Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodprøver og spørgeskemaer til undersøgelse af overholdelse af forebyggende synkeøvelser hos deltagere med metastatisk hoved- og nakkekræft

21. november 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Modellering af overholdelse af forebyggende synkeøvelser ved hoved- og nakkekræft

Dette forsøg bruger blodprøver og spørgeskemaer til at undersøge, hvor godt deltagere med hoved- og halskræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen, overholder synkeøvelser for at forhindre fremtidig sygdom. Brug af blodprøver til at studere cytokiner (proteiner relateret til immunsystemet) kan hjælpe læger med at lære, om visse niveauer af cytokiner påvirker, om der opstår bivirkninger eller ej, og om de sætter deltagerne i fare for fremtidig sygdom. Spørgeskemaer kan hjælpe læger med at lære om årsagerne til, at deltagere i hoved- og halskræft kan eller måske ikke følger de synkeøvelser, som de bliver bedt om at udføre efter at have modtaget strålebehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At afgøre, om sygdomsopfattelser signifikant forudsiger overholdelse af synkeøvelser 6 måneder efter endt stråling.

II. For at afgøre, om sygdomsadfærd (depression, træthed, smerte)s effekt på sygdomsopfattelser medieres af pro-inflammatoriske cytokiner.

III. At afgøre, om social støtte modererer effekten af ​​mestring på vurdering af mestring.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Som et sekundært mål at bestemme gennemførligheden og anvendeligheden af ​​måling af hjerteimpedans-præ-ejektionsperiode som et følgemål for depression og angst.

II. Som et sekundært mål at identificere potentielle genetiske markører for synkedysfunktion, som er udviklet ved 6-måneders opfølgning.

OMRIDS:

Deltagerne giver blodprøver før og ved det 6-måneders besøg efter at have modtaget strålebehandling. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer enten hjemme, på klinikken eller via internettet over 30 minutter før de modtager strålebehandling og inden for 14 dage efter blodprøvetagning.

Efter afslutning af studiet følges deltagerne periodisk op i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

471

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eileen H. Shinn
          • Telefonnummer: 713-745-0870
        • Ledende efterforsker:
          • Eileen H. Shinn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med hoved-halskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er disponeret til at modtage stråling med kurativ hensigt for nasopharyngeal, oropharyngeal, hypopharyngeal, laryngeal eller ukendt primær cancer med cervikale metastaser
  • Er stadium II-IVb for non-humant papillomavirus (HPV)-relateret orofaryngeal cancer
  • Har HPV-relateret oropharynx-kræft, der er T1, har knudepåvirkning uden fjernmetastaser eller har HPV-relateret oropharynx-kræft, der er mindst T2 uden fjernmetastaser
  • Er stadium II-IVb for larynxcancer
  • Er stadium I-IVb for hypopharyngeal
  • Er stadium I-IVb for nasopharyngeal cancer
  • Har stadium I-III ukendt primær cancer med livmoderhalsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre kræftdiagnoser, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Havde behandling for tidligere hoved-halskræft eller stråling til hoved og nakke
  • Har en historie med tidligere hoved- og nakkeoperationer (undtagen biopsi og/eller tonsillektomi og/eller trakeotomi)
  • Har en aktuel orofaryngeal dysfagi, der ikke er relateret til kræftdiagnose (f.eks. dysfagi på grund af underliggende neurogen lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (blodprøver, spørgeskemaer)
Deltagerne giver blodprøver før og ved det 6-måneders besøg efter at have modtaget strålebehandling. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer enten hjemme, på klinikken eller via internettet over 30 minutter før de modtager strålebehandling og inden for 14 dage efter blodprøvetagning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Giv blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af synkeøvelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den primære analytiske tilgang er at bruge lineære blandede modeller til at bestemme, om sygdomsopfattelser signifikant forudsiger adherence 6 måneder. Undersøgelsen vil estimere og teste sygdomsopfattelsens subskala-scores forhold til overholdelse ved hjælp af en lineær blandet model. I modellen er den afhængige variabel patientens selvrapporterede overholdelsesscore, og uafhængige variabler omfatter sygdomsopfattelse, opfølgningsvurderingstidspunkt og andre kovariater såsom demografiske og medicinske variabler, depression, smerte, træthed, følelsesmæssig mestring, objektiv mestring, vurdering af mestring, stress og manglende socialt velvære.
Op til 6 måneder
Sygdomsopfattelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Studiets statistiske værktøj er mediationsanalyse: de uafhængige variabler er sygdomsadfærd (depression, træthed, smerte); mediatorerne er cytokinniveauerne, og udfaldsvariablen er sygdomsopfattelse. Undersøgelsen vil teste mediatoreffekterne baseret på produktet af koefficienter-metoden snarere end de klassiske Baron & Kenny kausale trin-tests, da den førstnævnte tilgang har bedre statistisk styrke. Undersøgelsen vil udføre både single-mediator-analyse for hver af mediatorerne og multiple-mediator-analyse med alle mediatorer i formidlingsprocessen
Op til 6 måneder
Effekt af social støtte på mestring
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den modererende effekt af social støtte på mestring og vurdering af mestring er den statistiske ækvivalent til at teste tovejsinteraktionen mellem disse variable og den sociale støttevariabel. Der vil blive brugt multivariat lineær regression, hvor den afhængige variabel er vurdering af mestring ved 6 måneders opfølgning, og uafhængige variable inkluderer de følelsesfokuserede mestring og handlingsfokuserede underskalaer, social støtte og deres to-vejs interaktioner. I regressionen vil undersøgelsen kontrollere for basislinjevariabler. Derudover vil vi også anvende den lineære blandede model til at undersøge den modererende effekt af disse variable på langs. Den blandede model tager naturligvis højde for sammenhængen mellem gentagne målinger ved baseline og 6 måneders opfølgning.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Anslået)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0597 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner