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パーキンソン病の参加者におけるSAGE-217を評価する研究

2023年11月27日 更新者：Biogen

パーキンソン病の被験者におけるSAGE-217の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するためのフェーズ2、2部構成の研究

この研究では、中等度から重度のパーキンソン病の 29 人の参加者における SAGE-217 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験のパート A は、レボドパを 3 日間、続いて SAGE-217 を 4 日間投与する非盲検デザインです。

研究のパート B は、抗パーキンソン病薬の補助として SAGE-217 を 7 日間夜間投与する非盲検デザインです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Sage Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、スクリーニング前の期間が7年未満の特発性パーキンソン病（Hoehn and Yahrステージ2またはステージ3）の診断を受けています[パートA]
  • -参加者は特発性パーキンソン病の診断を受けています（Hoehn and Yahr Stage 1-4、「オン」期間中に評価）[パートB]
  • -参加者は、抗パーキンソン病薬の安定した用量（ベースライン訪問の少なくとも1か月前）を服用しており、研究期間中この用量を維持する意思がある

除外基準:

  • -参加者は早期（Hoehn and Yahr Stage 1）または進行性（Hoehn and Yahr Stage 4またはStage 5）パーキンソン病[パートA]
  • -参加者は進行しました（Hoehn and Yahr Stage 5）パーキンソン病[パートB]
  • -薬物誘発性パーキンソニズム、代謝で特定された神経遺伝学的障害、脳炎、またはその他の非定型パーキンソン症候群の存在を持つ参加者
  • -パーキンソン病に対する電気けいれん療法または定位脳手術の病歴のある参加者
  • -スクリーニングから2年以内の自殺未遂の病歴または現在の自殺念慮のある参加者
  • -衝動制御障害の病歴のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA：SAGE-217に続く抗パーキンソン病薬
1日目から3日目まで抗パーキンソン病薬としてレボドパ（カルビドパ-レボドパを含む）の朝の安定した用量を服用している参加者は、レボドパを中止し、4日目から7日目まで1日あたり30mgの用量でSAGE-217を経口投与されました朝は食事とともに。 他の抗パーキンソン病薬の安定用量と SAGE-217 の減量は、1 日目から 7 日目まで許可されました。参加者は、8 日目から 14 日目までレボドパの朝の安定用量を再開しました。
薬：SAGE-217
薬：レボドパ
抗パーキンソン病薬として投与されるレボドパ（カルビドパ-レボドパを含む）。
実験的：パート B: 抗パーキンソン病薬 + SAGE-217
一定用量の抗パーキンソン病薬を服用している参加者は、1 日 30 mg までの SAGE-217 をカプセルで 1 日目から 7 日目の夕方に食事とともに受け取りました。
薬：SAGE-217
薬：抗パーキンソン病薬
抗パーキンソン病薬は、レボドパ（すなわち、 レボドパ/カルビドパ) またはドーパミン アゴニストまたはカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤またはモノアミンオキシダーゼ (BMAO-B) 阻害剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合 - パートA
時間枠：1日目～14日目
有害事象（AE）は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的発生と定義されました。 TEAE は、治験薬の最初の投与後に発生した AE でした。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
重症度によって等級分けされた TEAE の参加者の割合 - パート A
時間枠：1日目～14日目
重症度は次の尺度に従って評価されました。中等度 (通常の活動に支障をきたすほどの不快感);重度（正常な活動を行うことができない無力）。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
好塩基球のベースラインからの変化 (CFB) - パート A
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
白血球に対する好塩基球の CFB の比率 [パーセンテージ (%)] - パート A
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。 血球の差異 (比率) データは、国際システム (SI) 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
1日目～14日目
好酸球における CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
白血球に対する好酸球の比率 (%) - パート A 中の CFB
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。 血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
1日目～14日目
赤血球中のCFB - パートA
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
ヘマトクリット中の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
ヘモグロビン中の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
白血球における CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
リンパ球における CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
白血球に対するリンパ球の CFB 比率 (%) - パート A
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。 血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
1日目～14日目
単球における CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
白血球に対する単球の CFB 比率 (%) - パート A
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。 血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
1日目～14日目
好中球におけるCFB - パートA
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
白血球に対する好中球の比率 (%) - パート A 中の CFB
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。 血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
1日目～14日目
血小板中の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
網状赤血球における CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
赤血球に対する網状赤血球の CFB の比率 (%) - パート A
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。 血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
1日目～14日目
活性化部分トロンボプラスチン時間における CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
凝固測定には、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン国際正規化比、およびプロトロンビン時間が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
プロトロンビンの国際正規化比率における CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
凝固測定には、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン国際正規化比、およびプロトロンビン時間が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
プロトロンビン時間における CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
凝固測定には、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン国際正規化比、およびプロトロンビン時間が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
アラニンアミノトランスフェラーゼにおけるCFB - パートA
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
アルブミン中の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
アルカリホスファターゼ中の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼにおける CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
炭酸水素塩中の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
ビリルビン中のCFB - パートA
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
カルシウム中のCFB - パートA
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
塩化物中の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
クレアチニン中のCFB - パートA
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
リパーゼ中の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
マグネシウム中のCFB - パートA
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
リン酸塩中の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
カリウム中のCFB - パートA
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
タンパク質中の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
ナトリウム中のCFB - パートA
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
尿酸中のCFB - パートA
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
尿素窒素中の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
比重中の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
尿検査の測定には、比重と水素の可能性 (pH) が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
PH 中の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
尿検査の測定には、比重と pH が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
温度における CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 L/C はレボドーパ/カルビドーパを示しました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
心拍数の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 L/C はレボドーパ/カルビドーパを示しました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
呼吸数における CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 L/C はレボドーパ/カルビドーパを示しました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
仰臥位収縮期血圧におけるCFB - パートA
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 L/C はレボドーパ/カルビドーパを示しました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
収縮期血圧における CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 L/C はレボドーパ/カルビドーパを示しました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
仰臥位拡張期血圧におけるCFB - パートA
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 L/C はレボドーパ/カルビドーパを示しました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
立位拡張期血圧における CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 L/C はレボドーパ/カルビドーパを示しました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
パルスオキシメトリーにおける CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 L/C はレボドーパ/カルビドーパを示しました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
心電図 (ECG) 平均心拍数の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
ECG 測定には、ECG 平均心拍数、総 PR 間隔、総 RR 間隔、総 QT 間隔、総 QRS 持続時間、および総 QTcF 間隔が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 L/C はレボドーパ/カルビドーパを示しました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
集約 PR 間隔の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
ECG 測定には、ECG 平均心拍数、総 PR 間隔、総 RR 間隔、総 QT 間隔、総 QRS 持続時間、および総 QTcF 間隔が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 L/C はレボドーパ/カルビドーパを示しました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
集約 RR 間隔の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
ECG 測定には、ECG 平均心拍数、総 PR 間隔、総 RR 間隔、総 QT 間隔、総 QRS 持続時間、および総 QTcF 間隔が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 L/C はレボドーパ/カルビドーパを示しました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
総QT間隔におけるCFB - パートA
時間枠：1日目～14日目
ECG 測定には、ECG 平均心拍数、総 PR 間隔、総 RR 間隔、総 QT 間隔、総 QRS 持続時間、および総 QTcF 間隔が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 L/C はレボドーパ/カルビドーパを示しました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
集計 QRS 期間の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
ECG 測定には、ECG 平均心拍数、総 PR 間隔、総 RR 間隔、総 QT 間隔、総 QRS 持続時間、および総 QTcF 間隔が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 L/C はレボドーパ/カルビドーパを示しました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
集計 QTcF 間隔の CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
ECG 測定には、ECG 平均心拍数、総 PR 間隔、総 RR 間隔、総 QT 間隔、総 QRS 持続時間、および総 QTcF 間隔が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 L/C はレボドーパ/カルビドーパを示しました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
スタンフォード眠気尺度 (SSS) スコアの CFB - パート A
時間枠：1日目～14日目
SSS は、参加者がどの程度注意を払っているかを迅速に評価するために設計された参加者評価尺度でした。 眠気と注意力の程度は 1 から 7 のスケールで評価され、最低スコアの「1」は参加者が「活動的、活力、機敏、または完全に覚醒していると感じている」ことを示し、最高スコアの「7」は参加者を示しました。もはや睡眠との戦いではなく、すぐに睡眠が始まりました。夢のような考えを持つ」。 ベースラインからのマイナスの変化は、眠気が少ないことを示しています。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くの眠気を示しました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 L/C はレボドーパ/カルビドーパを示しました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
いずれかのコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) 自殺念慮または自殺行動項目に「はい」と回答した参加者の割合 - パート A
時間枠：1日目～14日目
C-SSRS スケールは、自殺念慮 (SI) および自殺行動 (SB) を持つ参加者の生涯経験を評価するベースライン評価 (スクリーニング時) と、最後の研究訪問以降の自殺傾向に焦点を当てたポストベースライン評価で構成されていました。 C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答と、存在する場合の念慮の重症度の数値評価 (1 ～ 5、5 が最も深刻) が含まれていました。 関連する C-SSRS SI 項目は、死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、任意の方法による積極的な SI、何らかの意図による積極的な SI、および特定の計画による積極的な SI です。 C-SSRS SB 項目には、実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動、自殺行動、および自殺が含まれていました。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート II/III スコアの CFB - パート B
時間枠：ベースライン、1～6日目（投与後12時間および23時間）、7日目（投与後12時間）、14日目
修正された MDS-UPDRS には、さまざまなサブスケールを持つ 4 つのスケールが含まれていました。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) で評価されました。 スケールは、パート I でした。日常生活の非運動経験 (13 項目)。パート II: 日常生活の運動経験 (13 項目)。パート III: 運動検査 (18 項目に基づく 33 点 [右、左、またはその他の身体分布の点数を伴ういくつか]);パート IV: 運動合併症 (6 項目)。 パート II/III 振戦スコアは、パート II とパート III からの 5 つの個々の振戦項目スコアの合計として計算されました。 パート II/III の合計スコア範囲は 0 ～ 44 です。 スコアが低いほど症状の重症度が低く、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを表します。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状の重症度の改善を示します。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ベースライン、1～6日目（投与後12時間および23時間）、7日目（投与後12時間）、14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS パート III 合計スコア - パート A
時間枠：1～7日目（投与後2、4、8、および12時間）、8日目および14日目
MDS-UPDRS のパート III は 18 の運動カテゴリを評価し、その一部には左右の測定値が含まれていました: 発話、顔の表情、手の運動性振戦、安静時振戦の振幅、手の姿勢振戦、首と四肢の硬直、指のタップ、手の動き、回内/回外、つま先のタッピング、安静時振戦の恒常性、脚の敏捷性、椅子から生じる、姿勢、歩行、歩行の凍結、姿勢の安定性、動きの全体的な自発性。 パート III の合計スコアは、これらのカテゴリの個々の項目のスコアの合計として計算されました。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) で評価されました。 パート III の合計スコア範囲は 0 ～ 132 です。 スコアが低いほど、症状の重症度が低いことを示します。 分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
1～7日目（投与後2、4、8、および12時間）、8日目および14日目
MDS-UPDRS の CFB パート III 合計スコア - パート B
時間枠：ベースライン、1～6日目（投与後12時間および23時間）、7日目（投与後12時間）、14日目
MDS-UPDRS のパート III は 18 の運動カテゴリを評価し、その一部には左右の測定値が含まれていました: 発話、顔の表情、手の運動性振戦、安静時振戦の振幅、手の姿勢振戦、首と四肢の硬直、指のタップ、手の動き、回内/回外、つま先のタッピング、安静時振戦の恒常性、脚の敏捷性、椅子から生じる、姿勢、歩行、歩行の凍結、姿勢の安定性、動きの全体的な自発性。 パート III の合計スコアは、これらのカテゴリの個々の項目のスコアの合計として計算されました。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) で評価されました。 パート III の合計スコア範囲は 0 ～ 132 です。 スコアが低いほど、症状の重症度が低いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状の重症度の改善を示します。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ベースライン、1～6日目（投与後12時間および23時間）、7日目（投与後12時間）、14日目
MDS-UPDRS パート I の合計スコア - パート B の CFB
時間枠：ベースライン、7日目（投与後12時間）、14日目
MDS-UPDRS のパート I では、日常生活における 13 の非運動経験を評価しました。 パート I の合計スコアは、これらのカテゴリの個々の項目のスコアの合計として計算されました。 パート I の合計スコア範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが低いほど、症状の重症度が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状の重症度の改善を示します。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ベースライン、7日目（投与後12時間）、14日目
MDS-UPDRS の CFB パート II 合計スコア - パート B
時間枠：ベースライン、1～6日目（投与後12時間および23時間）、7日目（投与後12時間）、14日目
MDS-UPDRS のパート II では、日常生活の運動経験の 13 のカテゴリを評価しました: 発話、唾液分泌とよだれ、咀嚼と嚥下、食べる作業、着替え、衛生、手書き、趣味やその他の活動、寝返り、振戦、外出ベッド、車、または深い椅子、歩行とバランス、および凍結。 パート II の合計スコアは、これらのカテゴリの個々の項目のスコアの合計として計算されました。 パート II の合計スコア範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが低いほど、症状の重症度が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状の重症度の改善を示します。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ベースライン、1～6日目（投与後12時間および23時間）、7日目（投与後12時間）、14日目
MDS-UPDRS パート I ～ IV の合計スコア - パート B の CFB
時間枠：ベースライン、7日目（投与後12時間）、14日目
MDS-UPDRS は、非運動経験、運動経験、運動技能、および運動合併症のカテゴリを評価します。 MDS-UPDRS パート I ～ IV の合計スコアは、これらのカテゴリの個々の項目のスコアの合計として計算されました。 パート I ～ IV の合計スコア範囲は 0 ～ 260 です。 スコアが低いほど、症状の重症度が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状の重症度の改善を示します。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ベースライン、7日目（投与後12時間）、14日目
TEAE の参加者の割合 - パート B
時間枠：1日目～14日目
有害事象は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。 TEAE は、治験薬の最初の投与後に発生した AE でした。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
重症度によって等級分けされた TEAE の参加者の割合 - パート B
時間枠：1日目～14日目
重症度は次の尺度に従って評価されました。中等度 (通常の活動に支障をきたすほどの不快感);重度（無力、通常の活動を行うことができない）。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
好塩基球におけるCFB - パートB
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
白血球に対する好塩基球のCFB比率（%） - パートB
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。 血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
1日目～14日目
好酸球における CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
白血球に対する好酸球の比率 (%) - パート B の CFB
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。 血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
1日目～14日目
赤血球中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
ヘマトクリット中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
ヘモグロビン中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
白血球における CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
リンパ球における CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
白血球に対するリンパ球の CFB 比率 (%) - パート B
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。 血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
1日目～14日目
単球における CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
白血球に対する単球の CFB 比率 (%) - パート B
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。 血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
1日目～14日目
好中球におけるCFB - パートB
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
白血球に対する好中球の比率 (%) - パート B の CFB
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。 血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
1日目～14日目
血小板中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
網状赤血球の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
赤血球に対する網状赤血球の CFB 比率 (%) - パート B
時間枠：1日目～14日目
血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、網状赤血球および網状赤血球と赤血球の比率。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。 血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
1日目～14日目
活性化部分トロンボプラスチン時間における CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
凝固測定には、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン国際正規化比、およびプロトロンビン時間が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
プロトロンビンの国際正規化比率における CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
凝固測定には、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン国際正規化比、およびプロトロンビン時間が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
プロトロンビン時間における CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
凝固測定には、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン国際正規化比、およびプロトロンビン時間が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
アラニンアミノトランスフェラーゼにおけるCFB - パートB
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
アルブミン中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
アルカリホスファターゼ中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼにおける CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
炭酸水素塩中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
ビリルビン中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
カルシウム中のCFB - パートB
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
塩化物中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
クレアチニン中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
リパーゼ中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
マグネシウム中のCFB - パートB
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
リン酸塩中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
カリウム中のCFB - パートB
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
タンパク質中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
ナトリウム中のCFB - パートB
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
尿酸中のCFB - パートB
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
尿素窒素中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
臨床化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、リパーゼ、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、および尿素窒素が含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
比重中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
尿検査の測定には、比重と pH が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
PH 中の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
尿検査の測定には、比重と pH が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
温度における CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
心拍数の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
呼吸数における CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
仰臥位収縮期血圧における CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
収縮期血圧における CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
仰臥位拡張期血圧における CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
立位拡張期血圧における CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
パルスオキシメトリーにおける CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
バイタル サイン測定には、体温、心拍数、呼吸数、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
ECG平均心拍数のCFB - パートB
時間枠：1日目～14日目
ECG 測定には、ECG 平均心拍数、総 PR 間隔、総 RR 間隔、総 QT 間隔、総 QRS 持続時間、および総 QTcF 間隔が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
集約 PR 間隔の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
ECG 測定には、ECG 平均心拍数、総 PR 間隔、総 RR 間隔、総 QT 間隔、総 QRS 持続時間、および総 QTcF 間隔が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
集約 RR 間隔の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
ECG 測定には、ECG 平均心拍数、総 PR 間隔、総 RR 間隔、総 QT 間隔、総 QRS 持続時間、および総 QTcF 間隔が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
総QT間隔におけるCFB - パートB
時間枠：1日目～14日目
ECG 測定には、ECG 平均心拍数、総 PR 間隔、総 RR 間隔、総 QT 間隔、総 QRS 持続時間、および総 QTcF 間隔が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
集計 QRS 期間の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
ECG 測定には、ECG 平均心拍数、総 PR 間隔、総 RR 間隔、総 QT 間隔、総 QRS 持続時間、および総 QTcF 間隔が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
集計 QTcF 間隔の CFB - パート B
時間枠：1日目～14日目
ECG 測定には、ECG 平均心拍数、総 PR 間隔、総 RR 間隔、総 QT 間隔、総 QRS 持続時間、および総 QTcF 間隔が含まれていました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値です。 用量１～７は、それぞれ１～７日目に投与した。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目
C-SSRS 自殺念慮または自殺行動項目のいずれかに「はい」と回答した参加者の割合 - パート B
時間枠：1日目～14日目
C-SSRS スケールは、自殺念慮 (SI) および自殺行動 (SB) を持つ参加者の生涯経験を評価するベースライン評価 (スクリーニング時) と、最後の研究訪問以降の自殺傾向に焦点を当てたポストベースライン評価で構成されていました。 C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答と、存在する場合の念慮の重症度の数値評価 (1 ～ 5、5 が最も深刻) が含まれていました。 関連する C-SSRS SI 項目は、死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、任意の方法による積極的な SI、何らかの意図による積極的な SI、および特定の計画による積極的な SI です。 C-SSRS SB 項目には、実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動、自殺行動、および自殺が含まれていました。 分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
1日目～14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月30日

一次修了 (実際)

2017年9月11日

研究の完了 (実際)

2017年9月11日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (推定)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217-PRK-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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