Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedonderzoek en vragenlijsten bij het bestuderen van de naleving van preventieve slikoefeningen bij deelnemers met uitgezaaide hoofd-halskanker

21 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Modelleren van therapietrouw bij preventieve slikoefeningen bij hoofd-halskanker

Deze proef gebruikt bloedonderzoeken en vragenlijsten om te bestuderen hoe goed deelnemers met hoofd-halskanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam zich houden aan slikoefeningen om toekomstige ziekte te voorkomen. Het gebruik van bloedtesten om cytokines (eiwitten gerelateerd aan het immuunsysteem) te bestuderen, kan artsen helpen te leren of bepaalde niveaus van cytokines van invloed zijn op het al dan niet optreden van bijwerkingen en of ze deelnemers in gevaar brengen voor toekomstige ziekten. Vragenlijsten kunnen artsen helpen meer te weten te komen over de redenen waarom deelnemers aan hoofd- en nekkanker al dan niet de slikoefeningen volgen die hen worden gevraagd uit te voeren na bestralingsbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of ziektepercepties de therapietrouw aan slikoefeningen 6 maanden na het einde van de bestraling significant voorspellen.

II. Om te bepalen of het effect van ziektegedrag (depressie, vermoeidheid, pijn) op ziektepercepties wordt gemedieerd door pro-inflammatoire cytokines.

III. Om te bepalen of sociale steun de impact van coping op de beoordeling van coping modereert.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Als secundair doel, het bepalen van de haalbaarheid en bruikbaarheid van meting van de cardiale impedantie vóór de ejectieperiode als aanvullende maatstaf voor depressie en angst.

II. Als secundair doel, het identificeren van mogelijke genetische markers voor slikstoornissen die zich hebben ontwikkeld bij de follow-up na 6 maanden.

OVERZICHT:

Deelnemers leveren bloedmonsters voorafgaand aan en tijdens het bezoek van 6 maanden na ontvangst van bestralingstherapie. Deelnemers vullen ook vragenlijsten thuis, in de kliniek of via internet in gedurende 30 minuten voorafgaand aan het ontvangen van bestralingstherapie en binnen 14 dagen na bloedafname.

Na afronding van de studie worden de deelnemers gedurende maximaal 2 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

471

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Eileen H. Shinn
          • Telefoonnummer: 713-745-0870
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eileen H. Shinn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met hoofd-halskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn bereid om straling te ontvangen met curatieve bedoelingen voor nasofaryngeale, orofaryngeale, hypofaryngeale, laryngeale of een onbekende primaire kanker met cervicale metastasen
  • Zijn stadium II-IVb voor niet-humaan papillomavirus (HPV)-gerelateerde orofaryngeale kanker
  • HPV-gerelateerde orofarynxkanker hebben die T1 is, nodale betrokkenheid hebben zonder metastasen op afstand of HPV-gerelateerde orofarynxkanker hebben die ten minste T2 is zonder metastasen op afstand
  • Zijn stadium II-IVb voor larynxkanker
  • Zijn stadium I-IVb voor hypofarynx
  • Zijn stadium I-IVb voor nasofaryngeale kanker
  • Heb stadium I-III onbekende primaire kanker met baarmoederhals

Uitsluitingscriteria:

  • Andere kankerdiagnoses hebben, behalve niet-melanome huidkanker
  • Behandeling gehad voor eerdere hoofd-halskanker of bestraling van het hoofd-halsgebied
  • Een voorgeschiedenis hebben van eerdere hoofd-halsoperaties (exclusief biopsie en/of tonsillectomie en/of tracheotomie)
  • Een huidige orofaryngeale dysfagie hebben die geen verband houdt met de diagnose van kanker (bijv. Dysfagie als gevolg van een onderliggende neurogene aandoening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (bloedonderzoek, vragenlijsten)
Deelnemers leveren bloedmonsters voorafgaand aan en tijdens het bezoek van 6 maanden na ontvangst van bestralingstherapie. Deelnemers vullen ook vragenlijsten thuis, in de kliniek of via internet in gedurende 30 minuten voorafgaand aan het ontvangen van bestralingstherapie en binnen 14 dagen na bloedafname.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Zorg voor bloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan slikoefeningen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De primaire analytische benadering is om lineaire gemengde modellen te gebruiken om te bepalen of ziektepercepties therapietrouw na 6 maanden significant voorspellen. De studie zal de relatie van de ziekteperceptie-subschaalscores met therapietrouw schatten en testen met behulp van een lineair gemengd model. In het model is de afhankelijke variabele de zelfgerapporteerde therapietrouwscore van de patiënt en onafhankelijke variabelen omvatten ziekteperceptie, tijdstip van follow-upbeoordeling en andere covariabelen zoals demografische en medische variabelen, depressie, pijn, vermoeidheid, emotionele coping, objectieve coping, beoordeling van coping, stress en gebrek aan sociaal welzijn.
Tot 6 maanden
Ziektepercepties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het statistische hulpmiddel van de studie is bemiddelingsanalyse: de onafhankelijke variabelen zijn het ziektegedrag (depressie, vermoeidheid, pijn); de mediatoren zijn de cytokineniveaus en de uitkomstvariabele is ziekteperceptie. De studie zal de mediatoreffecten testen op basis van de methode van het product van coëfficiënten, in plaats van de klassieke Baron & Kenny causale stappentests, aangezien de eerste benadering een betere statistische kracht heeft. De studie zal zowel een analyse van één bemiddelaar uitvoeren voor elk van de bemiddelaars als een analyse van meerdere bemiddelaars met alle bemiddelaars in het bemiddelingsproces
Tot 6 maanden
Effect van sociale steun op coping
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het modererende effect van sociale steun op coping en beoordeling van coping is het statistische equivalent van het testen van de tweerichtingsinteractie tussen deze variabelen en de variabele sociale steun. Er zal gebruik worden gemaakt van multivariate lineaire regressie, waarbij de afhankelijke variabele de beoordeling van coping na 6 maanden follow-up is, en de onafhankelijke variabelen omvatten de emotiegerichte coping- en actiegerichte subschalen, sociale steun en hun wederzijdse interacties. In de regressie zal de studie controleren voor basislijnvariabelen. Daarnaast zullen we ook het lineair gemengd model toepassen om het modererende effect van deze variabelen longitudinaal te onderzoeken. Het gemengde model verklaart natuurlijk de correlatie van herhaalde metingen bij baseline en 6 maanden follow-up.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0597 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinisch stadium III HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren