 3 días seguida de SAGE-217 durante 4 días.
La Parte B del estudio es un diseño de etiqueta abierta con dosificación vespertina de SAGE-217 durante 7 días como complemento de los agentes antiparkinsonianos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Sage Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Sage Investigational Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Sage Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Sage Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (Hoehn and Yahr Etapa 2 o Etapa 3) con una duración de menos de 7 años antes de la selección [Parte A]
- El participante tiene un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (Hoehn and Yahr Stage 1-4, evaluado durante el período "on") [Parte B]
- El participante recibe una dosis estable (al menos 1 mes antes de la visita inicial) de un agente antiparkinsoniano y está dispuesto a permanecer con esta dosis durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene enfermedad de Parkinson temprana (Hoehn y Yahr Etapa 1) o avanzada (Hoehn y Yahr Etapa 4 o Etapa 5) [Parte A]
- El participante tiene enfermedad de Parkinson avanzada (Hoehn y Yahr Etapa 5) [Parte B]
- Participante con presencia de parkinsonismo inducido por fármacos, trastornos neurogenéticos metabólicos identificados, encefalitis u otros síndromes parkinsonianos atípicos
- Participante con antecedentes médicos de terapia electroconvulsiva o cirugía cerebral estereotáxica para la enfermedad de Parkinson
- Participante con antecedentes médicos de intento de suicidio dentro de los 2 años posteriores a la selección o ideación suicida actual
- Participante con antecedentes médicos de trastorno de control de impulsos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: agente(s) antiparkinsoniano(s) seguido(s) de SAGE-217
Los participantes que recibieron una dosis matutina estable de levodopa (que incluye carbidopa-levodopa) como agente(s) antiparkinsoniano(s) desde los días 1 a 3, suspendieron la levodopa y recibieron SAGE-217 a una dosis de 30 mg por día, solución oral, durante los días 4 a 7 por la mañana con la comida.
Se permitieron dosis estables de otros agentes antiparkinsonianos y reducciones de dosis en SAGE-217 entre los días 1 y 7. Los participantes reanudaron la dosis matutina estable de levodopa entre los días 8 y 14.
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Levodopa (incluyendo carbidopa-levodopa) administrada como agente(s) antiparkinsoniano(s).
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Experimental: Parte B: Agente(s) antiparkinsoniano(s) + SAGE-217
Los participantes con una dosis estable de agente(s) antiparkinsoniano(s) recibieron SAGE-217, hasta 30 mg por día, cápsulas, durante los días 1 a 7 por la noche con comida.
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Se administraron agentes antiparkinsonianos como práctica clínica como tratamiento estándar, que incluye levodopa (es decir,
levodopa/carbidopa) o agonistas de la dopamina o inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) o inhibidores de la monoamino oxidasa (BMAO-B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco.
Un TEAE fue un AA que ocurrió después de la primera administración del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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Porcentaje de participantes con TEAE, clasificados por gravedad - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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La gravedad se evaluó según la siguiente escala: leve (conciencia del signo o síntoma, pero fácilmente tolerable); moderado (malestar suficiente para causar interferencia con las actividades normales); grave (incapacitante, con incapacidad para realizar actividades normales).
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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Cambio desde el inicio (CFB) en basófilos - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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Proporción de CFB en basófilos a leucocitos [porcentaje (%)] - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
Los datos del diferencial (proporción) de células sanguíneas se presentan como unidad del Sistema Internacional (SI), porcentaje (%).
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Día 1 a Día 14
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CFB en eosinófilos - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en relación de eosinófilos a leucocitos (%) - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
Los datos del diferencial (proporción) de células sanguíneas se presentan como unidad SI, porcentaje (%).
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Día 1 a Día 14
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CFB en eritrocitos - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Hematocrito - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en hemoglobina - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en leucocitos - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en linfocitos - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en relación de linfocitos a leucocitos (%) - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
Los datos del diferencial (proporción) de células sanguíneas se presentan como unidad SI, porcentaje (%).
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Día 1 a Día 14
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CFB en monocitos - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en relación de monocitos a leucocitos (%) - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
Los datos del diferencial (proporción) de células sanguíneas se presentan como unidad SI, porcentaje (%).
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Día 1 a Día 14
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CFB en neutrófilos - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en relación de neutrófilos a leucocitos (%) - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
Los datos del diferencial (proporción) de células sanguíneas se presentan como unidad SI, porcentaje (%).
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Día 1 a Día 14
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CFB en plaquetas - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en reticulocitos - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en relación de reticulocitos a eritrocitos (%) - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
Los datos del diferencial (proporción) de células sanguíneas se presentan como unidad SI, porcentaje (%).
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Día 1 a Día 14
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CFB en tiempo de tromboplastina parcial activada - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de coagulación incluyeron el tiempo de tromboplastina parcial activada, el índice internacional normalizado de protrombina y el tiempo de protrombina.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en relación normalizada internacional de protrombina - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de coagulación incluyeron el tiempo de tromboplastina parcial activada, el índice internacional normalizado de protrombina y el tiempo de protrombina.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en tiempo de protrombina - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de coagulación incluyeron el tiempo de tromboplastina parcial activada, el índice internacional normalizado de protrombina y el tiempo de protrombina.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Alanina Aminotransferasa - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en albúmina - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Fosfatasa Alcalina - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en aspartato aminotransferasa - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Bicarbonato - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en bilirrubina - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en calcio - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Cloruro - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Creatinina - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en lipasa - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Magnesio - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en fosfato - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en potasio - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en proteína - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en sodio - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en urato - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en nitrógeno ureico - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Gravedad Específica - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas del análisis de orina incluyeron la gravedad específica y el potencial de hidrógeno (pH).
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en pH - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas del análisis de orina incluyeron la gravedad específica y el pH.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Temperatura - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
L/C indicó levodopa/carbidopa.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en frecuencia cardíaca - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
L/C indicó levodopa/carbidopa.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Frecuencia Respiratoria - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
L/C indicó levodopa/carbidopa.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en presión arterial sistólica supina - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
L/C indicó levodopa/carbidopa.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en la presión arterial sistólica de pie - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
L/C indicó levodopa/carbidopa.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en la presión arterial diastólica en decúbito supino - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
L/C indicó levodopa/carbidopa.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en la presión arterial diastólica de pie - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
L/C indicó levodopa/carbidopa.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en oximetría de pulso - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
L/C indicó levodopa/carbidopa.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en electrocardiograma (ECG) Frecuencia cardíaca media - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca media de ECG, el intervalo PR agregado, el intervalo RR agregado, el intervalo QT agregado, la duración del QRS agregado y el intervalo QTcF agregado.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
L/C indicó levodopa/carbidopa.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Intervalo PR Agregado - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca media de ECG, el intervalo PR agregado, el intervalo RR agregado, el intervalo QT agregado, la duración del QRS agregado y el intervalo QTcF agregado.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
L/C indicó levodopa/carbidopa.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Intervalo RR Agregado - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca media de ECG, el intervalo PR agregado, el intervalo RR agregado, el intervalo QT agregado, la duración del QRS agregado y el intervalo QTcF agregado.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
L/C indicó levodopa/carbidopa.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Intervalo QT Agregado - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca media de ECG, el intervalo PR agregado, el intervalo RR agregado, el intervalo QT agregado, la duración del QRS agregado y el intervalo QTcF agregado.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
L/C indicó levodopa/carbidopa.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en duración QRS agregada - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca media de ECG, el intervalo PR agregado, el intervalo RR agregado, el intervalo QT agregado, la duración del QRS agregado y el intervalo QTcF agregado.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
L/C indicó levodopa/carbidopa.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en intervalo QTcF agregado - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca media de ECG, el intervalo PR agregado, el intervalo RR agregado, el intervalo QT agregado, la duración del QRS agregado y el intervalo QTcF agregado.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
L/C indicó levodopa/carbidopa.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en la escala de somnolencia de Stanford (SSS) - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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El SSS era una escala calificada por los participantes diseñada para evaluar rápidamente qué tan alerta se sentía un participante.
Los grados de somnolencia y alerta se clasificaron en una escala de uno a siete, donde la puntuación más baja de 'uno' indicaba que el participante se 'sentía activo, vital, alerta o completamente despierto' y la puntuación más alta de 'siete' indicaba que el participante fue 'ya no lucha contra el sueño, el inicio del sueño pronto; tener pensamientos de ensueño'.
Un cambio negativo desde el inicio indicó menos somnolencia.
Un cambio positivo desde el inicio indicó más somnolencia.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
L/C indicó levodopa/carbidopa.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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Porcentaje de participantes con una respuesta de 'Sí' a cualquiera de los ítems de Ideación suicida o Comportamiento suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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La escala C-SSRS consistió en una evaluación inicial (en la selección) que evaluó la experiencia de por vida de los participantes con ideación suicida (SI) y comportamiento suicida (SB) y una evaluación posterior al inicio que se centró en la tendencia suicida desde la última visita del estudio.
El C-SSRS incluyó respuestas de "sí" o "no" para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida, así como calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación, si está presente (de 1 a 5, siendo 5 la más grave).
Los ítems SI de la C-SSRS involucrados deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, SI activo con cualquier método, SI activo con alguna intención y SI activo con un plan específico.
Los ítems C-SSRS SB involucraron intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos o comportamientos preparatorios, comportamiento suicida y suicidio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Part II/III Score - Part B
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1 a 6 (12 y 23 horas después de la dosis), Día 7 (12 horas después de la dosis), Día 14
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La MDS-UPDRS modificada incluía 4 escalas, con varias subescalas.
Cada ítem se calificó de 0 (normal) a 4 (grave).
Las escalas fueron Parte I: experiencias no motoras de la vida diaria (13 ítems); Parte II: experiencias motrices de la vida diaria (13 ítems); Parte III: examen motor (33 puntajes basados en 18 ítems [varios con puntajes de distribución del cuerpo derecho, izquierdo u otro]); y Parte IV: complicaciones motoras (6 ítems).
La puntuación de temblor de la Parte II/III se calculó como la suma de 5 puntuaciones de ítems de temblor individuales de la Parte II y la Parte III.
El rango de puntaje total para la Parte II/III es de 0 a 44.
Las puntuaciones más bajas representan una menor gravedad de los síntomas y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la gravedad de los síntomas.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Línea de base, Días 1 a 6 (12 y 23 horas después de la dosis), Día 7 (12 horas después de la dosis), Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MDS-UPDRS Parte III Puntaje total - Parte A
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 (2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis), Día 8 y Día 14
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La Parte III del MDS-UPDRS evaluó 18 categorías motoras, algunas de las cuales incluían mediciones derechas e izquierdas: habla, expresión facial, temblor cinético de las manos, amplitud del temblor en reposo, temblor postural de las manos, rigidez del cuello y 4 extremidades, golpecitos con los dedos, movimiento de la mano, pronación/supinación, golpeteo de los dedos de los pies, constancia del temblor en reposo, agilidad de las piernas, levantarse de la silla, postura, marcha, congelación de la marcha, estabilidad postural, espontaneidad global del movimiento.
La puntuación total de la Parte III se calculó como la suma de las puntuaciones de los elementos individuales de estas categorías.
Cada ítem se calificó de 0 (normal) a 4 (grave).
El rango de puntaje total para la Parte III es de 0 a 132.
Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte A del estudio.
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Días 1 a 7 (2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis), Día 8 y Día 14
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CFB en el MDS-UPDRS Parte III Puntaje Total - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1 a 6 (12 y 23 horas después de la dosis), Día 7 (12 horas después de la dosis), Día 14
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La Parte III del MDS-UPDRS evaluó 18 categorías motoras, algunas de las cuales incluían mediciones derechas e izquierdas: habla, expresión facial, temblor cinético de las manos, amplitud del temblor en reposo, temblor postural de las manos, rigidez del cuello y 4 extremidades, golpecitos con los dedos, movimiento de la mano, pronación/supinación, golpeteo de los dedos de los pies, constancia del temblor en reposo, agilidad de las piernas, levantarse de la silla, postura, marcha, congelación de la marcha, estabilidad postural, espontaneidad global del movimiento.
La puntuación total de la Parte III se calculó como la suma de las puntuaciones de los elementos individuales de estas categorías.
Cada ítem se calificó de 0 (normal) a 4 (grave).
El rango de puntaje total para la Parte III es de 0 a 132.
Las puntuaciones más bajas representan una menor gravedad de los síntomas.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la gravedad de los síntomas.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Línea de base, Días 1 a 6 (12 y 23 horas después de la dosis), Día 7 (12 horas después de la dosis), Día 14
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CFB en el MDS-UPDRS Parte I Puntaje Total - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7 (12 horas después de la dosis), Día 14
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La Parte I de la MDS-UPDRS evaluó 13 categorías de experiencias no motoras de la vida diaria.
La puntuación total de la Parte I se calculó como la suma de las puntuaciones de los elementos individuales de estas categorías.
El rango de puntaje total para la Parte I es de 0 a 52.
Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la gravedad de los síntomas.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Línea de base, Día 7 (12 horas después de la dosis), Día 14
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CFB en el MDS-UPDRS Parte II Puntaje Total - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1 a 6 (12 y 23 horas después de la dosis), Día 7 (12 horas después de la dosis), Día 14
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La Parte II de la MDS-UPDRS evaluó 13 categorías de experiencias motoras de la vida diaria: habla, salivación y babeo, masticación y deglución, tareas para comer, vestirse, higiene, escritura a mano, pasatiempos y otras actividades, voltearse en la cama, temblor, salir de cama, coche o silla profunda, caminar y equilibrio, y congelación.
La puntuación total de la Parte II se calculó como la suma de las puntuaciones de los elementos individuales de estas categorías.
El rango de puntaje total para la Parte II es de 0 a 52.
Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la gravedad de los síntomas.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Línea de base, Días 1 a 6 (12 y 23 horas después de la dosis), Día 7 (12 horas después de la dosis), Día 14
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CFB en el MDS-UPDRS Parte I-IV Puntaje Total - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7 (12 horas después de la dosis), Día 14
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El MDS-UPDRS evalúa experiencias no motoras, experiencias motoras, habilidades motoras y categorías de complicaciones motoras.
La puntuación total de la MDS-UPDRS Parte I-IV se calculó como la suma de las puntuaciones de los elementos individuales de estas categorías.
El rango de puntaje total para la Parte I-IV es de 0 a 260.
Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la gravedad de los síntomas.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Línea de base, Día 7 (12 horas después de la dosis), Día 14
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Porcentaje de participantes con TEAE - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Un TEAE fue un AA que ocurrió después de la primera administración del fármaco del estudio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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Porcentaje de participantes con TEAE, clasificados por gravedad - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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La gravedad se evaluó según la siguiente escala: leve (conciencia del signo o síntoma, pero fácilmente tolerable); moderado (malestar suficiente para causar interferencia con las actividades normales); grave (incapacitante, con incapacidad para realizar actividades normales).
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Basófilos - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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Proporción de CFB en basófilos a leucocitos (%) - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
Los datos del diferencial (proporción) de células sanguíneas se presentan como unidad SI, porcentaje (%).
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Día 1 a Día 14
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CFB en eosinófilos - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en la proporción de eosinófilos a leucocitos (%) - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
Los datos del diferencial (proporción) de células sanguíneas se presentan como unidad SI, porcentaje (%).
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Día 1 a Día 14
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CFB en eritrocitos - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Hematocrito - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en hemoglobina - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en leucocitos - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en linfocitos - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en relación de linfocitos a leucocitos (%) - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
Los datos del diferencial (proporción) de células sanguíneas se presentan como unidad SI, porcentaje (%).
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Día 1 a Día 14
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CFB en monocitos - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en proporción de monocitos a leucocitos (%) - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
Los datos del diferencial (proporción) de células sanguíneas se presentan como unidad SI, porcentaje (%).
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Día 1 a Día 14
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CFB en Neutrófilos - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en relación de neutrófilos a leucocitos (%) - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
Los datos del diferencial (proporción) de células sanguíneas se presentan como unidad SI, porcentaje (%).
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Día 1 a Día 14
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CFB en plaquetas - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en reticulocitos - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en relación de reticulocitos a eritrocitos (%) - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas, reticulocitos y proporción de reticulocitos a eritrocitos.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
Los datos del diferencial (proporción) de células sanguíneas se presentan como unidad SI, porcentaje (%).
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Día 1 a Día 14
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CFB en tiempo de tromboplastina parcial activada - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de coagulación incluyeron el tiempo de tromboplastina parcial activada, el índice internacional normalizado de protrombina y el tiempo de protrombina.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en relación normalizada internacional de protrombina - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de coagulación incluyeron el tiempo de tromboplastina parcial activada, el índice internacional normalizado de protrombina y el tiempo de protrombina.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en tiempo de protrombina - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de coagulación incluyeron el tiempo de tromboplastina parcial activada, el índice internacional normalizado de protrombina y el tiempo de protrombina.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Alanina Aminotransferasa - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en albúmina - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Fosfatasa Alcalina - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en aspartato aminotransferasa - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Bicarbonato - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Bilirrubina - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Calcio - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Cloruro - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Creatinina - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en lipasa - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Magnesio - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en fosfato - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en potasio - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en proteína - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en sodio - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en urato - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en nitrógeno ureico - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de química clínica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasa, magnesio, fosfato, potasio, proteína, sodio, urato y nitrógeno ureico.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Gravedad Específica - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas del análisis de orina incluyeron la gravedad específica y el pH.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en pH - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas del análisis de orina incluyeron la gravedad específica y el pH.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Temperatura - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Frecuencia Cardíaca - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Frecuencia Respiratoria - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en presión arterial sistólica supina - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en la presión arterial sistólica de pie - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en la presión arterial diastólica en decúbito supino - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en la presión arterial diastólica de pie - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en oximetría de pulso - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial sistólica de pie, presión arterial diastólica en decúbito supino, presión arterial diastólica de pie y oximetría de pulso.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en ECG Frecuencia cardíaca media - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca media de ECG, el intervalo PR agregado, el intervalo RR agregado, el intervalo QT agregado, la duración del QRS agregado y el intervalo QTcF agregado.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Intervalo PR Agregado - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca media de ECG, el intervalo PR agregado, el intervalo RR agregado, el intervalo QT agregado, la duración del QRS agregado y el intervalo QTcF agregado.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Intervalo RR Agregado - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca media de ECG, el intervalo PR agregado, el intervalo RR agregado, el intervalo QT agregado, la duración del QRS agregado y el intervalo QTcF agregado.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en Intervalo QT Agregado - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca media de ECG, el intervalo PR agregado, el intervalo RR agregado, el intervalo QT agregado, la duración del QRS agregado y el intervalo QTcF agregado.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en duración QRS agregada - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca media de ECG, el intervalo PR agregado, el intervalo RR agregado, el intervalo QT agregado, la duración del QRS agregado y el intervalo QTcF agregado.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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CFB en intervalo QTcF agregado - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Las medidas de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca media de ECG, el intervalo PR agregado, el intervalo RR agregado, el intervalo QT agregado, la duración del QRS agregado y el intervalo QTcF agregado.
La línea de base es la última medición tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Las dosis 1 a 7 se administraron los días 1 a 7, respectivamente.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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Porcentaje de participantes con una respuesta de 'Sí' a cualquier ítem de ideación suicida o comportamiento suicida de la C-SSRS - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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La escala C-SSRS consistió en una evaluación inicial (en la selección) que evaluó la experiencia de por vida de los participantes con ideación suicida (SI) y comportamiento suicida (SB) y una evaluación posterior al inicio que se centró en la tendencia suicida desde la última visita del estudio.
El C-SSRS incluyó respuestas de "sí" o "no" para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida, así como calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación, si está presente (de 1 a 5, siendo 5 la más grave).
Los ítems SI de la C-SSRS involucrados deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, SI activo con cualquier método, SI activo con alguna intención y SI activo con un plan específico.
Los ítems C-SSRS SB involucraron intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos o comportamientos preparatorios, comportamiento suicida y suicidio.
El análisis se realizó en los participantes incluidos en la Parte B del estudio.
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Día 1 a Día 14
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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
- Agentes antiparkinsonianos
Otros números de identificación del estudio
- 217-PRK-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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