一项评估帕金森病参与者 SAGE-217 的研究
2023年11月27日 更新者：Biogen
评估 SAGE-217 在帕金森病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的第 2 期、两部分研究
本研究评估了 SAGE-217 在 29 名患有中度至重度帕金森病的参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究概览
详细说明
该研究的 A 部分是开放标签设计，左旋多巴给药 3 天，然后 SAGE-217 给药 4 天。
该研究的 B 部分是一个开放标签设计，晚上服用 SAGE-217 7 天，作为抗帕金森病药物的辅助。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Panorama City、California、美国、91402
- Sage Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Sage Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33135
- Sage Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33143
- Sage Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Sage Investigational Site
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Sage Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77058
- Sage Investigational Site
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Utah
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Orem、Utah、美国、84058
- Sage Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者被诊断患有特发性帕金森氏病（Hoehn 和 Yahr 第 2 期或第 3 期），并且在筛选前病程少于 7 年[A 部分]
- 参与者诊断为特发性帕金森病（Hoehn 和 Yahr 1-4 期，在“开”期间评估）[B 部分]
- 参与者正在服用稳定剂量的抗帕金森病药物（至少在基线访视前 1 个月），并愿意在研究期间继续服用该剂量
排除标准：
- 参与者患有早期（Hoehn 和 Yahr 第 1 阶段）或晚期（Hoehn 和 Yahr 第 4 阶段或第 5 阶段）帕金森病 [A 部分]
- 参与者患有晚期（Hoehn 和 Yahr 第 5 期）帕金森病 [B 部分]
- 存在药物诱发的帕金森病、代谢性确定的神经遗传病、脑炎或其他非典型帕金森综合征的参与者
- 具有帕金森氏病电休克疗法或立体定向脑外科手术病史的参与者
- 筛选后 2 年内有自杀未遂病史或当前有自杀意念的参与者
- 有冲动控制障碍病史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：抗帕金森病药物后接 SAGE-217
从第 1 天到第 3 天服用稳定的左旋多巴（包括卡比多巴-左旋多巴）作为抗帕金森病药物的参与者，在第 4 天到第 7 天停用左旋多巴并以每天 30 mg 的剂量接受 SAGE-217 口服溶液早上吃东西。
在第 1 天到第 7 天之间允许稳定剂量的其他抗帕金森病药物和减少 SAGE-217 的剂量。参与者从第 8 天到第 14 天恢复稳定的早晨左旋多巴剂量。
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左旋多巴（包括卡比多巴-左旋多巴）作为抗帕金森病药物给药。
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实验性的：B 部分：抗帕金森病药物 + SAGE-217
服用稳定剂量抗帕金森病药物的参与者在第 1 至 7 天的晚上随餐服用 SAGE-217，每天最多服用 30 毫克胶囊。
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抗帕金森病药物作为临床实践作为护理标准进行管理，其中包括左旋多巴（即
左旋多巴/卡比多巴）或多巴胺激动剂或儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂或单胺氧化酶（BMAO-B）抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比 - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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不良事件 (AE) 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
TEAE 是在第一次给予研究药物后发生的 AE。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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具有 TEAE 的参与者百分比，按严重程度分级 - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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根据以下等级评估严重程度：轻度（体征或症状的意识，但容易耐受）；中度（足以干扰正常活动的不适）；严重（丧失能力，无法进行正常活动）。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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嗜碱性粒细胞相对于基线 (CFB) 的变化 - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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CFB 中嗜碱性粒细胞与白细胞的比率 [百分比 (%)] - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
血细胞差异（比率）数据以国际系统 (SI) 单位、百分比 (%) 表示。
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第 1 天到第 14 天
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嗜酸性粒细胞中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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CFB 中嗜酸性粒细胞与白细胞的比率 (%) - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
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第 1 天到第 14 天
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红细胞中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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血细胞比容中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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血红蛋白中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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白细胞中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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淋巴细胞中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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淋巴细胞与白细胞比率 (%) 中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
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第 1 天到第 14 天
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单核细胞中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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单核细胞与白细胞比率 (%) 中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
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第 1 天到第 14 天
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中性粒细胞中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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CFB 中的中性粒细胞与白细胞比率 (%) - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
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第 1 天到第 14 天
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血小板中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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网织红细胞中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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CFB 中网织红细胞与红细胞的比率 (%) - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
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第 1 天到第 14 天
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活化部分凝血活酶时间中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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凝血指标包括活化部分凝血活酶时间、凝血酶原国际标准化比值和凝血酶原时间。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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凝血酶原国际标准化比率中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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凝血指标包括活化部分凝血活酶时间、凝血酶原国际标准化比值和凝血酶原时间。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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凝血酶原时间中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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凝血指标包括活化部分凝血活酶时间、凝血酶原国际标准化比值和凝血酶原时间。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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丙氨酸转氨酶中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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白蛋白中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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碱性磷酸酶中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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天冬氨酸转氨酶中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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碳酸氢盐中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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胆红素中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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钙中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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氯化物中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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肌酐中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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脂肪酶中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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镁中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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磷酸盐中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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钾中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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蛋白质中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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钠中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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尿酸盐中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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尿素氮中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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CFB 比重 - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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尿液分析指标包括比重和氢气电位 (pH)。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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PH 值中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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尿液分析措施包括比重和 pH 值。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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温度中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
L/C 表示左旋多巴/卡比多巴。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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心率中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
L/C 表示左旋多巴/卡比多巴。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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呼吸频率中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
L/C 表示左旋多巴/卡比多巴。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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仰卧收缩压中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
L/C 表示左旋多巴/卡比多巴。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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CFB 在站立收缩压中的作用 - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
L/C 表示左旋多巴/卡比多巴。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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仰卧舒张压中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
L/C 表示左旋多巴/卡比多巴。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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常设舒张压中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
L/C 表示左旋多巴/卡比多巴。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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脉搏血氧仪中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
L/C 表示左旋多巴/卡比多巴。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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心电图 (ECG) 中的 CFB 平均心率 - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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ECG 测量包括 ECG 平均心率、总 PR 间期、总 RR 间期、总 QT 间期、总 QRS 持续时间和总 QTcF 间期。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
L/C 表示左旋多巴/卡比多巴。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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总 PR 间隔中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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ECG 测量包括 ECG 平均心率、总 PR 间期、总 RR 间期、总 QT 间期、总 QRS 持续时间和总 QTcF 间期。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
L/C 表示左旋多巴/卡比多巴。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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总 RR 间隔中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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ECG 测量包括 ECG 平均心率、总 PR 间期、总 RR 间期、总 QT 间期、总 QRS 持续时间和总 QTcF 间期。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
L/C 表示左旋多巴/卡比多巴。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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CFB 总 QT 间期 - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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ECG 测量包括 ECG 平均心率、总 PR 间期、总 RR 间期、总 QT 间期、总 QRS 持续时间和总 QTcF 间期。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
L/C 表示左旋多巴/卡比多巴。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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聚合 QRS 持续时间中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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ECG 测量包括 ECG 平均心率、总 PR 间期、总 RR 间期、总 QT 间期、总 QRS 持续时间和总 QTcF 间期。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
L/C 表示左旋多巴/卡比多巴。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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总体 QTcF 间隔中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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ECG 测量包括 ECG 平均心率、总 PR 间期、总 RR 间期、总 QT 间期、总 QRS 持续时间和总 QTcF 间期。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
L/C 表示左旋多巴/卡比多巴。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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斯坦福嗜睡量表 (SSS) 分数中的 CFB - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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SSS 是一种参与者评分量表，旨在快速评估参与者的警觉程度。
嗜睡程度和警觉性按 1 到 7 的等级进行评分，其中最低分“1”表示参与者“感觉活跃、充满活力、警觉或完全清醒”，最高分“7”表示参与者'不再与睡眠作斗争，很快就会入睡；有如梦似幻的想法'。
与基线相比的负变化表明嗜睡程度降低。
从基线的积极变化表明更多的困倦。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
L/C 表示左旋多巴/卡比多巴。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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对任何哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 自杀意念或自杀行为项目回答“是”的参与者百分比 - A 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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C-SSRS 量表包括基线评估（筛选时）和基线后评估，前者评估具有自杀意念 (SI) 和自杀行为 (SB) 的参与者的终生经历，后者侧重于自上次研究访问以来的自杀行为。
C-SSRS 包括对自杀意念和行为评估的“是”或“否”反应，以及对意念严重程度的数字评级（如果存在）（从 1 到 5，5 是最严重的）。
涉及的 C-SSRS SI 项目希望死亡、非特定的主动自杀念头、使用任何方法的主动 SI、带有某种意图的主动 SI 和带有特定计划的主动 SI。
C-SSRS SB 项目涉及实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备动作或行为、自杀行为和自杀。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 II/III 部分评分中的 CFB - B 部分
大体时间：基线、第 1 至 6 天（给药后 12 和 23 小时）、第 7 天（给药后 12 小时）、第 14 天
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修改后的 MDS-UPDRS 包括 4 个量表，具有不同的子量表。
每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。
量表是第一部分：日常生活的非运动体验（13 个项目）；第二部分：日常生活的运动体验（13 题）；第三部分：运动检查（基于 18 个项目的 33 个分数 [几个具有右、左或其他身体分布分数]）；第四部分：运动并发症（6 项）。
第 II/III 部分震颤评分计算为第 II 部分和第 III 部分的 5 个单独震颤项目评分的总和。
Part II/III 的总分范围是 0 到 44。
较低的分数表示较轻的症状严重程度，较高的分数表示较严重的症状。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
基线的负变化表明症状严重程度有所改善。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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基线、第 1 至 6 天（给药后 12 和 23 小时）、第 7 天（给药后 12 小时）、第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS 第三部分总分 - A 部分
大体时间：第 1 至 7 天（给药后 2、4、8 和 12 小时）、第 8 天和第 14 天
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MDS-UPDRS 的第 III 部分评估了 18 个运动类别，其中一些包括左右测量值：言语、面部表情、手的运动性震颤、静息震颤幅度、手的姿势性震颤、颈部和 4 个肢体的僵硬、手指敲击、手部运动、旋前/旋后、脚趾敲击、持续性静止震颤、腿部敏捷性、由椅子引起的、姿势、步态、步态冻结、姿势稳定性、运动的整体自发性。
第 III 部分的总分计算为这些类别的单个项目分数的总和。
每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。
Part III 的总分范围是 0 到 132。
分数越低表示症状越严重。
分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
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第 1 至 7 天（给药后 2、4、8 和 12 小时）、第 8 天和第 14 天
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MDS-UPDRS 第 III 部分总分中的 CFB - B 部分
大体时间：基线、第 1 至 6 天（给药后 12 和 23 小时）、第 7 天（给药后 12 小时）、第 14 天
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MDS-UPDRS 的第 III 部分评估了 18 个运动类别，其中一些包括左右测量值：言语、面部表情、手的运动性震颤、静息震颤幅度、手的姿势性震颤、颈部和 4 个肢体的僵硬、手指敲击、手部运动、旋前/旋后、脚趾敲击、持续性静止震颤、腿部敏捷性、由椅子引起的、姿势、步态、步态冻结、姿势稳定性、运动的整体自发性。
第三部分总分计算为这些类别的单个项目分数的总和。
每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。
Part III 的总分范围是 0 到 132。
较低的分数代表较轻的症状严重程度。
基线的负变化表明症状严重程度有所改善。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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基线、第 1 至 6 天（给药后 12 和 23 小时）、第 7 天（给药后 12 小时）、第 14 天
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MDS-UPDRS 第 I 部分总分中的 CFB - B 部分
大体时间：基线，第 7 天（给药后 12 小时），第 14 天
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MDS-UPDRS 的第一部分评估了日常生活类别的 13 种非运动体验。
第一部分的总分计算为这些类别的单个项目分数的总和。
第一部分的总分范围是 0 到 52。
分数越低表示症状越严重。
基线的负变化表明症状严重程度有所改善。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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基线，第 7 天（给药后 12 小时），第 14 天
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MDS-UPDRS 第 II 部分总分中的 CFB - B 部分
大体时间：基线、第 1 至 6 天（给药后 12 和 23 小时）、第 7 天（给药后 12 小时）、第 14 天
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MDS-UPDRS 的第二部分评估了 13 类日常生活的运动体验：言语、流涎和流口水、咀嚼和吞咽、进食任务、穿衣、卫生、手写、做爱好和其他活动、在床上翻身、颤抖、下床床、汽车或深椅子、行走和平衡以及冻结。
第二部分总分计算为这些类别的单个项目分数的总和。
第二部分的总分范围是 0 到 52。
分数越低表示症状越严重。
基线的负变化表明症状严重程度有所改善。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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基线、第 1 至 6 天（给药后 12 和 23 小时）、第 7 天（给药后 12 小时）、第 14 天
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MDS-UPDRS 第 I-IV 部分总分中的 CFB - B 部分
大体时间：基线，第 7 天（给药后 12 小时），第 14 天
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MDS-UPDRS 评估非运动体验、运动体验、运动技能和运动并发症类别。
MDS-UPDRS 第 I-IV 部分总分计算为来自这些类别的单个项目分数的总和。
Part I-IV 的总分范围是 0 到 260。
分数越低表示症状越严重。
基线的负变化表明症状严重程度有所改善。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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基线，第 7 天（给药后 12 小时），第 14 天
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参加 TEAE 的百分比 - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
TEAE 是在第一次给予研究药物后发生的 AE。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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按严重程度分级的 TEAE 参与者百分比 - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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根据以下等级评估严重程度：轻度（体征或症状的意识，但容易耐受）；中度（足以干扰正常活动的不适）；严重（丧失能力，无法进行正常活动）。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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嗜碱性粒细胞中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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CFB 中嗜碱性粒细胞与白细胞的比率 (%) - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
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第 1 天到第 14 天
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嗜酸性粒细胞中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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CFB 中嗜酸性粒细胞与白细胞的比率 (%) - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
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第 1 天到第 14 天
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红细胞中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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血细胞比容中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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血红蛋白中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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白细胞中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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淋巴细胞中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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淋巴细胞与白细胞比率 (%) 中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
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第 1 天到第 14 天
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单核细胞中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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单核细胞与白细胞比率 (%) 中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
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第 1 天到第 14 天
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中性粒细胞中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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CFB 中的中性粒细胞与白细胞比率 (%) - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
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第 1 天到第 14 天
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血小板中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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网织红细胞中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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CFB 中网织红细胞与红细胞的比率 (%) - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、网织红细胞和网织红细胞与红细胞的比例。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
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第 1 天到第 14 天
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活化部分凝血活酶时间中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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凝血指标包括活化部分凝血活酶时间、凝血酶原国际标准化比值和凝血酶原时间。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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凝血酶原国际标准化比率中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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凝血指标包括活化部分凝血活酶时间、凝血酶原国际标准化比值和凝血酶原时间。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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凝血酶原时间中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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凝血指标包括活化部分凝血活酶时间、凝血酶原国际标准化比值和凝血酶原时间。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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丙氨酸转氨酶中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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白蛋白中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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碱性磷酸酶中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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天冬氨酸转氨酶中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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碳酸氢盐中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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胆红素中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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钙中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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氯化物中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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肌酐中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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脂肪酶中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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镁中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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磷酸盐中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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钾中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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蛋白质中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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钠中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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尿酸盐中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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尿素氮中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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临床化学测量包括谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、肌酸酐、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、尿酸盐和尿素氮。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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CFB 比重 - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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尿液分析措施包括比重和 pH 值。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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PH 值中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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尿液分析措施包括比重和 pH 值。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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温度中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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心率中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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呼吸频率中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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仰卧收缩压中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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CFB 的站立收缩压 - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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仰卧舒张压中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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常设舒张压中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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脉搏血氧仪中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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生命体征测量包括体温、心率、呼吸频率、仰卧收缩压、站立收缩压、仰卧舒张压、站立舒张压和脉搏血氧饱和度。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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ECG 平均心率中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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ECG 测量包括 ECG 平均心率、总 PR 间期、总 RR 间期、总 QT 间期、总 QRS 持续时间和总 QTcF 间期。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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总 PR 间隔中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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ECG 测量包括 ECG 平均心率、总 PR 间期、总 RR 间期、总 QT 间期、总 QRS 持续时间和总 QTcF 间期。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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聚合 RR 间隔中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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ECG 测量包括 ECG 平均心率、总 PR 间期、总 RR 间期、总 QT 间期、总 QRS 持续时间和总 QTcF 间期。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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CFB 总 QT 间期 - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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ECG 测量包括 ECG 平均心率、总 PR 间期、总 RR 间期、总 QT 间期、总 QRS 持续时间和总 QTcF 间期。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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聚合 QRS 持续时间中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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ECG 测量包括 ECG 平均心率、总 PR 间期、总 RR 间期、总 QT 间期、总 QRS 持续时间和总 QTcF 间期。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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总体 QTcF 间隔中的 CFB - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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ECG 测量包括 ECG 平均心率、总 PR 间期、总 RR 间期、总 QT 间期、总 QRS 持续时间和总 QTcF 间期。
基线是研究药物首次给药前的最后一次测量。
剂量 1 至 7 分别在第 1 至 7 天给予。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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对任何 C-SSRS 自杀意念或自杀行为项目回答“是”的参与者百分比 - B 部分
大体时间：第 1 天到第 14 天
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C-SSRS 量表包括基线评估（筛选时）和基线后评估，前者评估具有自杀意念 (SI) 和自杀行为 (SB) 的参与者的终生经历，后者侧重于自上次研究访问以来的自杀行为。
C-SSRS 包括对自杀意念和行为评估的“是”或“否”反应，以及对意念严重程度的数字评级（如果存在）（从 1 到 5，5 是最严重的）。
涉及的 C-SSRS SI 项目希望死亡、非特定的主动自杀念头、使用任何方法的主动 SI、带有某种意图的主动 SI 和带有特定计划的主动 SI。
C-SSRS SB 项目涉及实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备动作或行为、自杀行为和自杀。
分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
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第 1 天到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
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出版物和有用的链接
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月30日
初级完成 (实际的)
2017年9月11日
研究完成 (实际的)
2017年9月11日
研究注册日期
首次提交
2016年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计的)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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