Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérvizsgálatok és kérdőívek a megelőző nyelési gyakorlatokhoz való ragaszkodás tanulmányozása során áttétes fej- és nyakrákos résztvevőknél

2026. április 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A megelőző nyelési gyakorlatokhoz való ragaszkodás modellezése fej- és nyakrák esetén

Ez a vizsgálat vérvizsgálatokat és kérdőíveket használ annak tanulmányozására, hogy a test más részeire átterjedt fej-nyakrákos résztvevők mennyire tartják be a nyelési gyakorlatokat a jövőbeni betegségek megelőzésére. A citokinek (az immunrendszerhez kapcsolódó fehérjék) tanulmányozása vérvizsgálatokkal segíthet az orvosoknak abban, hogy megtudják, hogy a citokinek bizonyos szintjei befolyásolják-e a mellékhatások előfordulását, és hogy a résztvevőket veszélyeztetik-e a jövőbeni betegségekre. A kérdőívek segíthetnek az orvosoknak megismerni azokat az okokat, amelyek miatt a fej-nyaki rákos betegek követhetik vagy nem követhetik a nyelési gyakorlatokat, amelyeket a sugárkezelés után kell elvégezniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni, hogy a betegségészlelések szignifikánsan előrejelzik-e a nyelési gyakorlatokhoz való ragaszkodást 6 hónappal a besugárzás befejezése után.

II. Annak megállapítása, hogy a betegséggel kapcsolatos viselkedések (depresszió, fáradtság, fájdalom) a betegség észlelésére gyakorolt ​​hatását gyulladást elősegítő citokinek közvetítik-e.

III. Annak meghatározása, hogy a szociális támogatás mérsékli-e a megküzdés hatását a megküzdés értékelésére.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Másodlagos célként a szívimpedancia pre-ejekciós periódusmérés megvalósíthatóságának és hasznosságának meghatározása a depresszió és a distressz következményének méréseként.

II. Másodlagos célként a 6 hónapos utánkövetés során kialakult nyelési diszfunkció lehetséges genetikai markereinek azonosítása.

VÁZLAT:

A résztvevők vérmintát adnak a sugárkezelés előtt és az azt követő 6 hónapos vizit során. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek otthon, a klinikán vagy az interneten keresztül, 30 perccel a sugárkezelés megkezdése előtt, és a vérminta vételét követő 14 napon belül.

A vizsgálat befejezése után a résztvevőket legfeljebb 2 évig rendszeresen nyomon követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

471

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eileen H. Shinn
          • Telefonszám: 713-745-0870
        • Kutatásvezető:
          • Eileen H. Shinn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fej-nyakrákos résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlamosak arra, hogy gyógyító célú sugárzást kapjanak orrgarat, szájgarat, hypopharyngealis, gége vagy ismeretlen, méhnyak-áttétekkel járó elsődleges rák esetén
  • A II-IVb stádiumú nem-humán papillomavírussal (HPV) összefüggő oropharynge rák esetében
  • HPV-vel összefüggő oropharynx rákja van, amely T1-es, csomó érintettsége van távoli áttét nélkül, vagy HPV-vel összefüggő oropharynx rákja legalább T2-es, távoli áttét nélkül
  • A gégerák II-IVb stádiuma
  • A hypopharyngealis I-IVb stádiumban van
  • A nasopharyngealis rák I-IVb stádiuma
  • I-III. stádiumú, ismeretlen elsődleges méhnyakrákja van

Kizárási kritériumok:

  • Más rákdiagnózisai vannak, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Korábbi fej-nyaki rák miatt kezelték, vagy fej-nyaki besugárzást kapott
  • Korábbi fej-nyaki műtétje volt (kivéve a biopsziát és/vagy mandulaműtétet és/vagy tracheotómiát)
  • Jelenlegi oropharyngealis dysphagiája van, amely nem kapcsolódik a rák diagnózisához (pl. dysphagia mögöttes neurogén rendellenesség miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (vérvizsgálatok, kérdőívek)
A résztvevők vérmintát adnak a sugárkezelés előtt és az azt követő 6 hónapos vizit során. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek otthon, a klinikán vagy az interneten keresztül, 30 perccel a sugárkezelés megkezdése előtt, és a vérminta vételét követő 14 napon belül.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Adjon vérmintákat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelési gyakorlatok betartása
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az elsődleges analitikai megközelítés lineáris vegyes modellek alkalmazása annak meghatározására, hogy a betegségészlelések szignifikánsan előrejelzik-e a 6 hónapos adherenciát. A tanulmány egy lineáris vegyes modell segítségével megbecsüli és teszteli a betegségészlelési alskála pontszámok kapcsolatát az adherenciával. A modellben a függő változó a páciens saját bevallása szerinti adherencia pontszáma, és a független változók közé tartozik a betegség észlelése, a nyomon követés értékelésének időpontja és egyéb kovariánsok, mint például a demográfiai és orvosi változók, depresszió, fájdalom, fáradtság, érzelmi megküzdés, objektív megküzdés, a megküzdés, a stressz és a szociális jólét hiányának értékelése.
Akár 6 hónapig
Betegségérzékelések
Időkeret: Akár 6 hónapig
A tanulmány statisztikai eszköze a mediációs elemzés: a független változók a betegségi magatartások (depresszió, fáradtság, fájdalom); a mediátorok a citokinszintek, az eredményváltozó pedig a betegség észlelése. A tanulmány a közvetítő hatásokat az együtthatók szorzata módszere alapján teszteli, nem pedig a klasszikus Baron & Kenny oksági lépéstesztek alapján, mivel az előbbi megközelítés jobb statisztikai erővel rendelkezik. A tanulmány egy közvetítő elemzést fog végezni mindegyik közvetítő esetében, és több közvetítő elemzését a közvetítési folyamat összes közvetítőjével.
Akár 6 hónapig
A szociális támogatás hatása a megküzdésre
Időkeret: Akár 6 hónapig
A szociális támogatás moderáló hatása a megküzdésre és a megküzdés értékelésére e változók és a szociális támogatási változó közötti kétirányú kölcsönhatás tesztelésének statisztikai megfelelője. Többváltozós lineáris regressziót alkalmazunk, amelyben a függő változó a megküzdés értékelése 6 hónapos követés után, és a független változók közé tartozik az érzelem-központú megküzdés és a cselekvés-fókuszú alskálák, a szociális támogatás és ezek kétirányú interakciói. A regresszióban a vizsgálat az alapváltozókat fogja szabályozni. Emellett a lineáris vegyes modellt is alkalmazni fogjuk ezen változók moderáló hatásának longitudinális vizsgálatára. A vegyes modell természetesen figyelembe veszi az ismételt mérések korrelációját az alapvonalon és a 6 hónapos követéskor.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0597 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai III. stádiumú HPV által közvetített (p16-pozitív) szájgarat karcinóma AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel