Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a SAGE-217 értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2023. november 27. frissítette: Biogen

2. fázis, kétrészes vizsgálat a SAGE-217 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a SAGE-217 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékeli 29, közepesen súlyos vagy súlyos Parkinson-kórban szenvedő résztvevőn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat „A” része egy nyílt elrendezésű terv, amelyben a Levodopa adagolását 3 napig, majd a SAGE-217-et 4 napig adják.

A vizsgálat B része egy nyílt elrendezésű, a SAGE-217 esti adagolásával 7 napon keresztül, a Parkinson-kór elleni szer(ek) kiegészítéseként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Sage Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél idiopátiás Parkinson-kór (Hoehn és Yahr 2. vagy 3. stádium) diagnosztizáltak, és a szűrés előtt 7 évnél rövidebb ideig tartott [A rész]
  • A résztvevőnél idiopátiás Parkinson-kórt diagnosztizáltak (Hoehn és Yahr 1-4. stádiuma, az „on” időszak alatt értékelték) [B rész]
  • A résztvevő stabil adagban (legalább 1 hónappal a kiindulási vizit előtt) egy Parkinson-kór elleni szert szed, és hajlandó maradni ezen az adagon a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő korai (Hoehn és Yahr 1. stádium) vagy előrehaladott (Hoehn és Yahr 4. vagy 5. stádiumú) Parkinson-kórban szenved [A rész]
  • A résztvevő előrehaladott (Hoehn és Yahr 5. stádium) Parkinson-kórban [B rész]
  • Gyógyszer által kiváltott parkinsonizmus, metabolikusan azonosított neurogenetikai rendellenességek, encephalitis vagy más atipikus Parkinson-szindrómában szenvedő résztvevő
  • Résztvevő, akinek a kórtörténetében Parkinson-kórban szenvedett elektrokonvulzív terápia vagy sztereotaxiás agyműtét
  • Olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében a szűréstől számított 2 éven belül előfordult öngyilkossági kísérlet vagy éppen öngyilkossági gondolata van
  • Olyan résztvevő, akinek kórtörténetében impulzuskontroll-zavar szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Parkinson-kór elleni szerek, majd a SAGE-217
Azok a résztvevők, akik az 1. és 3. nap között stabil reggeli adag levodopát (beleértve a karbidopát-levodopát is) kapták parkinson-kór elleni szerként, abbahagyták a levodopát, és SAGE-217-et kaptak napi 30 mg belsőleges adagban, a 4. és 7. napon. reggel étellel. Az 1. és 7. nap között megengedett volt az egyéb antiparkinson szerek stabil dózisa és a SAGE-217 dóziscsökkentése. A résztvevők a 8. és 14. nap között folytatták a levodopa stabil reggeli adagját.
Drog: SAGE-217
Drog: Levodopa
Levodopa (beleértve a karbidopa-levodopát is) Parkinson-kór elleni szerként alkalmazva.
Kísérleti: B rész: Parkinson-kór elleni szer(ek) + SAGE-217
Azok a résztvevők, akik stabil dózisú Parkinson-kór elleni szer(ek)et kaptak, SAGE-217-et kaptak, legfeljebb napi 30 mg-os kapszulákban, az 1-7. napon este, étkezés közben.
Drog: SAGE-217
Drog: Parkinson-kór elleni szerek
A Parkinson-kór elleni szer(eke)t klinikai gyakorlatként, standard ellátásként alkalmazták, amely magában foglalja a levodopát (pl. levodopa/karbidopa) vagy dopamin agonisták vagy katekol-O-metiltranszferáz (COMT) gátlók vagy monoamin-oxidáz (BMAO-B) gátlók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya – A. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem. A TEAE olyan mellékhatás volt, amely a vizsgálati gyógyszer első beadása után jelentkezett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, súlyosság szerint osztályozva – A. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A súlyosságot a következő skála szerint értékelték: enyhe (a jel vagy a tünet tudatában van, de könnyen tolerálható); mérsékelt (a kellemetlen érzés elegendő ahhoz, hogy zavarja a normál tevékenységeket); súlyos (cselekvőképtelen, normál tevékenységek végzésére képtelenség). Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
Változás az alapvonaltól (CFB) a bazofilekben – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a bazofilekben a leukocitákhoz viszonyítva [százalék (%)] – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. A vérsejt-differenciál (arány) adatait nemzetközi rendszer (SI) mértékegységében, százalékban (%) adjuk meg.
1. naptól 14. napig
CFB az eozinofilekben – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB az eozinofilekben: leukociták aránya (%) – A. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.
1. naptól 14. napig
CFB az eritrocitákban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB hematokritban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a hemoglobinban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB leukocitákban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a limfocitákban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a limfociták és a leukociták arányában (%) – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.
1. naptól 14. napig
CFB monocitákban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a monociták/leukociták arányban (%) – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.
1. naptól 14. napig
CFB a neutrofilekben – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a neutrofilek és a leukociták arányában (%) – A. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.
1. naptól 14. napig
CFB a vérlemezkékben – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB retikulocitákban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a retikulociták és az eritrociták arányában (%) – A. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.
1. naptól 14. napig
CFB aktivált részleges tromboplasztinidőben – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A koagulációs mérések közé tartozott az aktivált parciális tromboplasztin idő, a protrombin nemzetközi normalizált aránya és a protrombin idő. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a Prothrombin International normalizált arányban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A koagulációs mérések közé tartozott az aktivált parciális tromboplasztin idő, a protrombin nemzetközi normalizált aránya és a protrombin idő. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB protrombinidőben – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A koagulációs mérések közé tartozott az aktivált parciális tromboplasztin idő, a protrombin nemzetközi normalizált aránya és a protrombin idő. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB az alanin aminotranszferázban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB albuminban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB alkáli foszfatázban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB az aszpartát aminotranszferázban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB bikarbonátban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB bilirubinban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB kalciumban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB kloridban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB kreatininben – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB lipázban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB magnéziumban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB foszfátban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB káliumban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB fehérjében – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB nátriumban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB in Urate – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB karbamid-nitrogénben – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB fajsúlyban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A vizeletvizsgálati mérések közé tartozott a fajsúly ​​és a hidrogénpotenciál (pH). A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB pH-ban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A vizeletvizsgálati mérések közé tartozott a fajsúly ​​és a pH. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB hőmérsékletben – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az L/C levodopát/karbidopát jelzett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a pulzusszámban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az L/C levodopát/karbidopát jelzett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a légzésszámban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az L/C levodopát/karbidopát jelzett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB fekvő helyzetben lévő szisztolés vérnyomásban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az L/C levodopát/karbidopát jelzett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB álló szisztolés vérnyomásban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az L/C levodopát/karbidopát jelzett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a fekvő diasztolés vérnyomásban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az L/C levodopát/karbidopát jelzett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB álló diasztolés vérnyomásban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az L/C levodopát/karbidopát jelzett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a pulzoximetriában – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az L/C levodopát/karbidopát jelzett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB az elektrokardiogramban (EKG) az átlagos pulzusszámban – A. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az EKG mérései közé tartozott az EKG átlagos pulzusszáma, az összesített PR-intervallum, az összesített RR-intervallum, az összesített QT-intervallum, az aggregált QRS-időtartam és az összesített QTcF-intervallum. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az L/C levodopát/karbidopát jelzett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB összesített PR-intervallumban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az EKG mérései közé tartozott az EKG átlagos pulzusszáma, az összesített PR-intervallum, az összesített RR-intervallum, az összesített QT-intervallum, az aggregált QRS-időtartam és az összesített QTcF-intervallum. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az L/C levodopát/karbidopát jelzett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB összesített RR intervallumban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az EKG mérései közé tartozott az EKG átlagos pulzusszáma, az összesített PR-intervallum, az összesített RR-intervallum, az összesített QT-intervallum, az aggregált QRS-időtartam és az összesített QTcF-intervallum. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az L/C levodopát/karbidopát jelzett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB az összesített QT-intervallumban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az EKG mérései közé tartozott az EKG átlagos pulzusszáma, az összesített PR-intervallum, az összesített RR-intervallum, az összesített QT-intervallum, az aggregált QRS-időtartam és az összesített QTcF-intervallum. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az L/C levodopát/karbidopát jelzett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB az összesített QRS időtartamban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az EKG mérései közé tartozott az EKG átlagos pulzusszáma, az összesített PR-intervallum, az összesített RR-intervallum, az összesített QT-intervallum, az aggregált QRS-időtartam és az összesített QTcF-intervallum. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az L/C levodopát/karbidopát jelzett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB összesített QTcF intervallumban – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az EKG mérései közé tartozott az EKG átlagos pulzusszáma, az összesített PR-intervallum, az összesített RR-intervallum, az összesített QT-intervallum, az aggregált QRS-időtartam és az összesített QTcF-intervallum. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az L/C levodopát/karbidopát jelzett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a Stanford Sleepiness Scale (SSS) pontszámában – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az SSS egy résztvevő által értékelt skála volt, amelyet arra terveztek, hogy gyorsan felmérje, mennyire érzi magát ébernek a résztvevő. Az álmosság és az éberség mértékét egytől hétig terjedő skálán értékelték, ahol a legalacsonyabb „egy” pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő „aktívnak, vitálisnak, ébernek vagy ébernek érzi magát”, a legmagasabb „hetes” pedig a résztvevőt. már nem küzdött az alvás ellen, hamarosan elaludt; álomszerű gondolatai vannak”. A kiindulási értékhez képest negatív változás kevesebb álmosságot jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több álmosságot jelez. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az L/C levodopát/karbidopát jelzett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „igen” választ adtak a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) öngyilkossági gondolatai vagy öngyilkos viselkedési tételére – A rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A C-SSRS skála egy kiindulási értékelésből (szűréskor), amely az öngyilkossági gondolatokkal (SI) és öngyilkos viselkedéssel (SB) szenvedő résztvevők életre szóló tapasztalatait mérte fel, valamint egy kiindulási állapot utáni értékelésből állt, amely az utolsó vizsgálati látogatás óta az öngyilkosságra összpontosított. A C-SSRS „igen” vagy „nem” válaszokat tartalmazott az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére, valamint számszerű értékeléseket az öngyilkossági gondolatok súlyosságára vonatkozóan (1-től 5-ig, ahol az 5 a legsúlyosabb). Az érintett C-SSRS SI elemek halottak akarnak lenni, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív SI bármilyen módszerrel, aktív SI bizonyos szándékkal és aktív SI meghatározott tervvel. A C-SSRS SB tételek tényleges kísérletet, megszakított kísérletet, megszakított kísérletet, előkészítő cselekményeket vagy magatartást, öngyilkos magatartást és öngyilkosságot tartalmaztak. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a Mozgási Zavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) II/III. rész pontszáma – B. rész
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–6. nap (12 és 23 óra az adagolás után), 7. nap (12 óra az adagolás után), 14. nap
A módosított MDS-UPDRS 4 skálát tartalmazott, különféle alskálákkal. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) értékeltek. A mérleg az I. rész volt: a mindennapi élet nem motoros tapasztalatai (13 tétel); II. rész: a mindennapi élet motoros élményei (13 tétel); III. rész: motoros vizsgálat (33 pont 18 tétel alapján [több jobb, bal vagy más testeloszlási pontszámokkal]); és IV. rész: motoros szövődmények (6 tétel). A II/III. rész tremor pontszámát a II. és a III. rész 5 egyéni tremor item pontszámának összegeként számítottuk ki. A II/III. rész összpontszáma 0 és 44 között van. Az alacsonyabb pontszámok a tünetek kevésbé súlyosságát, a magasabb pontszámok pedig a tünetek súlyosságát jelentik. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosságának javulását jelzi. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
Kiindulási állapot, 1–6. nap (12 és 23 óra az adagolás után), 7. nap (12 óra az adagolás után), 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDS-UPDRS III. rész összpontszám – A. rész
Időkeret: 1–7. nap (2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után), 8. és 14. nap
Az MDS-UPDRS III. része 18 motoros kategóriát értékelt, amelyek közül néhány jobb és bal oldali méréseket is tartalmazott: beszéd, arckifejezés, kezek kinetikus remegése, nyugalmi tremor amplitúdója, kéztartási remegés, nyak és 4 végtag merevsége, ujjkopogtatás, kézmozgás, pronáció/supináció, lábujjak kopogtatása, nyugalmi remegés állandósága, láb mozgékonysága, székből eredő, testtartás, járás, járás lefagyása, testtartási stabilitás, a mozgás globális spontanitása. A III. rész összpontszámát az ezekből a kategóriákból származó egyedi tételpontszámok összegeként számítottuk ki. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) értékeltek. A III. rész összpontszáma 0 és 132 között van. Az alacsonyabb pontszámok a tünetek kisebb súlyosságát jelzik. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1–7. nap (2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után), 8. és 14. nap
CFB az MDS-UPDRS III. rész összpontszámában – B. rész
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–6. nap (12 és 23 óra az adagolás után), 7. nap (12 óra az adagolás után), 14. nap
Az MDS-UPDRS III. része 18 motoros kategóriát értékelt, amelyek közül néhány jobb és bal oldali méréseket is tartalmazott: beszéd, arckifejezés, kezek kinetikus remegése, nyugalmi tremor amplitúdója, kéztartási remegés, nyak és 4 végtag merevsége, ujjkopogtatás, kézmozgás, pronáció/supináció, lábujjak kopogtatása, nyugalmi remegés állandósága, láb mozgékonysága, székből eredő, testtartás, járás, járás lefagyása, testtartási stabilitás, a mozgás globális spontanitása. A III. rész összpontszámát az ezekből a kategóriákból származó egyedi tételpontszámok összegeként számítottuk ki. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) értékeltek. A III. rész összpontszáma 0 és 132 között van. Az alacsonyabb pontszámok a tünetek kisebb súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosságának javulását jelzi. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
Kiindulási állapot, 1–6. nap (12 és 23 óra az adagolás után), 7. nap (12 óra az adagolás után), 14. nap
CFB az MDS-UPDRS I. rész összpontszámában – B. rész
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap (12 órával az adagolás után), 14. nap
Az MDS-UPDRS I. része 13 nem motoros tapasztalatot értékelt a mindennapi élet kategóriájában. Az I. rész összpontszámát az ezekből a kategóriákból származó egyedi tételpontszámok összegeként számítottuk ki. Az I. rész összpontszáma 0 és 52 között van. Az alacsonyabb pontszámok a tünetek kisebb súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosságának javulását jelzi. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
Kiindulási állapot, 7. nap (12 órával az adagolás után), 14. nap
CFB az MDS-UPDRS II. rész összpontszámában – B. rész
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–6. nap (12 és 23 óra az adagolás után), 7. nap (12 óra az adagolás után), 14. nap
Az MDS-UPDRS II. része a mindennapi élet motoros tapasztalatainak 13 kategóriáját értékelte: beszéd, nyálfolyás és nyáladzás, rágás és nyelés, étkezési feladatok, öltözködés, higiénia, kézírás, hobbi és egyéb tevékenységek, megfordulás az ágyban, remegés, kikelés. az ágy, az autó vagy a mélyszék, a járás és az egyensúly, és a fagyás. A II. rész összpontszámát az ezekből a kategóriákból származó egyedi tételpontszámok összegeként számítottuk ki. A II. rész összpontszáma 0 és 52 között van. Az alacsonyabb pontszámok a tünetek kisebb súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosságának javulását jelzi. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
Kiindulási állapot, 1–6. nap (12 és 23 óra az adagolás után), 7. nap (12 óra az adagolás után), 14. nap
CFB az MDS-UPDRS I-IV. rész összpontszámában – B. rész
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap (12 órával az adagolás után), 14. nap
Az MDS-UPDRS felméri a nem motoros élményeket, a motoros tapasztalatokat, a motoros készségeket és a motoros szövődmények kategóriáit. Az MDS-UPDRS I-IV. rész összpontszámát az ezekből a kategóriákból származó egyedi tételpontszámok összegeként számítottuk ki. Az I-IV. rész összpontszáma 0 és 260 között van. Az alacsonyabb pontszámok a tünetek kisebb súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosságának javulását jelzi. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
Kiindulási állapot, 7. nap (12 órával az adagolás után), 14. nap
TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE olyan mellékhatás volt, amely a vizsgálati gyógyszer első beadása után jelentkezett. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, súlyosság szerint osztályozva – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A súlyosságot a következő skála szerint értékelték: enyhe (a jel vagy a tünet tudatában van, de könnyen tolerálható); mérsékelt (a kellemetlen érzés elegendő ahhoz, hogy zavarja a normál tevékenységeket); súlyos (cselekvőképtelen, normál tevékenységek végzésére képtelenség). Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a basophilokban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a bazofilekben a leukocitákhoz viszonyítva (%) – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.
1. naptól 14. napig
CFB az eozinofilekben – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB az eozinofilekben a leukocitákhoz viszonyítva (%) – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.
1. naptól 14. napig
CFB az eritrocitákban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB hematokritban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a hemoglobinban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB leukocitákban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a limfocitákban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a limfociták és a leukociták arányában (%) – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.
1. naptól 14. napig
CFB monocitákban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a monociták/leukociták arányban (%) – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.
1. naptól 14. napig
CFB a neutrofilekben – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a neutrofilek és a leukociták arányában (%) – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.
1. naptól 14. napig
CFB a vérlemezkékben – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB retikulocitákban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a retikulociták és az eritrociták arányában (%) – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya, neutrofilek aránya a retikulociták és az eritrociták aránya. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.
1. naptól 14. napig
CFB aktivált részleges tromboplasztinidőben – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A koagulációs mérések közé tartozott az aktivált parciális tromboplasztin idő, a protrombin nemzetközi normalizált aránya és a protrombin idő. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a Prothrombin International normalizált arányban – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A koagulációs mérések közé tartozott az aktivált parciális tromboplasztin idő, a protrombin nemzetközi normalizált aránya és a protrombin idő. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a protrombinidőben – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A koagulációs mérések közé tartozott az aktivált parciális tromboplasztin idő, a protrombin nemzetközi normalizált aránya és a protrombin idő. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB az alanin aminotranszferázban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB albuminban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB az alkalikus foszfatázban – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB az aszpartát aminotranszferázban – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB bikarbonátban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB bilirubinban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB kalciumban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB kloridban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB kreatininben – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB lipázban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB magnéziumban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB foszfátban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB káliumban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB fehérjében – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB nátriumban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB in Urate – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB karbamid-nitrogénben – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai kémiai mérések közé tartozott az alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, lipáz, magnézium, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urát és karbamid-nitrogén. A kiindulási érték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB fajsúlyban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A vizeletvizsgálati mérések közé tartozott a fajsúly ​​és a pH. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB pH-ban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A vizeletvizsgálati mérések közé tartozott a fajsúly ​​és a pH. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB hőmérsékletben – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a pulzusszámban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a légzésszámban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB fekvő helyzetben lévő szisztolés vérnyomásban – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB álló szisztolés vérnyomásban – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a fekvő diasztolés vérnyomásban – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB álló diasztolés vérnyomásban – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB a pulzoximetriában – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú mérések a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, fekvő szisztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás és pulzoximetria. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB az EKG átlagos szívfrekvenciájában – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az EKG mérései közé tartozott az EKG átlagos pulzusszáma, az összesített PR-intervallum, az összesített RR-intervallum, az összesített QT-intervallum, az aggregált QRS-időtartam és az összesített QTcF-intervallum. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB összesített PR-intervallumban – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az EKG mérései közé tartozott az EKG átlagos pulzusszáma, az összesített PR-intervallum, az összesített RR-intervallum, az összesített QT-intervallum, az aggregált QRS-időtartam és az összesített QTcF-intervallum. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB összesített RR-intervallumban – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az EKG mérései közé tartozott az EKG átlagos pulzusszáma, az összesített PR-intervallum, az összesített RR-intervallum, az összesített QT-intervallum, az aggregált QRS-időtartam és az összesített QTcF-intervallum. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB az összesített QT-intervallumban – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az EKG mérései közé tartozott az EKG átlagos pulzusszáma, az összesített PR-intervallum, az összesített RR-intervallum, az összesített QT-intervallum, az aggregált QRS-időtartam és az összesített QTcF-intervallum. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB az összesített QRS időtartamban – B rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az EKG mérései közé tartozott az EKG átlagos pulzusszáma, az összesített PR-intervallum, az összesített RR-intervallum, az összesített QT-intervallum, az aggregált QRS-időtartam és az összesített QTcF-intervallum. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
CFB összesített QTcF intervallumban – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az EKG mérései közé tartozott az EKG átlagos pulzusszáma, az összesített PR-intervallum, az összesített RR-intervallum, az összesített QT-intervallum, az aggregált QRS-időtartam és az összesített QTcF-intervallum. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett utolsó mérés. Az 1-7. dózist az 1-7. napon adták be. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „igen” választ adtak bármely C-SSRS öngyilkossági gondolatra vagy öngyilkos viselkedési elemre – B. rész
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A C-SSRS skála egy kiindulási értékelésből (szűréskor), amely az öngyilkossági gondolatokkal (SI) és öngyilkos viselkedéssel (SB) szenvedő résztvevők életre szóló tapasztalatait mérte fel, valamint egy kiindulási állapot utáni értékelésből állt, amely az utolsó vizsgálati látogatás óta az öngyilkosságra összpontosított. A C-SSRS „igen” vagy „nem” válaszokat tartalmazott az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére, valamint számszerű értékeléseket az öngyilkossági gondolatok súlyosságára vonatkozóan (1-től 5-ig, ahol az 5 a legsúlyosabb). Az érintett C-SSRS SI elemek halottak akarnak lenni, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív SI bármilyen módszerrel, aktív SI bizonyos szándékkal és aktív SI meghatározott tervvel. A C-SSRS SB tételek tényleges kísérletet, megszakított kísérletet, megszakított kísérletet, előkészítő cselekményeket vagy magatartást, öngyilkos magatartást és öngyilkosságot tartalmaztak. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.
1. naptól 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 217-PRK-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SAGE-217

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel