Een studie om SAGE-217 te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Parkinson
27 november 2023 bijgewerkt door: Biogen
Een tweedelige fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SAGE-217 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson te evalueren
Deze studie beoordeelt de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SAGE-217 bij 29 deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel A van de studie is een open-label opzet met een dosering van Levodopa gedurende 3 dagen gevolgd door SAGE-217 gedurende 4 dagen.
Deel B van de studie is een open-label opzet met avonddosering van SAGE-217 gedurende 7 dagen als aanvulling op antiparkinsonmiddel(en).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Sage Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Sage Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Sage Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (Hoehn en Yahr stadium 2 of stadium 3) met een duur van minder dan 7 jaar voorafgaand aan de screening [Deel A]
- Deelnemer heeft een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (Hoehn en Yahr stadium 1-4, beoordeeld tijdens de "aan"-periode) [Deel B]
- De deelnemer gebruikt een stabiele dosis (minstens 1 maand voorafgaand aan het baselinebezoek) van een antiparkinsonmiddel en is bereid deze dosis te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft vroege (Hoehn en Yahr stadium 1) of gevorderde (Hoehn en Yahr stadium 4 of stadium 5) ziekte van Parkinson [Deel A]
- Deelnemer heeft gevorderde (Hoehn en Yahr stadium 5) ziekte van Parkinson [Deel B]
- Deelnemer met aanwezigheid van door drugs geïnduceerd parkinsonisme, metabool geïdentificeerde neurogenetische stoornissen, encefalitis of andere atypische Parkinson-syndromen
- Deelnemer met medische voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie of stereotactische hersenchirurgie voor de ziekte van Parkinson
- Deelnemer met medische voorgeschiedenis van zelfmoordpoging binnen 2 jaar na screening of huidige zelfmoordgedachten
- Deelnemer met medische voorgeschiedenis van stoornis in de impulsbeheersing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Antiparkinsonmiddel(en), gevolgd door SAGE-217
Deelnemers op een stabiele ochtenddosis levodopa (inclusief carbidopa-levodopa) als antiparkinsonmiddel(en) van dag 1 tot 3, stopten met levodopa en kregen SAGE-217 in een dosis van 30 mg per dag, orale oplossing, gedurende dag 4 tot 7 's ochtends met eten.
Stabiele doses van andere antiparkinsonmiddelen en dosisverlagingen in SAGE-217 waren toegestaan tussen dag 1 en dag 7. De deelnemers hervatten de stabiele ochtenddosis levodopa van dag 8 tot dag 14.
|
Levodopa (inclusief carbidopa-levodopa) toegediend als antiparkinsonmiddel(en).
|
|
Experimenteel: Deel B: Antiparkinsonmiddel(en) + SAGE-217
Deelnemers aan een stabiele dosis antiparkinsonmiddel(en) kregen SAGE-217, tot 30 mg per dag, capsules, van dag 1 tot 7 's avonds met voedsel.
|
Antiparkinsonmiddel(en) werden toegediend als klinische praktijk als standaardzorg, waaronder levodopa (d.w.z.
levodopa/carbidopa) of dopamine-agonisten of remmers van catechol-O-methyltransferase (COMT) of remmers van monoamineoxidase (BMAO-B).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd.
Een TEAE was een AE die optrad na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Percentage deelnemers met TEAE's, gesorteerd op ernst - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De ernst werd beoordeeld volgens de volgende schaal: mild (bewustzijn van teken of symptoom, maar gemakkelijk te verdragen); matig (ongemak genoeg om normale activiteiten te verstoren); ernstig (onbekwaam, met een onvermogen om normale activiteiten uit te voeren).
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Verandering van baseline (CFB) in basofielen - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in basofielen tot leukocytenverhouding [percentage (%)] - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als International System (SI)-eenheid, percentage (%).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in eosinofielen - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in verhouding eosinofielen tot leukocyten (%) - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in erytrocyten - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in hematocriet - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in hemoglobine - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in leukocyten - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in lymfocyten - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in verhouding lymfocyten tot leukocyten (%) - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in monocyten - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in monocyten tot leukocytenverhouding (%) - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in neutrofielen - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in verhouding neutrofielen tot leukocyten (%) - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in bloedplaatjes - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in reticulocyten - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in verhouding reticulocyten tot erytrocyten (%) - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in geactiveerde partiële tromboplastinetijd - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Stollingsmaatregelen omvatten geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombine internationaal genormaliseerde ratio en protrombinetijd.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Prothrombin International Normalised Ratio - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Stollingsmaatregelen omvatten geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombine internationaal genormaliseerde ratio en protrombinetijd.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in protrombinetijd - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Stollingsmaatregelen omvatten geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombine internationaal genormaliseerde ratio en protrombinetijd.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Alanine Aminotransferase - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in albumine - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in alkalische fosfatase - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in aspartaataminotransferase - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Bicarbonaat - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Bilirubine - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Calcium - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Chloride - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Creatinine - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Lipase - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Magnesium - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in fosfaat - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Kalium - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Eiwitten - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Natrium - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Uraat - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in ureumstikstof - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in soortelijk gewicht - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Maatregelen voor urineonderzoek waren onder meer het soortelijk gewicht en het potentieel van waterstof (pH).
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in pH - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Maatregelen voor urineonderzoek waren onder meer het soortelijk gewicht en de pH.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in temperatuur - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
L/C gaf levodopa/carbidopa aan.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Hartslag - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
L/C gaf levodopa/carbidopa aan.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in ademhalingsfrequentie - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
L/C gaf levodopa/carbidopa aan.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB bij systolische bloeddruk in rugligging - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
L/C gaf levodopa/carbidopa aan.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB bij staande systolische bloeddruk - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
L/C gaf levodopa/carbidopa aan.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB bij liggende diastolische bloeddruk - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
L/C gaf levodopa/carbidopa aan.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB bij staande diastolische bloeddruk - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
L/C gaf levodopa/carbidopa aan.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in pulsoximetrie - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
L/C gaf levodopa/carbidopa aan.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in elektrocardiogram (ECG) gemiddelde hartslag - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
ECG-metingen omvatten ECG gemiddelde hartslag, geaggregeerd PR-interval, geaggregeerd RR-interval, geaggregeerd QT-interval, geaggregeerde QRS-duur en geaggregeerd QTcF-interval.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
L/C gaf levodopa/carbidopa aan.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in geaggregeerde PR-interval - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
ECG-metingen omvatten ECG gemiddelde hartslag, geaggregeerd PR-interval, geaggregeerd RR-interval, geaggregeerd QT-interval, geaggregeerde QRS-duur en geaggregeerd QTcF-interval.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
L/C gaf levodopa/carbidopa aan.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in geaggregeerd RR-interval - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
ECG-metingen omvatten ECG gemiddelde hartslag, geaggregeerd PR-interval, geaggregeerd RR-interval, geaggregeerd QT-interval, geaggregeerde QRS-duur en geaggregeerd QTcF-interval.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
L/C gaf levodopa/carbidopa aan.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in geaggregeerd QT-interval - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
ECG-metingen omvatten ECG gemiddelde hartslag, geaggregeerd PR-interval, geaggregeerd RR-interval, geaggregeerd QT-interval, geaggregeerde QRS-duur en geaggregeerd QTcF-interval.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
L/C gaf levodopa/carbidopa aan.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in geaggregeerde QRS-duur - deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
ECG-metingen omvatten ECG gemiddelde hartslag, geaggregeerd PR-interval, geaggregeerd RR-interval, geaggregeerd QT-interval, geaggregeerde QRS-duur en geaggregeerd QTcF-interval.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
L/C gaf levodopa/carbidopa aan.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in geaggregeerd QTcF-interval - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
ECG-metingen omvatten ECG gemiddelde hartslag, geaggregeerd PR-interval, geaggregeerd RR-interval, geaggregeerd QT-interval, geaggregeerde QRS-duur en geaggregeerd QTcF-interval.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
L/C gaf levodopa/carbidopa aan.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Stanford Sleepiness Scale (SSS) Score - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De SSS was een door deelnemers beoordeelde schaal die was ontworpen om snel te beoordelen hoe alert een deelnemer zich voelde.
Mate van slaperigheid en alertheid werden beoordeeld op een schaal van één tot zeven, waarbij de laagste score van 'één' aangaf dat de deelnemer zich 'actief, vitaal, alert of klaarwakker voelde' en de hoogste score van 'zeven' aangaf dat de deelnemer was 'niet langer vechten tegen slaap, spoedig in slaap vallen; droomachtige gedachten hebben'.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op minder slaperigheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op meer slaperigheid.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
L/C gaf levodopa/carbidopa aan.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Percentage deelnemers met 'ja'-antwoord op elk item van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag - deel A
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De C-SSRS-schaal bestond uit een baseline-evaluatie (bij screening) die de levenslange ervaring van deelnemers met suïcidale gedachten (SI) en suïcidaal gedrag (SB) beoordeelde en een postbaseline-evaluatie die gericht was op suïcidaliteit sinds het laatste studiebezoek.
De C-SSRS omvatte "ja" of "nee"-antwoorden voor de beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de ideevorming, indien aanwezig (van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is).
De betrokken C-SSRS SI-items willen dood zijn, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve SI met welke methode dan ook, actieve SI met enige intentie en actieve SI met een specifiek plan.
De C-SSRS SB-items betreffen daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag, suïcidaal gedrag en suïcide.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel II/III Score - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot 6 (12 en 23 uur na dosis), dag 7 (12 uur na dosis), dag 14
|
De aangepaste MDS-UPDRS omvatte 4 schalen, met verschillende subschalen.
Elk item kreeg een score van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
De schalen waren Deel I: niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items); Deel II: motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items); Deel III: motorisch onderzoek (33 scores op basis van 18 items [meerdere met scores voor rechter, linker of andere lichaamsverdeling]); en deel IV: motorische complicaties (6 items).
De tremorscore van Deel II/III werd berekend als de som van 5 individuele scores van tremoritems uit Deel II en Deel III.
Het totale scorebereik voor deel II/III is 0 tot 44.
Lagere scores vertegenwoordigen minder ernst van de symptomen en hogere scores vertegenwoordigen meer ernst van de symptomen.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van de symptomen.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Basislijn, dag 1 tot 6 (12 en 23 uur na dosis), dag 7 (12 uur na dosis), dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS Deel III Totaalscore - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 (2, 4, 8 en 12 uur na de dosis), Dag 8 en Dag 14
|
Deel III van de MDS-UPDRS beoordeelde 18 motorische categorieën, waarvan sommige metingen rechts en links omvatten: spraak, gezichtsuitdrukking, kinetische tremor van handen, rusttremoramplitude, posturale tremor van handen, stijfheid van nek en 4 extremiteiten, vingertikken, handbewegingen, pronatie/supinatie, tikken van de tenen, tremor in rust, behendigheid van de benen, opstaan uit stoel, houding, gang, bevriezing van de gang, houdingsstabiliteit, algehele spontaniteit van beweging.
De totale score van deel III werd berekend als de som van de individuele itemscores van deze categorieën.
Elk item kreeg een score van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Het totale scorebereik voor deel III is 0 tot 132.
Lagere scores duiden op minder ernst van de symptomen.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel A van het onderzoek.
|
Dag 1 tot 7 (2, 4, 8 en 12 uur na de dosis), Dag 8 en Dag 14
|
|
CFB in de MDS-UPDRS Deel III Totale Score - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot 6 (12 en 23 uur na dosis), dag 7 (12 uur na dosis), dag 14
|
Deel III van de MDS-UPDRS beoordeelde 18 motorische categorieën, waarvan sommige metingen rechts en links omvatten: spraak, gezichtsuitdrukking, kinetische tremor van handen, rusttremoramplitude, posturale tremor van handen, stijfheid van nek en 4 extremiteiten, vingertikken, handbewegingen, pronatie/supinatie, tikken van de tenen, tremor in rust, behendigheid van de benen, opstaan uit stoel, houding, gang, bevriezing van de gang, houdingsstabiliteit, algehele spontaniteit van beweging.
De totaalscore van deel III werd berekend als de som van de individuele itemscores van deze categorieën.
Elk item kreeg een score van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Het totale scorebereik voor deel III is 0 tot 132.
Lagere scores vertegenwoordigen minder ernst van de symptomen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van de symptomen.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Basislijn, dag 1 tot 6 (12 en 23 uur na dosis), dag 7 (12 uur na dosis), dag 14
|
|
CFB in de MDS-UPDRS Deel I Totaalscore - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 (12 uur na dosis), dag 14
|
Deel I van de MDS-UPDRS beoordeelde 13 niet-motorische ervaringen van categorieën van dagelijks leven.
De totale score van deel I werd berekend als de som van de individuele itemscores van deze categorieën.
Het totale scorebereik voor deel I is 0 tot 52.
Lagere scores duiden op minder ernst van de symptomen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van de symptomen.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Basislijn, dag 7 (12 uur na dosis), dag 14
|
|
CFB in de MDS-UPDRS Deel II Totale Score - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot 6 (12 en 23 uur na dosis), dag 7 (12 uur na dosis), dag 14
|
Deel II van de MDS-UPDRS beoordeelde 13 categorieën van motorische ervaringen van het dagelijks leven: spraak, speekselvloed en kwijlen, kauwen en slikken, eettaken, aankleden, hygiëne, handschrift, hobby's en andere activiteiten, draaien in bed, tremor, uitstappen van bed, auto of diepe stoel, lopen en evenwicht, en bevriezen.
De totaalscore van Deel II werd berekend als de som van de individuele itemscores van deze categorieën.
Het totale scorebereik voor deel II is 0 tot 52.
Lagere scores duiden op minder ernst van de symptomen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van de symptomen.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Basislijn, dag 1 tot 6 (12 en 23 uur na dosis), dag 7 (12 uur na dosis), dag 14
|
|
CFB in de MDS-UPDRS Deel I-IV Totaalscore - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 (12 uur na dosis), dag 14
|
De MDS-UPDRS beoordeelt niet-motorische ervaringen, motorische ervaringen, motorische vaardigheden en motorische complicatiecategorieën.
De totaalscore van MDS-UPDRS Deel I-IV werd berekend als de som van de individuele itemscores van deze categorieën.
Het totale scorebereik voor deel I-IV is 0 tot 260.
Lagere scores duiden op minder ernst van de symptomen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van de symptomen.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Basislijn, dag 7 (12 uur na dosis), dag 14
|
|
Percentage deelnemers met TEAE's - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd.
Een TEAE was een AE die optrad na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Percentage deelnemers met TEAE's, gesorteerd op ernst - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De ernst werd beoordeeld volgens de volgende schaal: mild (bewustzijn van teken of symptoom, maar gemakkelijk te verdragen); matig (ongemak genoeg om normale activiteiten te verstoren); ernstig (onbekwaam, met onvermogen om normale activiteiten uit te voeren).
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Basofielen - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in basofielen tot leukocytenverhouding (%) - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in eosinofielen - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in verhouding eosinofielen tot leukocyten (%) - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in erytrocyten - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in hematocriet - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in hemoglobine - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in leukocyten - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in lymfocyten - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in verhouding lymfocyten tot leukocyten (%) - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in monocyten - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in monocyten tot leukocytenverhouding (%) - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in neutrofielen - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in verhouding neutrofielen tot leukocyten (%) - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in bloedplaatjes - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in reticulocyten - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in verhouding reticulocyten tot erytrocyten (%) - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Hematologische maatregelen omvatten basofielen, basofielen tot leukocyten ratio, eosinofielen, eosinofielen tot leukocyten ratio, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten tot leukocyten ratio, monocyten, monocyten tot leukocyten ratio, neutrofielen, neutrofielen tot leukocyten ratio, bloedplaatjes, reticulocyten en verhouding reticulocyten tot erytrocyten.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
De differentiële (ratio) gegevens van de bloedcellen worden gepresenteerd als SI-eenheid, percentage (%).
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in geactiveerde partiële tromboplastinetijd - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Stollingsmaatregelen omvatten geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombine internationaal genormaliseerde ratio en protrombinetijd.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Prothrombin International Normalized Ratio - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Stollingsmaatregelen omvatten geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombine internationaal genormaliseerde ratio en protrombinetijd.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in protrombinetijd - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Stollingsmaatregelen omvatten geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombine internationaal genormaliseerde ratio en protrombinetijd.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Alanine Aminotransferase - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in albumine - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in alkalische fosfatase - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in aspartaataminotransferase - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Bicarbonaat - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Bilirubine - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Calcium - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Chloride - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Creatinine - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Lipase - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Magnesium - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Fosfaat - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Kalium - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Eiwitten - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Natrium - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Uraat - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in ureumstikstof - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Klinische chemische metingen omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, creatinine, lipase, magnesium, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, uraat en ureumstikstof.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in soortelijk gewicht - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Maatregelen voor urineonderzoek waren onder meer het soortelijk gewicht en de pH.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in pH - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Maatregelen voor urineonderzoek waren onder meer het soortelijk gewicht en de pH.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in temperatuur - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in Hartslag - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in ademhalingsfrequentie - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in liggende systolische bloeddruk - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB bij staande systolische bloeddruk - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB bij liggende diastolische bloeddruk - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB bij staande diastolische bloeddruk - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in pulsoximetrie - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding en pulsoximetrie.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in ECG gemiddelde hartslag - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
ECG-metingen omvatten ECG gemiddelde hartslag, geaggregeerd PR-interval, geaggregeerd RR-interval, geaggregeerd QT-interval, geaggregeerde QRS-duur en geaggregeerd QTcF-interval.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in geaggregeerde PR-interval - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
ECG-metingen omvatten ECG gemiddelde hartslag, geaggregeerd PR-interval, geaggregeerd RR-interval, geaggregeerd QT-interval, geaggregeerde QRS-duur en geaggregeerd QTcF-interval.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in geaggregeerd RR-interval - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
ECG-metingen omvatten ECG gemiddelde hartslag, geaggregeerd PR-interval, geaggregeerd RR-interval, geaggregeerd QT-interval, geaggregeerde QRS-duur en geaggregeerd QTcF-interval.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in geaggregeerd QT-interval - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
ECG-metingen omvatten ECG gemiddelde hartslag, geaggregeerd PR-interval, geaggregeerd RR-interval, geaggregeerd QT-interval, geaggregeerde QRS-duur en geaggregeerd QTcF-interval.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in geaggregeerde QRS-duur - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
ECG-metingen omvatten ECG gemiddelde hartslag, geaggregeerd PR-interval, geaggregeerd RR-interval, geaggregeerd QT-interval, geaggregeerde QRS-duur en geaggregeerd QTcF-interval.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
CFB in geaggregeerd QTcF-interval - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
ECG-metingen omvatten ECG gemiddelde hartslag, geaggregeerd PR-interval, geaggregeerd RR-interval, geaggregeerd QT-interval, geaggregeerde QRS-duur en geaggregeerd QTcF-interval.
Baseline is de laatste meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Doses 1 tot 7 werden respectievelijk op dag 1 tot 7 gegeven.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Percentage deelnemers met een 'ja'-antwoord op een C-SSRS-item over suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De C-SSRS-schaal bestond uit een baseline-evaluatie (bij screening) die de levenslange ervaring van deelnemers met suïcidale gedachten (SI) en suïcidaal gedrag (SB) beoordeelde en een postbaseline-evaluatie die gericht was op suïcidaliteit sinds het laatste studiebezoek.
De C-SSRS omvatte "ja" of "nee"-antwoorden voor de beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de ideevorming, indien aanwezig (van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is).
De betrokken C-SSRS SI-items willen dood zijn, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve SI met welke methode dan ook, actieve SI met enige intentie en actieve SI met een specifiek plan.
De C-SSRS SB-items betreffen daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag, suïcidaal gedrag en suïcide.
De analyse werd uitgevoerd bij deelnemers die waren opgenomen in deel B van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
22 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Levodopa
- Antiparkinson-agenten
Andere studie-ID-nummers
- 217-PRK-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SAGE-217
-
ArriVent BioPharma, Inc.Lepu Biopharma Co., Ltd.WervingMaagkanker | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | Lokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumorenVerenigde Staten, China
-
BiogenVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekendMultipel myeloom
-
BiogenVoltooidDepressieve stoornis, majoorVerenigde Staten
-
BiocadActief, niet wervendMelanoma | Melanoom metastatischRussische Federatie, Wit-Rusland
-
BiogenVoltooidPostnatale depressieVerenigde Staten
-
BiogenVoltooidGrote DepressieVerenigde Staten
-
BiogenBeëindigdSlapeloosheid | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
BiogenBeëindigdErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
BiogenVoltooidBipolaire stoornis I | Ernstige depressieve episode | Bipolaire stoornis IIVerenigde Staten