Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení SAGE-217 u účastníků s Parkinsonovou chorobou

27. listopadu 2023 aktualizováno: Biogen

Fáze 2, dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SAGE-217 u subjektů s Parkinsonovou chorobou

Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost SAGE-217 u 29 účastníků se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A studie je otevřený design s dávkováním Levodopy po dobu 3 dnů následovaným SAGE-217 po dobu 4 dnů.

Část B studie je otevřený design s večerním dávkováním SAGE-217 po dobu 7 dnů jako doplněk k antiparkinsoniku (látkám).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby (2. nebo 3. stadium Hoehna a Yahra) s délkou trvání méně než 7 let před screeningem [Část A]
  • Účastník má diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby (Hoehnovo a Yahrovo stadium 1-4, hodnoceno během období „on“) [Část B]
  • Účastník je na stabilní dávce (alespoň 1 měsíc před základní návštěvou) antiparkinsonika a je ochoten na této dávce setrvat po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má ranou (Hoehn a Yahr stadium 1) nebo pokročilé (Hoehn a Yahr stadium 4 nebo stadium 5) Parkinsonovu chorobu [část A]
  • Účastník pokročil (Hoehn a Yahr stadium 5) Parkinsonovou nemocí [část B]
  • Účastník s přítomností parkinsonismu vyvolaného léky, metabolicky identifikovanými neurogenetickými poruchami, encefalitidou nebo jinými atypickými parkinsonskými syndromy
  • Účastník s anamnézou elektrokonvulzivní terapie nebo stereotaxické operace mozku pro Parkinsonovu chorobu
  • Účastník s anamnézou pokusu o sebevraždu do 2 let od screeningu nebo současnou sebevražednou myšlenkou
  • Účastník s anamnézou poruchy kontroly impulzů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Antiparkinsonický prostředek(y) Následuje SAGE-217
Účastníci na stabilní ranní dávce levodopy (včetně karbidopy-levodopy) jako antiparkinsonika od 1. do 3. dne vysadili levodopu a dostávali SAGE-217 v dávce 30 mg denně, perorální roztok, po 4. až 7. den ráno s jídlem. Stabilní dávky jiných antiparkinsonik a snížení dávky v SAGE-217 byly povoleny mezi 1. až 7. dnem. Účastníci obnovili stabilní ranní dávku levodopy od 8. do 14. dne.
Lék: SAGE-217
Lék: Levodopa
Levodopa (včetně karbidopy-levodopa) podávaná jako antiparkinsonika.
Experimentální: Část B: Antiparkinsonika + SAGE-217
Účastníci užívající stabilní dávku antiparkinsonika (látek) dostávali SAGE-217, až 30 mg denně, tobolky, po 1. až 7. den večer s jídlem.
Lék: SAGE-217
Lék: Antiparkinsonika
Antiparkinsonika byla podávána jako klinická praxe jako standardní péče, která zahrnuje levodopu (tj. levodopa/karbidopa) nebo agonisté dopaminu nebo inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT) nebo inhibitory monoaminooxidázy (BMAO-B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související s lékem či nikoli. TEAE byla jako AE, ke které došlo po prvním podání studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
Procento účastníků s TEAE, odstupňované podle závažnosti – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Závažnost byla hodnocena podle následující stupnice: mírná (uvědomění si příznaku nebo symptomu, ale snadno tolerovatelné); mírné (nepohodlí dostatečné k tomu, aby narušovalo běžné činnosti); těžké (neschopné, s neschopností vykonávat běžné činnosti). Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
Změna od základní linie (CFB) u bazofilů – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
Poměr CFB v bazofilech k leukocytům [procento (%)] - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie. Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka mezinárodního systému (SI), procento (%).
Den 1 až den 14
CFB v eosinofilech - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v poměru eozinofilů k leukocytům (%) - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie. Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
Den 1 až den 14
CFB v erytrocytech - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v hematokritu – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v hemoglobinu - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v leukocytech - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v lymfocytech - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
Poměr CFB v lymfocytech k leukocytům (%) - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie. Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
Den 1 až den 14
CFB v monocytech - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v poměru monocytů k leukocytům (%) - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie. Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
Den 1 až den 14
CFB v neutrofilech – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v poměru neutrofilů k leukocytům (%) - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie. Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
Den 1 až den 14
CFB v krevních destičkách - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v retikulocytech - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v poměru retikulocytů k erytrocytům (%) - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie. Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
Den 1 až den 14
CFB v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Koagulační opatření zahrnovala aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr a protrombinový čas. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v protrombinovém mezinárodním normalizovaném poměru - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Koagulační opatření zahrnovala aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr a protrombinový čas. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v protrombinovém čase - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Koagulační opatření zahrnovala aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr a protrombinový čas. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v alaninaminotransferáze - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v albuminu - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v alkalické fosfatáze - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v aspartátaminotransferáze - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v bikarbonátu – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v bilirubinu - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB ve vápníku - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v chloridu - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v kreatininu – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v lipáze - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v hořčíku - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB ve fosfátu - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v draslíku - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v proteinu – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v sodíku – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v urátech - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v močovinovém dusíku – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB ve specifické gravitaci – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření analýzy moči zahrnovala specifickou hmotnost a potenciál vodíku (pH). Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v pH - část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření analýzy moči zahrnovala specifickou hmotnost a pH. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v teplotě – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. L/C indikovala levodopa/karbidopa. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v tepové frekvenci – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. L/C indikovala levodopa/karbidopa. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v dechové frekvenci – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. L/C indikovala levodopa/karbidopa. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v systolickém krevním tlaku vleže – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. L/C indikovala levodopa/karbidopa. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB ve stálém systolickém krevním tlaku – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. L/C indikovala levodopa/karbidopa. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v diastolickém krevním tlaku vleže – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. L/C indikovala levodopa/karbidopa. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB ve stálém diastolickém krevním tlaku – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. L/C indikovala levodopa/karbidopa. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v pulzní oxymetrii – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. L/C indikovala levodopa/karbidopa. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
Střední srdeční frekvence CFB na elektrokardiogramu (EKG) – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
EKG měření zahrnovala EKG střední srdeční frekvenci, agregovaný PR interval, agregovaný RR interval, agregovaný QT interval, agregované trvání QRS a agregovaný QTcF interval. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. L/C indikovala levodopa/karbidopa. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v Aggregate PR Interval – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
EKG měření zahrnovala EKG střední srdeční frekvenci, agregovaný PR interval, agregovaný RR interval, agregovaný QT interval, agregované trvání QRS a agregovaný QTcF interval. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. L/C indikovala levodopa/karbidopa. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v agregovaném intervalu RR – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
EKG měření zahrnovala EKG střední srdeční frekvenci, agregovaný PR interval, agregovaný RR interval, agregovaný QT interval, agregované trvání QRS a agregovaný QTcF interval. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. L/C indikovala levodopa/karbidopa. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v Aggregate QT Interval - Část A
Časové okno: Den 1 až den 14
EKG měření zahrnovala EKG střední srdeční frekvenci, agregovaný PR interval, agregovaný RR interval, agregovaný QT interval, agregované trvání QRS a agregovaný QTcF interval. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. L/C indikovala levodopa/karbidopa. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v celkovém trvání QRS – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
EKG měření zahrnovala EKG střední srdeční frekvenci, agregovaný PR interval, agregovaný RR interval, agregovaný QT interval, agregované trvání QRS a agregovaný QTcF interval. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. L/C indikovala levodopa/karbidopa. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB v agregovaném intervalu QTcF – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
EKG měření zahrnovala EKG střední srdeční frekvenci, agregovaný PR interval, agregovaný RR interval, agregovaný QT interval, agregované trvání QRS a agregovaný QTcF interval. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. L/C indikovala levodopa/karbidopa. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
Skóre CFB ve Stanfordské škále ospalosti (SSS) – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
SSS byla škála hodnocená účastníky navržená tak, aby rychle zhodnotila, jak bdělý se účastník cítil. Stupně ospalosti a bdělosti byly hodnoceny na stupnici od jedné do sedmi, kde nejnižší skóre „jedna“ znamenalo, že se účastník „cítil aktivní, vitální, bdělý nebo zcela vzhůru“, a nejvyšší skóre „sedm“ označovalo účastníka. už nebojoval se spánkem, brzký nástup spánku; mít snové myšlenky“. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší ospalost. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala větší ospalost. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. L/C indikovala levodopa/karbidopa. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
Procento účastníků s odpovědí „ano“ na jakoukoli Columbijskou stupnici závažnosti sebevraždy (C-SSRS) Položka Sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování – část A
Časové okno: Den 1 až den 14
Škála C-SSRS sestávala ze základního hodnocení (při screeningu), které posuzovalo celoživotní zkušenost účastníků se sebevražednými myšlenkami (SI) a sebevražedným chováním (SB) a následného hodnocení, které se zaměřilo na suicidalitu od poslední studijní návštěvy. C-SSRS zahrnovala odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud byly přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější). Zapojené položky C-SSRS SI si přejí být mrtvé, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní SI s jakýmikoli metodami, aktivní SI s nějakým záměrem a aktivní SI se specifickým plánem. Položky C-SSRS SB zahrnovaly skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy nebo chování, sebevražedné chování a sebevraždu. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Den 1 až den 14
CFB ve společnosti Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II/III Score – Part B
Časové okno: Výchozí stav, dny 1 až 6 (12 a 23 hodin po dávce), den 7 (12 hodin po dávce), den 14
Upravený MDS-UPDRS obsahoval 4 stupnice s různými podškálami. Každá položka byla hodnocena od 0 (normální) do 4 (vážná). Škály byly Část I: nemotorické zážitky z každodenního života (13 položek); Část II: motorické zážitky každodenního života (13 položek); Část III: motorické vyšetření (33 skóre na základě 18 položek [několik s pravým, levým nebo jiným skóre rozložení těla]); a část IV: motorické komplikace (6 položek). Skóre třesu části II/III bylo vypočteno jako součet 5 skóre jednotlivých položek třesu z části II a části III. Celkový rozsah skóre pro část II/III je 0 až 44. Nižší skóre představuje menší závažnost symptomů a vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti symptomů. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Výchozí stav, dny 1 až 6 (12 a 23 hodin po dávce), den 7 (12 hodin po dávce), den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre MDS-UPDRS Část III – Část A
Časové okno: 1. až 7. den (2, 4, 8 a 12 hodin po dávce), 8. a 14. den
Část III MDS-UPDRS hodnotila 18 motorických kategorií, z nichž některá zahrnovala měření vpravo a vlevo: řeč, výraz obličeje, kinetický třes rukou, amplituda klidového třesu, posturální třes rukou, ztuhlost krku a 4 končetin, poklepávání prstů, pohyb rukou, pronace/supinace, poklep prstem, stálost klidového třesu, hbitost nohou, vstávání ze židle, držení těla, chůze, zmrazení chůze, posturální stabilita, globální spontánnost pohybu. Celkové skóre části III bylo vypočítáno jako součet skóre jednotlivých položek z těchto kategorií. Každá položka byla hodnocena od 0 (normální) do 4 (vážná). Celkový rozsah skóre pro část III je 0 až 132. Nižší skóre ukazuje na menší závažnost symptomů. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
1. až 7. den (2, 4, 8 a 12 hodin po dávce), 8. a 14. den
CFB v celkovém skóre MDS-UPDRS část III – část B
Časové okno: Výchozí stav, dny 1 až 6 (12 a 23 hodin po dávce), den 7 (12 hodin po dávce), den 14
Část III MDS-UPDRS hodnotila 18 motorických kategorií, z nichž některá zahrnovala měření vpravo a vlevo: řeč, výraz obličeje, kinetický třes rukou, amplituda klidového třesu, posturální třes rukou, ztuhlost krku a 4 končetin, poklepávání prstů, pohyb rukou, pronace/supinace, poklep prstem, stálost klidového třesu, hbitost nohou, vstávání ze židle, držení těla, chůze, zmrazení chůze, posturální stabilita, globální spontánnost pohybu. Celkové skóre části III bylo vypočteno jako součet skóre jednotlivých položek z těchto kategorií. Každá položka byla hodnocena od 0 (normální) do 4 (vážná). Celkový rozsah skóre pro část III je 0 až 132. Nižší skóre představuje menší závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti symptomů. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Výchozí stav, dny 1 až 6 (12 a 23 hodin po dávce), den 7 (12 hodin po dávce), den 14
CFB v MDS-UPDRS Část I Celkové skóre - Část B
Časové okno: Výchozí stav, den 7 (12 hodin po dávce), den 14
Část I MDS-UPDRS hodnotila 13 nemotorických zážitků kategorií každodenního života. Celkové skóre části I bylo vypočteno jako součet skóre jednotlivých položek z těchto kategorií. Celkový rozsah skóre pro část I je 0 až 52. Nižší skóre ukazuje na menší závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti symptomů. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Výchozí stav, den 7 (12 hodin po dávce), den 14
CFB v celkovém skóre MDS-UPDRS část II – část B
Časové okno: Výchozí stav, dny 1 až 6 (12 a 23 hodin po dávce), den 7 (12 hodin po dávce), den 14
Část II MDS-UPDRS hodnotila 13 kategorií motorických zkušeností každodenního života: řeč, slinění a slintání, žvýkání a polykání, stravovací úkoly, oblékání, hygiena, psaní rukou, koníčky a další činnosti, otáčení v posteli, třes, vstávání postele, auta nebo hluboké židle, chůze a rovnováha a mrznutí. Celkové skóre části II bylo vypočteno jako součet skóre jednotlivých položek z těchto kategorií. Celkový rozsah skóre pro část II je 0 až 52. Nižší skóre ukazuje na menší závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti symptomů. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Výchozí stav, dny 1 až 6 (12 a 23 hodin po dávce), den 7 (12 hodin po dávce), den 14
CFB v MDS-UPDRS Část I-IV Celkové skóre - Část B
Časové okno: Výchozí stav, den 7 (12 hodin po dávce), den 14
MDS-UPDRS hodnotí nemotorické zkušenosti, motorické zkušenosti, motorické dovednosti a kategorie motorických komplikací. Celkové skóre MDS-UPDRS Část I-IV bylo vypočteno jako součet skóre jednotlivých položek z těchto kategorií. Celkový rozsah skóre pro část I-IV je 0 až 260. Nižší skóre ukazuje na menší závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti symptomů. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Výchozí stav, den 7 (12 hodin po dávce), den 14
Procento účastníků s TEAE – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. TEAE byla jako AE, ke které došlo po prvním podání studovaného léku. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
Procento účastníků s TEAE, odstupňované podle závažnosti – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Závažnost byla hodnocena podle následující stupnice: mírná (uvědomění si příznaku nebo symptomu, ale snadno tolerovatelné); mírné (nepohodlí dostatečné k tomu, aby narušovalo běžné činnosti); těžké (neschopné, s neschopností vykonávat běžné činnosti). Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v bazofilech - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v poměru bazofilů k leukocytům (%) - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie. Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
Den 1 až den 14
CFB v eosinofilech – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v poměru eozinofilů k leukocytům (%) – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie. Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
Den 1 až den 14
CFB v erytrocytech - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v hematokritu – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v hemoglobinu – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v leukocytech - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v lymfocytech - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
Poměr CFB v lymfocytech k leukocytům (%) - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie. Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
Den 1 až den 14
CFB v monocytech - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v poměru monocytů k leukocytům (%) - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie. Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
Den 1 až den 14
CFB v neutrofilech – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v poměru neutrofilů k leukocytům (%) - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie. Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
Den 1 až den 14
CFB v krevních destičkách – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v retikulocytech - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v poměru retikulocytů k erytrocytům (%) - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, leukocytů a retrofilů, destičky k leukocytům poměr retikulocytů k erytrocytům. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie. Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
Den 1 až den 14
CFB v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Koagulační opatření zahrnovala aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr a protrombinový čas. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v protrombinovém mezinárodním normalizovaném poměru - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Koagulační opatření zahrnovala aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr a protrombinový čas. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v protrombinovém čase - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Koagulační opatření zahrnovala aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr a protrombinový čas. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v alaninaminotransferáze - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v albuminu - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v alkalické fosfatáze – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v aspartátaminotransferáze - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v bikarbonátu - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v bilirubinu - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB ve vápníku - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v chloridu - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v kreatininu – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v lipáze - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v hořčíku - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB ve fosfátu - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v draslíku - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v proteinu – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v sodíku – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v urátech - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v močovinovém dusíku – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Klinicko-chemická měření zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, lipázu, hořčík, fosfát, draslík, protein, sodík, urátový a močovinový dusík. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB ve specifické gravitaci – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření analýzy moči zahrnovala specifickou hmotnost a pH. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v pH - část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření analýzy moči zahrnovala specifickou hmotnost a pH. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v teplotě – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v tepové frekvenci – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v dechové frekvenci – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB u systolického krevního tlaku vleže – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB ve stálém systolickém krevním tlaku – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v diastolickém krevním tlaku vleže – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB ve stálém diastolickém krevním tlaku – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v pulzní oxymetrii – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak ve stoje a pulzní oxymetrii. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB ve střední srdeční frekvenci EKG – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
EKG měření zahrnovala EKG střední srdeční frekvenci, agregovaný PR interval, agregovaný RR interval, agregovaný QT interval, agregované trvání QRS a agregovaný QTcF interval. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v Aggregate PR Interval – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
EKG měření zahrnovala EKG střední srdeční frekvenci, agregovaný PR interval, agregovaný RR interval, agregovaný QT interval, agregované trvání QRS a agregovaný QTcF interval. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v agregovaném intervalu RR – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
EKG měření zahrnovala EKG střední srdeční frekvenci, agregovaný PR interval, agregovaný RR interval, agregovaný QT interval, agregované trvání QRS a agregovaný QTcF interval. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v Aggregate QT Interval - Část B
Časové okno: Den 1 až den 14
EKG měření zahrnovala EKG střední srdeční frekvenci, agregovaný PR interval, agregovaný RR interval, agregovaný QT interval, agregované trvání QRS a agregovaný QTcF interval. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v celkovém trvání QRS – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
EKG měření zahrnovala EKG střední srdeční frekvenci, agregovaný PR interval, agregovaný RR interval, agregovaný QT interval, agregované trvání QRS a agregovaný QTcF interval. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
CFB v agregovaném intervalu QTcF – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
EKG měření zahrnovala EKG střední srdeční frekvenci, agregovaný PR interval, agregovaný RR interval, agregovaný QT interval, agregované trvání QRS a agregovaný QTcF interval. Výchozí stav je poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Dávky 1 až 7 byly podávány 1. až 7. den. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14
Procento účastníků s odpovědí „ano“ na jakoukoli položku C-SSRS sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování – část B
Časové okno: Den 1 až den 14
Škála C-SSRS sestávala ze základního hodnocení (při screeningu), které posuzovalo celoživotní zkušenost účastníků se sebevražednými myšlenkami (SI) a sebevražedným chováním (SB) a následného hodnocení, které se zaměřilo na suicidalitu od poslední studijní návštěvy. C-SSRS zahrnovala odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud byly přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější). Zapojené položky C-SSRS SI si přejí být mrtvé, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní SI s jakýmikoli metodami, aktivní SI s nějakým záměrem a aktivní SI se specifickým plánem. Položky C-SSRS SB zahrnovaly skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy nebo chování, sebevražedné chování a sebevraždu. Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217-PRK-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na SAGE-217

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit