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진행성 고형 종양 및 정상 또는 손상된 신장 기능을 가진 환자에서 올라파립의 혈중 농도 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2016년 8월 19일 업데이트: AstraZeneca

진행성 고형 종양 및 정상 신장 기능 또는 신장 장애가 있는 환자에게 단일 경구 300mg 투여 후 Olaparib의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 비교, 제1상 연구

이것은 진행성 고형 종양 환자에 대한 2부작 연구입니다. 파트 A는 정상 신기능 환자와 비교하여 경증 또는 중등도 신장애 환자에서 올라파립의 PK를 조사합니다. 파트 B는 적격 연구 환자가 약동학 단계 이후에 올라파립에 대한 지속적인 접근을 허용하고 추가적인 안전성 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Research Site
      • Maastricht, 네덜란드
        • Research Site
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크
        • Research Site
      • København Ø, 덴마크
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels (Jette), 벨기에
        • Research Site
      • Edegem, 벨기에
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에
        • Research Site
      • Liege, 벨기에
        • Research Site
      • Wilrijk, 벨기에
        • Research Site
  • 영국
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
        • Research Site
      • Surrey, 영국
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Research Site
      • Dijon, 프랑스
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:-

신장 장애가 있는 환자로서 연구에 포함시키기 위해서는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 환자는 시작 전 최소 2개월 동안 Cockcroft-Gault 방정식(중간 31~50mL/분, 경미한 51~80mL/분)을 사용하여 추정한 크레아티닌 청소율에 따라 안정적인 신장애(중등도 또는 경증)가 있어야 합니다. 연구의. 정상적인 신장 기능을 가진 환자로서 연구에 포함시키기 위해서는 다음 기준을 충족해야 합니다.
  2. 계산된 혈청 크레아티닌 청소율은 81mL/분 이상입니다(Cockcroft-Gault 방정식 사용). 모든 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
  3. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
  4. 환자는 18세 이상 75세 이하여야 합니다.
  5. 조직학적으로 또는 적절한 경우 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양은 표준 요법에 불응성이거나 내성이 있거나 적합하고 효과적인 표준 요법이 존재하지 않습니다.
  6. BMI 18~30kg/m2.

  7. 아래에 정의된 바와 같이 IP 투여 전 28일 이내에 측정된 정상 간 및 골수 기능: 이전 28일 동안 수혈 없이 헤모글로빈(Hb)이 10.0g/dL 이상.

    1.5 x 109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC). 3 x 109/L보다 큰 백혈구(WBC). 혈소판 수는 100 x 109/L 이상입니다. 총 빌리루빈이 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(길버트병의 경우 제외).

    아스파르테이트 아미노전이효소 또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소 또는 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT)는 기관 ULN의 2.5배 이하입니다. 단, 간 전이가 있는 경우에는 ULN의 5배 이하여야 합니다.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
  9. 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

  10. 가임 여성 또는 폐경 후 상태의 비임신 상태의 증거: 파트 A에서 첫 번째 치료 기간의 1일에 치료 전에 확인된 연구 치료 28일 이내의 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

    외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경.

    50세 미만 여성의 폐경기 범위에서 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치.

    마지막 월경이 1년 이상 지난 방사선 유발 난소 절제술. 마지막 월경 이후 간격이 1년 이상인 화학 요법으로 인한 폐경 외과적 불임술(양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술).

  11. 환자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  12. 환자는 올라파립 투여 시작 전 2주 이내에 약물 또는 용량에 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적 병용 약물 요법(전해질 보충제 제외)을 받아야 합니다. 단, 비스포스포네이트, 데노수맙 및 코르티코스테로이드는 올라파립 투여 시작 최소 4주 전.

제외 기준:-

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참가해서는 안 됩니다.

  1. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원, 에이전트 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
  2. 현재 연구의 이전 등록.
  3. 지난 14일 동안(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 조사 의약품(IP)을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
  4. 신장 이식 및 말기 신장 질환(ESRD) 환자.
  5. 연구 치료 전 2주 이내에(또는 사용된 약제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 전신 화학 요법 또는 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받는 환자. 환자는 치료 전 최소 4주 전에 시작된 경우 연구 전과 연구 중에 뼈 전이에 대해 안정적인 용량의 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 받을 수 있습니다.
  6. 휴약 기간 내에 CYP3A4의 억제제 또는 유도제를 받았거나 받고 있는 환자.
  7. 파트 A의 경우에만, 세팔로스포린 항생제, 아스코르브산, 트리메토프림, 시메티딘 및 퀴닌과 같은 크레아티닌 청소율에 영향을 미치는 약물은 올라파립 투여 전 7일 이내에 사용해서는 안 됩니다.
  8. 지난 3개월 동안 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물(예: 할로탄)로 치료.
  9. 탈모증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(CTCAE 2등급 이상).
  10. 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 환자.
  11. 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. 무증상 뇌전이 환자 또는 증상이 있으나 안정적인 뇌 전이 환자는 치료 전 최소 4주 전에 코르티코스테로이드를 시작했다면 연구 전과 연구 중에 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
  12. 연구 치료 시작 후 2주 이내에 대수술을 받았고 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  13. 통제되지 않는 심각한 의학적 장애, 비악성 전신 질환, 통제되지 않는 발작 또는 활동성 통제되지 않는 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예를 들면 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 광범위한 양측성 간질성 폐질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 스캔, 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 장애.
  14. 심부전 또는 좌심실 기능 장애의 병력이 있는 환자.
  15. 위암, 위식도암 또는 식도암 환자.
  16. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 위장 장애가 있거나 올라파립의 흡수를 방해할 가능성이 있는 상당한 위장 절제술을 받은 환자.
  17. 모유 수유 여성.
  18. 면역저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
  19. 알려진 활동성 간 질환(예: B형 간염 또는 C형 간염)이 있는 환자.
  20. 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  21. 24시간 이내에 2개 이상의 시점에서 측정 가능한 QTc가 470msec보다 큰 스크리닝 시 휴식 ECG 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
  22. 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 임상적 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 정상적인 신장 기능
계산된 혈청 크레아티닌 청소율이 ≥81 mL/min인 환자(Cockcroft-Gault 방정식 사용).
의약품: Olaparib 정제 투약
파트 A - 단일 300mg 경구 용량 올라파립(2x150mg 정제로 투여) 파트 B - 300mg 경구 용량 올라파립(2x150mg 정제로 투여) bd
다른: 가벼운 신장애
계산된 혈청 크레아티닌 청소율이 51-80 mL/min인 환자(Cockcroft-Gault 방정식 사용).
의약품: Olaparib 정제 투약
파트 A - 단일 300mg 경구 용량 올라파립(2x150mg 정제로 투여) 파트 B - 300mg 경구 용량 올라파립(2x150mg 정제로 투여) bd
다른: 중등도 신장 장애
계산된 혈청 크레아티닌 청소율이 31-50 mL/min인 환자(Cockcroft-Gault 방정식 사용).
의약품: Olaparib 정제 투약
파트 A - 단일 300mg 경구 용량 올라파립(2x150mg 정제로 투여) 파트 B - 300mg 경구 용량 올라파립(2x150mg 정제로 투여) bd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올라파립의 Cmax
기간: 파트 A: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
올라파립의 최대 혈장 약물 농도
파트 A: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
올라파립의 AUC
기간: 파트 A: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
올라파립의 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
파트 A: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
올라파립의 AUC0-t
기간: 파트 A: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
0에서 올라파립의 마지막 측정 가능 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
파트 A: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
올라파립의 Tmax
기간: 파트 A: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
올라파립의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
파트 A: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
올라파립의 Vz/F
기간: 파트 A: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
올라파립의 겉보기 분포량
파트 A: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
올라파립의 CL/F
기간: 파트 A: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
Olaparib의 명백한 혈장 청소율
파트 A: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
올라파립의 CLR
기간: 파트 A: 투여 후 1일, 0-12시간 및 12-24시간
AUC0-24에 대한 24시간 동안 배설된 약물의 양의 비율로 계산된 올라파립의 신장 청소율
파트 A: 투여 후 1일, 0-12시간 및 12-24시간
올라파립의 t1/2
기간: 파트 A: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
올라파립의 말기 반감기
파트 A: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올라파립의 단백질 결합
기간: 파트 A: 1일차, 투약 후 1시간
올라파립이 혈장 내 단백질에 결합하는 정도
파트 A: 1일차, 투약 후 1시간
Olaparib의 무료 Cmax
기간: 파트 A: 1일차, 투약 후 1시간
결합되지 않은 올라파립의 Cmax; 총 Cmax 값에 예상 단백질 결합을 곱하여 계산
파트 A: 1일차, 투약 후 1시간
Olaparib의 무료 AUC
기간: 파트 A: 1일차, 투약 후 1시간
결합되지 않은 올라파립의 AUC; 총 AUC에 예상 단백질 결합을 곱하여 계산
파트 A: 1일차, 투약 후 1시간
언바운드 올라파립의 CL/F
기간: 파트 A: 1일차, 투약 후 1시간
선량을 자유 AUC로 나누어 계산
파트 A: 1일차, 투약 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Anitra Fielding, AstraZeneca Senior Research Physician
  • 수석 연구원: Christian Rolfo, UZ Antwerpen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0816C00006
  • 2013-002225-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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