Uno studio per valutare SAGE-217 nei partecipanti con malattia di Parkinson

Sperimentale: Parte A: Agente(i) antiparkinson seguito da SAGE-217

I partecipanti a una dose mattutina stabile di levodopa (inclusa carbidopa-levodopa) come agente(i) antiparkinsoniano dai giorni 1 al 3, hanno interrotto la levodopa e hanno ricevuto SAGE-217 alla dose di 30 mg al giorno, soluzione orale, per i giorni da 4 a 7 al mattino con il cibo. Sono state consentite dosi stabili di altri agenti antiparkinsoniani e riduzioni della dose di SAGE-217 tra i giorni da 1 a 7. I partecipanti hanno ripreso la dose mattutina stabile di levodopa dai giorni 8 a 14.

Droga: SALVIA-217

Droga: Levodopa

Levodopa (inclusa carbidopa-levodopa) somministrata come agente(i) antiparkinson.

Sperimentale: Parte B: Agenti antiparkinsoniani + SAGE-217

I partecipanti con una dose stabile di agenti antiparkinsoniani hanno ricevuto SAGE-217, fino a 30 mg al giorno, capsule, per i giorni da 1 a 7 la sera con il cibo.

Droga: SALVIA-217

Droga: Agenti antiparkinsoniani

Gli agenti antiparkinsoniani sono stati somministrati come pratica clinica come standard di cura, che include la levodopa (es. levodopa/carbidopa) o agonisti della dopamina o inibitori delle catecol-O-metiltransferasi (COMT) o inibitori delle monoaminossidasi (BMAO-B).

Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) - Parte A

Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un TEAE era un evento avverso verificatosi dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

Percentuale di partecipanti con TEAE, classificati per gravità - Parte A

La gravità è stata valutata secondo la seguente scala: lieve (consapevolezza del segno o sintomo, ma facilmente tollerata); moderato (disagio sufficiente a causare interferenze con le normali attività); grave (inabilitante, con incapacità di svolgere le normali attività). L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

Cambiamento dal basale (CFB) nei basofili - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nel rapporto tra basofili e leucociti [Percentuale (%)] - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità del Sistema Internazionale (SI), percentuale (%).

CFB negli eosinofili - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nel rapporto tra eosinofili e leucociti (%) - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).

CFB negli eritrociti - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nell'ematocrito - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nell'emoglobina - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nei leucociti - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nei linfociti - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nel rapporto tra linfociti e leucociti (%) - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).

CFB nei monociti - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nel rapporto tra monociti e leucociti (%) - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).

CFB nei neutrofili - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nel rapporto tra neutrofili e leucociti (%) - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).

CFB nelle piastrine - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nei reticolociti - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nel rapporto tra reticolociti ed eritrociti (%) - Parte A

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).

CFB nel tempo di tromboplastina parziale attivata - Parte A

Le misure di coagulazione includevano il tempo di tromboplastina parziale attivata, il rapporto normalizzato internazionale della protrombina e il tempo di protrombina. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nel rapporto normalizzato internazionale della protrombina - Parte A

Le misure di coagulazione includevano il tempo di tromboplastina parziale attivata, il rapporto normalizzato internazionale della protrombina e il tempo di protrombina. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nel tempo di protrombina - Parte A

Le misure di coagulazione includevano il tempo di tromboplastina parziale attivata, il rapporto normalizzato internazionale della protrombina e il tempo di protrombina. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in alanina aminotransferasi - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Albumina - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Fosfatasi Alcalina - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Aspartato Aminotransferasi - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Bicarbonato - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Bilirubina - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Calcio - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Cloruro - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Creatinina - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Lipasi - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Magnesio - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Fosfato - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Potassio - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nelle proteine ​​- Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Sodio - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Urato - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in azoto ureico - Parte A

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in gravità specifica - Parte A

Le misurazioni dell'analisi delle urine includevano il peso specifico e il potenziale di idrogeno (pH). Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in pH - Parte A

Le misurazioni delle analisi delle urine includevano peso specifico e pH. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Temperatura - Parte A

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L/C indicava levodopa/carbidopa. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nella frequenza cardiaca - Parte A

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L/C indicava levodopa/carbidopa. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nella frequenza respiratoria - Parte A

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L/C indicava levodopa/carbidopa. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nella pressione arteriosa sistolica in posizione supina - Parte A

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L/C indicava levodopa/carbidopa. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nella pressione arteriosa sistolica in piedi - Parte A

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L/C indicava levodopa/carbidopa. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nella pressione arteriosa diastolica in posizione supina - Parte A

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L/C indicava levodopa/carbidopa. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nella pressione arteriosa diastolica in piedi - Parte A

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L/C indicava levodopa/carbidopa. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in pulsossimetria - Parte A

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L/C indicava levodopa/carbidopa. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nell'elettrocardiogramma (ECG) Frequenza cardiaca media - Parte A

Le misurazioni ECG includevano frequenza cardiaca media ECG, intervallo PR aggregato, intervallo RR aggregato, intervallo QT aggregato, durata QRS aggregata e intervallo QTcF aggregato. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L/C indicava levodopa/carbidopa. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nell'intervallo PR aggregato - Parte A

Le misurazioni ECG includevano frequenza cardiaca media ECG, intervallo PR aggregato, intervallo RR aggregato, intervallo QT aggregato, durata QRS aggregata e intervallo QTcF aggregato. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L/C indicava levodopa/carbidopa. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nell'intervallo RR aggregato - Parte A

Le misurazioni ECG includevano frequenza cardiaca media ECG, intervallo PR aggregato, intervallo RR aggregato, intervallo QT aggregato, durata QRS aggregata e intervallo QTcF aggregato. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L/C indicava levodopa/carbidopa. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nell'intervallo QT aggregato - Parte A

Le misurazioni ECG includevano frequenza cardiaca media ECG, intervallo PR aggregato, intervallo RR aggregato, intervallo QT aggregato, durata QRS aggregata e intervallo QTcF aggregato. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L/C indicava levodopa/carbidopa. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB in Durata QRS aggregata - Parte A

Le misurazioni ECG includevano frequenza cardiaca media ECG, intervallo PR aggregato, intervallo RR aggregato, intervallo QT aggregato, durata QRS aggregata e intervallo QTcF aggregato. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L/C indicava levodopa/carbidopa. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nell'intervallo QTcF aggregato - Parte A

Le misurazioni ECG includevano frequenza cardiaca media ECG, intervallo PR aggregato, intervallo RR aggregato, intervallo QT aggregato, durata QRS aggregata e intervallo QTcF aggregato. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L/C indicava levodopa/carbidopa. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nel punteggio Stanford Sleepiness Scale (SSS) - Parte A

L'SSS era una scala valutata dai partecipanti progettata per valutare rapidamente quanto si sentiva vigile un partecipante. I gradi di sonnolenza e vigilanza sono stati valutati su una scala da uno a sette, dove il punteggio più basso di "uno" indicava che il partecipante si sentiva "attivo, vitale, vigile o completamente sveglio" e il punteggio più alto di "sette" indicava il partecipante 'non stava più combattendo il sonno, presto il sonno insorse; avere pensieri simili a sogni'. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno sonnolenza. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava più sonnolenza. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. L/C indicava levodopa/carbidopa. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

Percentuale di partecipanti con una risposta di "sì" a qualsiasi elemento di ideazione suicidaria o comportamento suicidario della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Parte A

La scala C-SSRS consisteva in una valutazione di base (allo screening) che valutava l'esperienza di vita dei partecipanti con ideazione suicidaria (SI) e comportamento suicidario (SB) e una valutazione postbasale che si concentrava sulla suicidalità dall'ultima visita di studio. Il C-SSRS includeva risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente (da 1 a 5, dove 5 è la più grave). Gli elementi SI C-SSRS coinvolti desiderano essere morti, pensieri suicidari attivi non specifici, SI attivo con qualsiasi metodo, SI attivo con qualche intento e SI attivo con un piano specifico. Gli item C-SSRS SB comprendevano tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti o comportamenti preparatori, comportamento suicidario e suicidio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nella Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II/III Punteggio - Parte B

L'MDS-UPDRS modificato includeva 4 scale, con varie sottoscale. Ogni item è stato valutato da 0 (normale) a 4 (grave). Le scale erano Parte I: esperienze non motorie della vita quotidiana (13 item); Parte II: esperienze motorie della vita quotidiana (13 item); Parte III: esame motorio (33 punteggi basati su 18 item [diversi con punteggi di distribuzione destra, sinistra o di altro tipo]); e Parte IV: complicanze motorie (6 voci). Il punteggio del tremore della Parte II/III è stato calcolato come la somma dei punteggi di 5 singoli item del tremore della Parte II e della Parte III. L'intervallo di punteggio totale per la Parte II/III va da 0 a 44. Punteggi più bassi rappresentano una minore gravità dei sintomi e punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della gravità dei sintomi. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

MDS-UPDRS Parte III Punteggio totale - Parte A

La parte III dell'MDS-UPDRS ha valutato 18 categorie motorie, alcune delle quali includevano misurazioni destre e sinistre: linguaggio, espressione facciale, tremore cinetico delle mani, ampiezza del tremore a riposo, tremore posturale delle mani, rigidità del collo e delle 4 estremità, colpetti delle dita, movimento della mano, pronazione/supinazione, battito delle dita dei piedi, costanza del tremore a riposo, agilità delle gambe, alzata dalla sedia, postura, andatura, congelamento dell'andatura, stabilità posturale, spontaneità globale del movimento. Il punteggio totale della Parte III è stato calcolato come somma dei punteggi dei singoli elementi di queste categorie. Ogni item è stato valutato da 0 (normale) a 4 (grave). L'intervallo di punteggio totale per la Parte III va da 0 a 132. Punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte A dello studio.

CFB nel punteggio totale MDS-UPDRS Parte III - Parte B

La parte III dell'MDS-UPDRS ha valutato 18 categorie motorie, alcune delle quali includevano misurazioni destre e sinistre: linguaggio, espressione facciale, tremore cinetico delle mani, ampiezza del tremore a riposo, tremore posturale delle mani, rigidità del collo e delle 4 estremità, colpetti delle dita, movimento della mano, pronazione/supinazione, battito delle dita dei piedi, costanza del tremore a riposo, agilità delle gambe, alzata dalla sedia, postura, andatura, congelamento dell'andatura, stabilità posturale, spontaneità globale del movimento. Il punteggio totale della Parte III è stato calcolato come somma dei punteggi dei singoli elementi di queste categorie. Ogni item è stato valutato da 0 (normale) a 4 (grave). L'intervallo di punteggio totale per la Parte III va da 0 a 132. I punteggi più bassi rappresentano una minore gravità dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della gravità dei sintomi. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nel punteggio totale MDS-UPDRS Parte I - Parte B

La parte I dell'MDS-UPDRS ha valutato 13 esperienze non motorie di categorie di vita quotidiana. Il punteggio totale della parte I è stato calcolato come somma dei punteggi dei singoli elementi di queste categorie. L'intervallo di punteggio totale per la Parte I va da 0 a 52. Punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della gravità dei sintomi. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nel punteggio totale MDS-UPDRS Parte II - Parte B

La parte II dell'MDS-UPDRS ha valutato 13 categorie di esperienze motorie della vita quotidiana: parlare, salivare e sbavare, masticare e deglutire, mangiare, vestirsi, igiene, scrivere a mano, fare hobby e altre attività, girarsi nel letto, tremore, alzarsi di letto, macchina o sedia profonda, deambulazione ed equilibrio e congelamento. Il punteggio totale della Parte II è stato calcolato come somma dei punteggi dei singoli elementi di queste categorie. L'intervallo di punteggio totale per la Parte II va da 0 a 52. Punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della gravità dei sintomi. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nel punteggio totale MDS-UPDRS Parte I-IV - Parte B

L'MDS-UPDRS valuta le esperienze non motorie, le esperienze motorie, le abilità motorie e le categorie di complicanze motorie. Il punteggio totale MDS-UPDRS Parte I-IV è stato calcolato come somma dei punteggi dei singoli elementi di queste categorie. L'intervallo di punteggio totale per la Parte I-IV va da 0 a 260. Punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della gravità dei sintomi. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

Percentuale di partecipanti con TEAE - Parte B

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un TEAE era un evento avverso verificatosi dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

Percentuale di partecipanti con TEAE, classificati per gravità - Parte B

La gravità è stata valutata secondo la seguente scala: lieve (consapevolezza del segno o sintomo, ma facilmente tollerata); moderato (disagio sufficiente a causare interferenze con le normali attività); grave (inabilitante, con incapacità di svolgere le normali attività). L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nei basofili - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nel rapporto tra basofili e leucociti (%) - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).

CFB negli eosinofili - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nel rapporto tra eosinofili e leucociti (%) - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).

CFB negli eritrociti - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nell'ematocrito - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nell'emoglobina - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nei leucociti - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nei linfociti - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nel rapporto tra linfociti e leucociti (%) - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).

CFB nei monociti - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nel rapporto tra monociti e leucociti (%) - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).

CFB nei neutrofili - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nel rapporto tra neutrofili e leucociti (%) - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).

CFB nelle piastrine - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nei reticolociti - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nel rapporto tra reticolociti ed eritrociti (%) - Parte B

Le misurazioni ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti e rapporto reticolociti/eritrociti. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio. I dati del differenziale (rapporto) delle cellule del sangue sono presentati come unità SI, percentuale (%).

CFB nel tempo di tromboplastina parziale attivata - Parte B

Le misure di coagulazione includevano il tempo di tromboplastina parziale attivata, il rapporto normalizzato internazionale della protrombina e il tempo di protrombina. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nel rapporto normalizzato internazionale della protrombina - Parte B

Le misure di coagulazione includevano il tempo di tromboplastina parziale attivata, il rapporto normalizzato internazionale della protrombina e il tempo di protrombina. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nel tempo di protrombina - Parte B

Le misure di coagulazione includevano il tempo di tromboplastina parziale attivata, il rapporto normalizzato internazionale della protrombina e il tempo di protrombina. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in alanina aminotransferasi - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in Albumina - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in Fosfatasi Alcalina - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in Aspartato Aminotransferasi - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in Bicarbonato - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in Bilirubina - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in Calcio - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in Cloruro - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in Creatinina - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in Lipasi - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in Magnesio - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in Fosfato - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in Potassio - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nelle proteine ​​- Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in Sodio - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in Urato - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in azoto ureico - Parte B

Le misure di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, proteine, sodio, urato e azoto ureico. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in gravità specifica - Parte B

Le misurazioni delle analisi delle urine includevano peso specifico e pH. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in pH - Parte B

Le misurazioni delle analisi delle urine includevano peso specifico e pH. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in temperatura - Parte B

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nella frequenza cardiaca - Parte B

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nella frequenza respiratoria - Parte B

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nella pressione arteriosa sistolica in posizione supina - Parte B

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nella pressione arteriosa sistolica in piedi - Parte B

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nella pressione arteriosa diastolica in posizione supina - Parte B

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nella pressione arteriosa diastolica in piedi - Parte B

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in pulsossimetria - Parte B

Le misure dei segni vitali includevano temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta e pulsossimetria. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nell'ECG Frequenza cardiaca media - Parte B

Le misurazioni ECG includevano frequenza cardiaca media ECG, intervallo PR aggregato, intervallo RR aggregato, intervallo QT aggregato, durata QRS aggregata e intervallo QTcF aggregato. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nell'intervallo PR aggregato - Parte B

Le misurazioni ECG includevano frequenza cardiaca media ECG, intervallo PR aggregato, intervallo RR aggregato, intervallo QT aggregato, durata QRS aggregata e intervallo QTcF aggregato. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nell'intervallo RR aggregato - Parte B

Le misurazioni ECG includevano frequenza cardiaca media ECG, intervallo PR aggregato, intervallo RR aggregato, intervallo QT aggregato, durata QRS aggregata e intervallo QTcF aggregato. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nell'intervallo QT aggregato - Parte B

Le misurazioni ECG includevano frequenza cardiaca media ECG, intervallo PR aggregato, intervallo RR aggregato, intervallo QT aggregato, durata QRS aggregata e intervallo QTcF aggregato. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB in Durata QRS aggregata - Parte B

Le misurazioni ECG includevano frequenza cardiaca media ECG, intervallo PR aggregato, intervallo RR aggregato, intervallo QT aggregato, durata QRS aggregata e intervallo QTcF aggregato. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

CFB nell'intervallo QTcF aggregato - Parte B

Le misurazioni ECG includevano frequenza cardiaca media ECG, intervallo PR aggregato, intervallo RR aggregato, intervallo QT aggregato, durata QRS aggregata e intervallo QTcF aggregato. Il basale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi da 1 a 7 sono state somministrate rispettivamente nei giorni da 1 a 7. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.

Percentuale di partecipanti con una risposta di "sì" a qualsiasi elemento di ideazione suicidaria o comportamento suicidario C-SSRS - Parte B

La scala C-SSRS consisteva in una valutazione di base (allo screening) che valutava l'esperienza di vita dei partecipanti con ideazione suicidaria (SI) e comportamento suicidario (SB) e una valutazione postbasale che si concentrava sulla suicidalità dall'ultima visita di studio. Il C-SSRS includeva risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente (da 1 a 5, dove 5 è la più grave). Gli elementi SI C-SSRS coinvolti desiderano essere morti, pensieri suicidari attivi non specifici, SI attivo con qualsiasi metodo, SI attivo con qualche intento e SI attivo con un piano specifico. Gli item C-SSRS SB comprendevano tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti o comportamenti preparatori, comportamento suicidario e suicidio. L'analisi è stata eseguita nei partecipanti inclusi nella Parte B dello studio.