Cevostamab 단독 요법과 Pomalidomide 및 덱사메타손의 병용 요법 대 표준 치료법을 이전에 치료받은 다발성 골수종 환자에서 비교하는 연구 (CEVOLUTION)
2026년 9월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
다발성 골수종 환자에서 1~3회 선행 치료를 받은 환자를 대상으로 Cevostamab과 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법의 유효성 및 안전성을 표준 치료법과 비교 평가하는 3상, 무작위 배정, 공개, 다기관 연구
이 연구의 목적은 세보스타맙(cévostamab)과 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용 요법(CevosPd)이 항-CD38 단클론항체(mAb) 및 레날리도마이드에 노출된 경험이 있고 한 번에서 세 번의 선행 치료를 받은 다발성 골수종(MM) 환자에서 표준 치료(SOC)보다 우월한 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: CO46096 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 106 76
- 모병
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- Alexandras General Hospital of Athens
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Thessaloniki, 그리스, 540 07
- 모병
- Anticancer Hospital of Thessaloniki " Theagenio"
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Seoul St Mary's Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Aarhus Universitetshospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- 모병
- Sygehus Lillebælt, Vejle;Hæmatologisk Forskningsenhed, HKFE
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Bad Saarow, 독일, 15526
- 모병
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, 독일, 10967
- 모병
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Berlin, 독일, 12200
- 모병
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Düsseldorf, 독일, 40479
- 모병
- Marien-Hospital Klinik f.Hämatologie Onkologie u.Palliativmedizin
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- Universitätsmedizin Greifswald
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- UKSH, Campus Kiel
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3012
- 모병
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center MedStar Georgetown Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- 모병
- TriHealth Cancer and Blood Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-000
- 모병
- Hospital israelita Albert Einstein
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Malaga
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Marbella, Malaga, 스페인, 29603
- 모병
- Hospital Costa del Sol
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universitaria de Navarra
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Haifa, 이스라엘, 31096
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266200
- 모병
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Ichilov Sourasky Medical Center
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- 모병
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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Aichi, 일본, 467-8602
- 모병
- Nagoya City University Hospital
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Ehime, 일본, 790-8524
- 모병
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Gunma, 일본, 371-8511
- 모병
- Gunma University Hospital
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Hyōgo, 일본, 663-8501
- 모병
- Hyogo Medical University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Numakunai, 일본, 028-3695
- 모병
- Iwate Medical University Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- 모병
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka, 일본, 565-0871
- 모병
- Osaka University Hospital
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Saitama, 일본, 343-8555
- 모병
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Shibuya-ku, 일본, 150-8935
- 모병
- Japanese Red Cross Medical Center
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Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yamagata, 일본, 990-9585
- 모병
- Yamagata University Hospital
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Aichi-ken
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Toyohashi, Aichi-ken, 일본, 441-8570
- 모병
- Toyohashi Municipal Hospital
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Guangzhou, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Jinan, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanning, 중국, 530021
- 모병
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Suzhou, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wenzhou, 중국, 325035
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510555
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모병
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, 체코, 708 52
- 모병
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- 모병
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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Gda?sk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw, 폴란드, 02-721
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
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Wroc?aw, 폴란드, 50-367
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-688
- 모병
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie-Jakubowskiego 2;Oddzial Kliniczny Hematologii
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San Juan, 푸에르토 리코, 917
- 모병
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 선별 검사 및 연구 치료제 투여 시작 직전에 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 활동도 상태가 0 또는 1인 경우.
- 골수종의 국소적 증상(예: 통증)으로 인해 ECOG 활동도 상태가 2인 환자도 등록 가능
- 국제골수종워킹그룹(IMWG) 진단 기준에 따른 MM 진단
- 다음 중 적어도 2회 연속 주기를 포함하는 1~3회의 선행 치료를 받은 경우: 항-CD38 요법을 포함한 요법, 레날리도마이드를 포함한 요법
- 참가자는 선별 검사 동안 측정 가능한 질환이 있어야 함
제외 기준:
- 아밀로이드증의 알려진 병력(예: 조직 생검에서 양성 Congo Red 염색 또는 동등, 또는 혈청 아밀로이드 P 성분 스캔에서 기록된 경우)
- 형질 세포 백혈병 또는 500 cells/리터(L)를 초과하는 순환 형질 세포 수 또는 말초 혈액 백혈구의 5% 초과
- 경구 약물 흡수에 유의한 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환
- 참가자는 진행 중인 중추신경계 질환 또는 비분비성 골수종이 없어야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cevostamab + Pomalidomide + Dexamethasone
세보스타맙은 1주기에서는 21일 주기로 정맥 투여되며, 2주기부터는 28일 주기로 투여됩니다. 포말리도마이드는 2주기부터 28일 주기로 경구 투여됩니다. 덱사메타손은 세보스타맙 투여 전 전처치제로 투여됩니다. |
참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 cevostamab IV를 투여받게 됩니다.
참가자들은 프로토콜에 명시된 일정에 따라 포말리도마이드 정제를 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 덱사메타손 정제를 경구 투여(PO) 또는 정맥 내 투여(IV) 받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료 (SOC)
참가자는 연구자가 선택한 하나의 SOC 요법을 받게 됩니다.
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참가자들은 프로토콜에 명시된 일정에 따라 포말리도마이드 정제를 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 덱사메타손 정제를 경구 투여(PO) 또는 정맥 내 투여(IV) 받게 됩니다.
참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 다라투무맙 SC를 투여받게 됩니다.
참가자들은 프로토콜에 명시된 일정에 따라 엘로투주맙(IV)을 투여 받게 됩니다.
참가자는 프로토콜에 규정된 일정에 따라 carfilzomib IV를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미세잔존질환(MRD) 음성 완전 관해율
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 1년
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 1년
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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매우 우수한 부분 반응(VGPR) 이상의 비율
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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전체 생존 기간(OS)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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암 연구 및 치료 유럽 기관의 삶의 질 설문(EORTC QLQ)-다발성 골수종 모듈 20(MY20)으로 평가한 질병 증상 척도에서 확인된 악화까지의 시간
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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주요 영역: 피로, 통증, 신체 기능, 인지 기능 및 전반적인 건강 상태.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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전체 반응률 (ORR)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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완전 반응(CR)률
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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응답까지의 시간 (TTR)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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최상 반응 도달 시간 (TTBR)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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무진행 생존 기간 2 (PFS2)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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전체 MRD 음성 완전 반응률
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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전체 MRD-음성률
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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지속적인 MRD-음성 CR 비율
기간: At 6, 12, and 24 months
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At 6, 12, and 24 months
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이상반응(AEs)이 발생한 참가자의 비율
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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용량 중단, 용량 감량, 용량 강도 및 치료 중단 발생률로 평가된 내약성
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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NCI PRO-CTCAE로 평가된 호흡곤란, 기침, 심계항진, 발진, 현기증 및 메스꺼움의 존재, 발생 빈도, 중증도 및/또는 일상 기능 방해 정도가 있는 참가자 수
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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국립암연구소 환자 보고 결과 부작용 공통 용어 기준(NCI PRO-CTCAE)으로 평가한 호흡곤란, 기침, 심계항진, 발진, 어지러움 및 메스꺼움의 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점부터 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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기준 시점부터 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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사이클 1 8일째부터 치료 관련 부작용으로 인한 불편감 변화: Functional Assessment of Cancer Therapy-General, General Population 5 (FACTG GP5)로 평가
기간: 사이클 1의 8일째, 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지. 사이클 1은 21일입니다.
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사이클 1의 8일째, 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지. 사이클 1은 21일입니다.
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EORTC QLQ-MY20의 질병 증상 척도에서 기준치로부터의 변화
기간: 기준 시점 및 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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기준 시점 및 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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EORTC QLQ-핵심 30(C30)의 전체 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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기준 시점 및 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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EORTC QLQ-C30으로 평가된 GHS/QoL의 확인된 악화까지의 시간
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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EORTC QLQ-C30으로 평가한 피로도의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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기준 시점부터 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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EORTC QLQ-C30으로 평가한 피로의 확인된 악화까지의 시간
기간: 마지막 참여자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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마지막 참여자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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EORTC QLQ-MY20으로 평가한 질병 증상의 임상적으로 의미 있는 개선을 경험한 참가자의 백분율
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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EORTC QLQ-C30로 평가한 GHS/QoL의 임상적으로 의미 있는 개선을 경험한 참가자의 비율
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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EORTC QLQ-C30으로 평가한 피로의 임상적으로 의미 있는 개선을 경험한 참가자 비율
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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베이스라인 시점에서 세보스타맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율 및 연구 기간 동안 세보스타맙에 대한 ADA를 보유한 참가자의 비율
기간: 기준 시점 및 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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기준 시점 및 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO46096
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524028-23-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우, 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속은 여기: https://go.roche.com/data_sharing 에서 확인하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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