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Um estudo para avaliar o SAGE-217 em participantes com doença de Parkinson

27 de novembro de 2023 atualizado por: Biogen

Um estudo de fase 2 em duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do SAGE-217 em indivíduos com doença de Parkinson

Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do SAGE-217 em 29 participantes com doença de Parkinson moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença de Parkinson

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Parte A do estudo é um desenho aberto com dosagem de Levodopa por 3 dias seguido de SAGE-217 por 4 dias.

A parte B do estudo é um desenho aberto com dosagem noturna de SAGE-217 por 7 dias como adjuvante ao(s) agente(s) antiparkinsoniano(s).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
    - Sage Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Sage Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Sage Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    - Sage Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Sage Investigational Site
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    - Sage Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
    - Sage Investigational Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Sage Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    - Sage Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Sage Investigational Site
- Utah
  - Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
    - Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O participante tem um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (Estágio 2 ou 3 de Hoehn e Yahr) com duração inferior a 7 anos antes da triagem [Parte A]
O participante tem um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (Hoehn e Yahr Estágio 1-4, avaliado durante o período "on") [Parte B]
O participante está em uma dose estável (pelo menos 1 mês antes da visita inicial) de um agente antiparkinsoniano e está disposto a permanecer nesta dose durante o estudo

Critério de exclusão:

O participante tem doença de Parkinson precoce (Hoehn e Yahr Estágio 1) ou avançada (Hoehn e Yahr Estágio 4 ou Estágio 5) [Parte A]
O participante apresentou doença de Parkinson avançada (estágio 5 de Hoehn e Yahr) [Parte B]
Participante com presença de parkinsonismo induzido por drogas, distúrbios neurogenéticos metabólicos identificados, encefalite ou outras síndromes parkinsonianas atípicas
Participante com histórico médico de terapia eletroconvulsiva ou cirurgia cerebral estereotáxica para doença de Parkinson
Participante com histórico médico de tentativa de suicídio dentro de 2 anos da triagem ou ideação suicida atual
Participante com histórico médico de transtorno do controle dos impulsos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Agente(s) Antiparkinsoniano(s) seguido(s) de SAGE-217 Os participantes em uma dose matinal estável de levodopa (incluindo carbidopa-levodopa) como agente(s) antiparkinsoniano(s) dos dias 1 a 3, interromperam a levodopa e receberam SAGE-217 na dose de 30 mg por dia, solução oral, nos dias 4 a 7 pela manhã com comida. Doses estáveis de outros agentes antiparkinsonianos e reduções de dose em SAGE-217 foram permitidas entre os dias 1 a 7. Os participantes retomaram a dose matinal estável de levodopa dos dias 8 a 14.	Medicamento: SAGE-217 Medicamento: Levodopa Levodopa (incluindo carbidopa-levodopa) administrado como agente(s) antiparkinsoniano(s).
Experimental: Parte B: Agente(s) Antiparkinsoniano(s) + SAGE-217 Os participantes em uma dose estável de agente(s) antiparkinsoniano(s) receberam SAGE-217, até 30 mg por dia, cápsulas, nos dias 1 a 7 da noite com alimentos.	Medicamento: SAGE-217 Medicamento: Agente(s) Antiparkinsoniano(s) O(s) agente(s) antiparkinsoniano(s) foram administrados como prática clínica como tratamento padrão, o que inclui levodopa (i.e. levodopa/carbidopa) ou agonistas da dopamina ou inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT) ou inibidores da monoamina oxidase (BMAO-B).

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Parte A: Agente(s) Antiparkinsoniano(s) seguido(s) de SAGE-217

Os participantes em uma dose matinal estável de levodopa (incluindo carbidopa-levodopa) como agente(s) antiparkinsoniano(s) dos dias 1 a 3, interromperam a levodopa e receberam SAGE-217 na dose de 30 mg por dia, solução oral, nos dias 4 a 7 pela manhã com comida. Doses estáveis de outros agentes antiparkinsonianos e reduções de dose em SAGE-217 foram permitidas entre os dias 1 a 7. Os participantes retomaram a dose matinal estável de levodopa dos dias 8 a 14.

Medicamento: SAGE-217

Medicamento: Levodopa

Levodopa (incluindo carbidopa-levodopa) administrado como agente(s) antiparkinsoniano(s).

Experimental: Parte B: Agente(s) Antiparkinsoniano(s) + SAGE-217

Os participantes em uma dose estável de agente(s) antiparkinsoniano(s) receberam SAGE-217, até 30 mg por dia, cápsulas, nos dias 1 a 7 da noite com alimentos.

Medicamento: SAGE-217

Medicamento: Agente(s) Antiparkinsoniano(s)

O(s) agente(s) antiparkinsoniano(s) foram administrados como prática clínica como tratamento padrão, o que inclui levodopa (i.e. levodopa/carbidopa) ou agonistas da dopamina ou inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT) ou inibidores da monoamina oxidase (BMAO-B).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um TEAE foi um EA que ocorreu após a primeira administração do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
Porcentagem de participantes com TEAEs, classificados por gravidade - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	A gravidade foi avaliada de acordo com a seguinte escala: leve (consciência do sinal ou sintoma, mas facilmente tolerado); moderado (desconforto suficiente para causar interferência nas atividades normais); grave (incapacitante, com incapacidade de realizar atividades normais). A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
Alteração da linha de base (CFB) em basófilos - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na proporção de basófilos para leucócitos [Porcentagem (%)] - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo. Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade do Sistema Internacional (SI), porcentagem (%).	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Eosinófilos - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na proporção de eosinófilos para leucócitos (%) - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo. Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Eritrócitos - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Hematócrito - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na Hemoglobina - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Leucócitos - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Linfócitos - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na proporção de linfócitos para leucócitos (%) - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo. Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Monócitos - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na proporção de monócitos para leucócitos (%) - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo. Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Neutrófilos - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na Razão de Neutrófilos para Leucócitos (%) - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo. Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Plaquetas - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Reticulócitos - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na proporção de reticulócitos para eritrócitos (%) - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo. Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de coagulação incluíram tempo de tromboplastina parcial ativada, razão normalizada internacional de protrombina e tempo de protrombina. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na Protrombina International Normalized Ratio - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de coagulação incluíram tempo de tromboplastina parcial ativada, razão normalizada internacional de protrombina e tempo de protrombina. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB no Tempo de Protrombina - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de coagulação incluíram tempo de tromboplastina parcial ativada, razão normalizada internacional de protrombina e tempo de protrombina. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Alanina Aminotransferase - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Albumina - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Fosfatase Alcalina - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Aspartato Aminotransferase - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Bicarbonato - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Bilirrubina - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Cálcio - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Cloreto - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Creatinina - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Lipase - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Magnésio - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Fosfato - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Potássio - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Proteína - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Sódio - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Urate - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Nitrogênio Ureia - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Gravidade Específica - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de urinálise incluíram gravidade específica e potencial de hidrogênio (pH). A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em pH - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de urinálise incluíram gravidade específica e pH. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Temperatura - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. L/C indicou levodopa/carbidopa. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na Frequência Cardíaca - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. L/C indicou levodopa/carbidopa. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na Frequência Respiratória - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. L/C indicou levodopa/carbidopa. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Pressão Arterial Sistólica Supina - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. L/C indicou levodopa/carbidopa. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em pressão arterial sistólica em pé - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. L/C indicou levodopa/carbidopa. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Pressão Arterial Diastólica Supina - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. L/C indicou levodopa/carbidopa. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em pressão arterial diastólica em pé - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. L/C indicou levodopa/carbidopa. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em oximetria de pulso - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. L/C indicou levodopa/carbidopa. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Eletrocardiograma (ECG) Frequência Cardíaca Média - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de ECG incluíram frequência cardíaca média de ECG, intervalo PR agregado, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, duração do QRS agregado e intervalo QTcF agregado. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. L/C indicou levodopa/carbidopa. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB no Intervalo PR Agregado - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de ECG incluíram frequência cardíaca média de ECG, intervalo PR agregado, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, duração do QRS agregado e intervalo QTcF agregado. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. L/C indicou levodopa/carbidopa. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB no Intervalo RR Agregado - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de ECG incluíram frequência cardíaca média de ECG, intervalo PR agregado, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, duração do QRS agregado e intervalo QTcF agregado. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. L/C indicou levodopa/carbidopa. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB no Intervalo QT Agregado - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de ECG incluíram frequência cardíaca média de ECG, intervalo PR agregado, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, duração do QRS agregado e intervalo QTcF agregado. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. L/C indicou levodopa/carbidopa. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Duração QRS Agregada - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de ECG incluíram frequência cardíaca média de ECG, intervalo PR agregado, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, duração do QRS agregado e intervalo QTcF agregado. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. L/C indicou levodopa/carbidopa. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB no Intervalo QTcF Agregado - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de ECG incluíram frequência cardíaca média de ECG, intervalo PR agregado, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, duração do QRS agregado e intervalo QTcF agregado. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. L/C indicou levodopa/carbidopa. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na Pontuação da Escala de Sonolência de Stanford (SSS) - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	O SSS era uma escala avaliada pelo participante, projetada para avaliar rapidamente o quão alerta um participante estava se sentindo. Os graus de sonolência e alerta foram classificados em uma escala de um a sete, onde a pontuação mais baixa de 'um' indicava que o participante estava 'sentindo-se ativo, vital, alerta ou bem acordado' e a pontuação mais alta de 'sete' indicava que o participante 'não estava mais lutando contra o sono, o sono começaria em breve; ter pensamentos semelhantes a sonhos'. Uma mudança negativa da linha de base indicou menos sonolência. Uma mudança positiva da linha de base indicou mais sonolência. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. L/C indicou levodopa/carbidopa. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
Porcentagem de participantes com uma resposta 'Sim' a qualquer item da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) Ideação Suicida ou Comportamento Suicida - Parte A Prazo: Dia 1 ao Dia 14	A escala C-SSRS consistiu em uma avaliação inicial (na triagem) que avaliou a experiência de vida dos participantes com ideação suicida (SI) e comportamento suicida (SB) e uma avaliação pós-base que se concentrou na tendência suicida desde a última visita do estudo. O C-SSRS incluiu respostas "sim" ou "não" para avaliação de ideação e comportamento suicida, bem como classificações numéricas para a gravidade da ideação, se presente (de 1 a 5, sendo 5 a mais grave). Os itens C-SSRS SI envolvidos desejam estar mortos, pensamentos suicidas ativos não específicos, SI ativo com qualquer método, SI ativo com alguma intenção e SI ativo com um plano específico. Os itens do C-SSRS SB envolviam tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos ou comportamentos preparatórios, comportamento suicida e suicídio. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na Escala de Classificação Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte II/III Pontuação - Parte B Prazo: Linha de base, Dias 1 a 6 (12 e 23 horas após a dose), Dia 7 (12 horas após a dose), Dia 14	A MDS-UPDRS modificada incluiu 4 escalas, com várias subescalas. Cada item foi classificado de 0 (normal) a 4 (grave). As escalas eram Parte I: experiências não motoras da vida diária (13 itens); Parte II: experiências motoras da vida diária (13 itens); Parte III: exame motor (33 pontuações com base em 18 itens [vários com pontuações de distribuição direita, esquerda ou outras distribuições corporais]); e Parte IV: complicações motoras (6 itens). A pontuação de tremor da Parte II/III foi calculada como a soma de 5 pontuações individuais de itens de tremor da Parte II e Parte III. O intervalo de pontuação total para a Parte II/III é de 0 a 44. Pontuações mais baixas representam menos gravidade dos sintomas e pontuações mais altas representam mais gravidade dos sintomas. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora na gravidade dos sintomas. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Linha de base, Dias 1 a 6 (12 e 23 horas após a dose), Dia 7 (12 horas após a dose), Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
MDS-UPDRS Parte III Pontuação Total - Parte A Prazo: Dias 1 a 7 (2, 4, 8 e 12 horas após a dose), Dia 8 e Dia 14	A Parte III do MDS-UPDRS avaliou 18 categorias motoras, algumas das quais incluíram medições direita e esquerda: fala, expressão facial, tremor cinético das mãos, amplitude do tremor em repouso, tremor postural das mãos, rigidez do pescoço e 4 extremidades, toques nos dedos, movimento da mão, pronação/supinação, batida dos pés, constância do tremor em repouso, agilidade das pernas, levantar da cadeira, postura, marcha, congelamento da marcha, estabilidade postural, espontaneidade global do movimento. A pontuação total da Parte III foi calculada como a soma das pontuações dos itens individuais dessas categorias. Cada item foi classificado de 0 (normal) a 4 (grave). O intervalo de pontuação total para a Parte III é de 0 a 132. Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte A do estudo.	Dias 1 a 7 (2, 4, 8 e 12 horas após a dose), Dia 8 e Dia 14
CFB no MDS-UPDRS Pontuação Total Parte III - Parte B Prazo: Linha de base, Dias 1 a 6 (12 e 23 horas após a dose), Dia 7 (12 horas após a dose), Dia 14	A Parte III do MDS-UPDRS avaliou 18 categorias motoras, algumas das quais incluíram medições direita e esquerda: fala, expressão facial, tremor cinético das mãos, amplitude do tremor em repouso, tremor postural das mãos, rigidez do pescoço e 4 extremidades, toques nos dedos, movimento da mão, pronação/supinação, batida dos pés, constância do tremor em repouso, agilidade das pernas, levantar da cadeira, postura, marcha, congelamento da marcha, estabilidade postural, espontaneidade global do movimento. A pontuação total da Parte III foi calculada como a soma das pontuações dos itens individuais dessas categorias. Cada item foi classificado de 0 (normal) a 4 (grave). O intervalo de pontuação total para a Parte III é de 0 a 132. Pontuações mais baixas representam menor gravidade dos sintomas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora na gravidade dos sintomas. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Linha de base, Dias 1 a 6 (12 e 23 horas após a dose), Dia 7 (12 horas após a dose), Dia 14
CFB no MDS-UPDRS Pontuação Total Parte I - Parte B Prazo: Linha de base, dia 7 (12 horas após a dose), dia 14	A Parte I do MDS-UPDRS avaliou 13 experiências não motoras de categorias da vida diária. A pontuação total da Parte I foi calculada como a soma das pontuações dos itens individuais dessas categorias. O intervalo de pontuação total para a Parte I é de 0 a 52. Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora na gravidade dos sintomas. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Linha de base, dia 7 (12 horas após a dose), dia 14
CFB no MDS-UPDRS Pontuação Total da Parte II - Parte B Prazo: Linha de base, Dias 1 a 6 (12 e 23 horas após a dose), Dia 7 (12 horas após a dose), Dia 14	A Parte II do MDS-UPDRS avaliou 13 categorias de experiências motoras da vida diária: fala, salivação e salivação, mastigação e deglutição, tarefas alimentares, vestir-se, higiene, caligrafia, fazer hobbies e outras atividades, virar-se na cama, tremer, sair da cama, carro ou cadeira profunda, andar e equilibrar e congelar. A pontuação total da Parte II foi calculada como a soma das pontuações dos itens individuais dessas categorias. O intervalo de pontuação total para a Parte II é de 0 a 52. Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora na gravidade dos sintomas. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Linha de base, Dias 1 a 6 (12 e 23 horas após a dose), Dia 7 (12 horas após a dose), Dia 14
CFB no MDS-UPDRS Parte I-IV Pontuação Total - Parte B Prazo: Linha de base, dia 7 (12 horas após a dose), dia 14	O MDS-UPDRS avalia experiências não motoras, experiências motoras, habilidades motoras e categorias de complicações motoras. A pontuação total do MDS-UPDRS Parte I-IV foi calculada como a soma das pontuações dos itens individuais dessas categorias. O intervalo de pontuação total para a Parte I-IV é de 0 a 260. Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora na gravidade dos sintomas. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Linha de base, dia 7 (12 horas após a dose), dia 14
Porcentagem de participantes com TEAEs - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um TEAE foi um EA que ocorreu após a primeira administração do medicamento do estudo. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
Porcentagem de participantes com TEAEs, classificados por gravidade - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	A gravidade foi avaliada de acordo com a seguinte escala: leve (consciência do sinal ou sintoma, mas facilmente tolerado); moderado (desconforto suficiente para causar interferência nas atividades normais); grave (incapacitante, com incapacidade de realizar atividades normais). A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Basófilos - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na proporção de basófilos para leucócitos (%) - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo. Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Eosinófilos - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na proporção de eosinófilos para leucócitos (%) - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo. Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Eritrócitos - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Hematócrito - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na Hemoglobina - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Leucócitos - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Linfócitos - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na proporção de linfócitos para leucócitos (%) - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo. Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Monócitos - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na proporção de monócitos para leucócitos (%) - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo. Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Neutrófilos - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na Razão de Neutrófilos para Leucócitos (%) - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo. Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Plaquetas - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Reticulócitos - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na proporção de reticulócitos para eritrócitos (%) - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, relação de linfócitos para leucócitos, monócitos, relação de monócitos para leucócitos, neutrófilos, relação de neutrófilos para leucócitos, plaquetas, reticulócitos e razão entre reticulócitos e eritrócitos. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo. Os dados do diferencial (razão) de células sanguíneas são apresentados como unidade SI, porcentagem (%).	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de coagulação incluíram tempo de tromboplastina parcial ativada, razão normalizada internacional de protrombina e tempo de protrombina. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na Razão Normalizada Internacional de Protrombina - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de coagulação incluíram tempo de tromboplastina parcial ativada, razão normalizada internacional de protrombina e tempo de protrombina. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB no Tempo de Protrombina - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de coagulação incluíram tempo de tromboplastina parcial ativada, razão normalizada internacional de protrombina e tempo de protrombina. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Alanina Aminotransferase - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Albumina - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Fosfatase Alcalina - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Aspartato Aminotransferase - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Bicarbonato - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Bilirrubina - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Cálcio - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Cloreto - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Creatinina - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Lipase - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Magnésio - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Fosfato - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Potássio - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Proteína - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Sódio - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Urate - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Nitrogênio Ureia - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de química clínica incluíram alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, creatinina, lipase, magnésio, fosfato, potássio, proteína, sódio, urato e nitrogênio ureico. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Gravidade Específica - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de urinálise incluíram gravidade específica e pH. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em pH - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de urinálise incluíram gravidade específica e pH. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Temperatura - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na Frequência Cardíaca - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB na Frequência Respiratória - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Pressão Arterial Sistólica Supina - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em pressão arterial sistólica em pé - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Pressão Arterial Diastólica Supina - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em pressão arterial diastólica em pé - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Oximetria de Pulso - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de sinais vitais incluíram temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica supina, pressão arterial diastólica em pé e oximetria de pulso. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB no ECG Frequência Cardíaca Média - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de ECG incluíram frequência cardíaca média de ECG, intervalo PR agregado, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, duração do QRS agregado e intervalo QTcF agregado. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB no Intervalo PR Agregado - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de ECG incluíram frequência cardíaca média de ECG, intervalo PR agregado, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, duração do QRS agregado e intervalo QTcF agregado. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB no Intervalo RR Agregado - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de ECG incluíram frequência cardíaca média de ECG, intervalo PR agregado, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, duração do QRS agregado e intervalo QTcF agregado. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB no Intervalo QT Agregado - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de ECG incluíram frequência cardíaca média de ECG, intervalo PR agregado, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, duração do QRS agregado e intervalo QTcF agregado. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB em Duração QRS Agregada - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de ECG incluíram frequência cardíaca média de ECG, intervalo PR agregado, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, duração do QRS agregado e intervalo QTcF agregado. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
CFB no Intervalo QTcF Agregado - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	As medidas de ECG incluíram frequência cardíaca média de ECG, intervalo PR agregado, intervalo RR agregado, intervalo QT agregado, duração do QRS agregado e intervalo QTcF agregado. A linha de base é a última medição feita antes da primeira dose do medicamento do estudo. As doses 1 a 7 foram dadas nos dias 1 a 7, respectivamente. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14
Porcentagem de participantes com uma resposta 'sim' a qualquer item de ideação suicida ou comportamento suicida do C-SSRS - Parte B Prazo: Dia 1 ao Dia 14	A escala C-SSRS consistiu em uma avaliação inicial (na triagem) que avaliou a experiência de vida dos participantes com ideação suicida (SI) e comportamento suicida (SB) e uma avaliação pós-base que se concentrou na tendência suicida desde a última visita do estudo. O C-SSRS incluiu respostas "sim" ou "não" para avaliação de ideação e comportamento suicida, bem como classificações numéricas para a gravidade da ideação, se presente (de 1 a 5, sendo 5 a mais grave). Os itens C-SSRS SI envolvidos desejam estar mortos, pensamentos suicidas ativos não específicos, SI ativo com qualquer método, SI ativo com alguma intenção e SI ativo com um plano específico. Os itens do C-SSRS SB envolviam tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos ou comportamentos preparatórios, comportamento suicida e suicídio. A análise foi realizada nos participantes incluídos na Parte B do estudo.	Dia 1 ao Dia 14

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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Parkinson

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

217-PRK-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados do ClinicalTrials.gov.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Biogen

Concluído

Um estudo para avaliar o SAGE-217 em participantes com transtorno bipolar I/II com um episódio depressivo maior atual

Transtorno Bipolar I | Episódio Depressivo Maior | Transtorno Bipolar II

Estados Unidos
Biogen

Concluído

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do SAGE-217 em participantes com depressão pós-parto grave (PPD)

Depressão, Pós-parto

Estados Unidos, Espanha, Reino Unido
Biogen

Concluído

Um estudo para avaliar a eficácia do SAGE-217 no tratamento de participantes adultos com transtorno depressivo maior

Transtorno Depressivo Maior

Estados Unidos
Biogen

Concluído

Um estudo para avaliar o SAGE-217 em participantes com transtorno depressivo maior moderado a grave

Depressão Maior

Estados Unidos
Biogen

Concluído

Um estudo para avaliar o SAGE-217 em participantes com tremor essencial

Tremor essencial

Estados Unidos

Um estudo para avaliar o SAGE-217 em participantes com doença de Parkinson

Um estudo de fase 2 em duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do SAGE-217 em indivíduos com doença de Parkinson

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Intervenção / Tratamento

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