Исследование по оценке SAGE-217 у участников с болезнью Паркинсона
27 ноября 2023 г. обновлено: Biogen
Исследование фазы 2, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SAGE-217 у субъектов с болезнью Паркинсона
В этом исследовании оцениваются безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность SAGE-217 у 29 участников с болезнью Паркинсона средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть A исследования представляет собой открытый дизайн с дозированием леводопы в течение 3 дней, а затем SAGE-217 в течение 4 дней.
Часть B исследования представляет собой открытый дизайн с вечерним приемом SAGE-217 в течение 7 дней в качестве дополнения к противопаркинсоническим средствам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Sage Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Sage Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Sage Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона (стадия 2 или стадия 3 по Хоэну и Яру) с продолжительностью менее 7 лет до скрининга [Часть A]
- У участника диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона (стадия Хена и Яра 1–4, оценка в период «включения») [Часть B]
- Участник получает стабильную дозу (как минимум за 1 месяц до исходного визита) противопаркинсонического средства и готов оставаться на этой дозе на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- У участника ранняя (стадия 1 по Хену и Яру) или прогрессирующая (стадия 4 или стадия 5 по Хену и Яру) болезнь Паркинсона [Часть A]
- У участника прогрессирующая (стадия 5 по Хоэну и Яру) болезнь Паркинсона [Часть B]
- Участник с наличием лекарственно-индуцированного паркинсонизма, выявленных метаболических нейрогенетических нарушений, энцефалита или других атипичных паркинсонических синдромов
- Участник с историей электросудорожной терапии или стереотаксической хирургии головного мозга по поводу болезни Паркинсона.
- Участник с медицинской историей попытки самоубийства в течение 2 лет после скрининга или текущими суицидальными мыслями
- Участник с медицинской историей расстройства импульсивного контроля
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Антипаркинсонический агент(ы), за которым следует SAGE-217
Участники, принимавшие стабильную утреннюю дозу леводопы (включая карбидопу-леводопа) в качестве противопаркинсонического средства (средств) с 1 по 3 день, прекратили прием леводопы и получали SAGE-217 в дозе 30 мг в день, пероральный раствор, в течение 4–7 дней. утром с едой.
Стабильные дозы других противопаркинсонических средств и снижение дозы SAGE-217 допускались в период с 1 по 7 день. Участники возобновили прием стабильной утренней дозы леводопы с 8 по 14 день.
|
Леводопа (включая карбидопу-леводопа), применяемая в качестве противопаркинсонического средства.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Антипаркинсонический агент(ы) + SAGE-217
Участники, получавшие стабильную дозу противопаркинсонических средств, получали SAGE-217, до 30 мг в день, капсулы, с 1 по 7 дни вечером во время еды.
|
Противопаркинсоническое средство(а) назначали в клинической практике в качестве стандарта лечения, включая леводопу (т.е.
леводопа/карбидопа), или агонисты дофамина, или ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ), или ингибиторы моноаминоксидазы (БМАО-В).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE) - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
TEAE был как AE, который возник после первого введения исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
Процент участников с TEAE, классифицированных по серьезности — часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Тяжесть оценивали по следующей шкале: легкая (знание признака или симптома, но легко переносимая); умеренный (дискомфорт достаточный, чтобы вызвать нарушение нормальной деятельности); тяжелая (выводящая из строя, с невозможностью выполнять обычные действия).
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем (CFB) - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в отношении базофилов к лейкоцитам [в процентах (%)] - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах Международной системы (СИ) в процентах (%).
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в эозинофилах - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в отношении эозинофилов к лейкоцитам (%) - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в эритроцитах - Часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в гематокрите - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в гемоглобине - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в лейкоцитах - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в лимфоцитах - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в соотношении лимфоцитов к лейкоцитам (%) - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в моноцитах - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в соотношении моноцитов к лейкоцитам (%) - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в нейтрофилах - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в соотношении нейтрофилов и лейкоцитов (%) - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в тромбоцитах - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в ретикулоцитах - Часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в соотношении ретикулоцитов к эритроцитам (%) - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в активированном частичном тромбопластиновом времени - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Коагуляционные показатели включали активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое международное нормализованное отношение и протромбиновое время.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в Международном нормализованном соотношении протромбина - Часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Коагуляционные показатели включали активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое международное нормализованное отношение и протромбиновое время.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в протромбиновом времени - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Коагуляционные показатели включали активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое международное нормализованное отношение и протромбиновое время.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в аланинаминотрансферазе - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в альбумине - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в щелочной фосфатазе - Часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в аспартатаминотрансферазе - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в бикарбонате - Часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в билирубине - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в кальции - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в хлориде - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в креатинине - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в липазе - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в магнии - Часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в фосфатах - Часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в калии - Часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в белке - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в натрии - Часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в урате - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в азоте мочевины - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в удельной массе - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Показатели анализа мочи включали удельный вес и потенциал водорода (pH).
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в pH - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Показатели анализа мочи включали удельный вес и рН.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в температуре - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
L/C указывает на леводопу/карбидопу.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в частоте сердечных сокращений - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
L/C указывает на леводопу/карбидопу.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в частоте дыхания - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
L/C указывает на леводопу/карбидопу.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в лежачем систолическом артериальном давлении - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
L/C указывает на леводопу/карбидопу.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в постоянном систолическом артериальном давлении - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
L/C указывает на леводопу/карбидопу.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в лежачем диастолическом артериальном давлении - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
L/C указывает на леводопу/карбидопу.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в постоянном диастолическом артериальном давлении - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
L/C указывает на леводопу/карбидопу.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в пульсовой оксиметрии - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
L/C указывает на леводопу/карбидопу.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB на электрокардиограмме (ЭКГ) Средняя частота сердечных сокращений - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения ЭКГ включали среднюю частоту сердечных сокращений ЭКГ, совокупный интервал PR, совокупный интервал RR, совокупный интервал QT, совокупную продолжительность QRS и совокупный интервал QTcF.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
L/C указывает на леводопу/карбидопу.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в совокупном интервале PR - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения ЭКГ включали среднюю частоту сердечных сокращений ЭКГ, совокупный интервал PR, совокупный интервал RR, совокупный интервал QT, совокупную продолжительность QRS и совокупный интервал QTcF.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
L/C указывает на леводопу/карбидопу.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в совокупном интервале RR - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения ЭКГ включали среднюю частоту сердечных сокращений ЭКГ, совокупный интервал PR, совокупный интервал RR, совокупный интервал QT, совокупную продолжительность QRS и совокупный интервал QTcF.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
L/C указывает на леводопу/карбидопу.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в совокупном интервале QT - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения ЭКГ включали среднюю частоту сердечных сокращений ЭКГ, совокупный интервал PR, совокупный интервал RR, совокупный интервал QT, совокупную продолжительность QRS и совокупный интервал QTcF.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
L/C указывает на леводопу/карбидопу.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в совокупной продолжительности QRS - часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения ЭКГ включали среднюю частоту сердечных сокращений ЭКГ, совокупный интервал PR, совокупный интервал RR, совокупный интервал QT, совокупную продолжительность QRS и совокупный интервал QTcF.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
L/C указывает на леводопу/карбидопу.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в совокупном интервале QTcF — часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения ЭКГ включали среднюю частоту сердечных сокращений ЭКГ, совокупный интервал PR, совокупный интервал RR, совокупный интервал QT, совокупную продолжительность QRS и совокупный интервал QTcF.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
L/C указывает на леводопу/карбидопу.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB по Стэнфордской шкале сонливости (SSS) — часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
SSS представлял собой шкалу, оцениваемую участниками, предназначенную для быстрой оценки того, насколько внимательным себя чувствовал участник.
Степени сонливости и бдительности оценивались по шкале от одного до семи, где самый низкий балл «один» указывал на то, что участник «чувствовал себя активным, бодрым, бдительным или бодрствующим», а самый высокий балл «семь» указывал на то, что участник больше не боролся со сном, сон наступил скоро; мысли, подобные сновидениям».
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую сонливость.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на большую сонливость.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
L/C указывает на леводопу/карбидопу.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
Процент участников, ответивших «Да» на любой пункт Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) «Суицидальные мысли или суицидальное поведение» — часть A
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Шкала C-SSRS состояла из исходной оценки (при скрининге), которая оценивала жизненный опыт участников с суицидальными мыслями (SI) и суицидальным поведением (SB), и постбазовой оценки, которая была сосредоточена на суицидальных наклонностях с момента последнего исследовательского визита.
C-SSRS включал ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки тяжести мыслей, если они присутствовали (от 1 до 5, где 5 — самая серьезная).
Участвующие элементы C-SSRS SI желают быть мертвыми, неспецифические активные суицидальные мысли, активные SI с любыми методами, активные SI с некоторым намерением и активные SI с конкретным планом.
Пункты C-SSRS SB включали фактическую попытку, прерванную попытку, прерванную попытку, подготовительные действия или поведение, суицидальное поведение и самоубийство.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть II/III, оценка - часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, дни с 1 по 6 (через 12 и 23 часа после введения дозы), день 7 (через 12 часов после введения дозы), день 14
|
Модифицированный MDS-UPDRS включал 4 шкалы с различными субшкалами.
Каждый пункт оценивался от 0 (нормально) до 4 (тяжело).
Шкалы были: часть I: немоторный опыт повседневной жизни (13 пунктов); Часть II: двигательный опыт повседневной жизни (13 пунктов); Часть III: моторное обследование (33 балла на основе 18 пунктов [несколько баллов с правым, левым или другим распределением тела]); и часть IV: двигательные осложнения (6 пунктов).
Оценка тремора по Частям II/III рассчитывалась как сумма 5 индивидуальных баллов по тремору из Частей II и Частей III.
Общий диапазон баллов за часть II/III составляет от 0 до 44.
Более низкие баллы представляют меньшую тяжесть симптомов, а более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение тяжести симптомов.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
Исходный уровень, дни с 1 по 6 (через 12 и 23 часа после введения дозы), день 7 (через 12 часов после введения дозы), день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл MDS-UPDRS, часть III, часть A
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 (2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы), День 8 и День 14
|
Часть III MDS-UPDRS оценивала 18 моторных категорий, некоторые из которых включали измерения правой и левой руки: речь, выражение лица, кинетический тремор рук, амплитуда тремора в покое, постуральный тремор рук, ригидность шеи и 4 конечностей, постукивание пальцами, движения рук, пронация/супинация, постукивание пальцами ног, постоянство тремора покоя, подвижность ног, вставание со стула, поза, походка, замирание походки, постуральная устойчивость, общая спонтанность движений.
Общий балл по Части III рассчитывался как сумма баллов по отдельным пунктам из этих категорий.
Каждый пункт оценивался от 0 (нормально) до 4 (тяжело).
Общий диапазон баллов за Часть III составляет от 0 до 132.
Более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов.
Анализ проводился у участников, включенных в часть А исследования.
|
Дни с 1 по 7 (2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы), День 8 и День 14
|
|
CFB в общем балле MDS-UPDRS, часть III, часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, дни с 1 по 6 (через 12 и 23 часа после введения дозы), день 7 (через 12 часов после введения дозы), день 14
|
Часть III MDS-UPDRS оценивала 18 моторных категорий, некоторые из которых включали измерения правой и левой руки: речь, выражение лица, кинетический тремор рук, амплитуда тремора в покое, постуральный тремор рук, ригидность шеи и 4 конечностей, постукивание пальцами, движения рук, пронация/супинация, постукивание пальцами ног, постоянство тремора покоя, подвижность ног, вставание со стула, поза, походка, замирание походки, постуральная устойчивость, общая спонтанность движений.
Общий балл по Части III рассчитывался как сумма баллов по отдельным пунктам этих категорий.
Каждый пункт оценивался от 0 (нормально) до 4 (тяжело).
Общий диапазон баллов за Часть III составляет от 0 до 132.
Более низкие баллы представляют меньшую тяжесть симптомов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение тяжести симптомов.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
Исходный уровень, дни с 1 по 6 (через 12 и 23 часа после введения дозы), день 7 (через 12 часов после введения дозы), день 14
|
|
CFB в общем балле MDS-UPDRS, часть I, часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 (через 12 часов после введения дозы), день 14
|
Часть I MDS-UPDRS оценивала 13 категорий немоторного опыта повседневной жизни.
Общий балл части I рассчитывался как сумма баллов по отдельным пунктам этих категорий.
Общий диапазон баллов за часть I составляет от 0 до 52.
Более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение тяжести симптомов.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
Исходный уровень, день 7 (через 12 часов после введения дозы), день 14
|
|
CFB в общем балле MDS-UPDRS, часть II, часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, дни с 1 по 6 (через 12 и 23 часа после введения дозы), день 7 (через 12 часов после введения дозы), день 14
|
Часть II MDS-UPDRS оценивала 13 категорий двигательных переживаний повседневной жизни: речь, слюноотделение и слюнотечение, жевание и глотание, задачи приема пищи, одевание, гигиена, почерк, занятия хобби и другие виды деятельности, переворачивание в постели, тремор, выход из постели. кровати, машины или глубокого стула, ходьбы и равновесия и замерзания.
Общий балл по Части II рассчитывался как сумма баллов по отдельным пунктам этих категорий.
Общий диапазон баллов за Часть II составляет от 0 до 52.
Более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение тяжести симптомов.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
Исходный уровень, дни с 1 по 6 (через 12 и 23 часа после введения дозы), день 7 (через 12 часов после введения дозы), день 14
|
|
CFB в MDS-UPDRS, часть I-IV, общий балл - часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 (через 12 часов после введения дозы), день 14
|
MDS-UPDRS оценивает немоторные переживания, моторные переживания, двигательные навыки и категории моторных осложнений.
Общий балл MDS-UPDRS Part I-IV рассчитывался как сумма баллов по отдельным пунктам из этих категорий.
Общий диапазон баллов за часть I-IV составляет от 0 до 260.
Более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение тяжести симптомов.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
Исходный уровень, день 7 (через 12 часов после введения дозы), день 14
|
|
Процент участников с TEAE - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с наркотиками или нет.
TEAE был как AE, который возник после первого введения исследуемого препарата.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
Процент участников с TEAE, классифицированных по серьезности — часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Тяжесть оценивали по следующей шкале: легкая (знание признака или симптома, но легко переносимая); умеренный (дискомфорт достаточный, чтобы вызвать нарушение нормальной деятельности); тяжелая (выводящая из строя, с невозможностью выполнять обычные действия).
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в базофилах - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в отношении базофилов к лейкоцитам (%) - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в эозинофилах - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в отношении эозинофилов к лейкоцитам (%) - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в эритроцитах - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в гематокрите - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в гемоглобине - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в лейкоцитах - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в лимфоцитах - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в отношении лимфоцитов к лейкоцитам (%) - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в моноцитах - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в соотношении моноцитов к лейкоцитам (%) - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в нейтрофилах - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в соотношении нейтрофилов и лейкоцитов (%) - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в тромбоцитах - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в ретикулоцитах - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в соотношении ретикулоцитов к эритроцитам (%) - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, отношение лимфоцитов к лейкоцитам, моноциты, отношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, отношение нейтрофилов к лейкоцитам. тромбоциты, ретикулоциты и отношение ретикулоцитов к эритроцитам.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
Данные дифференциала (соотношения) клеток крови представлены в единицах СИ, процентах (%).
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в активированном частичном тромбопластиновом времени - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Коагуляционные показатели включали активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое международное нормализованное отношение и протромбиновое время.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в Международном нормализованном соотношении протромбина - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Коагуляционные показатели включали активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое международное нормализованное отношение и протромбиновое время.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в протромбиновом времени - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Коагуляционные показатели включали активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое международное нормализованное отношение и протромбиновое время.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в аланинаминотрансферазе - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в альбумине - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в щелочной фосфатазе - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в аспартатаминотрансферазе - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в бикарбонате - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в билирубине - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в кальции - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в хлориде - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в креатинине - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в липазе - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в магнии - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в фосфатах - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в калии - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в белке - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в натрии - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в урате - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в азоте мочевины - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Клинические химические показатели включали аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, кальций, хлорид, креатинин, липазу, магний, фосфат, калий, белок, натрий, ураты и азот мочевины.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в удельной массе - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Показатели анализа мочи включали удельный вес и рН.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в pH - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Показатели анализа мочи включали удельный вес и рН.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в температуре - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в частоте сердечных сокращений - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в частоте дыхания - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в лежачем систолическом артериальном давлении - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в постоянном систолическом артериальном давлении - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в лежачем диастолическом артериальном давлении - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в постоянном диастолическом артериальном давлении - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в пульсовой оксиметрии - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении стоя и пульсоксиметрию.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB на ЭКГ Средняя частота сердечных сокращений - Часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения ЭКГ включали среднюю частоту сердечных сокращений ЭКГ, совокупный интервал PR, совокупный интервал RR, совокупный интервал QT, совокупную продолжительность QRS и совокупный интервал QTcF.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в совокупном интервале PR - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения ЭКГ включали среднюю частоту сердечных сокращений ЭКГ, совокупный интервал PR, совокупный интервал RR, совокупный интервал QT, совокупную продолжительность QRS и совокупный интервал QTcF.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в совокупном интервале RR - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения ЭКГ включали среднюю частоту сердечных сокращений ЭКГ, совокупный интервал PR, совокупный интервал RR, совокупный интервал QT, совокупную продолжительность QRS и совокупный интервал QTcF.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в совокупном интервале QT - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения ЭКГ включали среднюю частоту сердечных сокращений ЭКГ, совокупный интервал PR, совокупный интервал RR, совокупный интервал QT, совокупную продолжительность QRS и совокупный интервал QTcF.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в совокупной продолжительности QRS - часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения ЭКГ включали среднюю частоту сердечных сокращений ЭКГ, совокупный интервал PR, совокупный интервал RR, совокупный интервал QT, совокупную продолжительность QRS и совокупный интервал QTcF.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
CFB в совокупном интервале QTcF — часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Измерения ЭКГ включали среднюю частоту сердечных сокращений ЭКГ, совокупный интервал PR, совокупный интервал RR, совокупный интервал QT, совокупную продолжительность QRS и совокупный интервал QTcF.
Исходный уровень — это последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Дозы с 1 по 7 вводили в дни с 1 по 7 соответственно.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
|
Процент участников, ответивших «Да» на любой пункт C-SSRS о суицидальных мыслях или суицидальном поведении — часть B
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Шкала C-SSRS состояла из исходной оценки (при скрининге), которая оценивала жизненный опыт участников с суицидальными мыслями (SI) и суицидальным поведением (SB), и постбазовой оценки, которая была сосредоточена на суицидальных наклонностях с момента последнего исследовательского визита.
C-SSRS включал ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки тяжести мыслей, если они присутствовали (от 1 до 5, где 5 — самая серьезная).
Участвующие элементы C-SSRS SI желают быть мертвыми, неспецифические активные суицидальные мысли, активные SI с любыми методами, активные SI с некоторым намерением и активные SI с конкретным планом.
Пункты C-SSRS SB включали фактическую попытку, прерванную попытку, прерванную попытку, подготовительные действия или поведение, суицидальное поведение и самоубийство.
Анализ проводился у участников, включенных в часть B исследования.
|
С 1 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дофаминовые агенты
- Агенты против дискинезии
- Леводопа
- Противопаркинсонические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 217-PRK-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SAGE-217
-
BiogenЗавершенный
-
BiogenЗавершенныйПослеродовая депрессияСоединенные Штаты
-
BiogenЗавершенныйДепрессивное расстройство, майорСоединенные Штаты
-
BiogenПрекращеноБессонница | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
BiogenПрекращеноСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
BiogenЗавершенныйБиполярное расстройство I | Большой депрессивный эпизод | Биполярное расстройство 2Соединенные Штаты
-
BiogenЗавершенныйДепрессия, послеродоваяСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство
-
BiogenЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
BiogenЗавершенныйБольшая депрессияСоединенные Штаты
-
BiogenЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты