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전이성 두경부암 참가자의 예방적 삼키기 운동 준수 연구에서 혈액 검사 및 설문지

2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

두경부암의 예방적 삼키기 운동 준수 모델링

이 실험은 혈액 검사와 설문지를 사용하여 신체의 다른 부위로 퍼진 두경부암 참가자가 향후 질병을 예방하기 위해 삼키는 운동을 얼마나 잘 준수하는지 연구합니다. 사이토카인(면역 체계와 관련된 단백질)을 연구하기 위해 혈액 검사를 사용하면 의사가 특정 수준의 사이토카인이 부작용 발생 여부에 영향을 미치는지 여부와 참여자가 향후 질병에 걸릴 위험이 있는지 여부를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다. 설문지는 의사가 두경부암 참가자가 방사선 치료를 받은 후 수행하도록 요청받은 삼키기 운동을 따르거나 따르지 않을 수 있는 이유에 대해 알 수 있도록 도와줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 질병 인식이 방사선 종료 후 6개월에 연하 운동 준수를 유의하게 예측하는지 여부를 결정합니다.

II. 질병 행동(우울증, 피로, 통증)이 질병 인식에 미치는 영향이 전염증성 사이토카인에 의해 매개되는지 확인합니다.

III. 사회적 지지가 대처 평가에 대한 대처의 영향을 조절하는지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. 2차 목표로서 우울증 및 고통에 대한 결과적 측정으로서 심장 임피던스 사전 박출 기간 측정의 타당성 및 유용성을 결정합니다.

II. 2차 목표로서, 6개월 추적 조사에서 발생한 삼킴 장애에 대한 잠재적인 유전적 마커를 확인하는 것입니다.

개요:

참여자는 방사선 요법을 받기 전과 후 6개월 방문 시 혈액 샘플을 제공합니다. 참가자는 또한 방사선 요법을 받기 30분 전과 혈액 샘플 수집 후 14일 이내에 집, 클리닉 또는 인터넷을 통해 설문지를 작성합니다.

연구 완료 후 참가자는 최대 2년 동안 주기적으로 후속 조치를 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

471

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Eileen H. Shinn
          • 전화번호: 713-745-0870
        • 수석 연구원:
          • Eileen H. Shinn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두경부암 환자

설명

포함 기준:

  • 비인두암, 구강인두암, 하인두암, 후두암 또는 자궁경부 전이가 있는 알려지지 않은 원발암에 대해 치료 목적으로 방사선을 받을 성향이 있는 사람
  • 비인간 유두종바이러스(HPV) 관련 구강인두암의 II-IVb기
  • T1인 HPV 관련 구인두암, 원격 전이가 없는 결절 침범 또는 원격 전이가 없는 T2 이상의 HPV 관련 구인두암이 있는 경우
  • 후두암의 II-IVb기
  • 하인두의 I-IVb기
  • 비인두암의 I-IVb기
  • 자궁경부암이 있는 I-III기 알려지지 않은 원발성 암이 있는 경우

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암을 제외한 다른 암 진단을 받은 경우
  • 이전에 두경부암 치료를 받았거나 두경부 방사선 치료를 받은 경우
  • 이전 두경부 수술 병력이 있는 경우(생검 및/또는 편도선 절제술 및/또는 기관 절개술 제외)
  • 현재 암 진단과 관련이 없는 구인두 삼킴곤란이 있는 경우(예: 근본적인 신경성 장애로 인한 삼킴곤란)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(혈액 검사, 설문지)
참여자는 방사선 요법을 받기 전과 후 6개월 방문 시 혈액 샘플을 제공합니다. 참가자는 또한 방사선 요법을 받기 30분 전과 혈액 샘플 수집 후 14일 이내에 집, 클리닉 또는 인터넷을 통해 설문지를 작성합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼키는 운동 준수
기간: 최대 6개월
기본 분석 접근 방식은 선형 혼합 모델을 사용하여 질병 인식이 6개월 순응도를 유의하게 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 선형 혼합 모델을 사용하여 질병 인식 하위 척도 점수와 순응도의 관계를 추정하고 테스트합니다. 모델에서 종속변수는 환자의 자가 보고 순응도 점수이며 독립변수에는 질병 인식, 추적 평가 시점 및 인구통계학적 및 의학적 변수, 우울증, 통증, 피로, 감정적 대처, 객관적 대처, 대처, 스트레스 및 사회적 웰빙의 부족에 대한 평가.
최대 6개월
질병 인식
기간: 최대 6개월
연구의 통계 도구는 중재 분석입니다. 독립 변수는 질병 행동(우울증, 피로, 통증)입니다. 중재자는 사이토카인 수준이고 결과 변수는 질병 인식입니다. 본 연구에서는 고전적인 Baron & Kenny 인과 단계 테스트가 아닌 계수 곱 방법을 기반으로 매개 효과를 테스트할 것입니다. 연구는 각 매개체에 대한 단일 매개체 분석과 매개 과정에서 모든 매개체에 대한 다중 매개체 분석을 모두 수행합니다.
최대 6개월
사회적 지지가 대처에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
대처 및 대처 평가에 대한 사회적 지원의 조절 효과는 이러한 변수와 사회적 지원 변수 간의 양방향 상호 작용을 테스트하는 것과 통계적으로 동일합니다. 다변량 선형회귀를 사용하며, 종속변수는 6개월 추시 시 대처 평가이고, 독립변수는 정서중심 대처와 행동중심 하위척도, 사회적 지지, 양방향 상호작용을 포함한다. 회귀에서 연구는 기준 변수를 제어합니다. 또한 선형 혼합 모델을 적용하여 이러한 변수의 조절 효과를 종단적으로 조사할 것입니다. 혼합 모델은 기준선과 6개월 후속 조치에서 반복 측정의 상관관계를 자연스럽게 설명합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0597 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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