Tutkimus SAGE-217:n arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Vaihe 2, kaksiosainen tutkimus SAGE-217:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Parkinsonin tauti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SAGE-217:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa 29 osallistujalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa A on avoin malli, jossa annostellaan levodopaa 3 päivän ajan ja sen jälkeen SAGE-217:ää 4 päivän ajan.
Tutkimuksen osa B on avoin malli, jossa SAGE-217:ää annetaan iltaisin 7 päivän ajan Parkinsonin taudin vastaisen aineen (lääkkeiden) lisänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Sage Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Sage Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti (Hoehnin ja Yahrin vaihe 2 tai vaihe 3), joka on kestänyt alle 7 vuotta ennen seulontaa [Osa A]
- Osallistujalla on idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (Hoehnin ja Yahrin vaihe 1-4, arvioitu "päällä"-jakson aikana) [Osa B]
- Osallistujalla on vakaa annos (vähintään 1 kuukausi ennen lähtökohtaista käyntiä) parkinsonismilääkettä ja hän on valmis jatkamaan tätä annosta tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on varhainen (Hoehn ja Yahr vaihe 1) tai pitkälle edennyt (Hoehn ja Yahr vaihe 4 tai 5) Parkinsonin tauti [osa A]
- Osallistuja on edennyt (Hoehnin ja Yahrin vaihe 5) Parkinsonin tauti [osa B]
- Osallistuja, jolla on lääkkeiden aiheuttama parkinsonismi, metabolisesti tunnistettuja neurogeneettisiä häiriöitä, enkefaliittia tai muita epätyypillisiä Parkinsonin oireyhtymiä
- Osallistuja, jolla on ollut Parkinsonin taudin sähkökonvulsiivista hoitoa tai stereotaksista aivoleikkausta
- Osallistuja, jolla on lääketieteellinen itsemurhayritys 2 vuoden sisällä seulonnasta tai tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia
- Osallistuja, jolla on ollut impulssihallintahäiriötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Parkinsonin taudin vastaiset aineet, jota seuraa SAGE-217
Osallistujat, jotka saivat vakaan aamuannoksen levodopaa (mukaan lukien karbidopa-levodopa) Parkinsonin taudin vastaisena aineena päivinä 1–3, lopettivat levodopan ja saivat SAGE-217:ää annoksella 30 mg päivässä oraaliliuosta päivinä 4–7 aamulla ruuan kanssa.
Muiden parkinsonismilääkkeiden vakaat annokset ja SAGE-217:n annoksen pienennykset sallittiin päivien 1–7 välillä. Osallistujat jatkoivat vakaan levodopan aamuannoksen antamista päivistä 8–14.
|
Levodopa (mukaan lukien karbidopa-levodopa) Parkinsonin taudin vastaisena aineena.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Parkinsonin taudinaiheuttaja(t) + SAGE-217
Osallistujat, jotka saivat vakaan annoksen Parkinson-lääkettä (lääkkeitä), saivat SAGE-217:tä, enintään 30 mg päivässä, kapseleita päivinä 1-7 illalla ruoan kanssa.
|
Parkinsonin taudin vastaisia aineita annettiin kliinisen käytännön mukaisesti hoidon vakiona, joka sisältää levodopaa (ts.
levodopa/karbidopa) tai dopamiiniagonistit tai katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjät tai monoamiinioksidaasin (BMAO-B) estäjät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
TEAE oli AE, joka ilmeni tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE vakavuusasteen mukaan - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: lievä (tietoisuus merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty); kohtalainen (riittävä epämukavuus häiritsee normaalia toimintaa); vakava (työkyvytön, kyvyttömyys suorittaa normaaleja toimintoja).
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Basofiilien muutos lähtötilanteesta (CFB) - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB basofiilien ja leukosyyttien suhde [prosenttiosuus (%)] - osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään kansainvälisen järjestelmän (SI) yksikköinä, prosentteina (%).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB eosinofiileissä – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Eosinofiilien ja leukosyyttien välinen CFB-suhde (%) - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB erytrosyyteissä – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB hematokriitissä - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB hemoglobiinissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB leukosyyteissä - osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB lymfosyyteissä - osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde (%) - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB monosyyteissä – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB monosyyttien ja leukosyyttien suhde (%) - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB neutrofiileissä - osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB neutrofiilien ja leukosyyttien suhde (%) - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB verihiutaleissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB retikulosyyteissä – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde (%) - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB protrombiinin kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB protrombiiniajassa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB alaniiniaminotransferaasissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB albumiinissa - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB alkalisessa fosfataasissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB aspartaattiaminotransferaasissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB bikarbonaatissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB bilirubiinissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB kalsiumissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB kloridissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB kreatiniinissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB lipaasissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB magnesiumissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB fosfaatissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB kaliumissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB proteiinissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB natriumissa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB Uratessa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB ureatypessä – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB ominaispainossa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Virtsan mittauksiin sisältyi ominaispaino ja vedyn potentiaali (pH).
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB pH:ssa - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Virtsan mittauksiin kuuluivat ominaispaino ja pH.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB lämpötilassa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
L/C osoitti levodopa/karbidopa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB sykkeessä – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
L/C osoitti levodopa/karbidopa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB hengitystiheydessä – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
L/C osoitti levodopa/karbidopa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB makuulla systolisessa verenpaineessa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
L/C osoitti levodopa/karbidopa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB seisovassa systolisessa verenpaineessa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
L/C osoitti levodopa/karbidopa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB makuuasennossa diastolisessa verenpaineessa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
L/C osoitti levodopa/karbidopa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB seisovassa diastolisessa verenpaineessa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
L/C osoitti levodopa/karbidopa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB pulssioksimetriassa - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
L/C osoitti levodopa/karbidopa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB elektrokardiogrammissa (EKG) keskimääräinen syke - osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
EKG-mittauksiin sisältyivät EKG:n keskisyke, yhteenlaskettu PR-väli, yhteenlaskettu RR-väli, kokonaisQT-aika, QRS-kesto ja yhteenlaskettu QTcF-aika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
L/C osoitti levodopa/karbidopa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB koostetussa PR-välissä – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
EKG-mittauksiin sisältyivät EKG:n keskisyke, yhteenlaskettu PR-väli, yhteenlaskettu RR-väli, kokonaisQT-aika, QRS-kesto ja yhteenlaskettu QTcF-aika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
L/C osoitti levodopa/karbidopa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB yhteenlaskettuna RR-välinä – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
EKG-mittauksiin sisältyivät EKG:n keskisyke, yhteenlaskettu PR-väli, yhteenlaskettu RR-väli, kokonaisQT-aika, QRS-kesto ja yhteenlaskettu QTcF-aika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
L/C osoitti levodopa/karbidopa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB koostetussa QT-välissä – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
EKG-mittauksiin sisältyivät EKG:n keskisyke, yhteenlaskettu PR-väli, yhteenlaskettu RR-väli, kokonaisQT-aika, QRS-kesto ja yhteenlaskettu QTcF-aika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
L/C osoitti levodopa/karbidopa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB QRS:n kokonaiskestossa – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
EKG-mittauksiin sisältyivät EKG:n keskisyke, yhteenlaskettu PR-väli, yhteenlaskettu RR-väli, kokonaisQT-aika, QRS-kesto ja yhteenlaskettu QTcF-aika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
L/C osoitti levodopa/karbidopa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB koostetussa QTcF-välissä – osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
EKG-mittauksiin sisältyivät EKG:n keskisyke, yhteenlaskettu PR-väli, yhteenlaskettu RR-väli, kokonaisQT-aika, QRS-kesto ja yhteenlaskettu QTcF-aika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
L/C osoitti levodopa/karbidopa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB Stanford Sleepiness Scale (SSS) -pisteet - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
SSS oli osallistujien arvioima asteikko, joka oli suunniteltu arvioimaan nopeasti osallistujan valppautta.
Uneliaisuuden ja vireysasteet arvioitiin asteikolla yhdestä seitsemään, jossa alhaisin pistemäärä "yksi" osoitti, että osallistuja tunsi olevansa aktiivinen, elinvoimainen, virkeä tai hereillä ja korkein pistemäärä "seitsemän" osoitti osallistujaa. ei enää taistellut unta vastaan, uni alkoi pian; unenkaltaisia ajatuksia.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän uneliaisuutta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti lisää uneliaisuutta.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
L/C osoitti levodopa/karbidopa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa Columbian itsemurhan vakavuusasteikkoon (C-SSRS) itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhakäyttäytymiseen - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
C-SSRS-asteikko koostui lähtötilanteen arvioinnista (seulonnassa), jossa arvioitiin osallistujien elämänkokemusta, joilla oli itsemurha-ajatuksia (SI) ja itsemurhakäyttäytymistä (SB), ja lähtötason jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyi itsemurhaan edellisen tutkimuskäynnin jälkeen.
C-SSRS sisälsi "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset luokitukset ajatuksen vakavuuden osalta, jos niitä oli (1-5, ja 5 oli vakavin).
Mukana olevat C-SSRS SI -kohteet haluavat olla kuolleita, epäspesifisiä aktiivisia itsemurha-ajatuksia, aktiivista SI:tä millä tahansa menetelmillä, aktiivista SI:tä jollakin tarkoituksella ja aktiivista SI:tä tietyllä suunnitelmalla.
C-SSRS SB -kohteet koskivat varsinaista yritystä, keskeytettyä yritystä, keskeytettyä yritystä, valmistelevaa toimintaa tai käyttäytymistä, itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurhaa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) osa II/III pisteet - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1-6 (12 ja 23 tuntia annoksen jälkeen), päivä 7 (12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 14
|
Muokattu MDS-UPDRS sisälsi 4 asteikkoa eri aliasteikoilla.
Jokainen kohta arvioitiin 0 (normaali) - 4 (vakava).
Asteikot olivat osa I: ei-motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä (13 kohtaa); Osa II: motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä (13 kohtaa); Osa III: motoriikkatutkimus (33 pistettä 18 pisteen perusteella [useita oikealla, vasemmalla tai muulla kehon jakautumispisteillä]); ja osa IV: motoriset komplikaatiot (6 kohtaa).
Osan II/III vapinapistemäärä laskettiin 5 yksittäisen vapinakohtaisen pistemäärän summana osasta II ja osasta III.
Osan II/III kokonaispistemäärä on 0–44.
Pienemmät pisteet edustavat vähemmän oireiden vakavuutta ja korkeammat pisteet edustavat enemmän oireiden vakavuutta.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden vakavuuden paranemista.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Lähtötilanne, päivät 1-6 (12 ja 23 tuntia annoksen jälkeen), päivä 7 (12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS Osa III Kokonaispisteet - Osa A
Aikaikkuna: Päivät 1-7 (2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 ja päivä 14
|
MDS-UPDRS:n osassa III arvioitiin 18 motorista luokkaa, joista osa sisälsi oikean ja vasemman puolen mittauksia: puhe, kasvojen ilme, käsien kineettinen vapina, lepovapinan amplitudi, käsien asentovapina, niskan ja neljän raajan jäykkyys, sormen napautukset, käden liike, pronaatio/supinaatio, varpaiden koputus, lepovapinan jatkuvuus, jalkojen ketteryys, tuolista johtuva, asento, kävely, kävelyn jäätyminen, asennon vakaus, liikkeen globaali spontaanisuus.
Osan III kokonaispistemäärä laskettiin näiden luokkien yksittäisten kohteiden pisteiden summana.
Jokainen kohta arvioitiin 0 (normaali) - 4 (vakava).
Osan III kokonaispistemäärä on 0–132.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireiden vakavuutta.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa A.
|
Päivät 1-7 (2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 ja päivä 14
|
|
CFB MDS-UPDRS:n osan III kokonaispistemäärässä - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1-6 (12 ja 23 tuntia annoksen jälkeen), päivä 7 (12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 14
|
MDS-UPDRS:n osassa III arvioitiin 18 motorista luokkaa, joista osa sisälsi oikean ja vasemman puolen mittauksia: puhe, kasvojen ilme, käsien kineettinen vapina, lepovapinan amplitudi, käsien asentovapina, niskan ja neljän raajan jäykkyys, sormen napautukset, käden liike, pronaatio/supinaatio, varpaiden koputus, lepovapinan jatkuvuus, jalkojen ketteryys, tuolista johtuva, asento, kävely, kävelyn jäätyminen, asennon vakaus, liikkeen globaali spontaanisuus.
Osan III kokonaispistemäärä laskettiin näiden luokkien yksittäisten kohteiden pisteiden summana.
Jokainen kohta arvioitiin 0 (normaali) - 4 (vakava).
Osan III kokonaispistemäärä on 0–132.
Pienemmät pisteet edustavat vähemmän oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden vakavuuden paranemista.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Lähtötilanne, päivät 1-6 (12 ja 23 tuntia annoksen jälkeen), päivä 7 (12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 14
|
|
CFB MDS-UPDRS:n osan I kokonaispistemäärässä - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 14
|
MDS-UPDRS:n osassa I arvioitiin 13 ei-motorista kokemusta päivittäisestä elämästä.
Osan I kokonaispistemäärä laskettiin näiden luokkien yksittäisten kohteiden pisteiden summana.
Osan I kokonaispistemäärä on 0–52.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden vakavuuden paranemista.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 14
|
|
CFB MDS-UPDRS:n osan II kokonaispistemäärässä - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1-6 (12 ja 23 tuntia annoksen jälkeen), päivä 7 (12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 14
|
MDS-UPDRS:n osassa II arvioitiin 13 luokkaa päivittäisen elämän motorisia kokemuksia: puhe, syljeneritys ja kuolaa, pureskelu ja nieleminen, syömistehtävät, pukeutuminen, hygienia, käsiala, harrastukset ja muut toiminnot, kääntyminen sängyssä, vapina, ulos nouseminen sängyn, auton tai syvän tuolin, kävelyn ja tasapainon sekä jäätymisen.
Osan II kokonaispistemäärä laskettiin näiden luokkien yksittäisten kohteiden pisteiden summana.
Osan II kokonaispistemäärä on 0–52.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden vakavuuden paranemista.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Lähtötilanne, päivät 1-6 (12 ja 23 tuntia annoksen jälkeen), päivä 7 (12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 14
|
|
CFB MDS-UPDRS:n osan I-IV kokonaispistemäärässä - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 14
|
MDS-UPDRS arvioi ei-motorisia kokemuksia, motorisia kokemuksia, motorisia taitoja ja motorisia komplikaatioita.
MDS-UPDRS osan I-IV kokonaispistemäärä laskettiin näiden luokkien yksittäisten kohteiden pisteiden summana.
Osan I–IV kokonaispistemäärä on 0–260.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden vakavuuden paranemista.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 14
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE - osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
AE määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
TEAE oli AE, joka ilmeni tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE vakavuusasteen mukaan - Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: lievä (tietoisuus merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty); kohtalainen (riittävä epämukavuus häiritsee normaalia toimintaa); vakava (työkyvytön, kyvyttömyys suorittaa normaaleja toimintoja).
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB basofiileissä - osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB basofiilien ja leukosyyttien suhde (%) - Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB eosinofiileissä – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Eosinofiilien ja leukosyyttien välinen CFB-suhde (%) - Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB erytrosyyteissä – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB hematokriitissä – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB hemoglobiinissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB leukosyyteissä – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB lymfosyyteissä - osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde (%) - Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB monosyyteissä – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB monosyyttien ja leukosyyttien suhde (%) - Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB neutrofiileissä - osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB neutrofiilien ja leukosyyttien suhde (%) - Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB verihiutaleissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB retikulosyyteissä – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde (%) - osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyyttien suhde leukosyytteihin, monosyytit, monosyyttien ja leukosyyttien suhde, monosyytit, monosyyttien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, neutrofiilien suhde leukosyytteihin retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
Verisolujen erotustiedot (suhde) esitetään SI-yksikkönä, prosentteina (%).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB protrombiinin kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa - osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB protrombiiniajassa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Koagulaatiomittauksiin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ja protrombiiniaika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB alaniiniaminotransferaasissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB albumiinissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB alkalisessa fosfataasissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB aspartaattiaminotransferaasissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB bikarbonaatissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB bilirubiinissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB kalsiumissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB kloridissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB kreatiniinissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB lipaasissa - osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB magnesiumissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB fosfaatissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB kaliumissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB proteiinissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB natriumissa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB Uratessa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB ureatypessä – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kliinisen kemian mittauksiin sisältyivät alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, lipaasi, magnesium, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraatti ja ureatyppi.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB ominaispainossa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Virtsan mittauksiin kuuluivat ominaispaino ja pH.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB pH:ssa - osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Virtsan mittauksiin kuuluivat ominaispaino ja pH.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB lämpötilassa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB sykkeessä – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB hengitystiheydessä – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB makuulla systolisessa verenpaineessa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB seisovassa systolisessa verenpaineessa - osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB makuuasennossa diastolisessa verenpaineessa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB seisovassa diastolisessa verenpaineessa - osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB pulssioksimetriassa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tärkeimmät mittaukset sisälsivät lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen makuuasennossa, systolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen selässä, diastolisen verenpaineen pystyasennossa ja pulssioksimetrian.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB EKG:n keskimääräisessä sykkeessä – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
EKG-mittauksiin sisältyivät EKG:n keskisyke, yhteenlaskettu PR-väli, yhteenlaskettu RR-väli, kokonaisQT-aika, QRS-kesto ja yhteenlaskettu QTcF-aika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB koostetussa PR-välissä – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
EKG-mittauksiin sisältyivät EKG:n keskisyke, yhteenlaskettu PR-väli, yhteenlaskettu RR-väli, kokonaisQT-aika, QRS-kesto ja yhteenlaskettu QTcF-aika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB yhdistettynä RR-intervalleina – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
EKG-mittauksiin sisältyivät EKG:n keskisyke, yhteenlaskettu PR-väli, yhteenlaskettu RR-väli, kokonaisQT-aika, QRS-kesto ja yhteenlaskettu QTcF-aika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB koostetussa QT-välissä – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
EKG-mittauksiin sisältyivät EKG:n keskisyke, yhteenlaskettu PR-väli, yhteenlaskettu RR-väli, kokonaisQT-aika, QRS-kesto ja yhteenlaskettu QTcF-aika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB QRS:n kokonaiskestossa – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
EKG-mittauksiin sisältyivät EKG:n keskisyke, yhteenlaskettu PR-väli, yhteenlaskettu RR-väli, kokonaisQT-aika, QRS-kesto ja yhteenlaskettu QTcF-aika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
CFB koostetussa QTcF-välissä – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
EKG-mittauksiin sisältyivät EKG:n keskisyke, yhteenlaskettu PR-väli, yhteenlaskettu RR-väli, kokonaisQT-aika, QRS-kesto ja yhteenlaskettu QTcF-aika.
Lähtötaso on viimeinen mittaus, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Annokset 1-7 annettiin vastaavasti päivinä 1-7.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa C-SSRS-itsemurha-ajatukseen tai itsemurhakäyttäytymiseen - Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
C-SSRS-asteikko koostui lähtötilanteen arvioinnista (seulonnassa), jossa arvioitiin osallistujien elämänkokemusta, joilla oli itsemurha-ajatuksia (SI) ja itsemurhakäyttäytymistä (SB), ja lähtötason jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyi itsemurhaan edellisen tutkimuskäynnin jälkeen.
C-SSRS sisälsi "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset luokitukset ajatuksen vakavuuden osalta, jos niitä oli (1-5, ja 5 oli vakavin).
Mukana olevat C-SSRS SI -kohteet haluavat olla kuolleita, epäspesifisiä aktiivisia itsemurha-ajatuksia, aktiivista SI:tä millä tahansa menetelmillä, aktiivista SI:tä jollakin tarkoituksella ja aktiivista SI:tä tietyllä suunnitelmalla.
C-SSRS SB -kohteet koskivat varsinaista yritystä, keskeytettyä yritystä, keskeytettyä yritystä, valmistelevaa toimintaa tai käyttäytymistä, itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurhaa.
Analyysi suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana tutkimuksen osassa B.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiini-aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Levodopa
- Parkinsonin vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217-PRK-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SAGE-217
-
BiogenValmis
-
BiogenValmisSynnytyksen jälkeinen masennusYhdysvallat
-
BiogenValmisMasennus, majuriYhdysvallat
-
BiogenLopetettu
-
BiogenLopetettu
-
BiogenValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö I | Vakava masennusjakso | Kaksisuuntainen mielialahäiriö IIYhdysvallat
-
BiogenValmisMasennus, synnytyksen jälkeinenYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
BiogenValmis
-
BiogenValmisVakava masennusYhdysvallat
-
BiogenValmisOlennainen vapinaYhdysvallat